Roxadustat no tratamento da anemia em pacientes com doença renal terminal (ESRD) em diálise estável (Pyrenees)
12 de novembro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Estudo Fase 3, Randomizado, Aberto e Controlado Ativamente para Avaliar a Eficácia e a Segurança do Roxadustat no Tratamento de Manutenção da Anemia em Pacientes com Doença Renal em Estágio Terminal em Diálise Estável
Este estudo foi conduzido para explorar uma nova terapia para anemia em participantes com doença renal terminal (ESRD) em diálise.
A anemia é um número reduzido de glóbulos vermelhos ou hemoglobina.
A hemoglobina (que contém ferro) é importante para o transporte de oxigênio no sangue.
O objetivo deste estudo foi avaliar se roxadustat é eficaz e seguro no tratamento de manutenção da anemia em pacientes com insuficiência renal terminal em diálise estável.
O Roxadustat foi comparado com a epoetina alfa e a darbepoetina alfa, medicamentos comercialmente disponíveis para o tratamento da anemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consistiu em três períodos de estudo, como segue:
- Período de triagem: até 6 semanas
- Período de Tratamento: um mínimo de 52 semanas até um máximo de 104 semanas
- Período de acompanhamento: 4 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
838
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Site DE49067
-
Cloppenburg, Alemanha, 49661
- Site DE49073
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Site DE49008
-
Dusseldorf, Alemanha, 40210
- Site DE49054
-
Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Site DE49020
-
Hamburg, Alemanha, 23397
- Site DE49065
-
Heilbronn, Alemanha, 74076
- Site DE49075
-
Kaiserslautern, Alemanha, 67655
- Site DE49001
-
Muenchen, Alemanha, 81695
- Site DE49070
-
Solingen, Alemanha, 42653
- Site DE49002
-
Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
- Site DE49071
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dormagen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41540
- Site DE49056
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Site BG35925
-
Haskovo, Bulgária, 6300
- Site BG35931
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Site BG35915
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Site BG35909
-
Plovdiv, Bulgária, 4003
- Site BG35919
-
Rousse, Bulgária, 7002
- Site BG35920
-
Shumen, Bulgária, 9700
- Site BG35938
-
Sofia, Bulgária, 1309
- Site BG35924
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Site BG35906
-
Sofia, Bulgária, 1527
- Site BG35921
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Site BG35907
-
Varna, Bulgária, 9000
- Site BG35916
-
Varna, Bulgária, 9010
- Site BG35918
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Site BG35903
-
Yambol, Bulgária, 8600
- Site BG35937
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- Site BE32001
-
Antwerp, Bélgica, 2060
- Site BE32002
-
Antwerpen, Bélgica, 2020
- Site BE32019
-
Baudour, Bélgica, 7331
- Site BE32012
-
Bonheiden, Bélgica, 2820
- Site BE32017
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Site BE32003
-
Liege, Bélgica, 4000
- Site BE32013
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Site BE32011
-
-
Flemish Brabant
-
Brussels, Flemish Brabant, Bélgica, 1200
- Site BE32004
-
-
-
-
-
Cakovec, Croácia, 40000
- Site HR38508
-
Karlovac, Croácia, 47000
- Site HR38505
-
Osijek, Croácia, 31 000
- Site HR38507
-
Rijeka, Croácia, 51000
- Site HR38506
-
Slavonski Brod, Croácia, 35000
- Site HR38504
-
Zadar, Croácia, 23 000
- Site HR38501
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
- Site HR38509
-
-
-
-
-
Koshice, Eslováquia, 04001
- Site SK42102
-
Levice, Eslováquia, 93401
- Site SK42119
-
Lučenec, Eslováquia, 984 01
- Site SK42120
-
Puchov, Eslováquia, 020 01
- Site SK42113
-
Senica, Eslováquia, 90501
- Site SK42116
-
-
-
-
-
Badalona-Barcelona, Espanha, 8916
- Site ES34002
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Site ES34008
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Site ES34006
-
Jaen, Espanha, 23007
- Site ES34017
-
Madrid, Espanha, 28046
- Site ES34037
-
Valencia, Espanha, 46017
- Site ES34052
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Site ES34041
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, Espanha, 04700
- Site ES34009
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- Site ES34010
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Site ES34030
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Espanha, 48960
- Site ES34011
-
-
-
-
-
Kaluga, Federação Russa, 248007
- Site RU70008
-
Moscow, Federação Russa, 119992
- Site RU70051
-
Moscow, Federação Russa, 125284
- Site RU70005
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603032
- Site RU70003
-
Omsk, Federação Russa, 644112
- Site RU70004
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 344029
- Site RU70014
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197089
- Site RU70002
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 190103
- Site RU70072
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 196247
- Site RU70011
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197374
- Site RU70050
-
Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197110
- Site RU70030
-
Smolensk, Federação Russa, 214006
- Site RU70006
-
Volgograd, Federação Russa, 404120
- Site RU70037
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- Site RU70001
-
-
-
-
-
Amiens cedex 1, França, 80054
- Site FR33005
-
La Tronche, França, 38701
- Site FR33010
-
Saint Ouen, França, 93400
- Site FR33055
-
Saint Priez En Jarez, França, 42270
- Site FR33007
-
Valenciennes, França, 59300
- Site FR33056
-
-
-
-
-
Tbilisi, Geórgia, 0144
- Site GE99503
-
Tbilisi, Geórgia, 0144
- Site GE99504
-
Tbilisi, Geórgia, 159
- Site GE99508
-
-
-
-
-
Baja, Hungria, 6500
- Site HU36033
-
Esztergom, Hungria, 2500
- Site HU36036
-
Gyor, Hungria, 9002
- Site HU36031
-
Kaposvar, Hungria, H 7400
- Site HU36026
-
Kistarcsa, Hungria, 2143
- Site HU36027
-
Pecs, Hungria, 7624
- Site HU36032
-
Pecs, Hungria, 7633
- Site HU36035
-
Salgotarjan, Hungria, 3100
- Site HU36034
-
Szeged, Hungria, 6724
- Site HU36004
-
Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Site HU36046
-
Szombathely, Hungria, H 9700
- Site HU36006
-
Zalsaegerszeg, Hungria, 8900
- Site HU36003
-
-
-
-
-
Brescia, Itália, 25123
- Site IT39010
-
Lecco, Itália, 23900
- Site IT39008
-
Milano, Itália, 20162
- Site IT39006
-
Modena, Itália, 41124
- Site IT39037
-
Padova, Itália, 35128
- Site IT39022
-
Pavia, Itália, 27100
- Site IT39036
-
Roma, Itália, 122
- Site IT39005
-
Torino, Itália, 10126
- Site IT39035
-
Trieste, Itália, 34142
- Site IT39032
-
-
Frazione Di Galciana
-
Prato, Frazione Di Galciana, Itália, 59100
- Site IT39028
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Itália, 26100
- Site IT39039
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Itália, 30174
- Site IT39014
-
-
-
-
-
Katowice, Polônia, 40 027
- Site PL48002
-
Krakow, Polônia, 30 501
- Site PL48001
-
Szczecin, Polônia, 70-111
- Site PL48013
-
Warszawa, Polônia, 00 507
- Site PL48005
-
Wroclaw, Polônia, 50-556
- Site PL48006
-
Wroclaw, Polônia, 51 124
- Site PL48009
-
Zamosc, Polônia, 20-400
- Site PL48014
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2800-455
- Site PT35121
-
Aveiro, Portugal, 3800-266
- Site PT35127
-
Cascais, Portugal, 2750-663
- Site PT35139
-
Faro, Portugal, 8005-546
- Site PT35117
-
Gaeiras, Portugal, 2510-702
- Site PT35128
-
Leiria, Portugal, 2400-441
- Site PT35114
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Site PT35102
-
Setubal, Portugal, 2900-655
- Site PT35122
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Site GB44008
-
Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Site GB44010
-
Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Site GB44081
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Site GB44079
-
Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Site GB44001
-
-
EastSussex
-
Brighton, EastSussex, Reino Unido, BN2 5BD
- Site GB44087
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
- Site GB44011
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- Site GB44080
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 011794
- Site RO40018
-
Bucharest, Romênia
- Site RO40015
-
Bucharest, Romênia
- Site RO40019
-
Bucuresti, Romênia, 22328
- Site RO40003
-
Oradea, Romênia, 410562
- Site RO40004
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Site RS38102
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Site RS38105
-
Belgrade, Sérvia
- Site RS38104
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Site RS38120
-
Krusevac, Sérvia, 37000
- Site RS38117
-
Nis, Sérvia
- Site RS38101
-
Zrenjanin, Sérvia
- Site RS38116
-
-
-
-
-
Liberec, Tcheca, 46063
- Site CZ42008
-
Praha 6, Tcheca, 169 00
- Site CZ42021
-
Rakovnik, Tcheca, 26929
- Site CZ42015
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Inclusão principal:
- O participante está em tratamento estável de hemodiálise (HD), hemodiafiltração (HDF) ou diálise peritoneal (DP) com o mesmo modo de diálise por ≥4 meses antes da randomização.
- O participante está em tratamento com epoetina IV ou SC ou alfadarbepoetina IV ou SC por ≥8 semanas antes da randomização com doses semanais estáveis (durante 4 semanas antes da randomização).
- Média dos três valores de Hb mais recentes do participante, medidos pelo laboratório central, durante o período de triagem.
- A alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) do participante são ≤3 x limite superior do normal (LSN) e a bilirrubina total (TBL) é ≤1,5 x LSN
Critério de exclusão:
Exclusão principal:
- O participante recebeu uma transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) dentro de 8 semanas antes da randomização.
- O participante tem uma doença hematológica hereditária conhecida, como talassemia ou anemia falciforme, aplasia eritrocitária pura ou outras causas conhecidas de anemia além da Doença Renal Crônica (DRC).
- O participante teve um infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, convulsão ou um evento trombótico/tromboembólico (por exemplo, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar) nas 12 semanas anteriores à randomização.
- O participante teve hipertensão não controlada, na opinião do investigador, nas 2 semanas anteriores à randomização.
- O participante tem um histórico de malignidade, exceto para o seguinte: cânceres determinados como curados ou em remissão por ≥5 anos, cânceres de pele de células basais ou escamosas ressecados curativamente, câncer cervical in situ ou pólipos colônicos ressecados.
- O participante teve qualquer transplante de órgão anterior (que não foi explantado) ou o participante está agendado para transplante de órgão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Roxadustat
Os participantes receberam roxadustat três vezes por semana (TIW) por pelo menos 52 semanas até um máximo de 104 semanas.
Os participantes receberam dose inicial de roxadustat em doses de 100 mg, 150 mg ou 200 mg, de acordo com a dose semanal média de epoetina ou darbepoetina alfa antes da randomização.
A dosagem de roxadustat dos participantes foi ajustada a cada 4 semanas para manter o nível de Hb dentro do intervalo alvo de 10,0 a 12,0 g/dL.
As etapas de ajuste de dose foram as seguintes: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 e 400 mg.
O tratamento oral de ferro de 200 mg foi permitido para suplementação para apoiar a eritropoiese.
O tratamento com ferro intravenoso foi permitido apenas se determinados critérios do protocolo fossem atendidos.
|
Os participantes receberam a dose inicial de roxadustat por via oral na forma de comprimido em doses de 100 mg, 150 mg ou 200 mg, de acordo com a dose semanal média de epoetina ou darbepoetina alfa antes da randomização.
A dosagem de roxadustat dos participantes foi ajustada a cada 4 semanas para manter o nível de Hb dentro do intervalo alvo de 10,0 a 12,0 g/dL.
As etapas de ajuste de dose foram as seguintes: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 e 400 mg.
O tratamento oral de ferro de 200 mg foi permitido para suplementação para apoiar a eritropoiese.
O tratamento com ferro intravenoso foi permitido apenas se determinados critérios do protocolo fossem atendidos.
Outros nomes:
O tratamento oral com ferro foi recomendado como suplementação para apoiar a eritropoiese e como tratamento de primeira linha para deficiência de ferro, a menos que o participante fosse intolerante a este tratamento.
Para os participantes que receberam roxadustat, a dose diária recomendada foi de 200 mg de ferro elementar.
Os participantes foram aconselhados a tomar roxadustat pelo menos 1 hora antes ou 1 hora após o ferro oral.
A suplementação intravenosa de ferro para participantes recebendo roxadustat era permitida se todos os seguintes critérios fossem atendidos: O nível de Hb do participante não havia respondido adequadamente ao roxadustat após dois aumentos consecutivos de dose ou atingiu o limite máximo de dose, e a ferritina do participante era < 100 ng/mL ( < 220 pmol/L) ou TSAT < 20%, ou o participante era intolerante à terapia oral com ferro.
Para os participantes tratados com epoetina alfa ou darbepoetina alfa, a suplementação de ferro IV foi administrada de acordo com o padrão de tratamento.
|
|
Comparador Ativo: Tratamento com ESA (Agente Estimulante da Eritropoiese)
Os participantes receberam epoetina alfa uma vez por semana, duas vezes por semana ou TIW e darbepoetina alfa uma vez por semana ou uma vez a cada duas semanas.
Os participantes foram tratados por pelo menos 52 semanas até um máximo de 104 semanas.
A dosagem do tratamento foi ajustada de acordo com a regra pré-especificada de manter os níveis de Hb do participante entre 10,0 a 12,0 g/dL.
Os participantes não foram autorizados a mudar de epoetina alfa para darbepoetina alfa ou vice-versa.
|
O tratamento oral com ferro foi recomendado como suplementação para apoiar a eritropoiese e como tratamento de primeira linha para deficiência de ferro, a menos que o participante fosse intolerante a este tratamento.
Para os participantes que receberam roxadustat, a dose diária recomendada foi de 200 mg de ferro elementar.
Os participantes foram aconselhados a tomar roxadustat pelo menos 1 hora antes ou 1 hora após o ferro oral.
A suplementação intravenosa de ferro para participantes recebendo roxadustat era permitida se todos os seguintes critérios fossem atendidos: O nível de Hb do participante não havia respondido adequadamente ao roxadustat após dois aumentos consecutivos de dose ou atingiu o limite máximo de dose, e a ferritina do participante era < 100 ng/mL ( < 220 pmol/L) ou TSAT < 20%, ou o participante era intolerante à terapia oral com ferro.
Para os participantes tratados com epoetina alfa ou darbepoetina alfa, a suplementação de ferro IV foi administrada de acordo com o padrão de tratamento.
Os participantes receberam alfaepoetina por injeção intravenosa ou subcutânea, uma vez por semana, duas vezes por semana ou três vezes por semana (TIW).
A dosagem de alfaepoetina foi ajustada para manter o nível de Hb dentro do intervalo alvo.
A dosagem de epoetina alfa foi de acordo com o SmPC do Reino Unido de Eprex®.
Os participantes receberam suplementação de ferro IV de acordo com o padrão de atendimento.
Outros nomes:
Os participantes receberam darbepoetina alfa via injeção intravenosa ou subcutânea, uma vez por semana ou uma vez a cada duas semanas.
A dosagem de darbepoetina alfa foi ajustada para manter o nível de Hb dentro da faixa-alvo.
A dosagem de alfadarbepoetina foi de acordo com o RCM da UE de Aranesp®.
Os participantes receberam suplementação de ferro IV de acordo com o padrão de atendimento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base (BL) para a hemoglobina média (Hb) nas semanas 28-36 sem terapia de resgate [EU (EMA)]
Prazo: Linha de base e semanas 28 a 36
|
A Hb basal foi definida como a média de quatro valores de Hb laboratoriais centrais; quatro últimos valores de Hb antes ou na mesma data da primeira ingestão do medicamento do estudo.
Para os participantes que não tinham um valor de Hb disponível durante o período da semana 28-36, foram aplicadas regras de imputação.
Para análises sem terapia de resgate, os participantes que usaram terapia de resgate após o início da terapia de resgate foram considerados ausentes por 6 semanas a partir da data de início da terapia de resgate.
Se nenhum valor de Hb estivesse disponível, uma técnica de imputação era usada, com a média de todos os valores disponíveis desde o dia 1 até o mínimo (período emergente de fim de eficácia).
|
Linha de base e semanas 28 a 36
|
|
Mudança de BL para Hb média nas semanas 28 a 52, independentemente da terapia de resgate [EUA (FDA)]
Prazo: Linha de base e semanas 28 a 52
|
A Hb basal foi definida como a média de quatro valores de Hb do laboratório central: quatro últimos valores de Hb antes ou na mesma data da primeira ingestão do medicamento do estudo.
Mudança da linha de base para a Hb média são valores observados.
Os dados de hemoglobina ausentes foram imputados para cada tratamento com base nos dados não ausentes de todos os participantes dentro de cada grupo de tratamento usando o modelo de imputação Monte Carlo Markov Chain (MCMC) com tratamento, hemoglobina basal, fatores de estratificação de randomização e a hemoglobina não ausente disponível para cada programa semana.
|
Linha de base e semanas 28 a 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com resposta de Hb durante as semanas 28 a 36
Prazo: Semanas 28 a 36
|
A resposta de Hb durante as semanas 28-36 foi definida como Hb média de 10-12 g/dL sem receber terapia de resgate nas 6 semanas anteriores ou durante o período de avaliação.
As porcentagens e IC 95% não foram ajustadas, o método exato de Clopper-Pearson foi usado para IC 95%.
O Período Emergente de Eficácia foi definido como o período de avaliação a partir da data de análise da ingestão da primeira dose até a visita do final do tratamento (EOT) ou última avaliação de Hb não perdida (para participantes que morreram durante o período de tratamento).
|
Semanas 28 a 36
|
|
Mudança de BL no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) para o LDL-C médio das semanas 12 a 28
Prazo: Linha de base e semanas 12 a 28
|
O LDL basal foi definido como o valor de LDL no Dia 1.
Se este valor estivesse faltando, o valor mais recente antes da primeira administração do medicamento do estudo foi usado.
|
Linha de base e semanas 12 a 28
|
|
Uso Mensal Mensal de Ferro Intravenoso (IV)
Prazo: Dia 1 até a semana 36
|
Os participantes sem registros de medicação ou ausentes de ferro IV têm seu uso mensal de ferro IV definido para 0 mg.
Para os participantes que tomaram ferro IV, mas sem uma frequência de dosagem, os valores médios foram definidos como ausentes.
|
Dia 1 até a semana 36
|
|
Mudança de BL no formulário curto-36 (SF-36) Subpontuação de funcionamento físico (PF) da pesquisa de saúde para a média das semanas 12 a 28
Prazo: Linha de base e semanas 12 a 28
|
A linha de base SF-36 PF foi definida como o valor SF-36 PF no Dia 1. O SF-36 é um instrumento de Qualidade de Vida (QoL) projetado para avaliar conceitos genéricos de saúde relevantes em grupos de idade, doença e tratamento.
O SF-36 contém 36 itens que medem oito escalas: (1) funcionamento físico (PF); (2) limitação do papel devido a problemas de saúde física (RP); (3) dor corporal (PA); (4) funcionamento social (SF); (5) percepções gerais de saúde (GH); (6) limitação do papel devido a problemas emocionais (RE); (7) vitalidade, energia ou fadiga (VT); e (8) saúde mental (SM).
Cada escala é transformada em pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
O SF-36 PF é composto por 11 questões voltadas para a saúde e capacidade de realizar atividades habituais, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
|
Linha de base e semanas 12 a 28
|
|
Mudança de BL na subpontuação de vitalidade (VT) SF-36 para a média das semanas 12 a 28
Prazo: Linha de base e semanas 12 a 28
|
A subpontuação de VT basal foi definida como o valor de VT no Dia 1.
O SF-36 é um instrumento de qualidade de vida projetado para avaliar conceitos genéricos de saúde relevantes em grupos de idade, doença e tratamento.
A vitalidade SF-36 tem quatro perguntas com pontuação variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de vitalidade.
|
Linha de base e semanas 12 a 28
|
|
Mudança de BL na Pressão Arterial Média (PAM) para a Média das Semanas 20 a 28
Prazo: Linha de base e semanas 20 a 28
|
A MAP basal foi definida como o valor da MAP no Dia 1.
Se este valor estivesse faltando, o valor mais recente antes da primeira administração do medicamento do estudo foi usado.
A Pressão Arterial Média (PAM) é calculada como: PAM = (2/3)*PAD + (1/3)*PAS.
|
Linha de base e semanas 20 a 28
|
|
Tempo até a primeira ocorrência de um aumento na pressão arterial
Prazo: Semanas 1 a 36
|
O aumento na pressão arterial foi definido como: pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 170 mmHg e um aumento de BL ≥ 20 mmHg, ou como: pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 100 mmHg e um aumento de BL ≥ 15 mmHg.
Para participantes que experimentaram mais de um evento, apenas o primeiro evento após o tratamento do estudo foi usado.
Os dados relatados foram analisados pela estimativa de Kaplan-Meier para proporção cumulativa e o intervalo de confiança de 95% foi calculado com a fórmula de Greenwood.
|
Semanas 1 a 36
|
|
Alteração de BL na pressão arterial média (PAM) para o valor médio da PAM das semanas 20 a 28
Prazo: Linha de base e semanas 20 a 28
|
A PAM basal foi definida como o valor da PAM no dia 1.
Se este valor estivesse faltando, o valor mais recente antes da primeira administração do medicamento do estudo foi usado.
A Pressão Arterial Média (PAM) é calculada como: PAM = (2/3)*PAD + (1/3)*PAS.
|
Linha de base e semanas 20 a 28
|
|
Tempo até a primeira ocorrência de um aumento na pressão arterial
Prazo: Semanas 1 a 36
|
O aumento da pressão arterial foi definido como: PAS ≥ 170 mmHg e um aumento de BL ≥ 20 mmHg, ou como: PAD ≥ 100 mmHg e um aumento de BL ≥ 15 mmHg.
Os dados relatados foram analisados pela estimativa de Kaplan-Meier para proporção cumulativa e o intervalo de confiança de 95% foi calculado com a fórmula de Greenwood.
|
Semanas 1 a 36
|
|
Porcentagem de participantes com resposta de Hb durante as semanas 28 e 36, independentemente do uso da terapia de resgate
Prazo: Semanas 28 a 36
|
A resposta de Hb foi definida como Hb média durante as semanas 28 a 36 dentro do intervalo alvo de 10,0 a 12,0 g/dL.
As porcentagens e o IC de 95% não estão ajustados, o método exato de Clopper-Pearson foi usado para o IC de 95%.
|
Semanas 28 a 36
|
|
Mudança de BL em Hb para cada ponto de tempo pós-dosagem
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 18,20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 , 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72,76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 e 104
|
A Hb basal foi definida como a média dos últimos quatro valores de Hb do laboratório central antes ou na mesma data da primeira ingestão do medicamento do estudo (pré-dose).
|
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 18,20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 , 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72,76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 e 104
|
|
Média do nível de Hb nas semanas 28 a 36, 44 a 52 e 96 a 104 sem uso de terapia de resgate
Prazo: Semanas 28 a 36, 44 a 52 e 96 a 104
|
A Hb basal foi definida como a média dos últimos quatro valores de Hb do laboratório central antes ou na mesma data da primeira ingestão do medicamento do estudo (pré-dose).
Os valores médios de Hb nas semanas 28-36, semanas 44-52 e semanas 96-104 são valores observados.
|
Semanas 28 a 36, 44 a 52 e 96 a 104
|
|
Mudança de BL em Hb para a média das semanas 28 a 36, 44 a 52 e 96 a 104, independentemente do uso da terapia de resgate
Prazo: Linha de base e semanas 28 a 36, 44 a 52 e 96 a 104
|
Mudança da linha de base para a Hb média são valores observados.
A Hb basal foi definida como a média dos últimos quatro valores de Hb do laboratório central antes ou na mesma data da primeira ingestão do medicamento do estudo (pré-dose).
|
Linha de base e semanas 28 a 36, 44 a 52 e 96 a 104
|
|
Porcentagem de valores de Hb ≥ 10 g/dL nas semanas 28 a 36, 44 a 52 e 96 a 104 sem uso de terapia de resgate
Prazo: Semanas 28-36, 44-52 e 96-104
|
A porcentagem para cada participante foi calculada como Número de valores de Hb >= 10,0 g/dL / Número total de valores de Hb*100 nas semanas 28 a 36, 44 a 52 e 96 a 104 sem uso de terapia de resgate dentro de 6 semanas antes e durante o período de avaliação de 8 semanas.
|
Semanas 28-36, 44-52 e 96-104
|
|
Porcentagem de valores de Hb dentro de 10,0 a 12,0 g/dL nas semanas 28 a 36, 44 a 52 e 96 a 104 sem uso de terapia de resgate
Prazo: Semanas 28-36, 44-52 e 96-104
|
A porcentagem para cada participante foi calculada como Número de valores de Hb entre 10,0-12,0
g/dL / Número total de valores de Hb*100 nas semanas 28 a 36, 44 a 52 e 96 a 104 sem uso de terapia de resgate nas 6 semanas anteriores e durante o período de avaliação de 8 semanas.
|
Semanas 28-36, 44-52 e 96-104
|
|
Número de internações
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (EOT) (até a semana 104)
|
O número de hospitalizações por participante foi calculado durante o período emergente de eficácia.
O Período Emergente de Eficácia foi definido como o período de avaliação a partir da data de análise da ingestão da primeira dose até a Visita EOT ou a última avaliação de Hb não perdida (para participantes que morreram durante o período de tratamento).
Incluiu todas as internações não relacionadas à hemodiálise (HD).
Os dias de HD não foram contabilizados como internações, mesmo quando realizados durante a noite.
|
Linha de base até o final do tratamento (EOT) (até a semana 104)
|
|
Número de dias de internação por ano
Prazo: Linha de base para EOT (até a semana 104)
|
O número de dias de internações por ano foi calculado como a soma das durações de todas as internações sem HD em dias (Data de alta - Data de admissão + 1)] / (duração do período emergente de eficácia em dias / 365,25).
Em caso de falta de datas, a duração da internação foi imputada pela duração média por permanência derivada dos participantes com duração não faltante dentro do mesmo grupo de tratamento.
|
Linha de base para EOT (até a semana 104)
|
|
Tempo para a Primeira Hospitalização
Prazo: Linha de base para EOT (até a semana 104)
|
O tempo até a primeira hospitalização em anos foi definido em anos como: (data do primeiro evento durante o período emergente de eficácia - data de análise da ingestão da primeira dose +1)/365,25, e a 'data do primeiro evento' foi definida como 'data da primeira internação e 'Análise Data de ingestão da primeira dose.
Para os participantes sem internação, o tempo até a censura foi calculado como: (Data do fim do período emergente de eficácia - Data de análise da ingestão da primeira dose + 1) / 365,25.
A Data de Fim do Período Emergente de Eficácia foi definida como o período de tratamento até a visita EOT.
Para os participantes que passaram por mais de uma hospitalização, apenas o primeiro evento após o tratamento do estudo foi usado.
Os dados relatados foram analisados pela estimativa de Kaplan-Meier para proporção cumulativa e o intervalo de confiança de 95% foi calculado com a fórmula de Greenwood.
|
Linha de base para EOT (até a semana 104)
|
|
Tempo para o primeiro uso da terapia de resgate
Prazo: Linha de base para EOT (até a semana 104)
|
A terapia de resgate foi definida como transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) para ambos os grupos de tratamento e ESA para os participantes do roxadustat.
Apenas a medicação de resgate que foi iniciada durante o tratamento do estudo e até o final do período emergente de eficácia foi considerada e considerada como uso de medicação de resgate.
Para os participantes que experimentaram mais de um uso de terapia de resgate, apenas o primeiro evento após o tratamento do estudo foi usado.
Os dados relatados foram analisados pela estimativa de Kaplan-Meier para proporção cumulativa e o intervalo de confiança de 95% foi calculado com a fórmula de Greenwood.
|
Linha de base para EOT (até a semana 104)
|
|
Tempo para a primeira transfusão de hemácias
Prazo: Linha de base para EOT (até a semana 104)
|
Para os participantes que tiveram mais de uma transfusão de hemácias, apenas o primeiro evento após o tratamento do estudo foi usado.
Para transfusões de hemácias, quando o número de unidades não foi fornecido, mas o volume transfundido foi, o número de unidades foi estimado por volume transfundido/250 mL (para transfusão de unidades de hemácias) ou volume transfundido/500 mL (para transfusão de sangue total ).
Os dados relatados foram analisados pela estimativa de Kaplan-Meier para proporção cumulativa e o intervalo de confiança de 95% foi calculado com a fórmula de Greenwood.
|
Linha de base para EOT (até a semana 104)
|
|
Número Mensal Médio de Embalagens de RBC por Participante
Prazo: Linha de base para EOT (até a semana 104)
|
Durante o período emergente de eficácia, o número médio mensal de bolsas de RBC foi calculado como a soma do volume de sangue e unidades transfundidas entre a primeira dose e até a última dose no período dividido pela duração do período emergente de eficácia (em dias) dividido por 28 dias.
Participantes sem registros de medicação de hemácias têm seu número de embalagens de hemácias e volume definido como 0.
|
Linha de base para EOT (até a semana 104)
|
|
Volume Mensal Médio de Transfusão de RBC por Participante
Prazo: Linha de base para EOT (até a semana 104)
|
Durante o período emergente de eficácia, o volume mensal médio de sangue transfundido foi calculado como a soma do volume de sangue e unidades transfundidas entre a primeira dose e até a última dose no período dividido pela duração do período emergente de eficácia (em dias) dividido por 28 dias.
O Período Emergente de Eficácia foi definido como o período de avaliação a partir da data de análise da ingestão da primeira dose até a Visita EOT ou a última avaliação de Hb não perdida (para participantes que morreram durante o período de tratamento).
|
Linha de base para EOT (até a semana 104)
|
|
Tempo até o primeiro uso da suplementação de ferro IV
Prazo: Linha de base para EOT (até a semana 104)
|
Para os participantes que receberam mais de um ferro IV, apenas o primeiro evento após o tratamento do estudo foi usado.
Os dados relatados foram analisados pela estimativa de Kaplan-Meier para proporção cumulativa e o intervalo de confiança de 95% foi calculado com a fórmula de Greenwood.
|
Linha de base para EOT (até a semana 104)
|
|
Ferro intravenoso (IV) mensal médio por participante durante as semanas 37-52 e semanas 53-104
Prazo: Semanas 37-52 e semanas 53-104
|
Os participantes sem registros de medicação ou ausentes de ferro IV tiveram seu uso mensal de ferro IV definido para 0 mg.
|
Semanas 37-52 e semanas 53-104
|
|
Porcentagem de participantes com uso de ferro oral apenas
Prazo: Linha de base para EOT (até a semana 104)
|
A porcentagem de participantes com/sem apenas ferro IV foi calculada com base no número total de participantes no Período de Eficácia Emergente.
O Período Emergente de Eficácia é definido como o período de avaliação a partir da data de análise da ingestão da primeira dose até a Visita EOT ou a última avaliação de Hb sem falta (para participantes que morreram durante o período de tratamento).
|
Linha de base para EOT (até a semana 104)
|
|
Mudança de BL para cada visita de estudo pós-dosagem no colesterol total
Prazo: Linha de base e semanas 8, 28, 52, 104
|
A avaliação inicial foi a avaliação da visita do dia 1.
Se o valor da linha de base estava faltando, o valor do período de triagem mais recente foi usado como linha de base, independentemente do status de jejum.
|
Linha de base e semanas 8, 28, 52, 104
|
|
Mudança de BL para cada visita de estudo pós-dosagem na proporção LDL-C/colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base e semanas 8, 28, 52, 104
|
A linha de base foi definida como o valor no Dia 1.
Se o valor da linha de base estava faltando, o valor mais recente antes da primeira administração do medicamento do estudo foi usado independentemente do jejum.
|
Linha de base e semanas 8, 28, 52, 104
|
|
Mudança de BL para cada visita de estudo pós-dosagem em colesterol não HDL
Prazo: Linha de base e semanas 8, 28, 52, 104
|
A linha de base foi definida como o valor no Dia 1.
Se o valor da linha de base estava faltando, o valor mais recente antes da primeira administração do medicamento do estudo foi usado independentemente do jejum.
|
Linha de base e semanas 8, 28, 52, 104
|
|
Mudança de BL para cada visita de estudo pós-dosagem em apolipoproteínas A1 (ApoA1)
Prazo: Linha de base e semanas 8, 28, 52, 104
|
A linha de base foi definida como o valor no Dia 1.
Se o valor da linha de base estava faltando, o valor mais recente antes da primeira administração do medicamento do estudo foi usado independentemente do jejum.
|
Linha de base e semanas 8, 28, 52, 104
|
|
Mudança de BL para cada visita de estudo pós-dosagem em apolipoproteínas B (ApoB)
Prazo: Linha de base e semanas 8, 28, 52, 104
|
A linha de base foi definida como o valor no Dia 1.
Se o valor da linha de base estava faltando, o valor mais recente antes da primeira administração do medicamento do estudo foi usado independentemente do jejum.
|
Linha de base e semanas 8, 28, 52, 104
|
|
Mudança de BL para cada visita de estudo pós-dosagem na proporção ApoB/ApoA1
Prazo: Linha de base e semanas 8, 28, 52, 104
|
A linha de base foi definida como o valor no Dia 1.
Se o valor da linha de base estava faltando, o valor mais recente antes da primeira administração do medicamento do estudo foi usado.
|
Linha de base e semanas 8, 28, 52, 104
|
|
Número de participantes com colesterol LDL médio < 100 mg/dL nas semanas 12 a 28
Prazo: Semanas 12 a 28
|
A categoria ausente para Jejum apenas inclui participantes que não estão em jejum e os participantes com valores ausentes.
|
Semanas 12 a 28
|
|
Número de participantes com DRC que atingiram a meta do tratamento anti-hipertensivo
Prazo: Semanas 12 a 28
|
O objetivo do tratamento anti-hipertensivo alcançado foi definido como PAS < 140 mmHg e PAD < 90 mmHg durante um período de avaliação com base na média dos valores disponíveis nas semanas 12-28 (pré-diálise).
|
Semanas 12 a 28
|
|
Mudança de BL para a média das semanas 12 a 28 no SF-36 Physical Component Score (PCS)
Prazo: Linha de base e semanas 12 a 28
|
O SF-36 PCS de linha de base foi definido como o valor do SF-36 PCS no Dia 1. O SF-36 contém 36 itens que medem 8 escalas com pontuações variando de 0 a 100: funcionamento físico (FP); limitação do papel devido a problemas de saúde física (PR); dor corporal (PA); funcionamento social (SF); percepções gerais de saúde (GH); limitações de papel devido a problemas emocionais (RE); vitalidade, energia ou fadiga (VT); e saúde mental (SM).
Essas pontuações são padronizadas para a população dos EUA (a pontuação baseada em normas teve muito pouco impacto nos resultados quando os dados foram coletados em países da Europa Ocidental) para ter uma média de 50 e desvio padrão de 10.
O PCS foi calculado com base em todas as 8 escalas e varia de 5,02 a 79,78.
Para cada uma dessas escalas acima, pontuações mais altas sempre indicam melhor estado de saúde.
|
Linha de base e semanas 12 a 28
|
|
Mudança de BL para a Média das Semanas 12 a 28 na Subescala de Anemia (AnS) ("Preocupações Adicionais") da Pontuação de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Anemia (FACT-An)
Prazo: Linha de base e semanas 12 a 28
|
A linha de base FACT-An AnS foi definida como o valor FACT-An AnS no Dia 1. Juntamente com a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G), a Subescala de Anemia (AnS) é referida como FACT-An Total.
A escala AnS contém 13 itens específicos de fadiga (o Fatigue Score) mais 7 itens relacionados à anemia.
O intervalo de pontuação Anemia AnS é de 0 a 80.
Para a pontuação acima, uma pontuação mais alta indica melhor QV.
|
Linha de base e semanas 12 a 28
|
|
Alteração de BL para o valor médio das semanas 12 a 28 na pontuação total do FACT-An
Prazo: Linha de base e semanas 12 a 28
|
Baseline FACT-An Total Score foi definido no Dia 1.
A pontuação total do Fact-An é composta pelas escalas FACT-G e Ans.
O FACT-G contém 27 itens que cobrem quatro dimensões de bem-estar: físico (PWB) - 7 itens, funcional (FWB) - 7 itens, social/familiar (SWB) - 7 itens e emocional (EWB) - 6 itens.
A escala AnS contém 13 itens específicos de fadiga (o Fatigue Score) mais 7 itens relacionados à anemia.
A pontuação total é obtida pela soma das pontuações de PWB, SWB, EWB, FWB e AnS.
O intervalo da escala FACT-An Total Score é de 0 a 188.
Uma pontuação mais alta indica melhor QV.
|
Linha de base e semanas 12 a 28
|
|
Mudança de BL para a Média das Semanas 12 a 28 no Questionário Euroqol-5 Dimensões 5 Níveis (EQ-5D 5L) Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base e semanas 12 a 28
|
A avaliação da linha de base foi definida como o valor no Dia 1.
O Questionário EuroQol -5 Dimensões -5 Níveis (EQ-5D-5L) é um questionário de autorrelato, usado como uma medida da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) e valores de utilidade dos entrevistados.
O EQ-5D consiste no sistema descritivo e na escala visual analógica (VAS).
O sistema descritivo EQ-5D compreende 5 dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos.
A VAS registra o estado de saúde autoavaliado do entrevistado em uma escala graduada (0-100), onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável' com pontuações mais altas para maior QVRS.
|
Linha de base e semanas 12 a 28
|
|
Porcentagem de participantes com melhorias medidas pela impressão global de mudança dos pacientes (PGIC)
Prazo: Linha de base e semanas 8, 12, 28, 36, 52, 76, 104
|
O PGIC é um instrumento avaliado pelo paciente que mede a mudança no estado geral do participante em uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior), quando comparado ao início do tratamento.
A porcentagem de participantes apresentados inclui muito melhorado, muito melhorado e minimamente melhorado.
|
Linha de base e semanas 8, 12, 28, 36, 52, 76, 104
|
|
Mudança de BL em hepcidina sérica
Prazo: Linha de base e semanas 4, 12, 20, 36, 52, 104 e final do estudo (EOS - até 108 semanas)
|
A avaliação inicial foi a avaliação da visita do dia 1.
Se o valor da linha de base estava faltando, o valor da visita de triagem foi usado.
No caso de falta de dados, nenhuma regra de imputação foi aplicada.
|
Linha de base e semanas 4, 12, 20, 36, 52, 104 e final do estudo (EOS - até 108 semanas)
|
|
Mudança de BL na Ferritina Sérica
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 e EOS (até 108 semanas)
|
A avaliação inicial foi a avaliação da visita do dia 1.
Se o valor da linha de base estava faltando, o valor da visita de triagem foi usado.
No caso de falta de dados, nenhuma regra de imputação foi aplicada.
|
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 e EOS (até 108 semanas)
|
|
Mudança de BL na Saturação de Transferrina (TSAT)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 e EOS (até 108 semanas)
|
A avaliação inicial foi a avaliação da visita do dia 1.
Se o valor da linha de base estava faltando, o valor da visita de triagem foi usado.
No caso de falta de dados, nenhuma regra de imputação foi aplicada.
|
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 e EOS (até 108 semanas)
|
|
Alteração do nível de BL em hemoglobina glicada (HbA1c) para as semanas 12, 28, 36, 44, 52, 60, 84, 104 e EOS (até a semana 108)
Prazo: Linha de base e semanas 12, 28, 36, 44, 52, 60, 84, 104 e EOS (até 108 semanas)
|
A porcentagem de alteração desde o início até cada visita do estudo foi calculada para HbA1c.
A avaliação inicial foi a avaliação da visita do dia 1.
Se o valor da linha de base estava faltando, o valor da visita de triagem foi usado.
No caso de falta de dados, nenhuma regra de imputação foi aplicada.
|
Linha de base e semanas 12, 28, 36, 44, 52, 60, 84, 104 e EOS (até 108 semanas)
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até EOS (até a semana 108)
|
A segurança foi avaliada pela avaliação das seguintes variáveis: (TEAEs; frequência, gravidade, gravidade e relação com o medicamento do estudo), Sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica, pulso, frequência respiratória e peso), Variáveis laboratoriais clínicas (hematologia, bioquímica incluindo enzimas hepáticas e bilirrubina total e urinálise), exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e trombose de acesso vascular.
Todos os EAs coletados durante o Período Emergente de Segurança foram contados como TEAE.
O TEAE foi definido como um evento adverso (EA) se observado após o início da administração do roxadustat ou AEE.
Quaisquer anormalidades clinicamente significativas foram relatadas como EAs.
Todas as mortes relatadas após a primeira administração do medicamento do estudo e até 28 dias após a Data de Análise da Última Dose e considerando a frequência da última dosagem.
|
Linha de base até EOS (até a semana 108)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
30 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Anemia
- Hematínica
- Epoetina Alfa
- Darbepoetina alfa
Outros números de identificação do estudo
- 1517-CL-0613
- 2013-001497-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .