Roxadustat i behandling av anemi i sluttstadium nyresykdom (ESRD) pasienter på stabil dialyse (Pyrenees)
12. november 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.
En fase 3, randomisert, åpen, aktivt kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Roxadustat i vedlikeholdsbehandling av anemi hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på stabil dialyse
Denne studien ble utført for å utforske en ny terapi for anemi hos deltakere med sluttstadium nyresykdom (ESRD) på dialyse.
Anemi er et redusert antall røde blodlegemer eller hemoglobin.
Hemoglobin (som inneholder jern) er viktig for transport av oksygen i blodet ditt.
Hensikten med denne studien var å evaluere om roxadustat er effektivt og trygt i vedlikeholdsbehandling av anemi hos ESRD-deltakere på stabil dialyse.
Roxadustat ble sammenlignet med epoetin alfa og darbepoetin alfa, kommersielt tilgjengelige legemidler for behandling av anemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien besto av tre studieperioder som følger:
- Screeningperiode: opptil 6 uker
- Behandlingsperiode: minimum 52 uker til maksimum 104 uker
- Oppfølgingstid: 4 uker
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
838
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Site BE32001
-
Antwerp, Belgia, 2060
- Site BE32002
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Site BE32019
-
Baudour, Belgia, 7331
- Site BE32012
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Site BE32017
-
Leuven, Belgia, 3000
- Site BE32003
-
Liege, Belgia, 4000
- Site BE32013
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Site BE32011
-
-
Flemish Brabant
-
Brussels, Flemish Brabant, Belgia, 1200
- Site BE32004
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Site BG35925
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Site BG35931
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Site BG35915
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Site BG35909
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Site BG35919
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Site BG35920
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- Site BG35938
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Site BG35924
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Site BG35906
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Site BG35921
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Site BG35907
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Site BG35916
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Site BG35918
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Site BG35903
-
Yambol, Bulgaria, 8600
- Site BG35937
-
-
-
-
-
Kaluga, Den russiske føderasjonen, 248007
- Site RU70008
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992
- Site RU70051
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
- Site RU70005
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603032
- Site RU70003
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644112
- Site RU70004
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344029
- Site RU70014
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
- Site RU70002
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
- Site RU70072
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
- Site RU70011
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197374
- Site RU70050
-
Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197110
- Site RU70030
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214006
- Site RU70006
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen, 404120
- Site RU70037
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
- Site RU70001
-
-
-
-
-
Amiens cedex 1, Frankrike, 80054
- Site FR33005
-
La Tronche, Frankrike, 38701
- Site FR33010
-
Saint Ouen, Frankrike, 93400
- Site FR33055
-
Saint Priez En Jarez, Frankrike, 42270
- Site FR33007
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Site FR33056
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Site GE99503
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Site GE99504
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Site GE99508
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Site IT39010
-
Lecco, Italia, 23900
- Site IT39008
-
Milano, Italia, 20162
- Site IT39006
-
Modena, Italia, 41124
- Site IT39037
-
Padova, Italia, 35128
- Site IT39022
-
Pavia, Italia, 27100
- Site IT39036
-
Roma, Italia, 122
- Site IT39005
-
Torino, Italia, 10126
- Site IT39035
-
Trieste, Italia, 34142
- Site IT39032
-
-
Frazione Di Galciana
-
Prato, Frazione Di Galciana, Italia, 59100
- Site IT39028
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italia, 26100
- Site IT39039
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Italia, 30174
- Site IT39014
-
-
-
-
-
Cakovec, Kroatia, 40000
- Site HR38508
-
Karlovac, Kroatia, 47000
- Site HR38505
-
Osijek, Kroatia, 31 000
- Site HR38507
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Site HR38506
-
Slavonski Brod, Kroatia, 35000
- Site HR38504
-
Zadar, Kroatia, 23 000
- Site HR38501
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
- Site HR38509
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40 027
- Site PL48002
-
Krakow, Polen, 30 501
- Site PL48001
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Site PL48013
-
Warszawa, Polen, 00 507
- Site PL48005
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Site PL48006
-
Wroclaw, Polen, 51 124
- Site PL48009
-
Zamosc, Polen, 20-400
- Site PL48014
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2800-455
- Site PT35121
-
Aveiro, Portugal, 3800-266
- Site PT35127
-
Cascais, Portugal, 2750-663
- Site PT35139
-
Faro, Portugal, 8005-546
- Site PT35117
-
Gaeiras, Portugal, 2510-702
- Site PT35128
-
Leiria, Portugal, 2400-441
- Site PT35114
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Site PT35102
-
Setubal, Portugal, 2900-655
- Site PT35122
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011794
- Site RO40018
-
Bucharest, Romania
- Site RO40015
-
Bucharest, Romania
- Site RO40019
-
Bucuresti, Romania, 22328
- Site RO40003
-
Oradea, Romania, 410562
- Site RO40004
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site RS38102
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site RS38105
-
Belgrade, Serbia
- Site RS38104
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site RS38120
-
Krusevac, Serbia, 37000
- Site RS38117
-
Nis, Serbia
- Site RS38101
-
Zrenjanin, Serbia
- Site RS38116
-
-
-
-
-
Koshice, Slovakia, 04001
- Site SK42102
-
Levice, Slovakia, 93401
- Site SK42119
-
Lučenec, Slovakia, 984 01
- Site SK42120
-
Puchov, Slovakia, 020 01
- Site SK42113
-
Senica, Slovakia, 90501
- Site SK42116
-
-
-
-
-
Badalona-Barcelona, Spania, 8916
- Site ES34002
-
Barcelona, Spania, 08025
- Site ES34008
-
Barcelona, Spania, 08035
- Site ES34006
-
Jaen, Spania, 23007
- Site ES34017
-
Madrid, Spania, 28046
- Site ES34037
-
Valencia, Spania, 46017
- Site ES34052
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
- Site ES34041
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, Spania, 04700
- Site ES34009
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
- Site ES34010
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Site ES34030
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spania, 48960
- Site ES34011
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Site GB44008
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Site GB44010
-
Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
- Site GB44081
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
- Site GB44079
-
Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
- Site GB44001
-
-
EastSussex
-
Brighton, EastSussex, Storbritannia, BN2 5BD
- Site GB44087
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Storbritannia, CT1 3NG
- Site GB44011
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
- Site GB44080
-
-
-
-
-
Liberec, Tsjekkia, 46063
- Site CZ42008
-
Praha 6, Tsjekkia, 169 00
- Site CZ42021
-
Rakovnik, Tsjekkia, 26929
- Site CZ42015
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Site DE49067
-
Cloppenburg, Tyskland, 49661
- Site DE49073
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Site DE49008
-
Dusseldorf, Tyskland, 40210
- Site DE49054
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Site DE49020
-
Hamburg, Tyskland, 23397
- Site DE49065
-
Heilbronn, Tyskland, 74076
- Site DE49075
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Site DE49001
-
Muenchen, Tyskland, 81695
- Site DE49070
-
Solingen, Tyskland, 42653
- Site DE49002
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Site DE49071
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dormagen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41540
- Site DE49056
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, 6500
- Site HU36033
-
Esztergom, Ungarn, 2500
- Site HU36036
-
Gyor, Ungarn, 9002
- Site HU36031
-
Kaposvar, Ungarn, H 7400
- Site HU36026
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Site HU36027
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Site HU36032
-
Pecs, Ungarn, 7633
- Site HU36035
-
Salgotarjan, Ungarn, 3100
- Site HU36034
-
Szeged, Ungarn, 6724
- Site HU36004
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Site HU36046
-
Szombathely, Ungarn, H 9700
- Site HU36006
-
Zalsaegerszeg, Ungarn, 8900
- Site HU36003
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hovedinkludering:
- Deltakeren er på stabil hemodialyse (HD), hemodiafiltrering (HDF) eller peritonealdialyse (PD) behandling med samme modus for dialyse i ≥4 måneder før randomisering.
- Deltakeren er på IV eller SC epoetin eller IV eller SC darbepoetin alfa behandling i ≥8 uker før randomisering med stabile ukentlige doser (i løpet av 4 uker før randomisering).
- Gjennomsnitt av deltakerens tre siste Hb-verdier, målt av sentrallaboratorium, i løpet av screeningsperioden.
- Deltakerens alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) er ≤3 x øvre normalgrense (ULN), og total bilirubin (TBL) er ≤1,5 x ULN
Ekskluderingskriterier:
Hovedekskludering:
- Deltakeren har mottatt en overføring av røde blodlegemer (RBC) innen 8 uker før randomisering.
- Deltakeren har en kjent arvelig hematologisk sykdom som thalassemi eller sigdcelleanemi, ren rødcelleaplasi eller andre kjente årsaker til anemi enn kronisk nyresykdom (CKD).
- Deltakeren har hatt et hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, slag, anfall eller en trombotisk/tromboembolisk hendelse (f.eks. dyp venetrombose eller lungeemboli) innen 12 uker før randomisering.
- Deltakeren har hatt ukontrollert hypertensjon, etter utforskerens oppfatning, innen 2 uker før randomisering.
- Deltakeren har en historie med malignitet, bortsett fra følgende: kreft som er fastslått å være helbredet eller i remisjon i ≥5 år, kurativt resekert basalcelle- eller plateepitelhudkreft, livmorhalskreft in situ eller resekerte tykktarmspolypper.
- Deltakeren har hatt noen tidligere organtransplantasjon (som ikke er eksplantert), eller deltakeren er planlagt for organtransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Roxadustat
Deltakerne fikk roxadustat tre ganger i uken (TIW) i minst 52 uker opp til maksimalt 104 uker.
Deltakerne fikk en startdose av roxadustat i doser på 100 mg, 150 mg eller 200 mg, i henhold til den gjennomsnittlige ukentlige dosen av epoetin eller darbepoetin alfa før randomisering.
Deltakernes roxadustat-dose ble justert hver 4. uke for å opprettholde Hb-nivået innenfor målområdet 10,0 til 12,0 g/dL.
Dosejusteringstrinn var som følger: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 og 400 mg.
Oral jernbehandling på 200 mg ble tillatt for tilskudd for å støtte erytropoese.
Behandling med intravenøst jern var kun tillatt dersom visse protokollkriterier var oppfylt.
|
Deltakerne fikk en startdose av roxadustat oralt som en tablett i doser på 100 mg, 150 mg eller 200 mg, i henhold til den gjennomsnittlige ukentlige dosen av epoetin eller darbepoetin alfa før randomisering.
Deltakernes roxadustat-dose ble justert hver 4. uke for å opprettholde Hb-nivået innenfor målområdet 10,0 til 12,0 g/dL.
Dosejusteringstrinn var som følger: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 og 400 mg.
Oral jernbehandling på 200 mg ble tillatt for tilskudd for å støtte erytropoese.
Behandling med intravenøst jern var kun tillatt dersom visse protokollkriterier var oppfylt.
Andre navn:
Oral jernbehandling ble anbefalt for tilskudd for å støtte erytropoese og som førstelinjebehandling for jernmangel, med mindre deltakeren var intolerant overfor denne behandlingen.
For deltakere som fikk roxadustat var den anbefalte daglige dosen 200 mg elementært jern.
Deltakerne ble rådet til å ta roxadustat minst 1 time før eller 1 time etter oralt jern.
Intravenøs jerntilskudd for deltakere som fikk roxadustat var tillatt dersom alle følgende kriterier var oppfylt: Deltakerens Hb-nivå hadde ikke respondert tilstrekkelig på roxadustat etter to påfølgende doseøkninger eller nådd maksimal dosegrense, og deltakerens ferritin var < 100 ng/ml ( < 220 pmol/L) eller TSAT < 20 %, eller deltakeren var intolerant overfor oral jernbehandling.
For deltakere behandlet med epoetin alfa eller darbepoetin alfa, ble IV jerntilskudd gitt i henhold til standarden for omsorg.
|
|
Aktiv komparator: ESA-behandling (Erythropoiesis Stimulating Agent).
Deltakerne fikk epoetin alfa én gang i uken, to ganger i uken eller TIW og darbepoetin alfa én gang i uken eller én gang annenhver uke.
Deltakerne ble behandlet i minst 52 uker opp til maksimalt 104 uker.
Behandlingsdosen ble justert i henhold til den forhåndsspesifiserte regelen om å holde deltakerens Hb-nivåer mellom 10,0 til 12,0 g/dL.
Deltakerne fikk ikke bytte fra epoetin alfa til darbepoetin alfa eller omvendt.
|
Oral jernbehandling ble anbefalt for tilskudd for å støtte erytropoese og som førstelinjebehandling for jernmangel, med mindre deltakeren var intolerant overfor denne behandlingen.
For deltakere som fikk roxadustat var den anbefalte daglige dosen 200 mg elementært jern.
Deltakerne ble rådet til å ta roxadustat minst 1 time før eller 1 time etter oralt jern.
Intravenøs jerntilskudd for deltakere som fikk roxadustat var tillatt dersom alle følgende kriterier var oppfylt: Deltakerens Hb-nivå hadde ikke respondert tilstrekkelig på roxadustat etter to påfølgende doseøkninger eller nådd maksimal dosegrense, og deltakerens ferritin var < 100 ng/ml ( < 220 pmol/L) eller TSAT < 20 %, eller deltakeren var intolerant overfor oral jernbehandling.
For deltakere behandlet med epoetin alfa eller darbepoetin alfa, ble IV jerntilskudd gitt i henhold til standarden for omsorg.
Deltakerne fikk epoetin alfa via intravenøs eller subkutan injeksjon, en gang i uken, to ganger i uken eller tre ganger i uken (TIW).
Epoetin alfa-dosen ble justert for å opprettholde Hb-nivået innenfor målområdet.
Doseringen av epoetin alfa var i henhold til UK SmPC for Eprex®.
Deltakerne fikk IV jerntilskudd i henhold til standarden for omsorg.
Andre navn:
Deltakerne fikk darbepoetin alfa via intravenøs eller subkutan injeksjon, en gang i uken eller annenhver uke.
Darbepoetin alfa-dosen ble justert for å opprettholde Hb-nivået innenfor målområdet.
Doseringen av darbepoetin alfa var i henhold til EUs SPC for Aranesp®.
Deltakerne fikk IV jerntilskudd i henhold til standarden for omsorg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline (BL) til gjennomsnittlig hemoglobin (Hb) i uke 28-36 uten redningsbehandling [EU (EMA)]
Tidsramme: Baseline og uke 28 til 36
|
Baseline Hb ble definert som gjennomsnittet av fire sentrale laboratorie-Hb-verdier; fire siste Hb-verdier før eller på samme dato som det første studiemedikamentinntaket.
For deltakere som ikke hadde en tilgjengelig Hb-verdi i løpet av uke 28-36, ble det brukt imputasjonsregler.
For analyser uten redningsterapi ble deltakere som brukte redningsterapi etter oppstart av redningsterapi satt til å være savnet i 6 uker fra startdatoen for redningsterapi.
Hvis ingen Hb-verdi var tilgjengelig, ble en imputasjonsteknikk brukt, med gjennomsnittet av alle tilgjengelige verdier fra dag 1 til minimum (End of Efficacy Emergent Period) videreført.
|
Baseline og uke 28 til 36
|
|
Endre fra BL til gjennomsnittlig Hb i uke 28 til 52 uavhengig av redningsbehandling [US (FDA)]
Tidsramme: Baseline og uke 28 til 52
|
Baseline Hb ble definert som gjennomsnittet av fire sentrale laboratorie-Hb-verdier: fire siste Hb-verdier før eller på samme dato som første studielegemiddelinntak.
Endring fra baseline til gjennomsnittlig Hb er observerte verdier.
Manglende hemoglobindata ble beregnet for hver behandling basert på ikke-manglende data fra alle deltakerne i hver behandlingsgruppe ved bruk av Monte Carlo Markov Chain (MCMC) imputasjonsmodellen med behandling, hemoglobin ved baseline, randomiseringsstratifiseringsfaktorer og tilgjengelig ikke-manglende hemoglobin for hver planlagte uke.
|
Baseline og uke 28 til 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med Hb-respons i uke 28 til 36
Tidsramme: Uke 28 til 36
|
Hb-respons i uke 28-36 ble definert som gjennomsnittlig Hb fra 10-12 g/dL uten å ha mottatt redningsterapi i de 6 ukene før eller under evalueringsperioden.
Prosentene og 95 % KI var ujustert, den nøyaktige metoden til Clopper-Pearson ble brukt for 95 % KI.
Effektperioden ble definert som evalueringsperioden fra analysedatoen for første doseinntak til slutten av behandlingen (EOT) besøk eller siste ikke-manglende Hb-vurdering (for deltakere som døde i løpet av behandlingsperioden).
|
Uke 28 til 36
|
|
Endring fra BL i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) til gjennomsnittlig LDL-C i uke 12 til 28
Tidsramme: Baseline og uke 12 til 28
|
Baseline LDL ble definert som LDL-verdien på dag 1.
Hvis denne verdien manglet, ble den siste verdien før første studielegemiddeladministrasjon brukt.
|
Baseline og uke 12 til 28
|
|
Gjennomsnittlig månedlig intravenøs (IV) jernbruk
Tidsramme: Dag 1 til uke 36
|
Deltakere med ingen eller manglende medisiner for IV-jern har sitt månedlige IV-jernbruk satt til 0 mg.
For deltakere som tok IV Iron, men uten doseringsfrekvens, ble gjennomsnittsverdiene satt til manglende.
|
Dag 1 til uke 36
|
|
Endring fra BL i Short Form-36 (SF-36) Health Survey Physical Functioning (PF) Sub-score til gjennomsnittet for uke 12 til 28
Tidsramme: Baseline og uke 12 til 28
|
Baseline SF-36 PF ble definert som SF-36 PF-verdien på dag 1. SF-36 er et livskvalitetsinstrument (QoL) designet for å vurdere generiske helsekonsepter som er relevante på tvers av alder, sykdom og behandlingsgrupper.
SF-36 inneholder 36 elementer som måler åtte skalaer: (1) fysisk funksjon (PF); (2) rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer (RP); (3) kroppslig smerte (BP); (4) sosial fungering (SF); (5) generelle helseoppfatninger (GH); (6) rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (RE); (7) vitalitet, energi eller tretthet (VT); og (8) mental helse (MH).
Hver skala omdannes til 0-100 poengsum, med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus.
SF-36 PF består av 11 spørsmål fokusert på helse og evne til å utføre vanlige aktiviteter, med høyere score som indikerer bedre helsestatus.
|
Baseline og uke 12 til 28
|
|
Endring fra BL i SF-36 Vitality (VT) sub-score til gjennomsnittet for uke 12 til 28
Tidsramme: Baseline og uke 12 til 28
|
Baseline VT Subscore ble definert som VT-verdien på dag 1.
SF-36 er et QoL-instrument designet for å vurdere generiske helsekonsepter som er relevante på tvers av alder, sykdom og behandlingsgrupper.
SF-36-vitaliteten har fire spørsmål med poengsum fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre vitalitetsstatus.
|
Baseline og uke 12 til 28
|
|
Endring fra BL i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) til gjennomsnittet av uke 20 til 28
Tidsramme: Baseline og uke 20 til 28
|
Baseline MAP ble definert som MAP-verdien på dag 1.
Hvis denne verdien manglet, ble den siste verdien før første studielegemiddeladministrasjon brukt.
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er utledet som: MAP = (2/3)*DBP + (1/3)*SBP.
|
Baseline og uke 20 til 28
|
|
Tid til første forekomst av en økning i blodtrykket
Tidsramme: Uke 1 til 36
|
Økning i blodtrykk ble definert som enten: Systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 170 mmHg og en økning fra BL ≥ 20 mmHg, eller som: Diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 100 mmHg og en økning fra BL ≥ 15 mmHg.
For deltakere som har opplevd mer enn én hendelse, ble kun deres første hendelse etter studiebehandling brukt.
Data rapporterte ble analysert av Kaplan-Meier-estimat for kumulativ andel og 95 % konfidensintervall ble beregnet med Greenwoods formel.
|
Uke 1 til 36
|
|
Endring fra BL i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) til gjennomsnittlig MAP-verdi for uke 20 til 28
Tidsramme: Baseline og uke 20 til 28
|
Baseline MAP ble definert som MAP-verdien på dag 1.
Hvis denne verdien manglet, ble den siste verdien før første studielegemiddeladministrasjon brukt.
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er utledet som: MAP = (2/3)*DBP + (1/3)*SBP.
|
Baseline og uke 20 til 28
|
|
Tid til første forekomst av en økning i blodtrykket
Tidsramme: Uke 1 til 36
|
Økning i blodtrykk ble definert som enten: SBP ≥ 170 mmHg og en økning fra BL ≥ 20 mmHg, eller som: DBP ≥ 100 mmHg og en økning fra BL ≥ 15 mmHg.
Data rapporterte ble analysert av Kaplan-Meier-estimat for kumulativ andel og 95 % konfidensintervall ble beregnet med Greenwoods formel.
|
Uke 1 til 36
|
|
Prosentandel av deltakere med Hb-respons i uke 28 og 36 uavhengig av bruk av redningsterapi
Tidsramme: Uke 28 til 36
|
Hb-respons ble definert som gjennomsnittlig Hb i uke 28 til 36 innenfor målområdet 10,0 til 12,0 g/dL.
Prosentene og 95 % KI er ujusterte, den nøyaktige metoden til Clopper-Pearson ble brukt for 95 % KI.
|
Uke 28 til 36
|
|
Endre fra BL i Hb til hvert etterdoseringstidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 18,20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 , 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72,76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 og 104
|
Baseline Hb ble definert som gjennomsnittet av de fire siste Hb-verdiene i sentrale laboratorier før eller på samme dato som første studielegemiddelinntak (pre-dose).
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 18,20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 , 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72,76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 og 104
|
|
Hb-nivå i snitt over uke 28 til 36, 44 til 52 og 96 til 104 uten bruk av redningsterapi
Tidsramme: Uke 28 til 36, 44 til 52 og 96 til 104
|
Baseline Hb ble definert som gjennomsnittet av de fire siste Hb-verdiene i sentrale laboratorier før eller på samme dato som første studielegemiddelinntak (pre-dose).
Gjennomsnittlige Hb-verdier over uke 28-36, uke 44-52 og uke 96-104 er observerte verdier.
|
Uke 28 til 36, 44 til 52 og 96 til 104
|
|
Endring fra BL i Hb til gjennomsnittet av uke 28 til 36, 44 til 52 og 96 til 104 uavhengig av bruk av redningsterapi
Tidsramme: Baseline og uke 28 til 36, 44 til 52 og 96 til 104
|
Endring fra baseline til gjennomsnittlig Hb er observerte verdier.
Baseline Hb ble definert som gjennomsnittet av de fire siste Hb-verdiene i sentrale laboratorier før eller på samme dato som første studielegemiddelinntak (pre-dose).
|
Baseline og uke 28 til 36, 44 til 52 og 96 til 104
|
|
Prosentandel av Hb-verdier ≥ 10 g/dL i uke 28 til 36, 44 til 52 og 96 til 104 uten bruk av redningsterapi
Tidsramme: Uke 28-36, 44-52 og 96-104
|
Prosentandelen for hver deltaker ble beregnet som Antall Hb-verdier >= 10,0 g/dL / Totalt antall Hb-verdier*100 i uke 28 til 36, 44 til 52 og 96 til 104 uten bruk av redningsterapi innen 6 uker før og under 8 ukers evalueringsperiode.
|
Uke 28-36, 44-52 og 96-104
|
|
Prosentandel av Hb-verdier innenfor 10,0 til 12,0 g/dL i uke 28 til 36, 44 til 52 og 96 til 104 uten bruk av redningsterapi
Tidsramme: Uke 28-36, 44-52 og 96-104
|
Prosentandelen for hver deltaker ble beregnet som Antall Hb-verdier innenfor 10,0-12,0
g/dL / Totalt antall Hb-verdier*100 i uke 28 til 36, 44 til 52 og 96 til 104 uten bruk av redningsterapi innen 6 uker før og i løpet av 8 ukers evalueringsperioden.
|
Uke 28-36, 44-52 og 96-104
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline to End of Treatment (EOT) (opptil uke 104)
|
Antall sykehusinnleggelser per deltaker ble beregnet i løpet av Efficacy Emergent Period.
Effektperioden ble definert som evalueringsperioden fra analysedatoen for første doseinntak til EOT-besøk eller siste ikke-manglende Hb-vurdering (for deltakere som døde i løpet av behandlingsperioden).
Det inkluderte alle ikke-hemodialyse (HD) sykehusinnleggelser.
HD-dagene ble ikke regnet som sykehusinnleggelser, selv når de ble utført over natten.
|
Baseline to End of Treatment (EOT) (opptil uke 104)
|
|
Antall dager med sykehusinnleggelse per år
Tidsramme: Grunnlinje til EOT (opptil uke 104)
|
Antall dager med sykehusinnleggelser per år ble beregnet som summen av varighetene av alle ikke-HD-innleggelser i dager (Utskrivelsesdato - Innleggelsesdato + 1)] / (varighet av effekt oppvarmingsperiode i dager / 365,25).
Ved manglende datoer ble innleggelsesvarigheten beregnet av gjennomsnittlig varighet per opphold utledet fra deltakerne med ikke-manglende varighet innenfor samme behandlingsgruppe.
|
Grunnlinje til EOT (opptil uke 104)
|
|
Tid til første sykehusinnleggelse
Tidsramme: Grunnlinje til EOT (opptil uke 104)
|
Tid til første sykehusinnleggelse i år ble definert i år som: (Første hendelsesdato under virkningsperioden - Analysedato for første doseinntak +1)/365.25, og 'Dato for første hendelse' ble definert som 'Dato for første innleggelse og 'Analyse Dato for første doseinntak.
For deltakere uten sykehusinnleggelse ble tiden til sensur beregnet som: (Dato for slutten av virkningsperioden - Analyse Dato for første doseinntak + 1) / 365,25.
Dato for slutt på effekt Emergent Period ble definert som behandlingsperioden frem til EOT-besøket.
For deltakere som har opplevd mer enn én sykehusinnleggelse, ble kun deres første hendelse etter studiebehandling brukt.
Data rapporterte ble analysert av Kaplan-Meier-estimat for kumulativ andel og 95 % konfidensintervall ble beregnet med Greenwoods formel.
|
Grunnlinje til EOT (opptil uke 104)
|
|
Tid til første bruk av Rescue Therapy
Tidsramme: Grunnlinje til EOT (opptil uke 104)
|
Redningsterapi ble definert som røde blodlegemer (RBC) transfusjon for begge behandlingsgruppene og ESA for roxadustat-deltakere.
Kun redningsmedisiner som ble startet under studiebehandlingen og frem til slutten av virkningsperioden ble tatt i betraktning og vurdert som bruk av redningsmedisin.
For deltakere som har opplevd mer enn én bruk av redningsterapi, ble kun deres første hendelse etter studiebehandling brukt.
Data rapporterte ble analysert av Kaplan-Meier-estimat for kumulativ andel og 95 % konfidensintervall ble beregnet med Greenwoods formel.
|
Grunnlinje til EOT (opptil uke 104)
|
|
Tid til første RBC-transfusjon
Tidsramme: Grunnlinje til EOT (opptil uke 104)
|
For deltakere som har opplevd mer enn én RBC-transfusjon, ble kun deres første hendelse etter studiebehandling brukt.
For RBC-transfusjoner, når antall enheter ikke ble gitt, men volumet som ble transfundert, ble antall enheter estimert etter transfusjonsvolum/250 ml (for transfusjon av pakkede celleenheter) eller volumtransfundert/500 ml (for transfusjon av fullblod) ).
Data rapporterte ble analysert av Kaplan-Meier-estimat for kumulativ andel og 95 % konfidensintervall ble beregnet med Greenwoods formel.
|
Grunnlinje til EOT (opptil uke 104)
|
|
Gjennomsnittlig månedlig antall RBC-pakker per deltaker
Tidsramme: Grunnlinje til EOT (opptil uke 104)
|
I løpet av virkningsperioden ble det gjennomsnittlige månedlige antallet RBC-pakninger beregnet som summen av blodvolum og enheter transfundert mellom den første dosen og opp til den siste dosen i perioden delt på varigheten av virkningsperioden (i dager) delt på 28 dager.
Deltakere uten medisiner for RBC har antall RBC-pakker og volum satt til 0.
|
Grunnlinje til EOT (opptil uke 104)
|
|
Gjennomsnittlig månedlig volum av RBC-transfusjon per deltaker
Tidsramme: Grunnlinje til EOT (opptil uke 104)
|
I løpet av virkningsperioden ble det gjennomsnittlige månedlige volumet av blodtransfundert beregnet som summen av blodvolum og enheter transfundert mellom den første dosen og opp til den siste dosen i perioden delt på varigheten av virkningsperioden (i dager) delt på 28 dager.
Effektperioden ble definert som evalueringsperioden fra analysedatoen for første doseinntak til EOT-besøk eller siste ikke-manglende Hb-vurdering (for deltakere som døde i løpet av behandlingsperioden).
|
Grunnlinje til EOT (opptil uke 104)
|
|
Tid til første bruk av IV jerntilskudd
Tidsramme: Grunnlinje til EOT (opptil uke 104)
|
For deltakere som har mottatt mer enn ett IV-jern, ble kun deres første hendelse etter studiebehandling brukt.
Data rapporterte ble analysert av Kaplan-Meier-estimat for kumulativ andel og 95 % konfidensintervall ble beregnet med Greenwoods formel.
|
Grunnlinje til EOT (opptil uke 104)
|
|
Gjennomsnittlig månedlig intravenøst (IV) jern per deltaker i uke 37-52 og uke 53-104
Tidsramme: Uke 37-52 og uke 53-104
|
Deltakere med ingen eller manglende medisiner for IV-jern fikk sitt månedlige IV-jernbruk satt til 0 mg.
|
Uke 37-52 og uke 53-104
|
|
Prosentandel av deltakere som kun bruker oralt jern
Tidsramme: Grunnlinje til EOT (opptil uke 104)
|
Prosentandelen av deltakere med/uten kun IV-jern ble beregnet basert på totalt antall deltakere innenfor den fremkomne effektperioden.
Effektperioden er definert som evalueringsperioden fra analysedatoen for første doseinntak til EOT-besøk eller siste ikke-manglende Hb-vurdering (for deltakere som døde i behandlingsperioden).
|
Grunnlinje til EOT (opptil uke 104)
|
|
Endre fra BL til hvert studiebesøk etter dosering i totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8, 28, 52, 104
|
Baseline vurdering var vurderingen fra dag 1 besøk.
Hvis baseline-verdien manglet, ble den siste screeningsperiodeverdien brukt som baseline uavhengig av fastestatus.
|
Grunnlinje og uke 8, 28, 52, 104
|
|
Endre fra BL til hvert studiebesøk etter dosering i forholdet LDL-C/High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8, 28, 52, 104
|
Baseline ble definert som verdien på dag 1.
Hvis baseline-verdien manglet, ble den siste verdien før første studielegemiddeladministrasjon brukt uavhengig av faste.
|
Grunnlinje og uke 8, 28, 52, 104
|
|
Bytt fra BL til hvert studiebesøk etter dosering i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8, 28, 52, 104
|
Baseline ble definert som verdien på dag 1.
Hvis baseline-verdien manglet, ble den siste verdien før første studielegemiddeladministrasjon brukt uavhengig av faste.
|
Grunnlinje og uke 8, 28, 52, 104
|
|
Endring fra BL til hvert studiebesøk etter dosering i Apolipoproteiner A1 (ApoA1)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8, 28, 52, 104
|
Baseline ble definert som verdien på dag 1.
Hvis baseline-verdien manglet, ble den siste verdien før første studielegemiddeladministrasjon brukt uavhengig av faste.
|
Grunnlinje og uke 8, 28, 52, 104
|
|
Bytt fra BL til hvert studiebesøk etter dosering i apolipoproteiner B (ApoB)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8, 28, 52, 104
|
Baseline ble definert som verdien på dag 1.
Hvis baseline-verdien manglet, ble den siste verdien før første studielegemiddeladministrasjon brukt uavhengig av faste.
|
Grunnlinje og uke 8, 28, 52, 104
|
|
Endre fra BL til hvert studiebesøk etter dosering i ApoB/ApoA1-forhold
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8, 28, 52, 104
|
Baseline ble definert som verdien på dag 1.
Hvis baseline-verdien manglet, ble den siste verdien før første studielegemiddeladministrasjon brukt.
|
Grunnlinje og uke 8, 28, 52, 104
|
|
Antall deltakere med gjennomsnittlig LDL-kolesterol < 100 mg/dL over uke 12 til 28
Tidsramme: Uke 12 til 28
|
Manglende kategori for bare fasting inkluderer ikke-fastende deltakere og deltakerne med manglende verdier.
|
Uke 12 til 28
|
|
Antall deltakere med CKD som oppnådde antihypertensiv behandlingsmål
Tidsramme: Uke 12 til 28
|
Oppnådd antihypertensiv behandlingsmål ble definert som SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg over en evalueringsperiode basert på gjennomsnittet av tilgjengelige verdier i uke 12-28 (pre-dialyse).
|
Uke 12 til 28
|
|
Endring fra BL til gjennomsnittet av uke 12 til 28 i SF-36 Physical Component Score (PCS)
Tidsramme: Baseline og uke 12 til 28
|
Baseline SF-36 PCS ble definert som SF-36 PCS-verdien på dag 1. SF-36 inneholder 36-elementer som måler 8 skalaer med skårer fra 0-100: fysisk funksjon (PF); rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer (RP); kroppslig smerte (BP); sosial fungering (SF); generelle helseoppfatninger (GH); rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (RE); vitalitet, energi eller tretthet (VT); og psykisk helse (MH).
Disse skårene er normert til den amerikanske befolkningen (normbasert skåring hadde svært liten innvirkning på resultatene når data ble samlet inn i vesteuropeiske land) til å ha et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
PCS ble beregnet basert på alle 8 skalaer og varierer fra 5,02-79,78.
For hver av disse skalaene ovenfor indikerer høyere score alltid bedre helsestatus.
|
Baseline og uke 12 til 28
|
|
Endring fra BL til gjennomsnittet av uke 12 til 28 i Anemi Subscale (AnS) ("Additional Concerns") for funksjonell vurdering av kreftterapi-anemi (FACT-An) score
Tidsramme: Baseline og uke 12 til 28
|
Baseline FACT-An AnS ble definert som FACT-An AnS-verdien på dag 1. Sammen med Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) omtales Anemi Subscale (AnS) som FACT-An Total.
AnS-skalaen inneholder 13 tretthetsspesifikke elementer (tretthetsscore) pluss 7 elementer relatert til anemi.
Anemia AnS-poengområdet er 0 til 80.
For den ovennevnte poengsummen indikerer en høyere poengsum bedre QoL.
|
Baseline og uke 12 til 28
|
|
Endre fra BL til gjennomsnittsverdien for uke 12 til 28 i total FACT-An Score
Tidsramme: Baseline og uke 12 til 28
|
Baseline FACT - En total poengsum ble definert på dag 1.
Total Fact-An-poengsum er sammensatt av FACT-G- og Ans-skalaer.
FACT-G inneholder 27 elementer som dekker fire dimensjoner av velvære: fysisk (PWB) - 7 elementer, funksjonell (FWB) - 7 elementer, sosial/familie (SWB) - 7 elementer, og emosjonell (EWB) - 6 elementer.
AnS-skalaen inneholder 13 tretthetsspesifikke elementer (tretthetsscore) pluss 7 elementer relatert til anemi.
Den totale poengsummen oppnås ved summering av poengsummene fra PWB, SWB, EWB, FWB og AnS.
FACT-An Total Score skalaen er 0-188.
En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og uke 12 til 28
|
|
Endre fra BL til gjennomsnittet av uke 12 til 28 i Euroqol Questionnaire-5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D 5L) Visual Analogue Scale (VAS) Score
Tidsramme: Baseline og uke 12 til 28
|
Grunnlinjevurdering ble definert som verdien på dag 1.
EuroQol Questionnaire -5 Dimensions -5 Levels (EQ-5D-5L) er et selvrapportert spørreskjema, brukt som et mål på respondentenes helserelaterte livskvalitet (HRQoL) og nytteverdier.
EQ-5D består av det beskrivende systemet og den visuelle analoge skalaen (VAS).
Det EQ-5D beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer.
VAS registrerer respondentens selvvurderte helsestatus på en gradert (0-100) skala, der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand' med høyere skårer for høyere HRQoL.
|
Baseline og uke 12 til 28
|
|
Prosentandel av deltakere med forbedringer målt ved pasientenes globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8, 12, 28, 36, 52, 76, 104
|
PGIC er et pasientvurdert instrument som måler endring i deltakerens generelle status på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere), sammenlignet med behandlingsstart.
Prosentandelen av deltakere som presenteres inkluderer svært mye forbedret, mye forbedret og minimalt forbedret.
|
Grunnlinje og uke 8, 12, 28, 36, 52, 76, 104
|
|
Endring fra BL i serumhepcidin
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12, 20, 36, 52, 104 og slutten av studien (EOS - opptil 108 uker)
|
Baseline vurdering var vurdering fra dag 1 besøk.
Hvis grunnlinjeverdien manglet, ble verdien fra screeningbesøket brukt.
Ved manglende data ble ingen imputeringsregler brukt.
|
Baseline og uke 4, 12, 20, 36, 52, 104 og slutten av studien (EOS - opptil 108 uker)
|
|
Endring fra BL i serumferritin
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 og EOS (opptil 108 uker)
|
Baseline vurdering var vurdering fra dag 1 besøk.
Hvis grunnlinjeverdien manglet, ble verdien fra screeningbesøket brukt.
Ved manglende data ble ingen imputeringsregler brukt.
|
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 og EOS (opptil 108 uker)
|
|
Endring fra BL i transferrinmetning (TSAT)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 og EOS (opptil 108 uker)
|
Baseline vurdering var vurdering fra dag 1 besøk.
Hvis grunnlinjeverdien manglet, ble verdien fra screeningbesøket brukt.
Ved manglende data ble ingen imputeringsregler brukt.
|
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 og EOS (opptil 108 uker)
|
|
Endring fra BL i glykert hemoglobin (HbA1c) nivå til uke 12, 28, 36, 44, 52, 60, 84, 104 og EOS (opp til uke 108)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12, 28, 36, 44, 52, 60, 84, 104 og EOS (opptil 108 uker)
|
Prosentandelen av endring fra baseline til hvert studiebesøk ble beregnet for HbA1c.
Baseline vurdering var vurdering fra dag 1 besøk.
Hvis grunnlinjeverdien manglet, ble verdien fra screeningbesøket brukt.
Ved manglende data ble ingen imputeringsregler brukt.
|
Grunnlinje og uke 12, 28, 36, 44, 52, 60, 84, 104 og EOS (opptil 108 uker)
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline opp til EOS (opptil uke 108)
|
Sikkerhet ble vurdert ved evaluering av følgende variabler: (TEAEs; frekvens, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og forhold til studiemedikamentet), Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og vekt), kliniske laboratorievariabler (hematologi, biokjemi) inkludert leverenzymer og totalbilirubin, og urinanalyse), fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og vaskulær tilgangstrombose.
Alle AE-er samlet inn under sikkerhetsperioden ble regnet som TEAE.
TEAE ble definert som en bivirkning (AE) hvis den ble observert etter start av administrering av roxadustat eller ESA.
Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter ble rapportert som en AE.
Alle rapporterte dødsfall etter den første studiemedikamentadministrasjonen og opptil 28 dager etter analysedatoen for siste dose og med tanke på siste doseringsfrekvens.
|
Baseline opp til EOS (opptil uke 108)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Study Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2014
Først lagt ut (Antatt)
30. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Hematologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Anemi
- Hematinikk
- Epoetin Alfa
- Darbepoetin alfa
Andre studie-ID-numre
- 1517-CL-0613
- 2013-001497-16 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling.
Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles.
Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .