Roxadustat anemian hoidossa loppuvaiheen munuaistaudin (ESRD) potilailla, jotka saavat stabiilia dialyysihoitoa (Pyrenees)
tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus Roxadustatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi anemian ylläpitohoidossa loppuvaiheen munuaissairauden potilailla, jotka saavat stabiilia dialyysihoitoa
Tämä tutkimus tehtiin uuden hoidon anemian tutkimiseksi potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) dialyysihoidossa.
Anemia on punasolujen tai hemoglobiinin vähentynyt määrä.
Hemoglobiini (joka sisältää rautaa) on tärkeä hapen kuljettamiselle veressäsi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, onko roksadustaatti tehokas ja turvallinen anemian ylläpitohoidossa ESRD-potilailla, jotka saavat stabiilia dialyysihoitoa.
Roksadustaattia verrattiin epoetiini alfaan ja darbepoetiini alfaan, jotka ovat kaupallisesti saatavilla anemian hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostui kolmesta tutkimusjaksosta seuraavasti:
- Seulontajakso: jopa 6 viikkoa
- Hoitojakso: vähintään 52 viikkoa ja enintään 104 viikkoa
- Seurantajakso: 4 viikkoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
838
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Site BE32001
-
Antwerp, Belgia, 2060
- Site BE32002
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Site BE32019
-
Baudour, Belgia, 7331
- Site BE32012
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Site BE32017
-
Leuven, Belgia, 3000
- Site BE32003
-
Liege, Belgia, 4000
- Site BE32013
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Site BE32011
-
-
Flemish Brabant
-
Brussels, Flemish Brabant, Belgia, 1200
- Site BE32004
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Site BG35925
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Site BG35931
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Site BG35915
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Site BG35909
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Site BG35919
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Site BG35920
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- Site BG35938
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Site BG35924
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Site BG35906
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Site BG35921
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Site BG35907
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Site BG35916
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Site BG35918
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Site BG35903
-
Yambol, Bulgaria, 8600
- Site BG35937
-
-
-
-
-
Badalona-Barcelona, Espanja, 8916
- Site ES34002
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Site ES34008
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Site ES34006
-
Jaen, Espanja, 23007
- Site ES34017
-
Madrid, Espanja, 28046
- Site ES34037
-
Valencia, Espanja, 46017
- Site ES34052
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
- Site ES34041
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, Espanja, 04700
- Site ES34009
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
- Site ES34010
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Site ES34030
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Espanja, 48960
- Site ES34011
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Site GE99503
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Site GE99504
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Site GE99508
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Site IT39010
-
Lecco, Italia, 23900
- Site IT39008
-
Milano, Italia, 20162
- Site IT39006
-
Modena, Italia, 41124
- Site IT39037
-
Padova, Italia, 35128
- Site IT39022
-
Pavia, Italia, 27100
- Site IT39036
-
Roma, Italia, 122
- Site IT39005
-
Torino, Italia, 10126
- Site IT39035
-
Trieste, Italia, 34142
- Site IT39032
-
-
Frazione Di Galciana
-
Prato, Frazione Di Galciana, Italia, 59100
- Site IT39028
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italia, 26100
- Site IT39039
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Italia, 30174
- Site IT39014
-
-
-
-
-
Cakovec, Kroatia, 40000
- Site HR38508
-
Karlovac, Kroatia, 47000
- Site HR38505
-
Osijek, Kroatia, 31 000
- Site HR38507
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Site HR38506
-
Slavonski Brod, Kroatia, 35000
- Site HR38504
-
Zadar, Kroatia, 23 000
- Site HR38501
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
- Site HR38509
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2800-455
- Site PT35121
-
Aveiro, Portugali, 3800-266
- Site PT35127
-
Cascais, Portugali, 2750-663
- Site PT35139
-
Faro, Portugali, 8005-546
- Site PT35117
-
Gaeiras, Portugali, 2510-702
- Site PT35128
-
Leiria, Portugali, 2400-441
- Site PT35114
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Site PT35102
-
Setubal, Portugali, 2900-655
- Site PT35122
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40 027
- Site PL48002
-
Krakow, Puola, 30 501
- Site PL48001
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Site PL48013
-
Warszawa, Puola, 00 507
- Site PL48005
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Site PL48006
-
Wroclaw, Puola, 51 124
- Site PL48009
-
Zamosc, Puola, 20-400
- Site PL48014
-
-
-
-
-
Amiens cedex 1, Ranska, 80054
- Site FR33005
-
La Tronche, Ranska, 38701
- Site FR33010
-
Saint Ouen, Ranska, 93400
- Site FR33055
-
Saint Priez En Jarez, Ranska, 42270
- Site FR33007
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- Site FR33056
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011794
- Site RO40018
-
Bucharest, Romania
- Site RO40015
-
Bucharest, Romania
- Site RO40019
-
Bucuresti, Romania, 22328
- Site RO40003
-
Oradea, Romania, 410562
- Site RO40004
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Site DE49067
-
Cloppenburg, Saksa, 49661
- Site DE49073
-
Dresden, Saksa, 01307
- Site DE49008
-
Dusseldorf, Saksa, 40210
- Site DE49054
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Site DE49020
-
Hamburg, Saksa, 23397
- Site DE49065
-
Heilbronn, Saksa, 74076
- Site DE49075
-
Kaiserslautern, Saksa, 67655
- Site DE49001
-
Muenchen, Saksa, 81695
- Site DE49070
-
Solingen, Saksa, 42653
- Site DE49002
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
- Site DE49071
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dormagen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41540
- Site DE49056
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site RS38102
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site RS38105
-
Belgrade, Serbia
- Site RS38104
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site RS38120
-
Krusevac, Serbia, 37000
- Site RS38117
-
Nis, Serbia
- Site RS38101
-
Zrenjanin, Serbia
- Site RS38116
-
-
-
-
-
Koshice, Slovakia, 04001
- Site SK42102
-
Levice, Slovakia, 93401
- Site SK42119
-
Lučenec, Slovakia, 984 01
- Site SK42120
-
Puchov, Slovakia, 020 01
- Site SK42113
-
Senica, Slovakia, 90501
- Site SK42116
-
-
-
-
-
Liberec, Tšekki, 46063
- Site CZ42008
-
Praha 6, Tšekki, 169 00
- Site CZ42021
-
Rakovnik, Tšekki, 26929
- Site CZ42015
-
-
-
-
-
Baja, Unkari, 6500
- Site HU36033
-
Esztergom, Unkari, 2500
- Site HU36036
-
Gyor, Unkari, 9002
- Site HU36031
-
Kaposvar, Unkari, H 7400
- Site HU36026
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Site HU36027
-
Pecs, Unkari, 7624
- Site HU36032
-
Pecs, Unkari, 7633
- Site HU36035
-
Salgotarjan, Unkari, 3100
- Site HU36034
-
Szeged, Unkari, 6724
- Site HU36004
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Site HU36046
-
Szombathely, Unkari, H 9700
- Site HU36006
-
Zalsaegerszeg, Unkari, 8900
- Site HU36003
-
-
-
-
-
Kaluga, Venäjän federaatio, 248007
- Site RU70008
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119992
- Site RU70051
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- Site RU70005
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603032
- Site RU70003
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644112
- Site RU70004
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344029
- Site RU70014
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
- Site RU70002
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
- Site RU70072
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- Site RU70011
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197374
- Site RU70050
-
Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197110
- Site RU70030
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
- Site RU70006
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 404120
- Site RU70037
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- Site RU70001
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Site GB44008
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Site GB44010
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Site GB44081
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Site GB44079
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Site GB44001
-
-
EastSussex
-
Brighton, EastSussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BD
- Site GB44087
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- Site GB44011
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- Site GB44080
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pääsisältö:
- Osallistuja on stabiilissa hemodialyysissä (HD), hemodiafiltraatiossa (HDF) tai peritoneaalidialyysissä (PD) samalla dialyysimenetelmällä ≥ 4 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Osallistuja saa IV tai SC epoetiini- tai IV tai SC darbepoetiini alfa -hoitoa ≥ 8 viikkoa ennen satunnaistamista vakailla viikoittaisilla annoksilla (4 viikon aikana ennen satunnaistamista).
- Osallistujan kolmen viimeisimmän Hb-arvon keskiarvo keskuslaboratorion mittaamana seulontajakson aikana.
- Osallistujan alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ovat ≤3 x normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini (TBL) on ≤1,5 x ULN.
Poissulkemiskriteerit:
Pääpoikkeus:
- Osallistuja on saanut punasolujen (RBC) verensiirron 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Osallistujalla on tunnettu perinnöllinen hematologinen sairaus, kuten talassemia tai sirppisoluanemia, puhdas punasoluaplasia tai muita tunnettuja anemian syitä kuin krooninen munuaistauti (CKD).
- Osallistujalla on ollut sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, kohtaus tai tromboottinen/tromboembolinen tapahtuma (esim. syvä laskimotukos tai keuhkoembolia) 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Tutkijan mielestä osallistujalla on ollut hallitsematon verenpainetauti 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Osallistujalla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta seuraavia: syövät, joiden on todettu parantuneen tai remissiossa ≥ 5 vuotta, parantavasti leikatut tyvisolu- tai levyepiteelisolusyövät, kohdunkaulan syöpä in situ tai leikatut paksusuolen polyypit.
- Osallistujalle on aiemmin tehty elinsiirto (jota ei ole poistettu), tai osallistujalle on suunniteltu elinsiirto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Roxadustat
Osallistujat saivat roksadustaattia kolme kertaa viikossa (TIW) vähintään 52 viikon ajan ja enintään 104 viikon ajan.
Osallistujat saivat roksadustaattia aloitusannoksena 100 mg, 150 mg tai 200 mg epoetiinin tai darbepoetiini alfan keskimääräisen viikoittaisen annoksen mukaan ennen satunnaistamista.
Osallistujien roksadustaattiannosta säädettiin 4 viikon välein Hb-tason pitämiseksi tavoitealueella 10,0–12,0 g/dl.
Annoksen säätövaiheet olivat seuraavat: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 ja 400 mg.
Suun kautta otettava 200 mg:n rautahoito sallittiin lisäravinteena erytropoieesin tukemiseksi.
Hoito suonensisäisellä raudalla sallittiin vain, jos tietyt protokollan kriteerit täyttyivät.
|
Osallistujat saivat roksadustatin aloitusannoksen suun kautta tabletteina 100 mg, 150 mg tai 200 mg annoksina epoetiinin tai darbepoetiini alfan keskimääräisen viikoittaisen annoksen mukaan ennen satunnaistamista.
Osallistujien roksadustaattiannosta säädettiin 4 viikon välein Hb-tason pitämiseksi tavoitealueella 10,0–12,0 g/dl.
Annoksen säätövaiheet olivat seuraavat: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 ja 400 mg.
Suun kautta otettava 200 mg:n rautahoito sallittiin lisäravinteena erytropoieesin tukemiseksi.
Hoito suonensisäisellä raudalla sallittiin vain, jos tietyt protokollan kriteerit täyttyivät.
Muut nimet:
Suun kautta annettavaa rautahoitoa suositeltiin lisäravinteena erytropoieesin tukemiseksi ja ensilinjan raudanpuutteen hoitoon, ellei osallistuja ollut sietänyt tätä hoitoa.
Roksadustaattia saaneiden osallistujien suositeltu päiväannos oli 200 mg alkuainerautaa.
Osallistujia kehotettiin ottamaan roxadustat vähintään 1 tunti ennen oraalista rautaa tai 1 tunti sen jälkeen.
Laskimonsisäinen rautalisä roksadustaattia saaneille osallistujille sallittiin, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät: Osallistujan Hb-taso ei ollut reagoinut riittävästi roksadustattiin kahden peräkkäisen annoksen lisäyksen jälkeen tai saavuttanut enimmäisannosrajan ja osallistujan ferritiini oli < 100 ng/ml ( < 220 pmol/L) tai TSAT < 20 % tai osallistuja ei sietänyt suun kautta otettavaa rautahoitoa.
Osallistujille, joita hoidettiin epoetiini alfalla tai darbepoetiini alfalla, annettiin suonensisäinen rautalisä hoitotavan mukaisesti.
|
|
Active Comparator: ESA (erythropoiesis Stimulating Agent) -hoito
Osallistujat saivat epoetiini alfaa kerran viikossa, kahdesti viikossa tai TIW:tä ja darbepoetiini alfaa kerran viikossa tai kerran joka toinen viikko.
Osallistujia hoidettiin vähintään 52 viikkoa ja enintään 104 viikkoa.
Hoitoannos säädettiin ennalta määrätyn säännön mukaan, jonka mukaan osallistujan Hb-tasot pidetään välillä 10,0 - 12,0 g/dl.
Osallistujat eivät saaneet vaihtaa epoetiini alfaa darbepoetiini alfaan tai päinvastoin.
|
Suun kautta annettavaa rautahoitoa suositeltiin lisäravinteena erytropoieesin tukemiseksi ja ensilinjan raudanpuutteen hoitoon, ellei osallistuja ollut sietänyt tätä hoitoa.
Roksadustaattia saaneiden osallistujien suositeltu päiväannos oli 200 mg alkuainerautaa.
Osallistujia kehotettiin ottamaan roxadustat vähintään 1 tunti ennen oraalista rautaa tai 1 tunti sen jälkeen.
Laskimonsisäinen rautalisä roksadustaattia saaneille osallistujille sallittiin, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät: Osallistujan Hb-taso ei ollut reagoinut riittävästi roksadustattiin kahden peräkkäisen annoksen lisäyksen jälkeen tai saavuttanut enimmäisannosrajan ja osallistujan ferritiini oli < 100 ng/ml ( < 220 pmol/L) tai TSAT < 20 % tai osallistuja ei sietänyt suun kautta otettavaa rautahoitoa.
Osallistujille, joita hoidettiin epoetiini alfalla tai darbepoetiini alfalla, annettiin suonensisäinen rautalisä hoitotavan mukaisesti.
Osallistujat saivat epoetiini alfaa suonensisäisenä tai ihonalaisena injektiona kerran viikossa, kahdesti viikossa tai kolme kertaa viikossa (TIW).
Epoetiini alfan annostusta säädettiin niin, että Hb-taso pysyi tavoitealueella.
Epoetiini alfan annostelu oli Eprex®:n Yhdistyneen kuningaskunnan valmisteyhteenvedon mukainen.
Osallistujat saivat IV-rautalisää hoitostandardien mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saivat darbepoetiini alfaa suonensisäisenä tai ihonalaisena injektiona kerran viikossa tai kerran joka toinen viikko.
Darbepoetiini alfan annostusta säädettiin niin, että Hb-taso pysyi tavoitealueella.
Darbepoetiini alfan annostelu oli Aranesp®:n EU:n valmisteyhteenvedon mukainen.
Osallistujat saivat IV-rautalisää hoitostandardien mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (BL) keskimääräiseen hemoglobiiniin (Hb) viikoilla 28–36 ilman pelastushoitoa [EU (EMA)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28-36
|
Perustason Hb määriteltiin neljän keskeisen laboratorion Hb-arvon keskiarvona; neljä viimeisintä Hb-arvoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa tai samana päivänä.
Osallistujille, joilla ei ollut saatavilla Hb-arvoa viikon 28-36 aikana, sovellettiin imputointisääntöjä.
Ilman pelastushoitoa suoritetuissa analyyseissä osallistujat, jotka käyttivät pelastushoitoa pelastushoidon aloittamisen jälkeen, määritettiin poissa 6 viikon ajaksi pelastushoidon aloituspäivästä.
Jos Hb-arvoa ei ollut saatavilla, käytettiin imputointitekniikkaa, jolloin kaikkien saatavilla olevien arvojen keskiarvot päivästä 1 minimiin (Tehokkuusjakson loppu) siirrettiin eteenpäin.
|
Lähtötilanne ja viikot 28-36
|
|
Muutos BL:stä keskiarvoon viikoilla 28–52 pelastushoidosta riippumatta [US (FDA)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28-52
|
Lähtötason Hb määriteltiin neljän keskeisen laboratorion Hb-arvon keskiarvona: neljä viimeisintä Hb-arvoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa tai samana päivänä.
Muutokset lähtötilanteesta keskimääräiseen Hb-arvoon ovat havaittuja arvoja.
Puuttuvat hemoglobiinitiedot laskettiin kustakin hoidosta perustuen puuttumattomiin tietoihin kaikilta osallistujilta kussakin hoitoryhmässä käyttäen Monte Carlo Markov -ketjun (MCMC) imputaatiomallia, joka sisälsi hoidon, lähtötason hemoglobiinin, satunnaistuksen kerrostuskertoimet ja saatavilla olevan ei-puuttuvan hemoglobiinin jokaiselle aikataululle. viikko.
|
Lähtötilanne ja viikot 28-52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Hb-vaste viikkojen 28–36 aikana
Aikaikkuna: Viikot 28-36
|
Hb-vaste viikkojen 28-36 aikana määriteltiin keskimääräiseksi Hb-arvoksi 10-12 g/dl ilman pelastushoitoa 6 viikkoa ennen arviointijaksoa tai sen aikana.
Prosentit ja 95 % CI olivat säätämättömiä, tarkkaa Clopper-Pearsonin menetelmää käytettiin 95 % CI:lle.
Tehokkuusjakso määriteltiin arviointijaksoksi ensimmäisen annoksen analyysipäivästä hoidon päättymiseen (EOT) käyntiin tai viimeiseen ei-puuttuva Hb-arviointiin (osallistujille, jotka kuolivat hoitojakson aikana).
|
Viikot 28-36
|
|
Muutos matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) BL:stä viikkojen 12–28 keskimääräiseen LDL-kolesteroliin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12-28
|
Perustason LDL määriteltiin LDL-arvoksi 1. päivänä.
Jos tämä arvo puuttui, käytettiin viimeisintä arvoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
|
Lähtötilanne ja viikot 12-28
|
|
Keskimääräinen kuukausittainen suonensisäinen (IV) raudan käyttö
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 36
|
Osallistujien, joilla ei ole IV-raudan lääkitystä tai se puuttuu, kuukausittainen IV-raudan käyttö on asetettu 0 mg:aan.
Osallistujille, jotka ottivat IV Rautaa, mutta ilman annostelutiheyttä, keskiarvot asetettiin puuttuviin.
|
Päivä 1 - viikko 36
|
|
Muutos BL lyhyessä muodossa-36 (SF-36) terveystutkimuksen fyysisen toiminnan (PF) alapisteestä viikkojen 12-28 keskiarvoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12-28
|
Perustason SF-36 PF määritettiin SF-36 PF-arvoksi päivänä 1. SF-36 on elämänlaadun (QoL) instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan yleisiä terveyskäsitteitä, jotka ovat merkityksellisiä iän, sairauden ja hoitoryhmien välillä.
SF-36 sisältää 36 tuotetta, jotka mittaavat kahdeksaa asteikkoa: (1) fyysinen toiminta (PF); (2) fyysisistä terveysongelmista (RP) johtuvat roolirajoitukset; (3) kehon kipu (BP); (4) sosiaalinen toiminta (SF); (5) yleinen terveyskäsitys (GH); (6) emotionaalisista ongelmista (RE) johtuvat roolirajoitukset; (7) elinvoima, energia tai väsymys (VT); ja (8) mielenterveys (MH).
Jokainen asteikko muunnetaan 0-100 pisteeksi, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
SF-36 PF koostuu 11 kysymyksestä, jotka keskittyvät terveyteen ja kykyyn tehdä tavallisia toimintoja, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne ja viikot 12-28
|
|
Muutos BL:stä SF-36 Vitality (VT) -alapistemäärässä viikkojen 12–28 keskiarvoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12-28
|
Perustason VT-alipistemäärä määritettiin VT-arvoksi 1. päivänä.
SF-36 on QoL-instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan yleisiä terveyskäsitteitä, jotka ovat merkityksellisiä iän, sairauden ja hoitoryhmien välillä.
SF-36-vitalityssä on neljä kysymystä, joiden pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elinvoiman tilaa.
|
Lähtötilanne ja viikot 12-28
|
|
Muutos BL:stä keskimääräisessä valtimopaineessa (MAP) viikkojen 20–28 keskiarvoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 20-28
|
Perustason MAP määriteltiin MAP-arvoksi päivänä 1.
Jos tämä arvo puuttui, käytettiin viimeisintä arvoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) johdetaan seuraavasti: MAP = (2/3)*DBP + (1/3)*SBP.
|
Lähtötilanne ja viikot 20-28
|
|
Aika ensimmäiseen verenpaineen nousuun
Aikaikkuna: Viikot 1-36
|
Verenpaineen nousu määriteltiin joko: Systolinen verenpaine (SBP) ≥ 170 mmHg ja nousu BL:stä ≥ 20 mmHg tai: Diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 100 mmHg ja nousu BL:stä ≥ 15 mmHg.
Osallistujille, jotka ovat kokeneet useamman kuin yhden tapahtuman, käytettiin vain heidän ensimmäistä tapahtumaansa tutkimushoidon jälkeen.
Raportoidut tiedot analysoitiin Kaplan-Meier-estimaatilla kumulatiiviselle suhteelle ja 95 %:n luottamusväli laskettiin Greenwoodin kaavalla.
|
Viikot 1-36
|
|
Muutos BL:stä keskimääräisessä valtimopaineessa (MAP) viikkojen 20–28 keskimääräiseen MAP-arvoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 20-28
|
Perustason MAP määritettiin MAP-arvoksi päivänä 1.
Jos tämä arvo puuttui, käytettiin viimeisintä arvoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) johdetaan seuraavasti: MAP = (2/3)*DBP + (1/3)*SBP.
|
Lähtötilanne ja viikot 20-28
|
|
Aika ensimmäiseen verenpaineen nousuun
Aikaikkuna: Viikot 1-36
|
Verenpaineen nousu määriteltiin joko: SBP ≥ 170 mmHg ja nousu BL:stä ≥ 20 mmHg tai: DBP ≥ 100 mmHg ja nousu BL:stä ≥ 15 mmHg.
Raportoidut tiedot analysoitiin Kaplan-Meier-estimaatilla kumulatiiviselle suhteelle ja 95 %:n luottamusväli laskettiin Greenwoodin kaavalla.
|
Viikot 1-36
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli Hb-vaste viikkojen 28 ja 36 aikana pelastushoidon käytöstä riippumatta
Aikaikkuna: Viikot 28-36
|
Hb-vaste määriteltiin keskimääräiseksi Hb-arvoksi viikkojen 28-36 aikana tavoitealueella 10,0-12,0 g/dl.
Prosentit ja 95 % CI ovat säätämättömiä, tarkkaa Clopper-Pearsonin menetelmää käytettiin 95 % CI:lle.
|
Viikot 28-36
|
|
Vaihda Hb:stä BL kuhunkin annostelun jälkeiseen aikapisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 18,20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 , 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 ja 104
|
Lähtötilanteen Hb määritettiin neljän viimeisimmän keskuslaboratorion Hb-arvon keskiarvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa tai samana päivänä (ennen annosta).
|
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 18,20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 , 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 ja 104
|
|
Hb-taso keskimäärin viikkojen 28–36, 44–52 ja 96–104 aikana ilman pelastushoitoa
Aikaikkuna: Viikot 28-36, 44-52 ja 96-104
|
Lähtötilanteen Hb määritettiin neljän viimeisimmän keskuslaboratorion Hb-arvon keskiarvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa tai samana päivänä (ennen annosta).
Keskimääräiset Hb-arvot viikkojen 28-36, viikkojen 44-52 ja viikkojen 96-104 ajalta ovat havaittuja arvoja.
|
Viikot 28-36, 44-52 ja 96-104
|
|
Muutos BL:stä Hb:ssä viikkojen 28–36, 44–52 ja 96–104 keskiarvoon pelastusterapian käytöstä riippumatta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28-36, 44-52 ja 96-104
|
Muutokset lähtötilanteesta keskimääräiseen Hb-arvoon ovat havaittuja arvoja.
Lähtötilanteen Hb määritettiin neljän viimeisimmän keskuslaboratorion Hb-arvon keskiarvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa tai samana päivänä (ennen annosta).
|
Lähtötilanne ja viikot 28-36, 44-52 ja 96-104
|
|
Hb-arvojen prosenttiosuus ≥ 10 g/dl viikoilla 28-36, 44-52 ja 96-104 ilman pelastushoitoa
Aikaikkuna: Viikot 28-36, 44-52 ja 96-104
|
Jokaisen osallistujan prosenttiosuus laskettiin seuraavasti: Hb-arvojen määrä >= 10,0 g/dl / Hb-arvojen kokonaismäärä*100 viikoilla 28–36, 44–52 ja 96–104 ilman pelastushoitoa 6 viikon aikana ennen hoitoa ja sen aikana 8 viikon arviointijakso.
|
Viikot 28-36, 44-52 ja 96-104
|
|
Hb-arvojen prosenttiosuus 10,0–12,0 g/dl viikoilla 28–36, 44–52 ja 96–104 ilman pelastushoitoa
Aikaikkuna: Viikot 28-36, 44-52 ja 96-104
|
Jokaisen osallistujan prosenttiosuus laskettiin Hb-arvojen lukumääränä välillä 10,0-12,0
g/dl / Hb-arvojen kokonaismäärä*100 viikoilla 28–36, 44–52 ja 96–104 ilman pelastushoitoa 6 viikon aikana ennen 8 viikon arviointijaksoa ja sen aikana.
|
Viikot 28-36, 44-52 ja 96-104
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (viikolle 104 asti)
|
Sairaalahoitojen määrä osallistujaa kohden laskettiin tehokkuusjakson aikana.
Tehokkuusjakso määriteltiin arviointijaksoksi ensimmäisen annoksen ottopäivästä EOT-käyntiin tai viimeiseen ei-puuttuvaan Hb-arviointiin (osallisille, jotka kuolivat hoitojakson aikana).
Se sisälsi kaikki ei-hemodialysoidut (HD) sairaalahoidot.
HD-päiviä ei laskettu sairaalahoidoksi, vaikka ne olisi suoritettu yön yli.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (viikolle 104 asti)
|
|
Sairaalapäivien lukumäärä vuodessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (viikolle 104 asti)
|
Sairaalahoitopäivien lukumäärä vuodessa laskettiin kaikkien ei-HD-sairaalahoitojen kestojen summana päivinä (Kotiottopäivä - Hakeutumispäivä + 1)] / (tehokkuuden ilmenemisjakson kesto päivinä / 365,25).
Jos päivämäärät puuttuivat, sairaalahoidon kesto laskettiin keskimääräisen oleskelun keston perusteella, joka oli johdettu osallistujilta, joiden kesto ei ollut poissa samassa hoitoryhmässä.
|
Lähtötilanne EOT:hen (viikolle 104 asti)
|
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (viikolle 104 asti)
|
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon vuosina määriteltiin seuraavasti: (Ensimmäisen tapahtuman päivämäärä tehokkuuden havaitsevan kauden aikana – ensimmäisen annoksen analyysipäivämäärä +1)/365,25, ja "Ensimmäisen tapahtuman päivämäärä" määritettiin "Ensimmäisen vastaanoton päivämääräksi ja "Analyysi Ensimmäisen annoksen ottopäivä.
Osallistujille, jotka eivät olleet sairaalahoidossa, sensurointiin kuluva aika laskettiin seuraavasti: (Tehokkuusjakson päättymispäivä - Analyysi Ensimmäisen annoksen ottamisen päivämäärä + 1) / 365,25.
Tehokkuusjakson päättymispäivä määriteltiin hoitojaksoksi EOT-käyntiin saakka.
Osallistujille, jotka ovat kokeneet useamman kuin yhden sairaalahoidon, käytettiin vain ensimmäistä tapahtumaa tutkimushoidon jälkeen.
Raportoidut tiedot analysoitiin Kaplan-Meier-estimaatilla kumulatiiviselle suhteelle ja 95 %:n luottamusväli laskettiin Greenwoodin kaavalla.
|
Lähtötilanne EOT:hen (viikolle 104 asti)
|
|
Aika käyttää pelastushoitoa ensimmäistä kertaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (viikolle 104 asti)
|
Pelastushoito määriteltiin punasolujen (RBC) siirroksi molemmille hoitoryhmille ja ESA:ksi roxadustatiin osallistuville.
Pelastuslääkityksenä otettiin huomioon vain sellaiset pelastuslääkitys, joka aloitettiin tutkimushoidon aikana ja tehon ilmenemisajan loppuun asti.
Osallistujille, jotka ovat kokeneet useamman kuin yhden pelastushoidon käytön, käytettiin vain ensimmäistä tapahtumaa tutkimushoidon jälkeen.
Raportoidut tiedot analysoitiin Kaplan-Meier-estimaatilla kumulatiiviselle suhteelle ja 95 %:n luottamusväli laskettiin Greenwoodin kaavalla.
|
Lähtötilanne EOT:hen (viikolle 104 asti)
|
|
Aika ensimmäiseen punasolusiirtoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (viikolle 104 asti)
|
Osallistujille, jotka ovat kokeneet useamman kuin yhden punasolusiirron, käytettiin vain ensimmäistä tapahtumaa tutkimushoidon jälkeen.
Punasolujen siirroissa, kun yksiköiden lukumäärää ei annettu, mutta siirretty tilavuus oli, yksiköiden määrä arvioitiin siirretyn tilavuuden/250 ml (pakkattujen soluyksiköiden siirtoon) tai siirretyn tilavuuden/500 ml (täysverensiirron) perusteella. ).
Raportoidut tiedot analysoitiin Kaplan-Meier-estimaatilla kumulatiiviselle suhteelle ja 95 %:n luottamusväli laskettiin Greenwoodin kaavalla.
|
Lähtötilanne EOT:hen (viikolle 104 asti)
|
|
RBC-pakettien keskimääräinen kuukausimäärä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (viikolle 104 asti)
|
Tehokkuuden ilmenemisjakson aikana punasolupakkausten keskimääräinen kuukausimäärä laskettiin ensimmäisen annoksen ja viimeiseen annokseen välisenä aikana siirrettyjen veritilavuuden ja yksiköiden summana jaettuna tehokkuutta ilmaantuvan ajanjakson kestolla (päivinä) jaettuna 28:lla. päivää.
Osallistujien, joilla ei ole RBC-lääkitystietoja, RBC-pakkausten määrä ja tilavuus on asetettu 0:ksi.
|
Lähtötilanne EOT:hen (viikolle 104 asti)
|
|
Punasolujen verensiirron keskimääräinen kuukausimäärä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (viikolle 104 asti)
|
Tehokkuusjakson aikana keskimääräinen kuukausittainen siirretty veren määrä laskettiin ensimmäisen annoksen ja viimeiseen annokseen välisenä aikana siirrettyjen veritilavuuden ja yksiköiden summana jaettuna tehokkuuden ilmenemisjakson kestolla (päivinä) jaettuna 28:lla. päivää.
Tehokkuusjakso määriteltiin arviointijaksoksi ensimmäisen annoksen ottopäivästä EOT-käyntiin tai viimeiseen ei-puuttuvaan Hb-arviointiin (osallisille, jotka kuolivat hoitojakson aikana).
|
Lähtötilanne EOT:hen (viikolle 104 asti)
|
|
Suonensisäisen rautalisän ensimmäisen käytön aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (viikolle 104 asti)
|
Osallistujille, jotka ovat saaneet useampaa kuin yhtä IV-rautaa, käytettiin vain ensimmäistä tapahtumaa tutkimushoidon jälkeen.
Raportoidut tiedot analysoitiin Kaplan-Meier-estimaatilla kumulatiiviselle suhteelle ja 95 %:n luottamusväli laskettiin Greenwoodin kaavalla.
|
Lähtötilanne EOT:hen (viikolle 104 asti)
|
|
Keskimääräinen kuukausittainen suonensisäinen (IV) rauta osallistujaa kohti viikkojen 37-52 ja 53-104 aikana
Aikaikkuna: Viikot 37-52 ja viikot 53-104
|
Osallistujien, joilla ei ollut IV-raudan lääkitystä tai se puuttui, kuukausittainen IV-raudan käyttö asetettiin 0 mg:aan.
|
Viikot 37-52 ja viikot 53-104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttävät vain suun kautta rautaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (viikolle 104 asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vain IV-rautaa/ilman sitä, laskettiin osallistujien kokonaismäärän perusteella tehokkuusjakson aikana.
Tehokkuusjakso määritellään arviointijaksoksi ensimmäisen annoksen ottamisen analyysipäivästä EOT-käyntiin tai viimeiseen ei-puuttuvaan Hb-arviointiin (osallistujille, jotka kuolivat hoitojakson aikana).
|
Lähtötilanne EOT:hen (viikolle 104 asti)
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos BL:stä jokaiseen annostuksen jälkeiseen tutkimuskäyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 28, 52, 104
|
Lähtötilanteen arviointi oli arvio päivän 1 vierailusta.
Jos perusarvo puuttui, viimeisintä seulontajakson arvoa käytettiin perusviivana paaston tilasta riippumatta.
|
Lähtötilanne ja viikot 8, 28, 52, 104
|
|
Muutos BL:stä jokaiseen annostelun jälkeiseen tutkimuskäyntiin LDL-kolesterolin ja korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 28, 52, 104
|
Perustaso määriteltiin 1. päivän arvoksi.
Jos lähtötasoarvo puuttui, käytettiin viimeisintä arvoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa paastosta riippumatta.
|
Lähtötilanne ja viikot 8, 28, 52, 104
|
|
Vaihda BL:stä jokaiseen annostuksen jälkeiseen tutkimuskäyntiin ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 28, 52, 104
|
Perustaso määriteltiin 1. päivän arvoksi.
Jos lähtötasoarvo puuttui, käytettiin viimeisintä arvoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa paastosta riippumatta.
|
Lähtötilanne ja viikot 8, 28, 52, 104
|
|
Muutos BL:stä jokaiseen annostuksen jälkeiseen tutkimuskäyntiin Apolipoproteiinit A1:ssä (ApoA1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 28, 52, 104
|
Perustaso määriteltiin 1. päivän arvoksi.
Jos lähtötasoarvo puuttui, käytettiin viimeisintä arvoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa paastosta riippumatta.
|
Lähtötilanne ja viikot 8, 28, 52, 104
|
|
Muutos BL:stä jokaiseen annostuksen jälkeiseen tutkimuskäyntiin Apolipoproteiinit B:ssä (ApoB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 28, 52, 104
|
Perustaso määriteltiin 1. päivän arvoksi.
Jos lähtötasoarvo puuttui, käytettiin viimeisintä arvoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa paastosta riippumatta.
|
Lähtötilanne ja viikot 8, 28, 52, 104
|
|
Vaihda BL:stä jokaiseen annostuksen jälkeiseen tutkimuskäyntiin ApoB/ApoA1-suhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 28, 52, 104
|
Perustaso määriteltiin 1. päivän arvoksi.
Jos perusarvo puuttui, käytettiin viimeisintä arvoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
|
Lähtötilanne ja viikot 8, 28, 52, 104
|
|
Osallistujien määrä, joiden keskimääräinen LDL-kolesteroli on < 100 mg/dl viikkojen 12-28 aikana
Aikaikkuna: Viikot 12-28
|
Vain paastoamisen puuttuva luokka sisältää ei-paastoavat osallistujat ja osallistujat, joiden arvot puuttuvat.
|
Viikot 12-28
|
|
CKD-potilaiden määrä, jotka saavuttivat verenpainetta alentavan hoidon tavoitteen
Aikaikkuna: Viikot 12-28
|
Saavutettu verenpainetta alentava hoitotavoite määriteltiin SBP < 140 mmHg ja verenpaine < 90 mmHg arviointijakson aikana perustuen saatavilla olevien arvojen keskiarvoon viikkoina 12-28 (predialyysi).
|
Viikot 12-28
|
|
Muutos BL:stä viikkojen 12–28 keskiarvoon SF-36 Physical Component Score (PCS) -arvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12-28
|
Perustason SF-36 PCS määriteltiin SF-36 PCS:n arvoksi päivänä 1. SF-36 sisältää 36 kohtaa, jotka mittaavat 8 asteikkoa pisteillä 0-100: fyysinen toiminta (PF); fyysisten terveysongelmien (RP) aiheuttamat roolirajoitukset; kehon kipu (BP); sosiaalinen toiminta (SF); yleiset terveyskäsitykset (GH); tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset (RE); elinvoima, energia tai väsymys (VT); ja mielenterveys (MH).
Nämä pisteet on standardoitu Yhdysvaltain väestölle (normeihin perustuvalla pisteytyksellä oli hyvin vähän vaikutusta tuloksiin, kun tietoja kerättiin Länsi-Euroopan maissa), ja niiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
PCS laskettiin kaikkien 8 asteikon perusteella ja vaihtelee välillä 5,02-79,78.
Jokaisella edellä mainitulla asteikolla korkeammat pisteet osoittavat aina parempaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne ja viikot 12-28
|
|
Muutos BL:stä viikkojen 12–28 keskiarvoon syöpähoidon ja anemian toiminnallisen arvioinnin (FACT-An) -pisteen anemia-ala-asteikossa (AnS) ("lisähuolenaiheet")
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12-28
|
Perustason FACT-An AnS määriteltiin FACT-An AnS-arvoksi päivänä 1. Yhdessä syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin yleisen (FACT-G) kanssa anemia-alaasteikkoa (AnS) kutsutaan FACT-An Total -arvoksi.
AnS-asteikko sisältää 13 väsymyskohtaista kohtaa (väsymyspisteet) sekä 7 anemiaan liittyvää kohtaa.
Anemia AnS -pistemäärä on 0–80.
Yllä olevalle pisteelle korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne ja viikot 12-28
|
|
Muutos BL:stä viikkojen 12 ja 28 keskiarvoon kokonaisfakta-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12-28
|
Lähtötilanne FACT-An kokonaispistemäärä määritettiin päivänä 1.
Fact-An kokonaispistemäärä koostuu FACT-G- ja Ans-asteikoista.
FACT-G sisältää 27 asiaa, jotka kattavat neljä hyvinvoinnin ulottuvuutta: fyysinen (PWB) - 7 kohdetta, toiminnallinen (FWB) - 7 kohdetta, sosiaalinen/perhe (SWB) - 7 kohdetta ja emotionaalinen (EWB) - 6 kohdetta.
AnS-asteikko sisältää 13 väsymyskohtaista kohtaa (väsymyspisteet) sekä 7 anemiaan liittyvää kohtaa.
Kokonaispisteet saadaan summaamalla PWB:n, SWB:n, EWB:n, FWB:n ja AnS:n pisteet.
FACT-An Total Score -asteikkoalue on 0-188.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne ja viikot 12-28
|
|
Muutos BL:stä viikkojen 12-28 keskiarvoon Euroqol-kyselyssä-5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D 5L) Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12-28
|
Perustason arviointi määriteltiin 1. päivän arvoksi.
EuroQol Questionnaire -5 Dimensions -5 Levels (EQ-5D-5L) on itseraportoitu kyselylomake, jota käytetään vastaajien terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) ja hyötyarvojen mittarina.
EQ-5D koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS).
EQ-5D-kuvausjärjestelmä käsittää 5 terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia.
VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan asteittaisella (0-100) asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" korkeammilla pisteillä korkeammalle HRQoL:lle.
|
Lähtötilanne ja viikot 12-28
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on parannuksia mitattuna potilaiden maailmanlaajuisen muutosvaikutelman (PGIC) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 12, 28, 36, 52, 76, 104
|
PGIC on potilaiden arvioima instrumentti, joka mittaa muutosta osallistujan yleisessä tilassa 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi) verrattuna hoidon alkuun.
Esitetty osallistujaprosentti sisältää paljon parannettuja, paljon parannettuja ja minimaalisesti parannettuja.
|
Lähtötilanne ja viikot 8, 12, 28, 36, 52, 76, 104
|
|
Vaihda BL:stä seerumin hepcidiinissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 12, 20, 36, 52, 104 ja tutkimuksen loppu (EOS - jopa 108 viikkoa)
|
Lähtötilanteen arviointi oli arvio päivän 1 vierailusta.
Jos perusarvo puuttui, käytettiin seulontakäynnin arvoa.
Tietojen puuttuessa imputointisääntöjä ei sovellettu.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 12, 20, 36, 52, 104 ja tutkimuksen loppu (EOS - jopa 108 viikkoa)
|
|
Vaihda BL:stä seerumin ferritiinissä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 ja EOS (jopa 108 viikkoa)
|
Lähtötilanteen arviointi oli arvio päivän 1 vierailusta.
Jos perusarvo puuttui, käytettiin seulontakäynnin arvoa.
Tietojen puuttuessa imputointisääntöjä ei sovellettu.
|
Perustaso ja viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 ja EOS (jopa 108 viikkoa)
|
|
Muutos BL:stä transferriinikyllästymisessä (TSAT)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 ja EOS (jopa 108 viikkoa)
|
Lähtötilanteen arviointi oli arvio päivän 1 vierailusta.
Jos perusarvo puuttui, käytettiin seulontakäynnin arvoa.
Tietojen puuttuessa imputointisääntöjä ei sovellettu.
|
Perustaso ja viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 ja EOS (jopa 108 viikkoa)
|
|
Muutos glykatoidun hemoglobiinin (HbA1c) tasosta viikkoihin 12, 28, 36, 44, 52, 60, 84, 104 ja EOS:iin (viikolle 108 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 28, 36, 44, 52, 60, 84, 104 ja EOS (jopa 108 viikkoa)
|
HbA1c:lle laskettiin muutosprosentti lähtötasosta jokaiseen tutkimuskäyntiin.
Lähtötilanteen arviointi oli arvio päivän 1 vierailusta.
Jos perusarvo puuttui, käytettiin seulontakäynnin arvoa.
Tietojen puuttuessa imputointisääntöjä ei sovellettu.
|
Lähtötilanne ja viikot 12, 28, 36, 44, 52, 60, 84, 104 ja EOS (jopa 108 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso EOS:ään asti (viikolle 108 asti)
|
Turvallisuus arvioitiin arvioimalla seuraavia muuttujia: (TEAE; esiintymistiheys, vakavuus, vakavuus ja suhde tutkimuslääkkeeseen), elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja paino), kliiniset laboratoriomuuttujat (hematologia, biokemia) mukaan lukien maksaentsyymit ja kokonaisbilirubiini sekä virtsaanalyysi), fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG ja vaskulaarinen pääsytromboosi.
Kaikki turvallisuustilanteen aikana kerätyt AE-tapahtumat laskettiin TEAE:ksi.
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), jos se havaittiin roksadustaatin tai ESA:n annon aloittamisen jälkeen.
Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet ilmoitettiin haittavaikutuksina.
Kaikki raportoidut kuolemat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja 28 päivään asti viimeisen annoksen analyysipäivän jälkeen ja ottaen huomioon viimeisen annostelutiheyden.
|
Perustaso EOS:ään asti (viikolle 108 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Anemia
- Hematiini
- Epoetin Alfa
- Darbepoetiini alfa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1517-CL-0613
- 2013-001497-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .