Roxadustat bei der Behandlung von Anämie bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter stabiler Dialyse (Pyrenees)
14. Januar 2021 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.
Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Roxadustat bei der Erhaltungsbehandlung von Anämie bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter stabiler Dialyse
Diese Studie wurde durchgeführt, um eine neue Therapie für Anämie bei dialysepflichtigen Teilnehmern mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) zu erforschen.
Anämie ist eine verringerte Anzahl von roten Blutkörperchen oder Hämoglobin.
Hämoglobin (das Eisen enthält) ist wichtig für den Sauerstofftransport in Ihrem Blut.
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung, ob Roxadustat bei der Dauerbehandlung von Anämie bei ESRD-Teilnehmern mit stabiler Dialyse wirksam und sicher ist.
Roxadustat wurde mit Epoetin alfa und Darbepoetin alfa, im Handel erhältlichen Arzneimitteln zur Behandlung von Anämie, verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bestand aus drei Studienabschnitten wie folgt:
- Screening-Zeitraum: bis zu 6 Wochen
- Behandlungszeitraum: mindestens 52 Wochen bis maximal 104 Wochen
- Nachbeobachtungszeitraum: 4 Wochen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
838
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalst, Belgien, 9300
- Site BE32001
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Antwerp, Belgien, 2060
- Site BE32002
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Antwerpen, Belgien, 2020
- Site BE32019
-
Baudour, Belgien, 7331
- Site BE32012
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Site BE32017
-
Leuven, Belgien, 3000
- Site BE32003
-
Liege, Belgien, 4000
- Site BE32013
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Site BE32011
-
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Flemish Brabant
-
Brussels, Flemish Brabant, Belgien, 1200
- Site BE32004
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-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Site BG35925
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
- Site BG35931
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Site BG35915
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Site BG35909
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Site BG35919
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- Site BG35920
-
Shumen, Bulgarien, 9700
- Site BG35938
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- Site BG35924
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Site BG35906
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- Site BG35921
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Site BG35907
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Site BG35916
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Site BG35918
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Site BG35903
-
Yambol, Bulgarien, 8600
- Site BG35937
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Site DE49067
-
Cloppenburg, Deutschland, 49661
- Site DE49073
-
Dresden, Deutschland, 01307
- Site DE49008
-
Dusseldorf, Deutschland, 40210
- Site DE49054
-
Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
- Site DE49020
-
Hamburg, Deutschland, 23397
- Site DE49065
-
Heilbronn, Deutschland, 74076
- Site DE49075
-
Kaiserslautern, Deutschland, 67655
- Site DE49001
-
Muenchen, Deutschland, 81695
- Site DE49070
-
Solingen, Deutschland, 42653
- Site DE49002
-
Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
- Site DE49071
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dormagen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41540
- Site DE49056
-
-
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-
Amiens cedex 1, Frankreich, 80054
- Site FR33005
-
La Tronche, Frankreich, 38701
- Site FR33010
-
Saint Ouen, Frankreich, 93400
- Site FR33055
-
Saint Priez En Jarez, Frankreich, 42270
- Site FR33007
-
Valenciennes, Frankreich, 59300
- Site FR33056
-
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-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Site GE99503
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Site GE99504
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Site GE99508
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Site IT39010
-
Lecco, Italien, 23900
- Site IT39008
-
Milano, Italien, 20162
- Site IT39006
-
Modena, Italien, 41124
- Site IT39037
-
Padova, Italien, 35128
- Site IT39022
-
Pavia, Italien, 27100
- Site IT39036
-
Roma, Italien, 122
- Site IT39005
-
Torino, Italien, 10126
- Site IT39035
-
Trieste, Italien, 34142
- Site IT39032
-
-
Frazione Di Galciana
-
Prato, Frazione Di Galciana, Italien, 59100
- Site IT39028
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italien, 26100
- Site IT39039
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Italien, 30174
- Site IT39014
-
-
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-
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Cakovec, Kroatien, 40000
- Site HR38508
-
Karlovac, Kroatien, 47000
- Site HR38505
-
Osijek, Kroatien, 31 000
- Site HR38507
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Site HR38506
-
Slavonski Brod, Kroatien, 35000
- Site HR38504
-
Zadar, Kroatien, 23 000
- Site HR38501
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
- Site HR38509
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40 027
- Site PL48002
-
Krakow, Polen, 30 501
- Site PL48001
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Site PL48013
-
Warszawa, Polen, 00 507
- Site PL48005
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Site PL48006
-
Wroclaw, Polen, 51 124
- Site PL48009
-
Zamosc, Polen, 20-400
- Site PL48014
-
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-
Almada, Portugal, 2800-455
- Site PT35121
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Aveiro, Portugal, 3800-266
- Site PT35127
-
Cascais, Portugal, 2750-663
- Site PT35139
-
Faro, Portugal, 8005-546
- Site PT35117
-
Gaeiras, Portugal, 2510-702
- Site PT35128
-
Leiria, Portugal, 2400-441
- Site PT35114
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Site PT35102
-
Setubal, Portugal, 2900-655
- Site PT35122
-
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Bucharest, Rumänien, 011794
- Site RO40018
-
Bucharest, Rumänien
- Site RO40015
-
Bucharest, Rumänien
- Site RO40019
-
Bucuresti, Rumänien, 22328
- Site RO40003
-
Oradea, Rumänien, 410562
- Site RO40004
-
-
-
-
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Kaluga, Russische Föderation, 248007
- Site RU70008
-
Moscow, Russische Föderation, 119992
- Site RU70051
-
Moscow, Russische Föderation, 125284
- Site RU70005
-
Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603032
- Site RU70003
-
Omsk, Russische Föderation, 644112
- Site RU70004
-
Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344029
- Site RU70014
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 197089
- Site RU70002
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 190103
- Site RU70072
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196247
- Site RU70011
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197374
- Site RU70050
-
Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197110
- Site RU70030
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Smolensk, Russische Föderation, 214006
- Site RU70006
-
Volgograd, Russische Föderation, 404120
- Site RU70037
-
Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
- Site RU70001
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Belgrade, Serbien, 11000
- Site RS38102
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Site RS38105
-
Belgrade, Serbien
- Site RS38104
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Site RS38120
-
Krusevac, Serbien, 37000
- Site RS38117
-
Nis, Serbien
- Site RS38101
-
Zrenjanin, Serbien
- Site RS38116
-
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-
Koshice, Slowakei, 04001
- Site SK42102
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Levice, Slowakei, 93401
- Site SK42119
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Lučenec, Slowakei, 984 01
- Site SK42120
-
Puchov, Slowakei, 020 01
- Site SK42113
-
Senica, Slowakei, 90501
- Site SK42116
-
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-
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Badalona-Barcelona, Spanien, 8916
- Site ES34002
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Site ES34008
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Site ES34006
-
Jaen, Spanien, 23007
- Site ES34017
-
Madrid, Spanien, 28046
- Site ES34037
-
Valencia, Spanien, 46017
- Site ES34052
-
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A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Site ES34041
-
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Almeria
-
El Ejido, Almeria, Spanien, 04700
- Site ES34009
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Site ES34010
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Site ES34030
-
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Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
- Site ES34011
-
-
-
-
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Liberec, Tschechien, 46063
- Site CZ42008
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Praha 6, Tschechien, 169 00
- Site CZ42021
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Rakovnik, Tschechien, 26929
- Site CZ42015
-
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Baja, Ungarn, 6500
- Site HU36033
-
Esztergom, Ungarn, 2500
- Site HU36036
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Gyor, Ungarn, 9002
- Site HU36031
-
Kaposvar, Ungarn, H 7400
- Site HU36026
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Site HU36027
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Site HU36032
-
Pecs, Ungarn, 7633
- Site HU36035
-
Salgotarjan, Ungarn, 3100
- Site HU36034
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Szeged, Ungarn, 6724
- Site HU36004
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Site HU36046
-
Szombathely, Ungarn, H 9700
- Site HU36006
-
Zalsaegerszeg, Ungarn, 8900
- Site HU36003
-
-
-
-
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Site GB44008
-
Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
- Site GB44010
-
Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
- Site GB44081
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
- Site GB44079
-
Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
- Site GB44001
-
-
EastSussex
-
Brighton, EastSussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BD
- Site GB44087
-
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Kent
-
Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
- Site GB44011
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Staffordshire
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Stoke on Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
- Site GB44080
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hauptaufnahme:
- Der Teilnehmer befindet sich seit ≥ 4 Monaten vor der Randomisierung in stabiler Hämodialyse- (HD), Hämodiafiltrations- (HDF) oder Peritonealdialyse- (PD) -Behandlung mit derselben Dialysemethode.
- Der Teilnehmer erhält vor der Randomisierung für ≥ 8 Wochen eine IV- oder SC-Epoetin- oder IV- oder SC-Darbepoetin-alfa-Behandlung mit stabilen wöchentlichen Dosen (während der 4 Wochen vor der Randomisierung).
- Mittelwert der drei letzten Hb-Werte des Teilnehmers, gemessen vom Zentrallabor während des Screening-Zeitraums.
- Die Alanin-Aminotransferase (ALT) und die Aspartat-Aminotransferase (AST) des Teilnehmers sind ≤3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und das Gesamtbilirubin (TBL) ist ≤1,5 x ULN
Ausschlusskriterien:
Hauptausschluss:
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung eine Transfusion mit roten Blutkörperchen (RBC) erhalten.
- Der Teilnehmer hat eine bekannte erbliche hämatologische Erkrankung wie Thalassämie oder Sichelzellenanämie, reine Erythrozytenaplasie oder andere bekannte Ursachen für Anämie als die chronische Nierenerkrankung (CKD).
- Der Teilnehmer hatte innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung einen Myokardinfarkt, ein akutes Koronarsyndrom, einen Schlaganfall, einen Krampfanfall oder ein thrombotisches/thromboembolisches Ereignis (z. B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie).
- Der Teilnehmer hatte nach Meinung des Prüfarztes innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung unkontrollierten Bluthochdruck.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme der folgenden: Krebserkrankungen, die für ≥ 5 Jahre als geheilt oder in Remission befunden wurden, kurativ resezierter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome, Gebärmutterhalskrebs in situ oder resezierte Dickdarmpolypen.
- Der Teilnehmer hatte zuvor eine Organtransplantation (die nicht explantiert wurde) oder der Teilnehmer ist für eine Organtransplantation vorgesehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Roxadustat
Die Teilnehmer erhielten Roxadustat dreimal wöchentlich (TIW) für mindestens 52 Wochen bis maximal 104 Wochen.
Die Teilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von Roxadustat in Dosen von 100 mg, 150 mg oder 200 mg entsprechend der durchschnittlichen wöchentlichen Dosis von Epoetin oder Darbepoetin alfa vor der Randomisierung.
Die Roxadustat-Dosierung der Teilnehmer wurde alle 4 Wochen angepasst, um den Hb-Spiegel im Zielbereich von 10,0 bis 12,0 g/dl zu halten.
Die Dosisanpassungsschritte waren wie folgt: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 und 400 mg.
Zur Unterstützung der Erythropoese war eine orale Eisenbehandlung von 200 mg erlaubt.
Die Behandlung mit intravenösem Eisen war nur erlaubt, wenn bestimmte Protokollkriterien erfüllt waren.
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Die Teilnehmer erhielten eine orale Anfangsdosis von Roxadustat als Tablette in Dosen von 100 mg, 150 mg oder 200 mg entsprechend der durchschnittlichen wöchentlichen Dosis von Epoetin oder Darbepoetin alfa vor der Randomisierung.
Die Roxadustat-Dosierung der Teilnehmer wurde alle 4 Wochen angepasst, um den Hb-Spiegel im Zielbereich von 10,0 bis 12,0 g/dl zu halten.
Die Dosisanpassungsschritte waren wie folgt: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 und 400 mg.
Zur Unterstützung der Erythropoese war eine orale Eisenbehandlung von 200 mg erlaubt.
Die Behandlung mit intravenösem Eisen war nur erlaubt, wenn bestimmte Protokollkriterien erfüllt waren.
Andere Namen:
Eine orale Eisenbehandlung wurde als Ergänzung zur Unterstützung der Erythropoese und als Erstlinienbehandlung bei Eisenmangel empfohlen, es sei denn, der Teilnehmer hatte eine Unverträglichkeit gegenüber dieser Behandlung.
Für Teilnehmer, die Roxadustat erhielten, betrug die empfohlene Tagesdosis 200 mg elementares Eisen.
Den Teilnehmern wurde empfohlen, Roxadustat mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach oralem Eisen einzunehmen.
Eine intravenöse Eisenergänzung für Teilnehmer, die Roxadustat erhielten, war erlaubt, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt waren: Der Hb-Spiegel des Teilnehmers hatte nach zwei aufeinanderfolgenden Dosiserhöhungen nicht ausreichend auf Roxadustat angesprochen oder die maximale Dosisgrenze erreicht, und das Ferritin des Teilnehmers war < 100 ng/ml ( < 220 pmol/L) oder TSAT < 20 %, oder der Teilnehmer war intolerant gegenüber einer oralen Eisentherapie.
Bei Teilnehmern, die mit Epoetin alfa oder Darbepoetin alfa behandelt wurden, wurde eine intravenöse Eisenergänzung gemäß dem Behandlungsstandard verabreicht.
|
|
Aktiver Komparator: ESA-Behandlung (Erythropoese Stimulating Agent).
Die Teilnehmer erhielten Epoetin alfa einmal wöchentlich, zweimal wöchentlich oder TIW und Darbepoetin alfa einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen.
Die Teilnehmer wurden mindestens 52 Wochen bis maximal 104 Wochen behandelt.
Die Behandlungsdosis wurde gemäß der vordefinierten Regel angepasst, den Hb-Spiegel des Teilnehmers zwischen 10,0 und 12,0 g/dL zu halten.
Die Teilnehmer durften nicht von Epoetin alfa auf Darbepoetin alfa oder umgekehrt wechseln.
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Eine orale Eisenbehandlung wurde als Ergänzung zur Unterstützung der Erythropoese und als Erstlinienbehandlung bei Eisenmangel empfohlen, es sei denn, der Teilnehmer hatte eine Unverträglichkeit gegenüber dieser Behandlung.
Für Teilnehmer, die Roxadustat erhielten, betrug die empfohlene Tagesdosis 200 mg elementares Eisen.
Den Teilnehmern wurde empfohlen, Roxadustat mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach oralem Eisen einzunehmen.
Eine intravenöse Eisenergänzung für Teilnehmer, die Roxadustat erhielten, war erlaubt, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt waren: Der Hb-Spiegel des Teilnehmers hatte nach zwei aufeinanderfolgenden Dosiserhöhungen nicht ausreichend auf Roxadustat angesprochen oder die maximale Dosisgrenze erreicht, und das Ferritin des Teilnehmers war < 100 ng/ml ( < 220 pmol/L) oder TSAT < 20 %, oder der Teilnehmer war intolerant gegenüber einer oralen Eisentherapie.
Bei Teilnehmern, die mit Epoetin alfa oder Darbepoetin alfa behandelt wurden, wurde eine intravenöse Eisenergänzung gemäß dem Behandlungsstandard verabreicht.
Die Teilnehmer erhielten Epoetin alfa als intravenöse oder subkutane Injektion einmal wöchentlich, zweimal wöchentlich oder dreimal wöchentlich (TIW).
Die Dosierung von Epoetin alfa wurde angepasst, um den Hb-Spiegel im Zielbereich zu halten.
Die Dosierung von Epoetin alfa erfolgte gemäß UK SmPC von Eprex®.
Die Teilnehmer erhielten eine IV-Eisenergänzung gemäß dem Behandlungsstandard.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten Darbepoetin alfa einmal wöchentlich oder alle zwei Wochen als intravenöse oder subkutane Injektion.
Die Dosierung von Darbepoetin alfa wurde angepasst, um den Hb-Spiegel im Zielbereich zu halten.
Die Dosierung von Darbepoetin alfa erfolgte gemäß der EU-SmPC von Aranesp®.
Die Teilnehmer erhielten eine IV-Eisenergänzung gemäß dem Behandlungsstandard.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung vom Ausgangswert (BL) zum durchschnittlichen Hämoglobin (Hb) in den Wochen 28–36 ohne Notfalltherapie [EU (EMA)]
Zeitfenster: Baseline und Wochen 28 bis 36
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Der Hb-Ausgangswert wurde als Mittelwert von vier zentralen Labor-Hb-Werten definiert; vier letzte Hb-Werte vor oder am selben Datum wie die erste Einnahme des Studienmedikaments.
Für Teilnehmer, die während der Woche 28-36 keinen verfügbaren Hb-Wert hatten, wurden Imputationsregeln angewendet.
Bei Analysen ohne Rettungstherapie wurden Teilnehmer, die nach Beginn der Rettungstherapie eine Rettungstherapie anwendeten, für 6 Wochen ab Beginn der Rettungstherapie als vermisst eingestuft.
Wenn kein Hb-Wert verfügbar war, wurde eine Imputationstechnik verwendet, wobei der Mittelwert aller verfügbaren Werte von Tag 1 bis zum Minimum (Ende der Wirksamkeitsperiode) fortgeschrieben wurde.
|
Baseline und Wochen 28 bis 36
|
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Änderung von BL zum durchschnittlichen Hb in den Wochen 28 bis 52, unabhängig von der Notfalltherapie [USA (FDA)]
Zeitfenster: Baseline und Wochen 28 bis 52
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Der Hb-Ausgangswert wurde als Mittelwert von vier zentralen Labor-Hb-Werten definiert: vier letzte Hb-Werte vor oder am selben Datum wie die erste Einnahme des Studienmedikaments.
Veränderung vom Ausgangswert zum durchschnittlichen Hb sind beobachtete Werte.
Fehlende Hämoglobindaten wurden für jede Behandlung basierend auf nicht fehlenden Daten von allen Teilnehmern innerhalb jeder Behandlungsgruppe unter Verwendung des Imputationsmodells der Monte-Carlo-Markov-Kette (MCMC) mit Behandlung, Ausgangshämoglobin, Randomisierungsstratifizierungsfaktoren und dem verfügbaren nicht fehlenden Hämoglobin für jede geplante Behandlung imputiert Woche.
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Baseline und Wochen 28 bis 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Hb-Antwort während der Wochen 28 bis 36
Zeitfenster: Wochen 28 bis 36
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Die Hb-Antwort während der Wochen 28–36 war definiert als ein mittlerer Hb-Wert von 10–12 g/dl ohne Erhalt einer Notfalltherapie in den 6 Wochen vor oder während des Bewertungszeitraums.
Die Prozentangaben und das 95-%-KI waren nicht adjustiert, für das 95-%-KI wurde die exakte Methode von Clopper-Pearson verwendet.
Der Wirksamkeits-Auftrittszeitraum wurde als Bewertungszeitraum vom Analysedatum der Einnahme der ersten Dosis bis zum Besuch am Ende der Behandlung (EOT) oder der letzten nicht fehlenden Hb-Bestimmung (für Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums starben) definiert.
|
Wochen 28 bis 36
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Änderung von BL in Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) zum durchschnittlichen LDL-C von Woche 12 bis 28
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 bis 28
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Baseline LDL wurde als der LDL-Wert an Tag 1 definiert.
Wenn dieser Wert fehlte, wurde der letzte Wert vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments verwendet.
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Baseline und Wochen 12 bis 28
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Mittlerer monatlicher intravenöser (IV) Eisenverbrauch
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 36
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Teilnehmer ohne oder mit fehlenden Medikamentenaufzeichnungen von IV-Eisen haben ihren monatlichen IV-Eisenverbrauch auf 0 mg eingestellt.
Bei Teilnehmern, die Eisen i.v. einnahmen, aber ohne Dosierungshäufigkeit, wurden die Durchschnittswerte auf fehlend gesetzt.
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Tag 1 bis Woche 36
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Änderung von BL in Short Form-36 (SF-36) Health Survey Physical Functioning (PF) Subscore zum Durchschnitt der Wochen 12 bis 28
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 bis 28
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Der Baseline-SF-36-PF wurde als der SF-36-PF-Wert an Tag 1 definiert. Der SF-36 ist ein Instrument zur Lebensqualität (QoL), das entwickelt wurde, um allgemeine Gesundheitskonzepte zu bewerten, die für Alter, Krankheit und Behandlungsgruppen relevant sind.
Der SF-36 enthält 36 Items, die acht Skalen messen: (1) körperliche Funktionsfähigkeit (PF); (2) Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme (RP); (3) körperlicher Schmerz (BP); (4) soziales Funktionieren (SF); (5) allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH); (6) Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (RE); (7) Vitalität, Energie oder Müdigkeit (VT); und (8) psychische Gesundheit (MH).
Jede Skala wird in Werte von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Der SF-36 PF besteht aus 11 Fragen, die sich auf die Gesundheit und die Fähigkeit zur Ausübung gewöhnlicher Aktivitäten konzentrieren, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
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Baseline und Wochen 12 bis 28
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Änderung von BL im SF-36 Vitality (VT) Sub-Score zum Durchschnitt der Wochen 12 bis 28
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 bis 28
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Der Baseline-VT-Subscore wurde als der VT-Wert an Tag 1 definiert.
Der SF-36 ist ein QoL-Instrument zur Bewertung allgemeiner Gesundheitskonzepte, die für Alter, Krankheit und Behandlungsgruppen relevant sind.
Der SF-36 Vitality hat vier Fragen mit einer Punktzahl von 0-100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Vitalitätsstatus anzeigen.
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Baseline und Wochen 12 bis 28
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Änderung von BL im mittleren arteriellen Druck (MAP) zum Durchschnitt der Wochen 20 bis 28
Zeitfenster: Baseline und Wochen 20 bis 28
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Der Baseline-MAP wurde als der MAP-Wert an Tag 1 definiert.
Wenn dieser Wert fehlte, wurde der letzte Wert vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments verwendet.
Der mittlere arterielle Druck (MAP) wird wie folgt abgeleitet: MAP = (2/3)*DBP + (1/3)*SBP.
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Baseline und Wochen 20 bis 28
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Zeit bis zum ersten Auftreten eines Blutdruckanstiegs
Zeitfenster: Wochen 1 bis 36
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Anstieg des Blutdrucks wurde definiert als entweder: Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 170 mmHg und ein Anstieg von BL ≥ 20 mmHg oder als: Diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 100 mmHg und ein Anstieg von BL ≥ 15 mmHg.
Für Teilnehmer, die mehr als ein Ereignis erlebt haben, wurde nur ihr erstes Ereignis nach der Studienbehandlung verwendet.
Die gemeldeten Daten wurden durch eine Kaplan-Meier-Schätzung für den kumulativen Anteil analysiert, und das 95 %-Konfidenzintervall wurde mit der Greenwood-Formel berechnet.
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Wochen 1 bis 36
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Änderung von BL im mittleren arteriellen Druck (MAP) zum durchschnittlichen MAP-Wert der Wochen 20 bis 28
Zeitfenster: Baseline und Wochen 20 bis 28
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Der Baseline-MAP wurde als der MAP-Wert am Tag 1 definiert.
Wenn dieser Wert fehlte, wurde der letzte Wert vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments verwendet.
Der mittlere arterielle Druck (MAP) wird wie folgt abgeleitet: MAP = (2/3)*DBP + (1/3)*SBP.
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Baseline und Wochen 20 bis 28
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Zeit bis zum ersten Auftreten eines Blutdruckanstiegs
Zeitfenster: Wochen 1 bis 36
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Anstieg des Blutdrucks wurde entweder definiert als: SBP ≥ 170 mmHg und ein Anstieg von BL ≥ 20 mmHg oder als: DBP ≥ 100 mmHg und ein Anstieg von BL ≥ 15 mmHg.
Die gemeldeten Daten wurden durch eine Kaplan-Meier-Schätzung für den kumulativen Anteil analysiert, und das 95 %-Konfidenzintervall wurde mit der Greenwood-Formel berechnet.
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Wochen 1 bis 36
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Hb-Reaktion während der Wochen 28 und 36, unabhängig von der Anwendung der Notfalltherapie
Zeitfenster: Wochen 28 bis 36
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Die Hb-Reaktion wurde als mittleres Hb während der Wochen 28 bis 36 innerhalb des Zielbereichs von 10,0 bis 12,0 g/dl definiert.
Die Prozentangaben und das 95-%-KI sind nicht adjustiert, für das 95-%-KI wurde die exakte Methode von Clopper-Pearson verwendet.
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Wochen 28 bis 36
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Wechseln Sie von BL in Hb zu jedem Zeitpunkt nach der Dosierung
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 , 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 und 104
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Der Hb-Basiswert wurde als Mittelwert der letzten vier zentralen Hb-Werte aus dem Zentrallabor vor oder am selben Datum wie die erste Einnahme des Studienmedikaments (vor der Dosis) definiert.
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Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 , 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 und 104
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Hb-Spiegel, gemittelt über die Wochen 28 bis 36, 44 bis 52 und 96 bis 104 ohne Verwendung einer Notfalltherapie
Zeitfenster: Wochen 28 bis 36, 44 bis 52 und 96 bis 104
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Der Hb-Basiswert wurde als Mittelwert der letzten vier zentralen Hb-Werte aus dem Zentrallabor vor oder am selben Datum wie die erste Einnahme des Studienmedikaments (vor der Dosis) definiert.
Gemittelte Hb-Werte über die Wochen 28–36, Wochen 44–52 und Wochen 96–104 sind beobachtete Werte.
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Wochen 28 bis 36, 44 bis 52 und 96 bis 104
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Änderung von BL in Hb zum Durchschnitt der Wochen 28 bis 36, 44 bis 52 und 96 bis 104, unabhängig von der Anwendung der Notfalltherapie
Zeitfenster: Baseline und Wochen 28 bis 36, 44 bis 52 und 96 bis 104
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Veränderung vom Ausgangswert zum durchschnittlichen Hb sind beobachtete Werte.
Der Hb-Basiswert wurde als Mittelwert der letzten vier zentralen Hb-Werte aus dem Zentrallabor vor oder am selben Datum wie die erste Einnahme des Studienmedikaments (vor der Dosis) definiert.
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Baseline und Wochen 28 bis 36, 44 bis 52 und 96 bis 104
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Prozentsatz der Hb-Werte ≥ 10 g/dL in den Wochen 28 bis 36, 44 bis 52 und 96 bis 104 ohne Verwendung einer Notfalltherapie
Zeitfenster: Wochen 28-36, 44-52 und 96-104
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Der Prozentsatz für jeden Teilnehmer wurde berechnet als Anzahl der Hb-Werte >= 10,0 g/dL / Gesamtzahl der Hb-Werte*100 in den Wochen 28 bis 36, 44 bis 52 und 96 bis 104 ohne Verwendung einer Notfalltherapie innerhalb von 6 Wochen vor und während den 8-wöchigen Bewertungszeitraum.
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Wochen 28-36, 44-52 und 96-104
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Prozentsatz der Hb-Werte innerhalb von 10,0 bis 12,0 g/dL in den Wochen 28 bis 36, 44 bis 52 und 96 bis 104 ohne Verwendung einer Notfalltherapie
Zeitfenster: Wochen 28-36, 44-52 und 96-104
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Der Prozentsatz für jeden Teilnehmer wurde als Anzahl der Hb-Werte zwischen 10,0 und 12,0 berechnet
g/dL / Gesamtzahl der Hb-Werte*100 in den Wochen 28 bis 36, 44 bis 52 und 96 bis 104 ohne Verwendung einer Notfalltherapie innerhalb von 6 Wochen vor und während des 8-wöchigen Bewertungszeitraums.
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Wochen 28-36, 44-52 und 96-104
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Baseline to End of Treatment (EOT) (bis Woche 104)
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Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen pro Teilnehmer wurde während der Wirksamkeits-Emergent-Periode berechnet.
Der Wirksamkeitszeitraum war definiert als der Bewertungszeitraum vom Analysedatum der ersten Dosiseinnahme bis zum EOT-Besuch oder der letzten nicht fehlenden Hb-Beurteilung (für Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums starben).
Es umfasste alle Krankenhauseinweisungen ohne Hämodialyse (HD).
Die HD-Tage wurden nicht als Krankenhausaufenthalte gezählt, auch wenn sie über Nacht durchgeführt wurden.
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Baseline to End of Treatment (EOT) (bis Woche 104)
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Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage pro Jahr
Zeitfenster: Baseline bis EOT (bis Woche 104)
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Die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage pro Jahr wurde als Summe der Dauern aller Nicht-HD-Krankenhausaufenthalte in Tagen (Entlassungsdatum – Aufnahmedatum + 1)] / (Dauer der Wirksamkeitsentstehungsperiode in Tagen / 365,25) berechnet.
Bei fehlenden Daten wurde die Krankenhausaufenthaltsdauer durch die durchschnittliche Dauer pro Aufenthalt imputiert, die von den Teilnehmern mit nicht fehlender Dauer innerhalb derselben Behandlungsgruppe abgeleitet wurde.
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Baseline bis EOT (bis Woche 104)
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Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Baseline bis EOT (bis Woche 104)
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Die Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt in Jahren wurde in Jahren definiert als: (Datum des ersten Ereignisses während der Wirksamkeits-Emergent-Periode – Analysedatum der ersten Dosiseinnahme +1)/365,25, und das „Datum des ersten Ereignisses“ wurde definiert als „Datum der ersten Aufnahme und „Analyse Datum der ersten Dosiseinnahme.
Für Teilnehmer ohne Krankenhausaufenthalt wurde die Zeit bis zur Zensur wie folgt berechnet: (Datum des Endes der Wirkungsperiode – Analysedatum der ersten Dosiseinnahme + 1) / 365,25.
Datum des Endes der Wirksamkeit Die Emergenzperiode wurde als Behandlungszeitraum bis zum EOT-Besuch definiert.
Für Teilnehmer, die mehr als einen Krankenhausaufenthalt erlebt haben, wurde nur ihr erstes Ereignis nach der Studienbehandlung verwendet.
Die gemeldeten Daten wurden durch eine Kaplan-Meier-Schätzung für den kumulativen Anteil analysiert, und das 95 %-Konfidenzintervall wurde mit der Greenwood-Formel berechnet.
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Baseline bis EOT (bis Woche 104)
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Zeit bis zum ersten Einsatz der Rettungstherapie
Zeitfenster: Baseline bis EOT (bis Woche 104)
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Die Notfalltherapie wurde als Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) für beide Behandlungsgruppen und ESA für Roxadustat-Teilnehmer definiert.
Nur die Notfallmedikation, die während der Studienbehandlung und bis zum Ende des Zeitraums des Auftretens der Wirksamkeit begonnen wurde, wurde berücksichtigt und als Verwendung von Notfallmedikation betrachtet.
Für Teilnehmer, die mehr als eine Anwendung einer Notfalltherapie erfahren haben, wurde nur ihr erstes Ereignis nach der Studienbehandlung verwendet.
Die gemeldeten Daten wurden durch eine Kaplan-Meier-Schätzung für den kumulativen Anteil analysiert, und das 95 %-Konfidenzintervall wurde mit der Greenwood-Formel berechnet.
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Baseline bis EOT (bis Woche 104)
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Zeit bis zur ersten Erythrozytentransfusion
Zeitfenster: Baseline bis EOT (bis Woche 104)
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Bei Teilnehmern, die mehr als eine Erythrozytentransfusion erfahren haben, wurde nur ihr erstes Ereignis nach der Studienbehandlung verwendet.
Wenn bei Erythrozyten-Transfusionen nicht die Anzahl der Einheiten, sondern das transfundierte Volumen angegeben wurde, wurde die Anzahl der Einheiten anhand des transfundierten Volumens/250 ml (für die Transfusion von gepackten Zelleinheiten) oder des transfundierten Volumens/500 ml (für die Transfusion von Vollblut) geschätzt ).
Die gemeldeten Daten wurden durch eine Kaplan-Meier-Schätzung für den kumulativen Anteil analysiert, und das 95 %-Konfidenzintervall wurde mit der Greenwood-Formel berechnet.
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Baseline bis EOT (bis Woche 104)
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Durchschnittliche monatliche Anzahl von RBC-Packungen pro Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis EOT (bis Woche 104)
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Während der Phase des Auftretens der Wirksamkeit wurde die mittlere monatliche Anzahl der Erythrozytenpackungen berechnet als die Summe des Blutvolumens und der transfundierten Einheiten zwischen der ersten Dosis und bis zur letzten Dosis in dem Zeitraum dividiert durch die Dauer der Phase des Auftretens der Wirksamkeit (in Tagen) dividiert durch 28 Tage.
Bei Teilnehmern ohne Medikationsaufzeichnungen von Erythrozyten ist die Anzahl der Erythrozytenpackungen und das Volumen auf 0 gesetzt.
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Baseline bis EOT (bis Woche 104)
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Mittleres monatliches Volumen der RBC-Transfusion pro Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis EOT (bis Woche 104)
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Während der Phase des Wirksamkeitseintritts wurde das mittlere monatliche Volumen des transfundierten Blutes berechnet als die Summe des Blutvolumens und der transfundierten Einheiten zwischen der ersten Dosis und bis zur letzten Dosis in dem Zeitraum dividiert durch die Dauer der Phase des Wirksamkeitseintritts (in Tagen) dividiert durch 28 Tage.
Der Wirksamkeitszeitraum war definiert als der Bewertungszeitraum vom Analysedatum der ersten Dosiseinnahme bis zum EOT-Besuch oder der letzten nicht fehlenden Hb-Beurteilung (für Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums starben).
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Baseline bis EOT (bis Woche 104)
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Zeit bis zur ersten Anwendung der IV-Eisenergänzung
Zeitfenster: Baseline bis EOT (bis Woche 104)
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Für Teilnehmer, die mehr als ein IV-Eisen erhalten haben, wurde nur ihr erstes Ereignis nach der Studienbehandlung verwendet.
Die gemeldeten Daten wurden durch eine Kaplan-Meier-Schätzung für den kumulativen Anteil analysiert, und das 95 %-Konfidenzintervall wurde mit der Greenwood-Formel berechnet.
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Baseline bis EOT (bis Woche 104)
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Mittleres monatliches intravenöses (IV) Eisen pro Teilnehmer während der Wochen 37–52 und Wochen 53–104
Zeitfenster: Wochen 37-52 und Wochen 53-104
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Teilnehmer mit keinen oder fehlenden Medikamentenaufzeichnungen von IV-Eisen hatten ihren monatlichen IV-Eisenverbrauch auf 0 mg eingestellt.
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Wochen 37-52 und Wochen 53-104
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nur oral Eisen konsumieren
Zeitfenster: Baseline bis EOT (bis Woche 104)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit/ohne nur intravenöses Eisen wurde basierend auf der Gesamtzahl der Teilnehmer innerhalb der Wirksamkeits-Emergent-Periode berechnet.
Der Wirksamkeits-Auftrittszeitraum ist definiert als der Bewertungszeitraum vom Analysedatum der ersten Dosiseinnahme bis zum EOT-Besuch oder der letzten nicht fehlenden Hb-Beurteilung (für Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums starben).
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Baseline bis EOT (bis Woche 104)
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Wechseln Sie von BL zu jedem Studienbesuch nach der Verabreichung in Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline und Wochen 8, 28, 52, 104
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Die Ausgangsbeurteilung war die Beurteilung vom Tag-1-Besuch.
Wenn der Ausgangswert fehlte, wurde unabhängig vom Nüchternstatus der Wert des letzten Screening-Zeitraums als Ausgangswert verwendet.
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Baseline und Wochen 8, 28, 52, 104
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Wechseln Sie von BL zu jedem Studienbesuch nach der Dosierung im LDL-C/High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline und Wochen 8, 28, 52, 104
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Der Ausgangswert wurde als der Wert an Tag 1 definiert.
Wenn der Ausgangswert fehlte, wurde unabhängig vom Nüchternzustand der letzte Wert vor der ersten Verabreichung des Studienarzneimittels verwendet.
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Baseline und Wochen 8, 28, 52, 104
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Wechseln Sie von BL zu jedem Postdosen-Studienbesuch bei Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline und Wochen 8, 28, 52, 104
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Der Ausgangswert wurde als der Wert an Tag 1 definiert.
Wenn der Ausgangswert fehlte, wurde unabhängig vom Nüchternzustand der letzte Wert vor der ersten Verabreichung des Studienarzneimittels verwendet.
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Baseline und Wochen 8, 28, 52, 104
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Wechsel von BL zu jedem Postdosen-Studienbesuch bei Apolipoproteinen A1 (ApoA1)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 8, 28, 52, 104
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Der Ausgangswert wurde als der Wert an Tag 1 definiert.
Wenn der Ausgangswert fehlte, wurde unabhängig vom Nüchternzustand der letzte Wert vor der ersten Verabreichung des Studienarzneimittels verwendet.
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Baseline und Wochen 8, 28, 52, 104
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Wechsel von BL zu jedem Postdosen-Studienbesuch bei Apolipoproteins B (ApoB)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 8, 28, 52, 104
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Der Ausgangswert wurde als der Wert an Tag 1 definiert.
Wenn der Ausgangswert fehlte, wurde unabhängig vom Nüchternzustand der letzte Wert vor der ersten Verabreichung des Studienarzneimittels verwendet.
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Baseline und Wochen 8, 28, 52, 104
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Wechsel von BL zu jedem Postdosen-Studienbesuch im ApoB/ApoA1-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline und Wochen 8, 28, 52, 104
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Der Ausgangswert wurde als der Wert an Tag 1 definiert.
Wenn der Ausgangswert fehlte, wurde der letzte Wert vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments verwendet.
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Baseline und Wochen 8, 28, 52, 104
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Anzahl der Teilnehmer mit mittlerem LDL-Cholesterin < 100 mg/dL über die Wochen 12 bis 28
Zeitfenster: Wochen 12 bis 28
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Fehlende Kategorie für „Nur nüchtern“ umfasst nicht nüchternde Teilnehmer und die Teilnehmer mit fehlenden Werten.
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Wochen 12 bis 28
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Anzahl der Teilnehmer mit CKD, die das Ziel der blutdrucksenkenden Behandlung erreicht haben
Zeitfenster: Wochen 12 bis 28
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Das erreichte antihypertensive Behandlungsziel wurde definiert als SBD < 140 mmHg und DBP < 90 mmHg über einen Bewertungszeitraum basierend auf dem Durchschnitt der verfügbaren Werte in den Wochen 12–28 (Prädialyse).
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Wochen 12 bis 28
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Änderung von BL zum Durchschnitt der Wochen 12 bis 28 im SF-36 Physical Component Score (PCS)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 bis 28
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Der SF-36-PCS-Basiswert wurde als der SF-36-PCS-Wert am Tag 1 definiert. SF-36 enthält 36 Punkte, die 8 Skalen mit Werten von 0–100 messen: körperliche Funktionsfähigkeit (PF); Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme (RP); körperlicher Schmerz (BP); soziales Funktionieren (SF); allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH); Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (RE); Vitalität, Energie oder Müdigkeit (VT); und psychische Gesundheit (MH).
Diese Werte sind auf die US-Bevölkerung normiert (die normbasierte Bewertung hatte sehr geringe Auswirkungen auf die Ergebnisse, wenn Daten in westeuropäischen Ländern erhoben wurden), um einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 zu haben.
Der PCS wurde basierend auf allen 8 Skalen berechnet und reicht von 5,02 bis 79,78.
Für jede dieser oben genannten Skalen weisen höhere Werte immer auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
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Baseline und Wochen 12 bis 28
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Änderung von BL auf den Durchschnitt der Wochen 12 bis 28 in der Anämie-Subskala (AnS) ("Zusätzliche Bedenken") des Scores der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Anämie (FACT-An).
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 bis 28
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Baseline FACT-An AnS wurde als FACT-An AnS-Wert an Tag 1 definiert. Zusammen mit der Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) wird die Anemia Subscale (AnS) als FACT-An Total bezeichnet.
Die AnS-Skala enthält 13 ermüdungsspezifische Items (den Fatigue Score) plus 7 Items, die sich auf Anämie beziehen.
Der Anemia AnS Score-Bereich liegt zwischen 0 und 80.
Für die obige Punktzahl bedeutet eine höhere Punktzahl eine bessere QoL.
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Baseline und Wochen 12 bis 28
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Änderung von BL zum Durchschnittswert der Wochen 12 bis 28 im FACT-An-Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 bis 28
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Baseline FACT-An Total Score wurde am Tag 1 definiert.
Der Fact-An-Gesamtwert setzt sich aus den Skalen FACT-G und Ans zusammen.
FACT-G enthält 27 Items, die vier Dimensionen des Wohlbefindens abdecken: körperlich (PWB) – 7 Items, funktionell (FWB) – 7 Items, sozial/familiär (SWB) – 7 Items und emotional (EWB) – 6 Items.
Die AnS-Skala enthält 13 ermüdungsspezifische Items (den Fatigue Score) plus 7 Items, die sich auf Anämie beziehen.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Punktzahlen von PWB, SWB, EWB, FWB und AnS.
Der Skalenbereich von FACT-An Total Score liegt zwischen 0 und 188.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere QoL hin.
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Baseline und Wochen 12 bis 28
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Wechsel von BL zum Durchschnitt der Wochen 12 bis 28 im Euroqol-Fragebogen-5 Dimensionen 5 Stufen (EQ-5D 5L) Visuelle Analogskala (VAS) Punktzahl
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 bis 28
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Die Ausgangsbewertung wurde als der Wert an Tag 1 definiert.
Der EuroQol-Fragebogen – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L) ist ein Fragebogen mit Selbsteinschätzung, der als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und die Nutzwerte der Befragten verwendet wird.
Der EQ-5D besteht aus dem beschreibenden System und der visuellen Analogskala (VAS).
Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst 5 Gesundheitsdimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme.
Die VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer abgestuften Skala (0–100) auf, wobei die Endpunkte als „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind, wobei höhere Werte für eine höhere HRQoL stehen.
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Baseline und Wochen 12 bis 28
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserungen, gemessen am Global Impression of Change (PGIC) der Patienten
Zeitfenster: Baseline und Wochen 8, 12, 28, 36, 52, 76, 104
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Der PGIC ist ein von Patienten bewertetes Instrument, das die Veränderung des Gesamtzustands der Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) im Vergleich zum Behandlungsbeginn misst.
Der Prozentsatz der vorgestellten Teilnehmer umfasst sehr stark verbessert, stark verbessert und minimal verbessert.
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Baseline und Wochen 8, 12, 28, 36, 52, 76, 104
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Änderung von BL in Serum-Hepcidin
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 12, 20, 36, 52, 104 und Studienende (EOS – bis zu 108 Wochen)
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Die Ausgangsbeurteilung war die Beurteilung vom Tag-1-Besuch.
Wenn der Ausgangswert fehlte, wurde der Wert aus dem Screening-Besuch verwendet.
Bei fehlenden Daten wurden keine Imputationsregeln angewendet.
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Baseline und Wochen 4, 12, 20, 36, 52, 104 und Studienende (EOS – bis zu 108 Wochen)
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Veränderung von BL im Serumferritin
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 und EOS (bis zu 108 Wochen)
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Die Ausgangsbeurteilung war die Beurteilung vom Tag-1-Besuch.
Wenn der Ausgangswert fehlte, wurde der Wert aus dem Screening-Besuch verwendet.
Bei fehlenden Daten wurden keine Imputationsregeln angewendet.
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Baseline und Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 und EOS (bis zu 108 Wochen)
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Änderung von BL in der Transferrinsättigung (TSAT)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 und EOS (bis zu 108 Wochen)
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Die Ausgangsbeurteilung war die Beurteilung vom Tag-1-Besuch.
Wenn der Ausgangswert fehlte, wurde der Wert aus dem Screening-Besuch verwendet.
Bei fehlenden Daten wurden keine Imputationsregeln angewendet.
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Baseline und Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 und EOS (bis zu 108 Wochen)
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Änderung von BL im glykierten Hämoglobin (HbA1c)-Spiegel zu den Wochen 12, 28, 36, 44, 52, 60, 84, 104 und EOS (bis Woche 108)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12, 28, 36, 44, 52, 60, 84, 104 und EOS (bis zu 108 Wochen)
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Für HbA1c wurde die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch berechnet.
Die Ausgangsbeurteilung war die Beurteilung vom Tag-1-Besuch.
Wenn der Ausgangswert fehlte, wurde der Wert aus dem Screening-Besuch verwendet.
Bei fehlenden Daten wurden keine Imputationsregeln angewendet.
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Baseline und Wochen 12, 28, 36, 44, 52, 60, 84, 104 und EOS (bis zu 108 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis EOS (bis Woche 108)
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Die Sicherheit wurde durch Bewertung der folgenden Variablen bewertet: (TEAEs; Häufigkeit, Schweregrad, Schweregrad und Beziehung zum Studienmedikament), Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Puls, Atemfrequenz und Gewicht), klinische Laborvariablen (Hämatologie, Biochemie). einschließlich Leberenzyme und Gesamtbilirubin und Urinanalyse), körperliche Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Gefäßzugangsthrombose.
Alle während der Sicherheitsauffälligkeitsphase erfassten UE wurden als TEAE gezählt.
Das TEAE wurde als unerwünschtes Ereignis (AE) definiert, wenn es nach Beginn der Verabreichung von Roxadustat oder ESA beobachtet wurde.
Alle klinisch signifikanten Anomalien wurden als UE gemeldet.
Alle gemeldeten Todesfälle nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach dem Analysedatum der letzten Dosis und unter Berücksichtigung der letzten Dosierungshäufigkeit.
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Baseline bis EOS (bis Woche 108)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Study Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1517-CL-0613
- 2013-001497-16 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant.
Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können.
Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen.
Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft.
Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Roxadustat
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Astellas Pharma IncFibroGenAbgeschlossenChronisches NierenleidenJapan
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Astellas Pharma IncFibroGenAbgeschlossenESA-naive Hämodialyse-Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und AnämieJapan
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FibroGenAstraZenecaZurückgezogenAnämie im Zusammenhang mit chronischer NierenerkrankungVereinigte Staaten
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FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncAbgeschlossenDurch Chemotherapie induzierte AnämieVereinigte Staaten
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Astellas Pharma Global Development, Inc.FibroGenAbgeschlossenGesunde erwachsene ProbandenDeutschland
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Astellas Pharma IncAbgeschlossenAnämie | Hämodialyse | NierenfunktionsstörungJapan
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