Roxadustat en el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en diálisis estable (Pyrenees)
12 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de Roxadustat en el tratamiento de mantenimiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en diálisis estable
Este estudio se realizó para explorar una nueva terapia para la anemia en participantes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en diálisis.
La anemia es un número reducido de glóbulos rojos o hemoglobina.
La hemoglobina (que contiene hierro) es importante para el transporte de oxígeno en la sangre.
El propósito de este estudio fue evaluar si roxadustat es eficaz y seguro en el tratamiento de mantenimiento de la anemia en participantes con ESRD en diálisis estable.
Roxadustat se comparó con epoetin alfa y darbepoetin alfa, medicamentos disponibles comercialmente para el tratamiento de la anemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consistió en tres períodos de estudio de la siguiente manera:
- Período de selección: hasta 6 semanas
- Período de tratamiento: un mínimo de 52 semanas hasta un máximo de 104 semanas
- Período de seguimiento: 4 semanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
838
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Site DE49067
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Cloppenburg, Alemania, 49661
- Site DE49073
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Dresden, Alemania, 01307
- Site DE49008
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Dusseldorf, Alemania, 40210
- Site DE49054
-
Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Site DE49020
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Hamburg, Alemania, 23397
- Site DE49065
-
Heilbronn, Alemania, 74076
- Site DE49075
-
Kaiserslautern, Alemania, 67655
- Site DE49001
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Muenchen, Alemania, 81695
- Site DE49070
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Solingen, Alemania, 42653
- Site DE49002
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
- Site DE49071
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Nordrhein-Westfalen
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Dormagen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41540
- Site DE49056
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Site BG35925
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- Site BG35931
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Site BG35915
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Site BG35909
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Site BG35919
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Site BG35920
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- Site BG35938
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Site BG35924
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Site BG35906
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Site BG35921
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Site BG35907
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Site BG35916
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Site BG35918
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Site BG35903
-
Yambol, Bulgaria, 8600
- Site BG35937
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Aalst, Bélgica, 9300
- Site BE32001
-
Antwerp, Bélgica, 2060
- Site BE32002
-
Antwerpen, Bélgica, 2020
- Site BE32019
-
Baudour, Bélgica, 7331
- Site BE32012
-
Bonheiden, Bélgica, 2820
- Site BE32017
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Site BE32003
-
Liege, Bélgica, 4000
- Site BE32013
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Site BE32011
-
-
Flemish Brabant
-
Brussels, Flemish Brabant, Bélgica, 1200
- Site BE32004
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Liberec, Chequia, 46063
- Site CZ42008
-
Praha 6, Chequia, 169 00
- Site CZ42021
-
Rakovnik, Chequia, 26929
- Site CZ42015
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Cakovec, Croacia, 40000
- Site HR38508
-
Karlovac, Croacia, 47000
- Site HR38505
-
Osijek, Croacia, 31 000
- Site HR38507
-
Rijeka, Croacia, 51000
- Site HR38506
-
Slavonski Brod, Croacia, 35000
- Site HR38504
-
Zadar, Croacia, 23 000
- Site HR38501
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-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
- Site HR38509
-
-
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Koshice, Eslovaquia, 04001
- Site SK42102
-
Levice, Eslovaquia, 93401
- Site SK42119
-
Lučenec, Eslovaquia, 984 01
- Site SK42120
-
Puchov, Eslovaquia, 020 01
- Site SK42113
-
Senica, Eslovaquia, 90501
- Site SK42116
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-
Badalona-Barcelona, España, 8916
- Site ES34002
-
Barcelona, España, 08025
- Site ES34008
-
Barcelona, España, 08035
- Site ES34006
-
Jaen, España, 23007
- Site ES34017
-
Madrid, España, 28046
- Site ES34037
-
Valencia, España, 46017
- Site ES34052
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
- Site ES34041
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, España, 04700
- Site ES34009
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, España, 28922
- Site ES34010
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Site ES34030
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, España, 48960
- Site ES34011
-
-
-
-
-
Kaluga, Federación Rusa, 248007
- Site RU70008
-
Moscow, Federación Rusa, 119992
- Site RU70051
-
Moscow, Federación Rusa, 125284
- Site RU70005
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603032
- Site RU70003
-
Omsk, Federación Rusa, 644112
- Site RU70004
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344029
- Site RU70014
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197089
- Site RU70002
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 190103
- Site RU70072
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196247
- Site RU70011
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197374
- Site RU70050
-
Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197110
- Site RU70030
-
Smolensk, Federación Rusa, 214006
- Site RU70006
-
Volgograd, Federación Rusa, 404120
- Site RU70037
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
- Site RU70001
-
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Amiens cedex 1, Francia, 80054
- Site FR33005
-
La Tronche, Francia, 38701
- Site FR33010
-
Saint Ouen, Francia, 93400
- Site FR33055
-
Saint Priez En Jarez, Francia, 42270
- Site FR33007
-
Valenciennes, Francia, 59300
- Site FR33056
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Tbilisi, Georgia, 0144
- Site GE99503
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Site GE99504
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Site GE99508
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Baja, Hungría, 6500
- Site HU36033
-
Esztergom, Hungría, 2500
- Site HU36036
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Gyor, Hungría, 9002
- Site HU36031
-
Kaposvar, Hungría, H 7400
- Site HU36026
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Kistarcsa, Hungría, 2143
- Site HU36027
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Pecs, Hungría, 7624
- Site HU36032
-
Pecs, Hungría, 7633
- Site HU36035
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Salgotarjan, Hungría, 3100
- Site HU36034
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Szeged, Hungría, 6724
- Site HU36004
-
Szekesfehervar, Hungría, 8000
- Site HU36046
-
Szombathely, Hungría, H 9700
- Site HU36006
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Zalsaegerszeg, Hungría, 8900
- Site HU36003
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Brescia, Italia, 25123
- Site IT39010
-
Lecco, Italia, 23900
- Site IT39008
-
Milano, Italia, 20162
- Site IT39006
-
Modena, Italia, 41124
- Site IT39037
-
Padova, Italia, 35128
- Site IT39022
-
Pavia, Italia, 27100
- Site IT39036
-
Roma, Italia, 122
- Site IT39005
-
Torino, Italia, 10126
- Site IT39035
-
Trieste, Italia, 34142
- Site IT39032
-
-
Frazione Di Galciana
-
Prato, Frazione Di Galciana, Italia, 59100
- Site IT39028
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italia, 26100
- Site IT39039
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Italia, 30174
- Site IT39014
-
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Katowice, Polonia, 40 027
- Site PL48002
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Krakow, Polonia, 30 501
- Site PL48001
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- Site PL48013
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Warszawa, Polonia, 00 507
- Site PL48005
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Site PL48006
-
Wroclaw, Polonia, 51 124
- Site PL48009
-
Zamosc, Polonia, 20-400
- Site PL48014
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Almada, Portugal, 2800-455
- Site PT35121
-
Aveiro, Portugal, 3800-266
- Site PT35127
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Cascais, Portugal, 2750-663
- Site PT35139
-
Faro, Portugal, 8005-546
- Site PT35117
-
Gaeiras, Portugal, 2510-702
- Site PT35128
-
Leiria, Portugal, 2400-441
- Site PT35114
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Site PT35102
-
Setubal, Portugal, 2900-655
- Site PT35122
-
-
-
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Site GB44008
-
Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Site GB44010
-
Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Site GB44081
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Site GB44079
-
Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Site GB44001
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-
EastSussex
-
Brighton, EastSussex, Reino Unido, BN2 5BD
- Site GB44087
-
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Kent
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Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
- Site GB44011
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- Site GB44080
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Bucharest, Rumania, 011794
- Site RO40018
-
Bucharest, Rumania
- Site RO40015
-
Bucharest, Rumania
- Site RO40019
-
Bucuresti, Rumania, 22328
- Site RO40003
-
Oradea, Rumania, 410562
- Site RO40004
-
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Belgrade, Serbia, 11000
- Site RS38102
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site RS38105
-
Belgrade, Serbia
- Site RS38104
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site RS38120
-
Krusevac, Serbia, 37000
- Site RS38117
-
Nis, Serbia
- Site RS38101
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Zrenjanin, Serbia
- Site RS38116
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Inclusión principal:
- El participante está en tratamiento estable de hemodiálisis (HD), hemodiafiltración (HDF) o diálisis peritoneal (PD) con el mismo modo de diálisis durante ≥4 meses antes de la aleatorización.
- El participante recibe tratamiento con epoetina IV o SC o darbepoetina alfa IV o SC durante ≥8 semanas antes de la aleatorización con dosis semanales estables (durante las 4 semanas anteriores a la aleatorización).
- Media de los tres valores de Hb más recientes del participante, medidos por el laboratorio central, durante el período de selección.
- La alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) del participante son ≤3 x el límite superior normal (ULN) y la bilirrubina total (TBL) es ≤1,5 x ULN
Criterio de exclusión:
Exclusión principal:
- El participante ha recibido una transfusión de glóbulos rojos (RBC) dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización.
- El participante tiene una enfermedad hematológica hereditaria conocida, como talasemia o anemia de células falciformes, aplasia pura de glóbulos rojos u otras causas conocidas de anemia distintas de la enfermedad renal crónica (CKD).
- El participante ha tenido un infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, convulsiones o un evento trombótico/tromboembólico (p. ej., trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización.
- El participante ha tenido hipertensión no controlada, en opinión del investigador, dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
- El participante tiene antecedentes de malignidad, excepto por lo siguiente: cánceres que se determinaron curados o en remisión durante ≥5 años, cánceres de piel de células basales o de células escamosas resecados curativamente, cáncer de cuello uterino in situ o pólipos colónicos resecados.
- El participante ha tenido un trasplante de órgano anterior (que no ha sido explantado), o el participante está programado para un trasplante de órgano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Roxadustat
Los participantes recibieron roxadustat tres veces por semana (TIW) durante al menos 52 semanas hasta un máximo de 104 semanas.
Los participantes recibieron una dosis inicial de roxadustat en dosis de 100 mg, 150 mg o 200 mg, según la dosis semanal promedio de epoetina o darbepoetina alfa antes de la aleatorización.
La dosis de roxadustat de los participantes se ajustó cada 4 semanas para mantener el nivel de Hb dentro del rango objetivo de 10,0 a 12,0 g/dL.
Los pasos de ajuste de dosis fueron los siguientes: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 y 400 mg.
Se permitió el tratamiento con hierro oral de 200 mg como complemento para apoyar la eritropoyesis.
Se permitió el tratamiento con hierro intravenoso solo si se cumplían ciertos criterios del protocolo.
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Los participantes recibieron una dosis inicial de roxadustat por vía oral en forma de tableta en dosis de 100 mg, 150 mg o 200 mg, según la dosis semanal promedio de epoetina o darbepoetina alfa antes de la aleatorización.
La dosis de roxadustat de los participantes se ajustó cada 4 semanas para mantener el nivel de Hb dentro del rango objetivo de 10,0 a 12,0 g/dL.
Los pasos de ajuste de dosis fueron los siguientes: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 y 400 mg.
Se permitió el tratamiento con hierro oral de 200 mg como complemento para apoyar la eritropoyesis.
Se permitió el tratamiento con hierro intravenoso solo si se cumplían ciertos criterios del protocolo.
Otros nombres:
Se recomendó el tratamiento oral con hierro como complemento para apoyar la eritropoyesis y como tratamiento de primera línea para la deficiencia de hierro, a menos que el participante no tolerara este tratamiento.
Para los participantes que recibieron roxadustat, la dosis diaria recomendada fue de 200 mg de hierro elemental.
Se aconsejó a los participantes que tomaran roxadustat al menos 1 hora antes o 1 hora después del hierro oral.
Se permitía la administración de suplementos de hierro por vía intravenosa a los participantes que recibían roxadustat si se cumplían todos los criterios siguientes: El nivel de Hb del participante no había respondido adecuadamente a roxadustat después de dos aumentos de dosis consecutivos o no había alcanzado el límite máximo de dosis, y la ferritina del participante era < 100 ng/mL ( < 220 pmol/L) o TSAT < 20 %, o el participante no toleraba la terapia oral con hierro.
Para los participantes tratados con epoetina alfa o darbepoetina alfa, se administraron suplementos de hierro por vía intravenosa de acuerdo con el estándar de atención.
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Comparador activo: Tratamiento ESA (Agente estimulante de la eritropoyesis)
Los participantes recibieron epoetin alfa una vez a la semana, dos veces a la semana o TIW y darbepoetin alfa una vez a la semana o una vez cada dos semanas.
Los participantes fueron tratados durante al menos 52 semanas hasta un máximo de 104 semanas.
La dosis del tratamiento se ajustó de acuerdo con la regla preespecificada de mantener los niveles de Hb del participante entre 10,0 y 12,0 g/dL.
A los participantes no se les permitió cambiar de epoetin alfa a darbepoetin alfa o viceversa.
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Se recomendó el tratamiento oral con hierro como complemento para apoyar la eritropoyesis y como tratamiento de primera línea para la deficiencia de hierro, a menos que el participante no tolerara este tratamiento.
Para los participantes que recibieron roxadustat, la dosis diaria recomendada fue de 200 mg de hierro elemental.
Se aconsejó a los participantes que tomaran roxadustat al menos 1 hora antes o 1 hora después del hierro oral.
Se permitía la administración de suplementos de hierro por vía intravenosa a los participantes que recibían roxadustat si se cumplían todos los criterios siguientes: El nivel de Hb del participante no había respondido adecuadamente a roxadustat después de dos aumentos de dosis consecutivos o no había alcanzado el límite máximo de dosis, y la ferritina del participante era < 100 ng/mL ( < 220 pmol/L) o TSAT < 20 %, o el participante no toleraba la terapia oral con hierro.
Para los participantes tratados con epoetina alfa o darbepoetina alfa, se administraron suplementos de hierro por vía intravenosa de acuerdo con el estándar de atención.
Los participantes recibieron epoetina alfa mediante inyección intravenosa o subcutánea, una vez a la semana, dos veces a la semana o tres veces a la semana (TIW).
La dosis de epoetina alfa se ajustó para mantener el nivel de Hb dentro del rango objetivo.
La dosificación de epoetina alfa fue según la ficha técnica del Reino Unido de Eprex®.
Los participantes recibieron suplementos de hierro IV de acuerdo con el estándar de atención.
Otros nombres:
Los participantes recibieron darbepoetina alfa mediante inyección intravenosa o subcutánea, una vez a la semana o una vez cada dos semanas.
La dosis de darbepoetin alfa se ajustó para mantener el nivel de Hb dentro del rango objetivo.
La dosificación de darbepoetin alfa fue según la ficha técnica de la UE de Aranesp®.
Los participantes recibieron suplementos de hierro IV de acuerdo con el estándar de atención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio (BL) hasta la hemoglobina promedio (Hb) en las semanas 28 a 36 sin terapia de rescate [UE (EMA)]
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 28 a 36
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La Hb inicial se definió como la media de cuatro valores de Hb del laboratorio central; cuatro últimos valores de Hb antes o en la misma fecha que la primera ingesta del fármaco del estudio.
Para los participantes que no tenían un valor de Hb disponible durante el período de la semana 28-36, se aplicaron reglas de imputación.
Para los análisis sin terapia de rescate, los participantes que usaron la terapia de rescate después del inicio de la terapia de rescate se establecieron como ausentes durante 6 semanas a partir de la fecha de inicio de la terapia de rescate.
Si no se disponía de un valor de Hb, se utilizaba una técnica de imputación, con la media de todos los valores disponibles desde el Día 1 hasta el mínimo (Fin del Período Emergente de Eficacia) transferida.
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Línea de base y semanas 28 a 36
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Cambio de BL a Hb promedio en las semanas 28 a 52 independientemente de la terapia de rescate [EE. UU. (FDA)]
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 28 a 52
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La Hb inicial se definió como la media de cuatro valores de Hb del laboratorio central: cuatro valores de Hb más recientes antes o en la misma fecha que la primera ingesta del fármaco del estudio.
El cambio desde la línea de base hasta la Hb promedio son valores observados.
Los datos de hemoglobina que faltaban se imputaron para cada tratamiento basándose en los datos que no faltaban de todos los participantes dentro de cada grupo de tratamiento mediante el modelo de imputación Monte Carlo Markov Chain (MCMC) con tratamiento, hemoglobina inicial, factores de estratificación de aleatorización y la hemoglobina que no faltaba disponible para cada tratamiento programado. semana.
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Línea de base y semanas 28 a 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta de Hb durante las semanas 28 a 36
Periodo de tiempo: Semanas 28 a 36
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La respuesta de Hb durante las semanas 28 a 36 se definió como una Hb media de 10 a 12 g/dL sin recibir terapia de rescate en las 6 semanas anteriores o durante el período de evaluación.
Los porcentajes y el IC del 95% no fueron ajustados, se utilizó el método exacto de Clopper-Pearson para el IC del 95%.
El período emergente de eficacia se definió como el período de evaluación desde la fecha de análisis de la toma de la primera dosis hasta la visita de finalización del tratamiento (EOT) o la última evaluación de Hb no faltante (para los participantes que fallecieron durante el período de tratamiento).
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Semanas 28 a 36
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Cambio de BL en colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) al promedio de LDL-C de las semanas 12 a 28
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 a 28
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El LDL inicial se definió como el valor LDL del día 1.
Si faltaba este valor, se utilizó el valor más reciente antes de la primera administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semanas 12 a 28
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Uso medio mensual de hierro intravenoso (IV)
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 36
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Los participantes sin registros de medicamentos de hierro intravenoso o sin ellos tienen su uso mensual de hierro intravenoso establecido en 0 mg.
Para los participantes que tomaron IV Iron, pero sin una frecuencia de dosificación, los valores promedio se establecieron como faltantes.
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Día 1 a la semana 36
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Cambio de BL en forma abreviada-36 (SF-36) Subpuntuación de funcionamiento físico (PF) de la encuesta de salud al promedio de las semanas 12 a 28
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 a 28
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El SF-36 PF inicial se definió como el valor de SF-36 PF en el día 1. El SF-36 es un instrumento de calidad de vida (QoL) diseñado para evaluar conceptos de salud genéricos relevantes en todos los grupos de edad, enfermedad y tratamiento.
El SF-36 contiene 36 ítems que miden ocho escalas: (1) funcionamiento físico (PF); (2) limitaciones de rol por problemas de salud física (RP); (3) dolor corporal (PA); (4) funcionamiento social (SF); (5) percepciones generales de salud (GH); (6) limitaciones de rol por problemas emocionales (RE); (7) vitalidad, energía o fatiga (VT); y (8) salud mental (MH).
Cada escala se transforma en una puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
El SF-36 PF consta de 11 preguntas centradas en la salud y la capacidad para realizar las actividades habituales, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Línea de base y semanas 12 a 28
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Cambio de BL en SF-36 Subpuntuación de vitalidad (VT) al promedio de las semanas 12 a 28
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 a 28
|
La subpuntuación de VT inicial se definió como el valor de VT en el día 1.
El SF-36 es un instrumento de calidad de vida diseñado para evaluar conceptos de salud genéricos relevantes en todos los grupos de edad, enfermedad y tratamiento.
El SF-36 de vitalidad tiene cuatro preguntas con un rango de puntuación de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor estado de vitalidad.
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Línea de base y semanas 12 a 28
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Cambio de BL en Presión Arterial Media (PAM) al Promedio de las Semanas 20 a 28
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 20 a 28
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El MAP de referencia se definió como el valor de MAP en el día 1.
Si faltaba este valor, se utilizó el valor más reciente antes de la primera administración del fármaco del estudio.
La presión arterial media (MAP) se obtiene como: MAP = (2/3)*DBP + (1/3)*SBP.
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Línea de base y semanas 20 a 28
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Tiempo hasta la primera aparición de un aumento de la presión arterial
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 36
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El aumento de la presión arterial se definió como: Presión arterial sistólica (PAS) ≥ 170 mmHg y un aumento de BL ≥ 20 mmHg, o como: Presión arterial diastólica (PAD) ≥ 100 mmHg y un aumento de BL ≥ 15 mmHg.
Para los participantes que experimentaron más de un evento, solo se utilizó el primer evento después del tratamiento del estudio.
Los datos informados se analizaron mediante la estimación de Kaplan-Meier para la proporción acumulativa y el intervalo de confianza del 95 % se calculó con la fórmula de Greenwood.
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Semanas 1 a 36
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Cambio de BL en presión arterial media (MAP) al valor promedio de MAP de las semanas 20 a 28
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 20 a 28
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La PAM inicial se definió como el valor de PAM en el día 1.
Si faltaba este valor, se utilizó el valor más reciente antes de la primera administración del fármaco del estudio.
La presión arterial media (MAP) se obtiene como: MAP = (2/3)*DBP + (1/3)*SBP.
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Línea de base y semanas 20 a 28
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Tiempo hasta la primera aparición de un aumento de la presión arterial
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 36
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El aumento de la presión arterial se definió como: PAS ≥ 170 mmHg y un aumento de BL ≥ 20 mmHg, o como: PAD ≥ 100 mmHg y un aumento de BL ≥ 15 mmHg.
Los datos informados se analizaron mediante la estimación de Kaplan-Meier para la proporción acumulativa y el intervalo de confianza del 95 % se calculó con la fórmula de Greenwood.
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Semanas 1 a 36
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Porcentaje de participantes con respuesta de Hb durante las semanas 28 y 36, independientemente del uso de la terapia de rescate
Periodo de tiempo: Semanas 28 a 36
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La respuesta de Hb se definió como la Hb media durante las semanas 28 a 36 dentro del rango objetivo de 10,0 a 12,0 g/dl.
Los porcentajes y el IC del 95 % no están ajustados, se utilizó el método exacto de Clopper-Pearson para el IC del 95 %.
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Semanas 28 a 36
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Cambio de BL en Hb a cada punto de tiempo posterior a la dosificación
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 , 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72,76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 y 104
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La Hb inicial se definió como la media de los cuatro últimos valores de Hb del laboratorio central antes o en la misma fecha de la primera ingesta del fármaco del estudio (antes de la dosis).
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Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 , 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72,76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 y 104
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Nivel de Hb promedio durante las semanas 28 a 36, 44 a 52 y 96 a 104 sin uso de terapia de rescate
Periodo de tiempo: Semanas 28 a 36, 44 a 52 y 96 a 104
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La Hb inicial se definió como la media de los cuatro últimos valores de Hb del laboratorio central antes o en la misma fecha de la primera ingesta del fármaco del estudio (antes de la dosis).
Los valores promedio de Hb durante las semanas 28 a 36, las semanas 44 a 52 y las semanas 96 a 104 son valores observados.
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Semanas 28 a 36, 44 a 52 y 96 a 104
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Cambio de BL en Hb al promedio de las semanas 28 a 36, 44 a 52 y 96 a 104 independientemente del uso de terapia de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 28 a 36, 44 a 52 y 96 a 104
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El cambio desde la línea de base hasta la Hb promedio son valores observados.
La Hb inicial se definió como la media de los cuatro últimos valores de Hb del laboratorio central antes o en la misma fecha de la primera ingesta del fármaco del estudio (antes de la dosis).
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Línea de base y semanas 28 a 36, 44 a 52 y 96 a 104
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Porcentaje de valores de Hb ≥ 10 g/dl en las semanas 28 a 36, 44 a 52 y 96 a 104 sin uso de terapia de rescate
Periodo de tiempo: Semanas 28-36, 44-52 y 96-104
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El porcentaje para cada participante se calculó como Número de valores de Hb >= 10,0 g/dL / Número total de valores de Hb*100 en las semanas 28 a 36, 44 a 52 y 96 a 104 sin uso de terapia de rescate dentro de las 6 semanas anteriores y durante el período de evaluación de 8 semanas.
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Semanas 28-36, 44-52 y 96-104
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Porcentaje de valores de Hb dentro de 10,0 a 12,0 g/dl en las semanas 28 a 36, 44 a 52 y 96 a 104 sin uso de terapia de rescate
Periodo de tiempo: Semanas 28-36, 44-52 y 96-104
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El porcentaje para cada participante se calculó como Número de valores de Hb dentro de 10,0-12,0
g/dL / Número total de valores de Hb*100 en las semanas 28 a 36, 44 a 52 y 96 a 104 sin uso de terapia de rescate dentro de las 6 semanas anteriores y durante el período de evaluación de 8 semanas.
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Semanas 28-36, 44-52 y 96-104
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Número de Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT) (hasta la semana 104)
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El número de hospitalizaciones por participante se calculó durante el Período Emergente de Eficacia.
El Período Emergente de Eficacia se definió como el período de evaluación desde la fecha de Análisis de la toma de la primera dosis hasta la Visita EOT o la última evaluación de Hb no faltante (para los participantes que fallecieron durante el período de tratamiento).
Incluyó todas las hospitalizaciones No Hemodiálisis (HD).
Los días de HD no se contabilizaron como hospitalizaciones, incluso cuando se realizaron durante la noche.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT) (hasta la semana 104)
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Número de días de hospitalización por año
Periodo de tiempo: Línea de base a EOT (Hasta la semana 104)
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El número de días de hospitalización por año se calculó como la suma de las duraciones de todas las hospitalizaciones no HD en días (Fecha de alta - Fecha de ingreso + 1)] / (duración del período emergente de eficacia en días / 365,25).
En caso de fechas faltantes, la duración de la hospitalización se imputó por la duración promedio por estadía derivada de los participantes con duración no faltante dentro del mismo grupo de tratamiento.
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Línea de base a EOT (Hasta la semana 104)
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Tiempo hasta la primera hospitalización
Periodo de tiempo: Línea de base a EOT (Hasta la semana 104)
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El tiempo hasta la primera hospitalización en años se definió en años como: (Fecha del primer evento durante el Período emergente de eficacia - Fecha de análisis de la toma de la primera dosis +1)/365,25, y la 'Fecha del primer evento' se definió como 'Fecha de la primera admisión y 'Análisis Fecha de toma de la primera dosis.
Para los participantes sin hospitalización, el tiempo de censura se calculó como: (Fecha de finalización del período emergente de eficacia - Fecha de análisis de la toma de la primera dosis + 1) / 365,25.
La fecha de finalización del período emergente de eficacia se definió como el período de tratamiento hasta la visita EOT.
Para los participantes que experimentaron más de una hospitalización, solo se utilizó su primer evento después del tratamiento del estudio.
Los datos informados se analizaron mediante la estimación de Kaplan-Meier para la proporción acumulativa y el intervalo de confianza del 95 % se calculó con la fórmula de Greenwood.
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Línea de base a EOT (Hasta la semana 104)
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Tiempo hasta el primer uso de la terapia de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base a EOT (Hasta la semana 104)
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La terapia de rescate se definió como transfusión de glóbulos rojos (RBC) para ambos grupos de tratamiento y ESA para los participantes de roxadustat.
Solo la medicación de rescate que se inició durante el tratamiento del estudio y hasta el final del período emergente de eficacia se tuvo en cuenta y se consideró como uso de medicación de rescate.
Para los participantes que experimentaron más de un uso de la terapia de rescate, solo se utilizó su primer evento después del tratamiento del estudio.
Los datos informados se analizaron mediante la estimación de Kaplan-Meier para la proporción acumulativa y el intervalo de confianza del 95 % se calculó con la fórmula de Greenwood.
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Línea de base a EOT (Hasta la semana 104)
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Tiempo hasta la primera transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base a EOT (Hasta la semana 104)
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Para los participantes que han experimentado más de una transfusión de glóbulos rojos, solo se utilizó su primer evento después del tratamiento del estudio.
Para las transfusiones de glóbulos rojos, cuando no se proporcionó el número de unidades pero sí el volumen transfundido, el número de unidades se estimó por volumen transfundido/250 ml (para transfusión de unidades de concentrado de células) o volumen transfundido/500 ml (para transfusión de sangre completa). ).
Los datos informados se analizaron mediante la estimación de Kaplan-Meier para la proporción acumulativa y el intervalo de confianza del 95 % se calculó con la fórmula de Greenwood.
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Línea de base a EOT (Hasta la semana 104)
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Número medio mensual de paquetes de glóbulos rojos por participante
Periodo de tiempo: Línea de base a EOT (Hasta la semana 104)
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Durante el período de aparición de la eficacia, el número medio mensual de paquetes de glóbulos rojos se calculó como la suma del volumen de sangre y las unidades transfundidas entre la primera dosis y hasta la última dosis en el período dividido por la duración del período de aparición de la eficacia (en días) dividido por 28 dias.
Los participantes sin registros de medicación de RBC tienen su número de paquetes de RBC y el volumen establecido en 0.
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Línea de base a EOT (Hasta la semana 104)
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Volumen medio mensual de transfusión de glóbulos rojos por participante
Periodo de tiempo: Línea de base a EOT (Hasta la semana 104)
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Durante el Período emergente de eficacia, el volumen medio mensual de sangre transfundido se calculó como la suma del volumen de sangre y las unidades transfundidas entre la primera dosis y hasta la última dosis en el período dividido por la duración del período emergente de eficacia (en días) dividido por 28 dias.
El Período Emergente de Eficacia se definió como el período de evaluación desde la fecha de Análisis de la toma de la primera dosis hasta la Visita EOT o la última evaluación de Hb no faltante (para los participantes que fallecieron durante el período de tratamiento).
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Línea de base a EOT (Hasta la semana 104)
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Tiempo hasta el primer uso de suplementos de hierro IV
Periodo de tiempo: Línea de base a EOT (Hasta la semana 104)
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Para los participantes que recibieron más de un hierro intravenoso, solo se utilizó su primer evento después del tratamiento del estudio.
Los datos informados se analizaron mediante la estimación de Kaplan-Meier para la proporción acumulativa y el intervalo de confianza del 95 % se calculó con la fórmula de Greenwood.
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Línea de base a EOT (Hasta la semana 104)
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Hierro intravenoso (IV) mensual promedio por participante durante las semanas 37 a 52 y las semanas 53 a 104
Periodo de tiempo: Semanas 37-52 y semanas 53-104
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Los participantes sin o sin registros de medicamentos de hierro IV tenían su uso mensual de hierro IV establecido en 0 mg.
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Semanas 37-52 y semanas 53-104
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Porcentaje de participantes con uso de hierro oral únicamente
Periodo de tiempo: Línea de base a EOT (Hasta la semana 104)
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El porcentaje de participantes con/sin hierro intravenoso solo se calculó en función del número total de participantes dentro del Período Emergente de Eficacia.
El Período emergente de eficacia se define como el período de evaluación desde la fecha de Análisis de la toma de la primera dosis hasta la Visita EOT o la última evaluación de Hb no faltante (para los participantes que fallecieron durante el período de tratamiento).
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Línea de base a EOT (Hasta la semana 104)
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Cambio de BL a cada visita de estudio posterior a la dosificación en colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8, 28, 52, 104
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La evaluación inicial fue la evaluación de la visita del día 1.
Si faltaba el valor de referencia, se utilizó el último valor del período de selección como referencia, independientemente del estado de ayuno.
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Línea de base y semanas 8, 28, 52, 104
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Cambio de BL a cada visita de estudio posterior a la dosificación en la relación LDL-C/colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8, 28, 52, 104
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La línea de base se definió como el valor del día 1.
Si faltaba el valor inicial, se utilizó el valor más reciente antes de la primera administración del fármaco del estudio, independientemente del ayuno.
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Línea de base y semanas 8, 28, 52, 104
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Cambio de BL a cada visita de estudio posterior a la dosificación en colesterol no HDL
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8, 28, 52, 104
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La línea de base se definió como el valor del día 1.
Si faltaba el valor inicial, se utilizó el valor más reciente antes de la primera administración del fármaco del estudio, independientemente del ayuno.
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Línea de base y semanas 8, 28, 52, 104
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Cambio de BL a cada visita de estudio posterior a la dosificación en apolipoproteínas A1 (ApoA1)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8, 28, 52, 104
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La línea de base se definió como el valor del día 1.
Si faltaba el valor inicial, se utilizó el valor más reciente antes de la primera administración del fármaco del estudio, independientemente del ayuno.
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Línea de base y semanas 8, 28, 52, 104
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Cambio de BL a cada visita de estudio posterior a la dosificación en apolipoproteínas B (ApoB)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8, 28, 52, 104
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La línea de base se definió como el valor del día 1.
Si faltaba el valor inicial, se utilizó el valor más reciente antes de la primera administración del fármaco del estudio, independientemente del ayuno.
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Línea de base y semanas 8, 28, 52, 104
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Cambio de BL a cada visita de estudio posterior a la dosificación en la relación ApoB/ApoA1
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8, 28, 52, 104
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La línea de base se definió como el valor del día 1.
Si faltaba el valor inicial, se utilizó el último valor anterior a la primera administración del fármaco del estudio.
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Línea de base y semanas 8, 28, 52, 104
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Número de participantes con colesterol LDL medio < 100 mg/dl durante las semanas 12 a 28
Periodo de tiempo: Semanas 12 a 28
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La categoría que falta para Solo en ayunas incluye participantes que no ayunan y los participantes con valores faltantes.
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Semanas 12 a 28
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Número de participantes con ERC que lograron el objetivo de tratamiento antihipertensivo
Periodo de tiempo: Semanas 12 a 28
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El objetivo de tratamiento antihipertensivo alcanzado se definió como PAS < 140 mmHg y PAD < 90 mmHg durante un período de evaluación basado en el promedio de los valores disponibles en las semanas 12-28 (prediálisis).
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Semanas 12 a 28
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Cambio de BL al Promedio de las Semanas 12 a 28 en SF-36 Puntuación del Componente Físico (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 a 28
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El SF-36 PCS inicial se definió como el valor de SF-36 PCS en el día 1. SF-36 contiene 36 elementos que miden 8 escalas con puntajes que van de 0 a 100: funcionamiento físico (FP); limitaciones de rol por problemas de salud física (RP); dolor corporal (PA); funcionamiento social (SF); percepciones generales de salud (GH); limitaciones de rol por problemas emocionales (RE); vitalidad, energía o fatiga (VT); y salud mental (SM).
Estas puntuaciones están normalizadas para la población de EE. UU. (la puntuación basada en normas tuvo muy poco impacto en los resultados cuando los datos se recopilaron en países de Europa Occidental) para tener una media de 50 y una desviación estándar de 10.
El PCS se calculó en base a las 8 escalas y oscila entre 5,02 y 79,78.
Para cada una de estas escalas anteriores, las puntuaciones más altas siempre indican un mejor estado de salud.
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Línea de base y semanas 12 a 28
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Cambio de BL al promedio de las semanas 12 a 28 en la subescala de anemia (AnS) ("preocupaciones adicionales") de la puntuación de la evaluación funcional de la terapia del cáncer-anemia (FACT-An)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 a 28
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La línea base FACT-An AnS se definió como el valor FACT-An AnS en el día 1. Junto con la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G), la subescala de anemia (AnS) se conoce como FACT-An Total.
La escala AnS contiene 13 ítems específicos de fatiga (la puntuación de fatiga) más 7 ítems relacionados con la anemia.
El rango de puntuación de Anemia AnS es de 0 a 80.
Para la puntuación anterior, una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base y semanas 12 a 28
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Cambio de BL al valor promedio de las semanas 12 a 28 en la puntuación total de FACT-An
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 a 28
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El valor inicial FACT-An Total Score se definió el día 1.
La puntuación total de Fact-An se compone de las escalas FACT-G y Ans.
FACT-G contiene 27 ítems que cubren cuatro dimensiones de bienestar: físico (PWB) - 7 ítems, funcional (FWB) - 7 ítems, social/familiar (SWB) - 7 ítems y emocional (EWB) - 6 ítems.
La escala AnS contiene 13 ítems específicos de fatiga (la puntuación de fatiga) más 7 ítems relacionados con la anemia.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de PWB, SWB, EWB, FWB y AnS.
El rango de escala de FACT-An Total Score es 0-188.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base y semanas 12 a 28
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Cambio de BL al promedio de las semanas 12 a 28 en el cuestionario Euroqol-5 Dimensiones 5 niveles (EQ-5D 5L) Puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 a 28
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La evaluación inicial se definió como el valor del día 1.
El Cuestionario EuroQol -5 Dimensiones -5 Niveles (EQ-5D-5L) es un cuestionario autoadministrado, que se utiliza como medida de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de los encuestados y los valores de utilidad.
El EQ-5D consta del sistema descriptivo y la escala analógica visual (EVA).
El sistema descriptivo EQ-5D comprende 5 dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos, problemas extremos.
El VAS registra el estado de salud autoevaluado del encuestado en una escala graduada (0-100), donde los criterios de valoración se etiquetan como "mejor estado de salud imaginable" y "peor estado de salud imaginable" con puntajes más altos para una CVRS más alta.
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Línea de base y semanas 12 a 28
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Porcentaje de participantes con mejoras medidas por la impresión global de cambio de los pacientes (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8, 12, 28, 36, 52, 76, 104
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El PGIC es un instrumento calificado por el paciente que mide el cambio en el estado general del participante en una escala de 7 puntos que va de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor), en comparación con el inicio del tratamiento.
El porcentaje de participantes presentados incluye muy mejorado, mucho mejorado y mínimamente mejorado.
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Línea de base y semanas 8, 12, 28, 36, 52, 76, 104
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Cambio de BL en hepcidina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 12, 20, 36, 52, 104 y final del estudio (EOS - hasta 108 semanas)
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La evaluación inicial fue la evaluación de la visita del día 1.
Si faltaba el valor inicial, se utilizó el valor de la visita de selección.
En caso de falta de datos, no se aplicaron reglas de imputación.
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Línea de base y semanas 4, 12, 20, 36, 52, 104 y final del estudio (EOS - hasta 108 semanas)
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Cambio de BL en ferritina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 y EOS (hasta 108 semanas)
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La evaluación inicial fue la evaluación de la visita del día 1.
Si faltaba el valor inicial, se utilizó el valor de la visita de selección.
En caso de falta de datos, no se aplicaron reglas de imputación.
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Línea de base y semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 y EOS (hasta 108 semanas)
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Cambio de BL en la saturación de transferrina (TSAT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 y EOS (hasta 108 semanas)
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La evaluación inicial fue la evaluación de la visita del día 1.
Si faltaba el valor inicial, se utilizó el valor de la visita de selección.
En caso de falta de datos, no se aplicaron reglas de imputación.
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Línea de base y semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 y EOS (hasta 108 semanas)
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Cambio de BL en el nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) a las semanas 12, 28, 36, 44, 52, 60, 84, 104 y EOS (hasta la semana 108)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 28, 36, 44, 52, 60, 84, 104 y EOS (hasta 108 semanas)
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Se calculó el porcentaje de cambio desde el inicio hasta cada visita del estudio para la HbA1c.
La evaluación inicial fue la evaluación de la visita del día 1.
Si faltaba el valor inicial, se utilizó el valor de la visita de selección.
En caso de falta de datos, no se aplicaron reglas de imputación.
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Línea de base y semanas 12, 28, 36, 44, 52, 60, 84, 104 y EOS (hasta 108 semanas)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (Hasta la semana 108)
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La seguridad se evaluó mediante la evaluación de las siguientes variables: (TEAE; frecuencia, gravedad, gravedad y relación con el fármaco del estudio), Signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, pulso, frecuencia respiratoria y peso), Variables de laboratorio clínico (hematología, bioquímica incluyendo enzimas hepáticas y bilirrubina total y análisis de orina), examen físico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y trombosis de acceso vascular.
Todos los EA recopilados durante el Período emergente de seguridad se contaron como TEAE.
El TEAE se definió como un evento adverso (EA) si se observaba después de iniciar la administración de roxadustat o AEE.
Cualquier anormalidad clínicamente significativa se informó como AA.
Todas las muertes informadas después de la primera administración del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la fecha de análisis de la última dosis y considerando la frecuencia de la última dosis.
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Línea de base hasta EOS (Hasta la semana 108)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Study Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Anemia
- Hematínicos
- Epoetina Alfa
- Darbepoetina alfa
Otros números de identificación del estudio
- 1517-CL-0613
- 2013-001497-16 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .