Roxadustat nel trattamento dell'anemia nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in dialisi stabile (Pyrenees)
14 gennaio 2021 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.
Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Roxadustat nel trattamento di mantenimento dell'anemia nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi stabile
Questo studio è stato condotto per esplorare una nuova terapia per l'anemia nei partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in dialisi.
L'anemia è un numero ridotto di globuli rossi o di emoglobina.
L'emoglobina (che contiene ferro) è importante per il trasporto dell'ossigeno nel sangue.
Lo scopo di questo studio era valutare se roxadustat è efficace e sicuro nel trattamento di mantenimento dell'anemia nei partecipanti ESRD in dialisi stabile.
Roxadustat è stato confrontato con epoetina alfa e darbepoetina alfa, medicinali disponibili in commercio per il trattamento dell'anemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio consisteva in tre periodi di studio come segue:
- Periodo di screening: fino a 6 settimane
- Periodo di trattamento: da un minimo di 52 settimane fino a un massimo di 104 settimane
- Periodo di follow-up: 4 settimane
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
838
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio, 9300
- Site BE32001
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Antwerp, Belgio, 2060
- Site BE32002
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Antwerpen, Belgio, 2020
- Site BE32019
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Baudour, Belgio, 7331
- Site BE32012
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Bonheiden, Belgio, 2820
- Site BE32017
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Leuven, Belgio, 3000
- Site BE32003
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Liege, Belgio, 4000
- Site BE32013
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Roeselare, Belgio, 8800
- Site BE32011
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Flemish Brabant
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Brussels, Flemish Brabant, Belgio, 1200
- Site BE32004
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Site BG35925
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- Site BG35931
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Site BG35915
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Site BG35909
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Site BG35919
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Rousse, Bulgaria, 7002
- Site BG35920
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Shumen, Bulgaria, 9700
- Site BG35938
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Sofia, Bulgaria, 1309
- Site BG35924
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Site BG35906
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Site BG35921
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Site BG35907
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Site BG35916
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Site BG35918
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Site BG35903
-
Yambol, Bulgaria, 8600
- Site BG35937
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Liberec, Cechia, 46063
- Site CZ42008
-
Praha 6, Cechia, 169 00
- Site CZ42021
-
Rakovnik, Cechia, 26929
- Site CZ42015
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Cakovec, Croazia, 40000
- Site HR38508
-
Karlovac, Croazia, 47000
- Site HR38505
-
Osijek, Croazia, 31 000
- Site HR38507
-
Rijeka, Croazia, 51000
- Site HR38506
-
Slavonski Brod, Croazia, 35000
- Site HR38504
-
Zadar, Croazia, 23 000
- Site HR38501
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Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
- Site HR38509
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Kaluga, Federazione Russa, 248007
- Site RU70008
-
Moscow, Federazione Russa, 119992
- Site RU70051
-
Moscow, Federazione Russa, 125284
- Site RU70005
-
Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603032
- Site RU70003
-
Omsk, Federazione Russa, 644112
- Site RU70004
-
Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344029
- Site RU70014
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197089
- Site RU70002
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 190103
- Site RU70072
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196247
- Site RU70011
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197374
- Site RU70050
-
Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197110
- Site RU70030
-
Smolensk, Federazione Russa, 214006
- Site RU70006
-
Volgograd, Federazione Russa, 404120
- Site RU70037
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- Site RU70001
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Amiens cedex 1, Francia, 80054
- Site FR33005
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La Tronche, Francia, 38701
- Site FR33010
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Saint Ouen, Francia, 93400
- Site FR33055
-
Saint Priez En Jarez, Francia, 42270
- Site FR33007
-
Valenciennes, Francia, 59300
- Site FR33056
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Tbilisi, Georgia, 0144
- Site GE99503
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Site GE99504
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Site GE99508
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-
-
Berlin, Germania, 10117
- Site DE49067
-
Cloppenburg, Germania, 49661
- Site DE49073
-
Dresden, Germania, 01307
- Site DE49008
-
Dusseldorf, Germania, 40210
- Site DE49054
-
Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Site DE49020
-
Hamburg, Germania, 23397
- Site DE49065
-
Heilbronn, Germania, 74076
- Site DE49075
-
Kaiserslautern, Germania, 67655
- Site DE49001
-
Muenchen, Germania, 81695
- Site DE49070
-
Solingen, Germania, 42653
- Site DE49002
-
Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
- Site DE49071
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dormagen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41540
- Site DE49056
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Site IT39010
-
Lecco, Italia, 23900
- Site IT39008
-
Milano, Italia, 20162
- Site IT39006
-
Modena, Italia, 41124
- Site IT39037
-
Padova, Italia, 35128
- Site IT39022
-
Pavia, Italia, 27100
- Site IT39036
-
Roma, Italia, 122
- Site IT39005
-
Torino, Italia, 10126
- Site IT39035
-
Trieste, Italia, 34142
- Site IT39032
-
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Frazione Di Galciana
-
Prato, Frazione Di Galciana, Italia, 59100
- Site IT39028
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italia, 26100
- Site IT39039
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Italia, 30174
- Site IT39014
-
-
-
-
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Katowice, Polonia, 40 027
- Site PL48002
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Krakow, Polonia, 30 501
- Site PL48001
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- Site PL48013
-
Warszawa, Polonia, 00 507
- Site PL48005
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Site PL48006
-
Wroclaw, Polonia, 51 124
- Site PL48009
-
Zamosc, Polonia, 20-400
- Site PL48014
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Almada, Portogallo, 2800-455
- Site PT35121
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Aveiro, Portogallo, 3800-266
- Site PT35127
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Cascais, Portogallo, 2750-663
- Site PT35139
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Faro, Portogallo, 8005-546
- Site PT35117
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Gaeiras, Portogallo, 2510-702
- Site PT35128
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Leiria, Portogallo, 2400-441
- Site PT35114
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Site PT35102
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Setubal, Portogallo, 2900-655
- Site PT35122
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Site GB44008
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Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Site GB44010
-
Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
- Site GB44081
-
Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
- Site GB44079
-
Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
- Site GB44001
-
-
EastSussex
-
Brighton, EastSussex, Regno Unito, BN2 5BD
- Site GB44087
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3NG
- Site GB44011
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-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
- Site GB44080
-
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Bucharest, Romania, 011794
- Site RO40018
-
Bucharest, Romania
- Site RO40015
-
Bucharest, Romania
- Site RO40019
-
Bucuresti, Romania, 22328
- Site RO40003
-
Oradea, Romania, 410562
- Site RO40004
-
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Belgrade, Serbia, 11000
- Site RS38102
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site RS38105
-
Belgrade, Serbia
- Site RS38104
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site RS38120
-
Krusevac, Serbia, 37000
- Site RS38117
-
Nis, Serbia
- Site RS38101
-
Zrenjanin, Serbia
- Site RS38116
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Koshice, Slovacchia, 04001
- Site SK42102
-
Levice, Slovacchia, 93401
- Site SK42119
-
Lučenec, Slovacchia, 984 01
- Site SK42120
-
Puchov, Slovacchia, 020 01
- Site SK42113
-
Senica, Slovacchia, 90501
- Site SK42116
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Badalona-Barcelona, Spagna, 8916
- Site ES34002
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Site ES34008
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Site ES34006
-
Jaen, Spagna, 23007
- Site ES34017
-
Madrid, Spagna, 28046
- Site ES34037
-
Valencia, Spagna, 46017
- Site ES34052
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
- Site ES34041
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, Spagna, 04700
- Site ES34009
-
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Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
- Site ES34010
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Site ES34030
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Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spagna, 48960
- Site ES34011
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Baja, Ungheria, 6500
- Site HU36033
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Esztergom, Ungheria, 2500
- Site HU36036
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Gyor, Ungheria, 9002
- Site HU36031
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Kaposvar, Ungheria, H 7400
- Site HU36026
-
Kistarcsa, Ungheria, 2143
- Site HU36027
-
Pecs, Ungheria, 7624
- Site HU36032
-
Pecs, Ungheria, 7633
- Site HU36035
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Salgotarjan, Ungheria, 3100
- Site HU36034
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Szeged, Ungheria, 6724
- Site HU36004
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Szekesfehervar, Ungheria, 8000
- Site HU36046
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Szombathely, Ungheria, H 9700
- Site HU36006
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Zalsaegerszeg, Ungheria, 8900
- Site HU36003
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Inclusione principale:
- - Il partecipante è in trattamento stabile di emodialisi (HD), emodiafiltrazione (HDF) o dialisi peritoneale (PD) con la stessa modalità di dialisi per ≥4 mesi prima della randomizzazione.
- - Il partecipante è in trattamento con epoetina alfa IV o SC o darbepoetina alfa IV o SC per ≥8 settimane prima della randomizzazione con dosi settimanali stabili (durante le 4 settimane prima della randomizzazione).
- Media dei tre valori Hb più recenti del partecipante, misurati dal laboratorio centrale, durante il periodo di screening.
- L'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotransferasi (AST) del partecipante sono ≤3 x limite superiore della norma (ULN) e la bilirubina totale (TBL) è ≤1,5 x ULN
Criteri di esclusione:
Esclusione principale:
- - Il partecipante ha ricevuto una trasfusione di globuli rossi (RBC) entro 8 settimane prima della randomizzazione.
- - Il partecipante ha una malattia ematologica ereditaria nota come talassemia o anemia falciforme, aplasia eritroide pura o altre cause note di anemia diverse dalla malattia renale cronica (CKD).
- - Il partecipante ha avuto un infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, ictus, convulsioni o un evento trombotico/tromboembolico (ad esempio, trombosi venosa profonda o embolia polmonare) nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione.
- Il partecipante ha avuto ipertensione incontrollata, secondo l'opinione dello sperimentatore, entro 2 settimane prima della randomizzazione.
- - Il partecipante ha una storia di malignità, ad eccezione di quanto segue: tumori determinati per essere curati o in remissione per ≥5 anni, tumori della pelle a cellule basali o a cellule squamose resecati curativamente, cancro cervicale in situ o polipi del colon resecati.
- Il partecipante ha avuto un precedente trapianto di organi (che non è stato espiantato) o il partecipante è programmato per il trapianto di organi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Roxadustat
I partecipanti hanno ricevuto roxadustat tre volte a settimana (TIW) per almeno 52 settimane fino a un massimo di 104 settimane.
I partecipanti hanno ricevuto la dose iniziale di roxadustat in dosi di 100 mg, 150 mg o 200 mg, secondo la dose settimanale media di epoetina o darbepoetina alfa prima della randomizzazione.
Il dosaggio di roxadustat dei partecipanti è stato aggiustato ogni 4 settimane per mantenere il livello di Hb entro l'intervallo target da 10,0 a 12,0 g/dL.
Le fasi di aggiustamento della dose erano le seguenti: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 e 400 mg.
Il trattamento orale con ferro di 200 mg è stato consentito per l'integrazione a supporto dell'eritropoiesi.
Il trattamento con ferro per via endovenosa era consentito solo se venivano soddisfatti determinati criteri del protocollo.
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I partecipanti hanno ricevuto la dose iniziale di roxadustat per via orale sotto forma di compresse in dosi di 100 mg, 150 mg o 200 mg, secondo la dose settimanale media di epoetina o darbepoetina alfa prima della randomizzazione.
Il dosaggio di roxadustat dei partecipanti è stato aggiustato ogni 4 settimane per mantenere il livello di Hb entro l'intervallo target da 10,0 a 12,0 g/dL.
Le fasi di aggiustamento della dose erano le seguenti: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 e 400 mg.
Il trattamento orale con ferro di 200 mg è stato consentito per l'integrazione a supporto dell'eritropoiesi.
Il trattamento con ferro per via endovenosa era consentito solo se venivano soddisfatti determinati criteri del protocollo.
Altri nomi:
Il trattamento orale con ferro è stato raccomandato per l'integrazione a supporto dell'eritropoiesi e come trattamento di prima linea per la carenza di ferro, a meno che il partecipante non fosse intollerante a questo trattamento.
Per i partecipanti che ricevevano roxadustat la dose giornaliera raccomandata era di 200 mg di ferro elementare.
Ai partecipanti è stato consigliato di assumere roxadustat almeno 1 ora prima o 1 ora dopo il ferro per via orale.
L'integrazione di ferro per via endovenosa per i partecipanti che ricevevano roxadustat era consentita se tutti i seguenti criteri erano soddisfatti: il livello di emoglobina del partecipante non aveva risposto adeguatamente a roxadustat dopo due aumenti consecutivi della dose o aveva raggiunto il limite massimo di dose e la ferritina del partecipante era < 100 ng/mL ( < 220 pmol/L) o TSAT < 20%, oppure il partecipante era intollerante alla terapia orale con ferro.
Per i partecipanti trattati con epoetina alfa o darbepoetina alfa, è stata somministrata un'integrazione di ferro EV secondo lo standard di cura.
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Comparatore attivo: Trattamento ESA (Erythropoiesis Stimulating Agent).
I partecipanti hanno ricevuto epoetina alfa una volta alla settimana, due volte alla settimana o TIW e darbepoetina alfa una volta alla settimana o una volta a settimane alterne.
I partecipanti sono stati trattati per almeno 52 settimane fino a un massimo di 104 settimane.
Il dosaggio del trattamento è stato aggiustato secondo la regola pre-specificata di mantenere i livelli di Hb del partecipante tra 10,0 e 12,0 g/dL.
Ai partecipanti non è stato permesso di passare dall'epoetina alfa alla darbepoetina alfa o viceversa.
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Il trattamento orale con ferro è stato raccomandato per l'integrazione a supporto dell'eritropoiesi e come trattamento di prima linea per la carenza di ferro, a meno che il partecipante non fosse intollerante a questo trattamento.
Per i partecipanti che ricevevano roxadustat la dose giornaliera raccomandata era di 200 mg di ferro elementare.
Ai partecipanti è stato consigliato di assumere roxadustat almeno 1 ora prima o 1 ora dopo il ferro per via orale.
L'integrazione di ferro per via endovenosa per i partecipanti che ricevevano roxadustat era consentita se tutti i seguenti criteri erano soddisfatti: il livello di emoglobina del partecipante non aveva risposto adeguatamente a roxadustat dopo due aumenti consecutivi della dose o aveva raggiunto il limite massimo di dose e la ferritina del partecipante era < 100 ng/mL ( < 220 pmol/L) o TSAT < 20%, oppure il partecipante era intollerante alla terapia orale con ferro.
Per i partecipanti trattati con epoetina alfa o darbepoetina alfa, è stata somministrata un'integrazione di ferro EV secondo lo standard di cura.
I partecipanti hanno ricevuto epoetina alfa tramite iniezione endovenosa o sottocutanea, una volta alla settimana, due volte alla settimana o tre volte alla settimana (TIW).
Il dosaggio di epoetina alfa è stato aggiustato per mantenere il livello di Hb entro l'intervallo target.
Il dosaggio di epoetina alfa era secondo l'RCP di Eprex® del Regno Unito.
I partecipanti hanno ricevuto un'integrazione di ferro per via endovenosa secondo lo standard di cura.
Altri nomi:
I partecipanti hanno ricevuto darbepoetin alfa tramite iniezione endovenosa o sottocutanea, una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
Il dosaggio di darbepoetina alfa è stato aggiustato per mantenere il livello di Hb entro l'intervallo target.
Il dosaggio di darbepoetin alfa era secondo l'RCP dell'UE di Aranesp®.
I partecipanti hanno ricevuto un'integrazione di ferro per via endovenosa secondo lo standard di cura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale (BL) all'emoglobina (Hb) media nelle settimane 28-36 senza terapia di salvataggio [UE (EMA)]
Lasso di tempo: Basale e settimane da 28 a 36
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L'Hb basale è stata definita come la media di quattro valori di Hb del laboratorio centrale; quattro ultimi valori di Hb prima o nella stessa data della prima assunzione del farmaco oggetto dello studio.
Per i partecipanti che non avevano un valore Hb disponibile durante il periodo della settimana 28-36, sono state applicate le regole di imputazione.
Per le analisi senza terapia di salvataggio, i partecipanti che hanno utilizzato la terapia di salvataggio dopo l'inizio della terapia di salvataggio sono stati impostati come scomparsi per 6 settimane dalla data di inizio della terapia di salvataggio.
Se non era disponibile alcun valore Hb, è stata utilizzata una tecnica di imputazione, riportando la media di tutti i valori disponibili dal giorno 1 al minimo (fine del periodo di emergenza di efficacia).
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Basale e settimane da 28 a 36
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Variazione da BL all'Hb media nelle settimane da 28 a 52 indipendentemente dalla terapia di soccorso [US (FDA)]
Lasso di tempo: Basale e settimane da 28 a 52
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L'Hb basale è stata definita come la media di quattro valori di Hb del laboratorio centrale: quattro ultimi valori di Hb prima o nella stessa data della prima assunzione del farmaco oggetto dello studio.
La variazione dal basale alla media di Hb sono valori osservati.
I dati mancanti sull'emoglobina sono stati imputati per ciascun trattamento basandosi sui dati non mancanti di tutti i partecipanti all'interno di ciascun gruppo di trattamento utilizzando il modello di imputazione Monte Carlo Markov Chain (MCMC) con trattamento, emoglobina al basale, fattori di stratificazione della randomizzazione e l'emoglobina non mancante disponibile per ogni programma settimana.
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Basale e settimane da 28 a 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta Hb durante le settimane da 28 a 36
Lasso di tempo: Settimane da 28 a 36
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La risposta Hb durante le settimane 28-36 è stata definita come Hb media da 10-12 g/dL senza ricevere terapia di soccorso nelle 6 settimane precedenti o durante il periodo di valutazione.
Le percentuali e l'intervallo di confidenza al 95% non erano aggiustati, è stato utilizzato il metodo esatto di Clopper-Pearson per l'intervallo di confidenza al 95%.
Il periodo emergente di efficacia è stato definito come il periodo di valutazione dalla data di analisi dell'assunzione della prima dose fino alla visita di fine trattamento (EOT) o all'ultima valutazione non mancante di Hb (per i partecipanti deceduti durante il periodo di trattamento).
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Settimane da 28 a 36
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Passaggio da BL nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) alla media di LDL-C delle settimane da 12 a 28
Lasso di tempo: Basale e settimane da 12 a 28
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LDL al basale è stato definito come il valore LDL al giorno 1.
Se questo valore mancava, è stato utilizzato l'ultimo valore prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
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Basale e settimane da 12 a 28
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Uso medio mensile di ferro per via endovenosa (IV).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 36
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I partecipanti senza registrazioni di farmaci per via endovenosa o mancanti hanno il loro uso mensile di ferro per via endovenosa impostato su 0 mg.
Per i partecipanti che hanno assunto IV Iron, ma senza una frequenza di dosaggio, i valori medi sono stati fissati come mancanti.
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Dal giorno 1 alla settimana 36
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Passaggio da BL in Short Form-36 (SF-36) Health Survey Physical Functioning (PF) Sub-punteggio alla media delle settimane da 12 a 28
Lasso di tempo: Basale e settimane da 12 a 28
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L'SF-36 PF al basale è stato definito come il valore dell'SF-36 PF al giorno 1. L'SF-36 è uno strumento per la qualità della vita (QoL) progettato per valutare concetti di salute generici rilevanti per età, malattia e gruppi di trattamento.
L'SF-36 contiene 36 item che misurano otto scale: (1) funzionamento fisico (PF); (2) limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica (RP); (3) dolore corporeo (BP); (4) funzionamento sociale (SF); (5) percezione generale della salute (GH); (6) limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (RE); (7) vitalità, energia o affaticamento (VT); e (8) salute mentale (MH).
Ogni scala viene trasformata in un punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
L'SF-36 PF è composto da 11 domande incentrate sulla salute e sulla capacità di svolgere le normali attività, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
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Basale e settimane da 12 a 28
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Passaggio da BL nel sottopunteggio di vitalità (VT) SF-36 alla media delle settimane da 12 a 28
Lasso di tempo: Basale e settimane da 12 a 28
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Il punteggio secondario di VT al basale è stato definito come il valore di VT al giorno 1.
L'SF-36 è uno strumento di QoL progettato per valutare concetti di salute generici rilevanti per età, malattia e gruppi di trattamento.
La vitalità SF-36 ha quattro domande con punteggio compreso tra 0 e 100 con punteggi più alti che indicano un migliore stato di vitalità.
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Basale e settimane da 12 a 28
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Modifica da BL nella pressione arteriosa media (MAP) alla media delle settimane da 20 a 28
Lasso di tempo: Basale e settimane da 20 a 28
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La MAP basale è stata definita come il valore MAP al giorno 1.
Se questo valore mancava, è stato utilizzato l'ultimo valore prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
La pressione arteriosa media (MAP) è derivata da: MAP = (2/3)*DBP + (1/3)*SBP.
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Basale e settimane da 20 a 28
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Tempo alla prima occorrenza di un aumento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 36
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L'aumento della pressione sanguigna è stato definito come: pressione sanguigna sistolica (PAS) ≥ 170 mmHg e un aumento da BL ≥ 20 mmHg, o come: pressione sanguigna diastolica (DBP) ≥ 100 mmHg e un aumento da BL ≥ 15 mmHg.
Per i partecipanti che hanno sperimentato più di un evento, è stato utilizzato solo il primo evento successivo al trattamento in studio.
I dati riportati sono stati analizzati mediante stima di Kaplan-Meier per la proporzione cumulativa e l'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con la formula di Greenwood.
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Settimane da 1 a 36
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Variazione da BL nella pressione arteriosa media (MAP) al valore MAP medio delle settimane da 20 a 28
Lasso di tempo: Basale e settimane da 20 a 28
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La MAP basale è stata definita come il valore MAP del giorno 1.
Se questo valore mancava, è stato utilizzato l'ultimo valore prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
La pressione arteriosa media (MAP) è derivata da: MAP = (2/3)*DBP + (1/3)*SBP.
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Basale e settimane da 20 a 28
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Tempo alla prima occorrenza di un aumento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 36
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L'aumento della pressione sanguigna è stato definito come: SBP ≥ 170 mmHg e un aumento da BL ≥ 20 mmHg, oppure come: DBP ≥ 100 mmHg e un aumento da BL ≥ 15 mmHg.
I dati riportati sono stati analizzati mediante stima di Kaplan-Meier per la proporzione cumulativa e l'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con la formula di Greenwood.
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Settimane da 1 a 36
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Percentuale di partecipanti con una risposta Hb durante le settimane 28 e 36 indipendentemente dall'uso della terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Settimane da 28 a 36
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La risposta Hb è stata definita come Hb media durante le settimane da 28 a 36 all'interno dell'intervallo target da 10,0 a 12,0 g/dL.
Le percentuali e l'intervallo di confidenza al 95% non sono aggiustati, è stato utilizzato il metodo esatto di Clopper-Pearson per l'intervallo di confidenza al 95%.
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Settimane da 28 a 36
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Modifica da BL in Hb a ciascun punto temporale post-dosaggio
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 , 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72,76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 e 104
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L'Hb al basale è stata definita come la media degli ultimi quattro valori di Hb del laboratorio centrale prima o nella stessa data della prima assunzione del farmaco oggetto dello studio (pre-dose).
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Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 , 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72,76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 e 104
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Livello di Hb mediato nelle settimane da 28 a 36, da 44 a 52 e da 96 a 104 senza l'uso della terapia di soccorso
Lasso di tempo: Settimane da 28 a 36, da 44 a 52 e da 96 a 104
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L'Hb al basale è stata definita come la media degli ultimi quattro valori di Hb del laboratorio centrale prima o nella stessa data della prima assunzione del farmaco oggetto dello studio (pre-dose).
I valori medi di Hb nelle settimane 28-36, nelle settimane 44-52 e nelle settimane 96-104 sono valori osservati.
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Settimane da 28 a 36, da 44 a 52 e da 96 a 104
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Variazione da BL in Hb alla media delle settimane da 28 a 36, da 44 a 52 e da 96 a 104 indipendentemente dall'uso della terapia di soccorso
Lasso di tempo: Basale e settimane da 28 a 36, da 44 a 52 e da 96 a 104
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La variazione dal basale alla media di Hb sono valori osservati.
L'Hb al basale è stata definita come la media degli ultimi quattro valori di Hb del laboratorio centrale prima o nella stessa data della prima assunzione del farmaco oggetto dello studio (pre-dose).
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Basale e settimane da 28 a 36, da 44 a 52 e da 96 a 104
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Percentuale di valori di Hb ≥ 10 g/dL nelle settimane da 28 a 36, da 44 a 52 e da 96 a 104 senza l'uso della terapia di soccorso
Lasso di tempo: Settimane 28-36, 44-52 e 96-104
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La percentuale per ciascun partecipante è stata calcolata come Numero di valori di Hb >= 10,0 g/dL / Numero totale di valori di Hb*100 nelle settimane da 28 a 36, da 44 a 52 e da 96 a 104 senza l'uso della terapia di salvataggio nelle 6 settimane precedenti e durante il periodo di valutazione di 8 settimane.
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Settimane 28-36, 44-52 e 96-104
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Percentuale di valori di emoglobina compresi tra 10,0 e 12,0 g/dL nelle settimane da 28 a 36, da 44 a 52 e da 96 a 104 senza l'uso della terapia di soccorso
Lasso di tempo: Settimane 28-36, 44-52 e 96-104
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La percentuale per ciascun partecipante è stata calcolata come Numero di valori di Hb tra 10,0 e 12,0
g/dL / Numero totale di valori di Hb*100 nelle settimane da 28 a 36, da 44 a 52 e da 96 a 104 senza l'uso della terapia di salvataggio nelle 6 settimane precedenti e durante il periodo di valutazione di 8 settimane.
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Settimane 28-36, 44-52 e 96-104
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Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (EOT) (fino alla settimana 104)
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Il numero di ricoveri per partecipante è stato calcolato durante il periodo di emergenza di efficacia.
Il periodo emergente di efficacia è stato definito come il periodo di valutazione dalla data di analisi dell'assunzione della prima dose fino alla visita EOT o all'ultima valutazione Hb non mancante (per i partecipanti deceduti durante il periodo di trattamento).
Comprendeva tutti i ricoveri non emodialisi (HD).
I giorni HD non sono stati conteggiati come ricoveri, anche se eseguiti durante la notte.
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Dal basale alla fine del trattamento (EOT) (fino alla settimana 104)
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Numero di giorni di ricovero all'anno
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (fino alla settimana 104)
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Il numero di giorni di ricoveri per anno è stato calcolato come somma delle durate di tutti i ricoveri non HD in giorni (Data dimissione - Data di ricovero + 1)] / (durata del periodo di emergenza in giorni / 365,25).
In caso di date mancanti, la durata del ricovero è stata imputata dalla durata media per degenza derivata dai partecipanti con durata non mancante all'interno dello stesso gruppo di trattamento.
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Dal basale all'EOT (fino alla settimana 104)
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Tempo al primo ricovero
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (fino alla settimana 104)
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Il tempo al primo ricovero in anni è stato definito in anni come: (Data del primo evento durante il periodo di emergenza di efficacia - Data dell'analisi dell'assunzione della prima dose +1)/365,25 e la "Data del primo evento" è stata definita come "Data del primo ricovero e 'Analisi Data di assunzione della prima dose.
Per i partecipanti senza ricovero, il tempo alla censura è stato calcolato come: (Data di fine del periodo di emergenza di efficacia - Data di analisi dell'assunzione della prima dose + 1) / 365,25.
La data del periodo di emergenza di fine efficacia è stata definita come il periodo di trattamento fino alla visita EOT.
Per i partecipanti che hanno subito più di un ricovero, è stato utilizzato solo il loro primo evento successivo al trattamento in studio.
I dati riportati sono stati analizzati mediante stima di Kaplan-Meier per la proporzione cumulativa e l'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con la formula di Greenwood.
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Dal basale all'EOT (fino alla settimana 104)
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È ora del primo utilizzo della terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (fino alla settimana 104)
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La terapia di salvataggio è stata definita come trasfusione di globuli rossi (RBC) per entrambi i gruppi di trattamento e ESA per i partecipanti con roxadustat.
Solo il farmaco di salvataggio che è stato iniziato durante il trattamento in studio e fino alla fine del periodo emergente di efficacia è stato preso in considerazione e considerato come uso del farmaco di salvataggio.
Per i partecipanti che hanno sperimentato più di un utilizzo della terapia di salvataggio, è stato utilizzato solo il loro primo evento successivo al trattamento in studio.
I dati riportati sono stati analizzati mediante stima di Kaplan-Meier per la proporzione cumulativa e l'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con la formula di Greenwood.
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Dal basale all'EOT (fino alla settimana 104)
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Tempo per la prima trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (fino alla settimana 104)
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Per i partecipanti che hanno subito più di una trasfusione di globuli rossi, è stato utilizzato solo il loro primo evento successivo al trattamento in studio.
Per le trasfusioni di globuli rossi, quando il numero di unità non è stato indicato ma il volume trasfuso lo è stato, il numero di unità è stato stimato in volume trasfuso/250 mL (per trasfusione di unità di cellule impaccate) o volume trasfuso/500 mL (per trasfusione di sangue intero ).
I dati riportati sono stati analizzati mediante stima di Kaplan-Meier per la proporzione cumulativa e l'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con la formula di Greenwood.
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Dal basale all'EOT (fino alla settimana 104)
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Numero medio mensile di pacchetti RBC per partecipante
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (fino alla settimana 104)
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Durante il periodo di emergenza dell'efficacia, il numero medio mensile di confezioni di RBC è stato calcolato come la somma del volume di sangue e delle unità trasfuse tra la prima dose e fino all'ultima dose nel periodo diviso per la durata del periodo di emergenza dell'efficacia (in giorni) diviso per 28 giorni.
I partecipanti senza registrazioni terapeutiche di RBC hanno il numero di confezioni di RBC e il volume impostato su 0.
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Dal basale all'EOT (fino alla settimana 104)
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Volume mensile medio di trasfusioni di globuli rossi per partecipante
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (fino alla settimana 104)
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Durante il periodo di emergenza di efficacia, il volume medio mensile di sangue trasfuso è stato calcolato come la somma del volume di sangue e delle unità trasfuse tra la prima dose e fino all'ultima dose nel periodo diviso per la durata del periodo di emergenza di efficacia (in giorni) diviso per 28 giorni.
Il periodo emergente di efficacia è stato definito come il periodo di valutazione dalla data di analisi dell'assunzione della prima dose fino alla visita EOT o all'ultima valutazione Hb non mancante (per i partecipanti deceduti durante il periodo di trattamento).
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Dal basale all'EOT (fino alla settimana 104)
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Tempo per il primo utilizzo della supplementazione di ferro IV
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (fino alla settimana 104)
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Per i partecipanti che hanno ricevuto più di un ferro IV, è stato utilizzato solo il loro primo evento dopo il trattamento in studio.
I dati riportati sono stati analizzati mediante stima di Kaplan-Meier per la proporzione cumulativa e l'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con la formula di Greenwood.
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Dal basale all'EOT (fino alla settimana 104)
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Ferro medio mensile per via endovenosa (IV) per partecipante durante le settimane 37-52 e le settimane 53-104
Lasso di tempo: Settimane 37-52 e settimane 53-104
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I partecipanti senza registrazioni di farmaci o mancanti di ferro per via endovenosa avevano il loro uso mensile di ferro per via endovenosa impostato su 0 mg.
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Settimane 37-52 e settimane 53-104
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Percentuale di partecipanti con solo uso orale di ferro
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (fino alla settimana 104)
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La percentuale di partecipanti con/senza solo ferro per via endovenosa è stata calcolata in base al numero totale di partecipanti durante il periodo di emergenza di efficacia.
Il periodo emergente di efficacia è definito come il periodo di valutazione dalla data di analisi dell'assunzione della prima dose fino alla visita EOT o all'ultima valutazione Hb non mancante (per i partecipanti deceduti durante il periodo di trattamento).
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Dal basale all'EOT (fino alla settimana 104)
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Variazione da BL a ciascuna visita di studio post-somministrazione nel colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 28, 52, 104
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La valutazione di base era la valutazione della visita del giorno 1.
Se mancava il valore di base, allora l'ultimo valore del periodo di screening è stato utilizzato come base indipendentemente dallo stato di digiuno.
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Basale e settimane 8, 28, 52, 104
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Variazione da BL a ciascuna visita di studio post-somministrazione nel rapporto LDL-C/colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 28, 52, 104
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La linea di base è stata definita come il valore del giorno 1.
Se mancava il valore basale, è stato utilizzato l'ultimo valore prima della prima somministrazione del farmaco in studio, indipendentemente dal digiuno.
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Basale e settimane 8, 28, 52, 104
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Passaggio da BL a ciascuna visita di studio post-dosaggio nel colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 28, 52, 104
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La linea di base è stata definita come il valore del giorno 1.
Se mancava il valore basale, è stato utilizzato l'ultimo valore prima della prima somministrazione del farmaco in studio, indipendentemente dal digiuno.
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Basale e settimane 8, 28, 52, 104
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Variazione da BL a ciascuna visita di studio post-dosaggio nelle apolipoproteine A1 (ApoA1)
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 28, 52, 104
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La linea di base è stata definita come il valore del giorno 1.
Se mancava il valore basale, è stato utilizzato l'ultimo valore prima della prima somministrazione del farmaco in studio, indipendentemente dal digiuno.
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Basale e settimane 8, 28, 52, 104
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Variazione da BL a ciascuna visita di studio post-dosaggio nelle apolipoproteine B (ApoB)
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 28, 52, 104
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La linea di base è stata definita come il valore del giorno 1.
Se mancava il valore basale, è stato utilizzato l'ultimo valore prima della prima somministrazione del farmaco in studio, indipendentemente dal digiuno.
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Basale e settimane 8, 28, 52, 104
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Variazione da BL a ciascuna visita di studio post-somministrazione nel rapporto ApoB/ApoA1
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 28, 52, 104
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La linea di base è stata definita come il valore del giorno 1.
Se mancava il valore basale, è stato utilizzato l'ultimo valore prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
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Basale e settimane 8, 28, 52, 104
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Numero di partecipanti con colesterolo LDL medio < 100 mg/dL nelle settimane da 12 a 28
Lasso di tempo: Settimane da 12 a 28
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La categoria mancante per Solo digiuno include i partecipanti non a digiuno e i partecipanti con valori mancanti.
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Settimane da 12 a 28
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Numero di partecipanti con CKD che hanno raggiunto l'obiettivo del trattamento antipertensivo
Lasso di tempo: Settimane da 12 a 28
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L'obiettivo del trattamento antipertensivo raggiunto è stato definito come SBP < 140 mmHg e DBP < 90 mmHg in un periodo di valutazione basato sulla media dei valori disponibili nelle settimane 12-28 (pre-dialisi).
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Settimane da 12 a 28
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Variazione da BL alla media delle settimane da 12 a 28 nel punteggio dei componenti fisici SF-36 (PCS)
Lasso di tempo: Basale e settimane da 12 a 28
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Il basale SF-36 PCS è stato definito come il valore SF-36 PCS al giorno 1. SF-36 contiene 36 item che misurano 8 scale con punteggi compresi tra 0 e 100: funzionamento fisico (PF); limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica (PR); dolore corporeo (BP); funzionamento sociale (SF); percezioni generali sulla salute (GH); limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (RE); vitalità, energia o fatica (VT); e salute mentale (MH).
Questi punteggi sono normalizzati per la popolazione degli Stati Uniti (il punteggio basato sulla norma ha avuto un impatto minimo sui risultati quando i dati sono stati raccolti nei paesi dell'Europa occidentale) per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Il PCS è stato calcolato in base a tutte le 8 scale e agli intervalli da 5,02 a 79,78.
Per ciascuna di queste scale di cui sopra, i punteggi più alti indicano sempre un migliore stato di salute.
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Basale e settimane da 12 a 28
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Variazione da BL alla media delle settimane da 12 a 28 nella sottoscala dell'anemia (AnS) ("preoccupazioni aggiuntive") del punteggio della valutazione funzionale della terapia del cancro-anemia (FACT-An)
Lasso di tempo: Basale e settimane da 12 a 28
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Il basale FACT-An AnS è stato definito come il valore FACT-An AnS al giorno 1. Insieme alla valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G), la sottoscala dell'anemia (AnS) è indicata come FACT-An Total.
La scala AnS contiene 13 item specifici per la fatica (il Fatigue Score) più 7 item relativi all'anemia.
L'intervallo del punteggio Anemia AnS va da 0 a 80.
Per il punteggio di cui sopra, un punteggio più alto indica una migliore QoL.
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Basale e settimane da 12 a 28
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Modifica da BL al valore medio delle settimane da 12 a 28 nel punteggio totale FACT-An
Lasso di tempo: Basale e settimane da 12 a 28
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FATTO al basale: il giorno 1 è stato definito un punteggio totale.
Il punteggio totale Fact-An è composto dalle scale FACT-G e Ans.
FACT-G contiene 27 item che coprono quattro dimensioni del benessere: fisico (PWB) - 7 item, funzionale (FWB) - 7 item, sociale/familiare (SWB) - 7 item ed emotivo (EWB) - 6 item.
La scala AnS contiene 13 item specifici per la fatica (il Fatigue Score) più 7 item relativi all'anemia.
Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di PWB, SWB, EWB, FWB e AnS.
L'intervallo della scala FACT-An Total Score è 0-188.
Un punteggio più alto indica una migliore QoL.
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Basale e settimane da 12 a 28
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Variazione da BL alla media delle settimane da 12 a 28 nel questionario Euroqol-5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D 5L) Punteggio della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale e settimane da 12 a 28
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La valutazione di base è stata definita come il valore del giorno 1.
Il questionario EuroQol -5 dimensioni -5 livelli (EQ-5D-5L) è un questionario auto-riportato, utilizzato come misura della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e dei valori di utilità degli intervistati.
L'EQ-5D è costituito dal sistema descrittivo e dalla scala analogica visiva (VAS).
Il sistema descrittivo EQ-5D comprende 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi.
Il VAS registra lo stato di salute autovalutato del rispondente su una scala graduata (0-100), in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile" con punteggi più alti per HRQoL più elevato.
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Basale e settimane da 12 a 28
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Percentuale di partecipanti con miglioramenti misurati dall'impressione globale di cambiamento dei pazienti (PGIC)
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 12, 28, 36, 52, 76, 104
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Il PGIC è uno strumento valutato dal paziente che misura il cambiamento nello stato generale del partecipante su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio), rispetto all'inizio del trattamento.
La percentuale di partecipanti presentati include molto migliorata, molto migliorata e minimamente migliorata.
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Basale e settimane 8, 12, 28, 36, 52, 76, 104
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Modifica da BL in epcidina sierica
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 12, 20, 36, 52, 104 e fine dello studio (EOS - fino a 108 settimane)
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La valutazione di base era la valutazione della visita del giorno 1.
Se mancava il valore basale, è stato utilizzato il valore della visita di screening.
In caso di dati mancanti non sono state applicate regole di imputazione.
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Basale e settimane 4, 12, 20, 36, 52, 104 e fine dello studio (EOS - fino a 108 settimane)
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Modifica da BL nella ferritina sierica
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 e EOS (fino a 108 settimane)
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La valutazione di base era la valutazione della visita del giorno 1.
Se mancava il valore basale, è stato utilizzato il valore della visita di screening.
In caso di dati mancanti non sono state applicate regole di imputazione.
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Basale e settimane 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 e EOS (fino a 108 settimane)
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Modifica da BL nella saturazione della transferrina (TSAT)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 e EOS (fino a 108 settimane)
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La valutazione di base era la valutazione della visita del giorno 1.
Se mancava il valore basale, è stato utilizzato il valore della visita di screening.
In caso di dati mancanti non sono state applicate regole di imputazione.
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Basale e settimane 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 e EOS (fino a 108 settimane)
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Passaggio da BL nel livello di emoglobina glicata (HbA1c) alle settimane 12, 28, 36, 44, 52, 60, 84, 104 e EOS (fino alla settimana 108)
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 28, 36, 44, 52, 60, 84, 104 e EOS (fino a 108 settimane)
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Per HbA1c è stata calcolata la percentuale di variazione dal basale a ciascuna visita dello studio.
La valutazione di base era la valutazione della visita del giorno 1.
Se mancava il valore basale, è stato utilizzato il valore della visita di screening.
In caso di dati mancanti non sono state applicate regole di imputazione.
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Basale e settimane 12, 28, 36, 44, 52, 60, 84, 104 e EOS (fino a 108 settimane)
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino a EOS (fino alla settimana 108)
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La sicurezza è stata valutata valutando le seguenti variabili: (TEAE; frequenza, gravità, gravità e relazione con il farmaco in studio), segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica, polso, frequenza respiratoria e peso), variabili di laboratorio clinico (ematologia, biochimica inclusi enzimi epatici e bilirubina totale e analisi delle urine), esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e trombosi dell'accesso vascolare.
Tutti gli eventi avversi raccolti durante il periodo di sicurezza emergente sono stati conteggiati come TEAE.
Il TEAE è stato definito come un evento avverso (AE) se è stato osservato dopo l'inizio della somministrazione del roxadustat o dell'ESA.
Qualsiasi anomalia clinicamente significativa è stata segnalata come evento avverso.
Tutti i decessi riportati dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio e fino a 28 giorni dopo la data di analisi dell'ultima dose e considerando la frequenza dell'ultima somministrazione.
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Linea di base fino a EOS (fino alla settimana 108)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
8 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
6 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1517-CL-0613
- 2013-001497-16 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo.
Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Roxadustat
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