안정적인 투석을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 빈혈 치료에 있어 록사두스타트 (Pyrenees)
2021년 1월 14일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.
안정적인 투석을 받는 말기 신질환 환자의 빈혈 유지 치료에서 록사두스타트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 공개, 능동 대조 연구
이 연구는 투석 중인 말기 신장 질환(ESRD) 참가자의 빈혈에 대한 새로운 치료법을 탐색하기 위해 수행되었습니다.
빈혈은 적혈구 또는 헤모글로빈의 감소된 수입니다.
헤모글로빈(철 포함)은 혈액 내 산소 운반에 중요합니다.
이 연구의 목적은 안정적인 투석을 받는 ESRD 참가자의 빈혈 유지 치료에 록사두스타트가 효과적이고 안전한지 평가하는 것이었습니다.
록사두스타트는 상업적으로 이용 가능한 빈혈 치료제인 에포에틴 알파 및 다베포에틴 알파와 비교되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음과 같은 세 가지 연구 기간으로 구성되었습니다.
- 심사기간 : 최대 6주
- 치료기간 : 최소 52주 ~ 최대 104주
- 추적 기간: 4주
연구 유형
중재적
등록 (실제)
838
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- Site GE99503
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- Site GE99504
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Tbilisi, 그루지야, 159
- Site GE99508
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Berlin, 독일, 10117
- Site DE49067
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Cloppenburg, 독일, 49661
- Site DE49073
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Dresden, 독일, 01307
- Site DE49008
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Dusseldorf, 독일, 40210
- Site DE49054
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Site DE49020
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Hamburg, 독일, 23397
- Site DE49065
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Heilbronn, 독일, 74076
- Site DE49075
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Kaiserslautern, 독일, 67655
- Site DE49001
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Muenchen, 독일, 81695
- Site DE49070
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Solingen, 독일, 42653
- Site DE49002
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
- Site DE49071
-
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Nordrhein-Westfalen
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Dormagen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41540
- Site DE49056
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Kaluga, 러시아 연방, 248007
- Site RU70008
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Moscow, 러시아 연방, 119992
- Site RU70051
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- Site RU70005
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603032
- Site RU70003
-
Omsk, 러시아 연방, 644112
- Site RU70004
-
Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344029
- Site RU70014
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197089
- Site RU70002
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190103
- Site RU70072
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196247
- Site RU70011
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197374
- Site RU70050
-
Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197110
- Site RU70030
-
Smolensk, 러시아 연방, 214006
- Site RU70006
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Volgograd, 러시아 연방, 404120
- Site RU70037
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- Site RU70001
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Bucharest, 루마니아, 011794
- Site RO40018
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Bucharest, 루마니아
- Site RO40015
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Bucharest, 루마니아
- Site RO40019
-
Bucuresti, 루마니아, 22328
- Site RO40003
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Oradea, 루마니아, 410562
- Site RO40004
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Aalst, 벨기에, 9300
- Site BE32001
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Antwerp, 벨기에, 2060
- Site BE32002
-
Antwerpen, 벨기에, 2020
- Site BE32019
-
Baudour, 벨기에, 7331
- Site BE32012
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Site BE32017
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Leuven, 벨기에, 3000
- Site BE32003
-
Liege, 벨기에, 4000
- Site BE32013
-
Roeselare, 벨기에, 8800
- Site BE32011
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Flemish Brabant
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Brussels, Flemish Brabant, 벨기에, 1200
- Site BE32004
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- Site BG35925
-
Haskovo, 불가리아, 6300
- Site BG35931
-
Pleven, 불가리아, 5800
- Site BG35915
-
Plovdiv, 불가리아, 4000
- Site BG35909
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Plovdiv, 불가리아, 4003
- Site BG35919
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Rousse, 불가리아, 7002
- Site BG35920
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Shumen, 불가리아, 9700
- Site BG35938
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Sofia, 불가리아, 1309
- Site BG35924
-
Sofia, 불가리아, 1431
- Site BG35906
-
Sofia, 불가리아, 1527
- Site BG35921
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Site BG35907
-
Varna, 불가리아, 9000
- Site BG35916
-
Varna, 불가리아, 9010
- Site BG35918
-
Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Site BG35903
-
Yambol, 불가리아, 8600
- Site BG35937
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Site RS38102
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Site RS38105
-
Belgrade, 세르비아
- Site RS38104
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Site RS38120
-
Krusevac, 세르비아, 37000
- Site RS38117
-
Nis, 세르비아
- Site RS38101
-
Zrenjanin, 세르비아
- Site RS38116
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Badalona-Barcelona, 스페인, 8916
- Site ES34002
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Barcelona, 스페인, 08025
- Site ES34008
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Site ES34006
-
Jaen, 스페인, 23007
- Site ES34017
-
Madrid, 스페인, 28046
- Site ES34037
-
Valencia, 스페인, 46017
- Site ES34052
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- Site ES34041
-
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Almeria
-
El Ejido, Almeria, 스페인, 04700
- Site ES34009
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
- Site ES34010
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Site ES34030
-
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Vizcaya
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Galdakao, Vizcaya, 스페인, 48960
- Site ES34011
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Koshice, 슬로바키아, 04001
- Site SK42102
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Levice, 슬로바키아, 93401
- Site SK42119
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Lučenec, 슬로바키아, 984 01
- Site SK42120
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Puchov, 슬로바키아, 020 01
- Site SK42113
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Senica, 슬로바키아, 90501
- Site SK42116
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Site GB44008
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Site GB44010
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Leicester, 영국, LE5 4PW
- Site GB44081
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- Site GB44079
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Swansea, 영국, SA6 6NL
- Site GB44001
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EastSussex
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Brighton, EastSussex, 영국, BN2 5BD
- Site GB44087
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Kent
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Canterbury, Kent, 영국, CT1 3NG
- Site GB44011
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Staffordshire
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Stoke on Trent, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
- Site GB44080
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Site IT39010
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Lecco, 이탈리아, 23900
- Site IT39008
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Milano, 이탈리아, 20162
- Site IT39006
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Modena, 이탈리아, 41124
- Site IT39037
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Site IT39022
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Site IT39036
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Roma, 이탈리아, 122
- Site IT39005
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Torino, 이탈리아, 10126
- Site IT39035
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Trieste, 이탈리아, 34142
- Site IT39032
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Frazione Di Galciana
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Prato, Frazione Di Galciana, 이탈리아, 59100
- Site IT39028
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Lombardia
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Cremona, Lombardia, 이탈리아, 26100
- Site IT39039
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Venezia
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Mestre, Venezia, 이탈리아, 30174
- Site IT39014
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Liberec, 체코, 46063
- Site CZ42008
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Praha 6, 체코, 169 00
- Site CZ42021
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Rakovnik, 체코, 26929
- Site CZ42015
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Cakovec, 크로아티아, 40000
- Site HR38508
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Karlovac, 크로아티아, 47000
- Site HR38505
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Osijek, 크로아티아, 31 000
- Site HR38507
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- Site HR38506
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Slavonski Brod, 크로아티아, 35000
- Site HR38504
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Zadar, 크로아티아, 23 000
- Site HR38501
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
- Site HR38509
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Almada, 포르투갈, 2800-455
- Site PT35121
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Aveiro, 포르투갈, 3800-266
- Site PT35127
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Cascais, 포르투갈, 2750-663
- Site PT35139
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Faro, 포르투갈, 8005-546
- Site PT35117
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Gaeiras, 포르투갈, 2510-702
- Site PT35128
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Leiria, 포르투갈, 2400-441
- Site PT35114
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Site PT35102
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Setubal, 포르투갈, 2900-655
- Site PT35122
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Katowice, 폴란드, 40 027
- Site PL48002
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Krakow, 폴란드, 30 501
- Site PL48001
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Site PL48013
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Warszawa, 폴란드, 00 507
- Site PL48005
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Site PL48006
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Wroclaw, 폴란드, 51 124
- Site PL48009
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Zamosc, 폴란드, 20-400
- Site PL48014
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Amiens cedex 1, 프랑스, 80054
- Site FR33005
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La Tronche, 프랑스, 38701
- Site FR33010
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Saint Ouen, 프랑스, 93400
- Site FR33055
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Saint Priez En Jarez, 프랑스, 42270
- Site FR33007
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Valenciennes, 프랑스, 59300
- Site FR33056
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Baja, 헝가리, 6500
- Site HU36033
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Esztergom, 헝가리, 2500
- Site HU36036
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Gyor, 헝가리, 9002
- Site HU36031
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Kaposvar, 헝가리, H 7400
- Site HU36026
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Kistarcsa, 헝가리, 2143
- Site HU36027
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Pecs, 헝가리, 7624
- Site HU36032
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Pecs, 헝가리, 7633
- Site HU36035
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Salgotarjan, 헝가리, 3100
- Site HU36034
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Szeged, 헝가리, 6724
- Site HU36004
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Site HU36046
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Szombathely, 헝가리, H 9700
- Site HU36006
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Zalsaegerszeg, 헝가리, 8900
- Site HU36003
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
주요 포함:
- 참여자는 무작위 배정 전 ≥4개월 동안 동일한 방식의 투석으로 안정적인 혈액투석(HD), 혈액투석여과(HDF) 또는 복막투석(PD) 치료를 받고 있습니다.
- 참가자는 무작위 배정 전 ≥8주 동안 안정적인 주간 용량(무작위 배정 전 4주 동안)으로 IV 또는 SC 에포에틴 또는 IV 또는 SC 다베포에틴 알파 치료를 받고 있습니다.
- 스크리닝 기간 동안 중앙 실험실에서 측정한 참가자의 가장 최근 세 Hb 값의 평균.
- 참가자의 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST)는 ≤3 x 정상 상한치(ULN)이고 총 빌리루빈(TBL)은 ≤1.5 x ULN입니다.
제외 기준:
주요 제외:
- 참가자는 무작위 배정 전 8주 이내에 적혈구(RBC) 수혈을 받았습니다.
- 참가자는 지중해 빈혈 또는 겸상적혈구 빈혈, 순수 적혈구 무형성증 또는 만성 신장 질환(CKD) 이외의 빈혈에 대한 기타 알려진 원인과 같은 알려진 유전성 혈액 질환이 있습니다.
- 참가자는 무작위화 전 12주 이내에 심근 경색, 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 발작 또는 혈전성/혈전 색전증 사건(예: 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)이 있었습니다.
- 참가자는 무작위화 전 2주 이내에 조사자의 의견으로 조절되지 않는 고혈압을 앓았습니다.
- 참가자는 다음을 제외하고 악성 병력이 있습니다. 완치되었거나 5년 이상 차도가 있는 것으로 확인된 암, 근치적으로 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 절제된 결장 용종.
- 참가자는 이전에 장기 이식을 받았거나(이식되지 않은 경우) 참가자가 장기 이식을 받을 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 록사두스타트
참가자는 최소 52주에서 최대 104주 동안 록사두스타트를 주 3회(TIW) 받았습니다.
참가자들은 무작위 배정 전 에포에틴 또는 다베포에틴 알파의 주당 평균 용량에 따라 100mg, 150mg 또는 200mg의 용량으로 록사두스타트의 초기 용량을 받았습니다.
참가자의 록사두스타트 용량은 10.0~12.0g/dL의 목표 범위 내에서 Hb 수준을 유지하기 위해 4주마다 조정되었습니다.
용량 조정 단계는 다음과 같습니다: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 및 400mg.
적혈구 생성을 지원하기 위한 보충을 위해 200mg의 경구 철분 치료가 허용되었습니다.
정맥 주사 철 치료는 특정 프로토콜 기준이 충족되는 경우에만 허용되었습니다.
|
참가자들은 무작위 배정 전 에포에틴 또는 다베포에틴 알파의 평균 주당 용량에 따라 100mg, 150mg 또는 200mg 용량의 록사두스타트 초기 용량을 정제로 경구 투여 받았습니다.
참가자의 록사두스타트 용량은 10.0~12.0g/dL의 목표 범위 내에서 Hb 수준을 유지하기 위해 4주마다 조정되었습니다.
용량 조정 단계는 다음과 같습니다: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 및 400mg.
적혈구 생성을 지원하기 위한 보충을 위해 200mg의 경구 철분 치료가 허용되었습니다.
정맥 주사 철 치료는 특정 프로토콜 기준이 충족되는 경우에만 허용되었습니다.
다른 이름들:
참가자가 이 치료에 내성이 없는 한, 적혈구 생성을 지원하기 위한 보충 및 철 결핍에 대한 1차 치료로 경구 철 치료가 권장되었습니다.
록사두스타트를 투여받은 참가자의 일일 권장 복용량은 200mg의 원소 철분이었습니다.
참가자들은 경구 철분 투여 전 최소 1시간 전 또는 후 1시간 후에 록사두스타트를 복용하도록 권고받았습니다.
다음 기준을 모두 충족하는 경우 록사두스타트를 투여받는 참가자에 대한 정맥 내 철분 보충이 허용되었습니다. 참가자의 Hb 수치가 2회 연속 용량 증량 후 록사두스타트에 적절하게 반응하지 않았거나 최대 용량 한도에 도달했으며 참가자의 페리틴이 100ng/mL 미만인 경우( < 220 pmol/L) 또는 TSAT < 20%, 또는 참가자가 경구 철 요법에 내성이 없었습니다.
epoetin alfa 또는 darbepoetin alfa로 치료받은 참가자의 경우 치료 표준에 따라 IV 철분 보충이 제공되었습니다.
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활성 비교기: ESA(Erythropoiesis stimulating Agent) 치료
참가자들은 에포에틴 알파를 주 1회, 주 2회 또는 TIW와 다베포에틴 알파를 주 1회 또는 격주로 투여 받았습니다.
참가자들은 최소 52주에서 최대 104주 동안 치료를 받았습니다.
참가자의 Hb 수치를 10.0~12.0g/dL로 유지하는 미리 지정된 규칙에 따라 치료 용량을 조정했습니다.
참가자는 epoetin alfa에서 darbepoetin alfa로 또는 그 반대로 전환할 수 없었습니다.
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참가자가 이 치료에 내성이 없는 한, 적혈구 생성을 지원하기 위한 보충 및 철 결핍에 대한 1차 치료로 경구 철 치료가 권장되었습니다.
록사두스타트를 투여받은 참가자의 일일 권장 복용량은 200mg의 원소 철분이었습니다.
참가자들은 경구 철분 투여 전 최소 1시간 전 또는 후 1시간 후에 록사두스타트를 복용하도록 권고받았습니다.
다음 기준을 모두 충족하는 경우 록사두스타트를 투여받는 참가자에 대한 정맥 내 철분 보충이 허용되었습니다. 참가자의 Hb 수치가 2회 연속 용량 증량 후 록사두스타트에 적절하게 반응하지 않았거나 최대 용량 한도에 도달했으며 참가자의 페리틴이 100ng/mL 미만인 경우( < 220 pmol/L) 또는 TSAT < 20%, 또는 참가자가 경구 철 요법에 내성이 없었습니다.
epoetin alfa 또는 darbepoetin alfa로 치료받은 참가자의 경우 치료 표준에 따라 IV 철분 보충이 제공되었습니다.
참가자들은 일주일에 한 번, 일주일에 두 번 또는 일주일에 세 번(TIW) 정맥 또는 피하 주사를 통해 에포에틴 알파를 투여 받았습니다.
Epoetin alfa 용량은 목표 범위 내에서 Hb 수준을 유지하도록 조정되었습니다.
에포에틴 알파의 투여량은 Eprex®의 UK SmPC를 기준으로 했습니다.
참가자들은 치료 표준에 따라 IV 철분 보충을 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 일주일에 한 번 또는 격주로 정맥 주사 또는 피하 주사를 통해 다베포에틴 알파를 투여 받았습니다.
Darbepoetin alfa 용량은 목표 범위 내에서 Hb 수준을 유지하도록 조정되었습니다.
다베포에틴 알파의 투여량은 Aranesp®의 EU SmPC에 따랐습니다.
참가자들은 치료 표준에 따라 IV 철분 보충을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구조 요법 없이 28~36주차에 기준선(BL)에서 평균 헤모글로빈(Hb)으로 변경[EU(EMA)]
기간: 기준선 및 28~36주
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기준선 Hb는 4개의 중앙 실험실 Hb 값의 평균으로 정의되었습니다. 첫 번째 연구 약물 섭취 이전 또는 동일한 날짜에 4개의 최신 Hb 값.
28-36주 동안 사용 가능한 Hb 값이 없는 참가자의 경우 대체 규칙이 적용되었습니다.
구조 요법이 없는 분석의 경우, 구조 요법 개시 후 구조 요법을 사용한 참가자는 구조 요법 시작일로부터 6주 동안 누락으로 설정되었습니다.
Hb 값을 사용할 수 없는 경우 1일부터 최소값(효력 종료 기간)까지 모든 사용 가능한 값의 평균을 사용하여 대체 기술을 사용했습니다.
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기준선 및 28~36주
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구조 요법과 관계없이 28주에서 52주 사이에 BL에서 평균 Hb로 변경[미국(FDA)]
기간: 기준선 및 28~52주
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기준선 Hb는 4개의 중앙 실험실 Hb 값의 평균으로 정의되었습니다: 첫 번째 연구 약물 섭취 이전 또는 같은 날짜의 4개의 최신 Hb 값.
기준선에서 평균 Hb로의 변화는 관찰된 값입니다.
누락된 헤모글로빈 데이터는 치료, 기준선 헤모글로빈, 무작위화 층화 인자 및 이용 가능한 각 예정된 헤모글로빈과 함께 Monte Carlo Markov Chain(MCMC) 전가 모델을 사용하여 각 치료 그룹 내의 모든 참가자의 비결측 데이터에 의존하여 각 치료에 대해 귀속되었습니다. 주.
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기준선 및 28~52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28주에서 36주 동안 Hb 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 28~36주
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28-36주 동안의 Hb 반응은 평가 기간 전 또는 평가 기간 동안 구조 요법을 받지 않고 10-12g/dL의 평균 Hb로 정의되었습니다.
백분율과 95% CI는 조정하지 않았고, 95% CI는 Clopper-Pearson의 정확한 방법을 사용했습니다.
효능 비상 기간은 첫 번째 용량 섭취 분석일부터 치료 종료(EOT) 방문 또는 마지막 비결측 Hb 평가(치료 기간 동안 사망한 참가자의 경우)까지의 평가 기간으로 정의되었습니다.
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28~36주
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 BL에서 12~28주의 평균 LDL-C로의 변화
기간: 기준선 및 12~28주
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기준선 LDL은 1일째의 LDL 값으로 정의되었습니다.
이 값이 누락된 경우 첫 번째 연구 약물 투여 이전의 최신 값이 사용되었습니다.
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기준선 및 12~28주
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평균 월간 정맥 주사(IV) 철분 사용량
기간: 1일차 ~ 36주차
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IV Iron의 투약 기록이 없거나 누락된 참가자의 월간 IV Iron 사용량은 0mg으로 설정됩니다.
IV Iron을 복용했지만 투여 빈도가 없는 참가자의 경우 평균값이 누락되었습니다.
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1일차 ~ 36주차
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Short Form-36(SF-36)의 BL에서 건강 설문조사 신체 기능(PF) 하위 점수를 12~28주의 평균으로 변경
기간: 기준선 및 12~28주
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기준선 SF-36 PF는 1일째 SF-36 PF 값으로 정의되었습니다. SF-36은 연령, 질병 및 치료 그룹 전반에 걸쳐 관련된 일반적인 건강 개념을 평가하도록 설계된 삶의 질(QoL) 도구입니다.
SF-36에는 8가지 척도를 측정하는 36개 항목이 포함되어 있습니다. (1) 신체 기능(PF); (2) 신체 건강 문제(RP)로 인한 역할 제한; (3) 신체 통증(BP); (4) 사회적 기능(SF); (5) 일반적인 건강 인식(GH); (6) 정서적 문제로 인한 역할 제한(RE); (7) 활력, 에너지 또는 피로(VT); 및 (8) 정신 건강(MH).
각 척도는 0-100점수로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
SF-36 PF는 건강과 일상 활동 수행 능력에 초점을 맞춘 11개의 질문으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋은 것입니다.
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기준선 및 12~28주
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SF-36 활력(VT) 하위 점수의 BL에서 12~28주의 평균으로 변경
기간: 기준선 및 12~28주
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기준선 VT 하위 점수는 1일차의 VT 값으로 정의되었습니다.
SF-36은 연령, 질병 및 치료 그룹과 관련된 일반적인 건강 개념을 평가하도록 설계된 QoL 도구입니다.
SF-36 활력에는 0-100점 범위의 4가지 질문이 있으며, 점수가 높을수록 활력 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선 및 12~28주
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평균 동맥압(MAP)의 BL에서 20~28주의 평균으로 변경
기간: 기준선 및 20~28주
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기준선 MAP는 1일차의 MAP 값으로 정의되었습니다.
이 값이 누락된 경우 첫 번째 연구 약물 투여 이전의 최신 값이 사용되었습니다.
평균 동맥압(MAP)은 다음과 같이 도출됩니다. MAP = (2/3)*DBP + (1/3)*SBP.
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기준선 및 20~28주
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혈압 상승의 최초 발생까지의 시간
기간: 1~36주
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혈압의 증가는 수축기 혈압(SBP) ≥ 170mmHg 및 BL ≥ 20mmHg에서 증가 또는 확장기 혈압(DBP) ≥ 100mmHg 및 BL ≥ 15mmHg에서 증가로 정의되었습니다.
하나 이상의 이벤트를 경험한 참가자의 경우 연구 치료 후 첫 번째 이벤트만 사용되었습니다.
보고된 데이터는 누적 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 분석되었으며 95% 신뢰 구간은 Greenwood의 공식으로 계산되었습니다.
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1~36주
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평균 동맥압(MAP)의 BL에서 20~28주의 평균 MAP 값으로 변경
기간: 기준선 및 20~28주
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기준선 MAP는 1일째의 MAP 값으로 정의되었습니다.
이 값이 누락된 경우 첫 번째 연구 약물 투여 이전의 최신 값이 사용되었습니다.
평균 동맥압(MAP)은 다음과 같이 도출됩니다. MAP = (2/3)*DBP + (1/3)*SBP.
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기준선 및 20~28주
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혈압 상승의 최초 발생까지의 시간
기간: 1~36주
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혈압의 증가는 SBP ≥ 170mmHg 및 BL ≥ 20mmHg에서 증가 또는 DBP ≥ 100mmHg 및 BL ≥ 15mmHg에서 증가로 정의되었습니다.
보고된 데이터는 누적 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 분석되었으며 95% 신뢰 구간은 Greenwood의 공식으로 계산되었습니다.
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1~36주
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구조 요법의 사용과 관계없이 28주 및 36주 동안 Hb 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 28~36주
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Hb 반응은 28주에서 36주 동안 10.0~12.0g/dL의 목표 범위 내에서 평균 Hb로 정의되었습니다.
백분율과 95% CI는 조정되지 않았으며, 95% CI는 Clopper-Pearson의 정확한 방법을 사용했습니다.
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28~36주
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Hb의 BL에서 각 투여 후 시점까지의 변화
기간: 기준선 및 주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 18,20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 , 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72,76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104
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기준선 Hb는 첫 번째 연구 약물 섭취(투약 전) 이전 또는 동일한 날짜의 4개의 최신 중앙 실험실 Hb 값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 및 주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 18,20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 , 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72,76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104
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구조 요법을 사용하지 않고 28주에서 36주, 44주에서 52주, 96주에서 104주 동안 평균 Hb 수준
기간: 28~36주, 44~52주, 96~104주
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기준선 Hb는 첫 번째 연구 약물 섭취(투약 전) 이전 또는 동일한 날짜의 4개의 최신 중앙 실험실 Hb 값의 평균으로 정의되었습니다.
28-36주, 44-52주 및 96-104주에 걸친 평균 Hb 값은 관찰된 값입니다.
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28~36주, 44~52주, 96~104주
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구조 요법의 사용과 관계없이 28주에서 36주, 44주에서 52주, 96주에서 104주의 평균 Hb에서 BL로 변경
기간: 기준선 및 28~36주, 44~52주, 96~104주
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기준선에서 평균 Hb로의 변화는 관찰된 값입니다.
기준선 Hb는 첫 번째 연구 약물 섭취(투약 전) 이전 또는 동일한 날짜의 4개의 최신 중앙 실험실 Hb 값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 및 28~36주, 44~52주, 96~104주
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구조 요법을 사용하지 않은 28~36주, 44~52주, 96~104주에 Hb 값 ≥ 10g/dL의 백분율
기간: 28-36주, 44-52주 및 96-104주
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각 참가자에 대한 백분율은 28주에서 36주, 44주에서 52주, 96주에서 104주 동안 Hb 값의 수 >= 10.0 g/dL / Hb 값의 총 수 * 100으로 계산되었으며, 그 이전 및 도중에 구조 요법을 사용하지 않았습니다. 8주간의 평가 기간.
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28-36주, 44-52주 및 96-104주
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구조 요법을 사용하지 않은 28~36주, 44~52주, 96~104주에 10.0~12.0g/dL 이내의 Hb 값 백분율
기간: 28-36주, 44-52주 및 96-104주
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각 참가자의 백분율은 10.0-12.0 내의 Hb 값의 수로 계산되었습니다.
g/dL / 평가 기간 전 6주 및 평가 기간 8주 동안 구조 요법을 사용하지 않은 28주에서 36주, 44주에서 52주, 96주에서 104주의 총 Hb 값*100.
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28-36주, 44-52주 및 96-104주
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입원 수
기간: 기준선에서 치료 종료(EOT)까지(최대 104주차)
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참가자당 입원 수는 효능 응급 기간 동안 계산되었습니다.
효능 비상 기간은 첫 번째 용량 섭취 분석일부터 EOT 방문 또는 마지막 비결실 Hb 평가(치료 기간 동안 사망한 참가자의 경우)까지의 평가 기간으로 정의되었습니다.
여기에는 모든 비혈액투석(HD) 입원이 포함되었습니다.
HD 일수는 밤새 수행된 경우에도 입원으로 계산되지 않았습니다.
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기준선에서 치료 종료(EOT)까지(최대 104주차)
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연간 입원 일수
기간: 기준선에서 EOT까지(최대 104주차)
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연간 입원 일수는 (퇴원일 - 입원일 + 1)] / (유효 발현 기간의 일수 / 365.25)로 모든 비 HD 입원 기간의 합계로 계산되었습니다.
누락된 날짜의 경우 입원 기간은 동일한 치료군 내에서 누락되지 않은 기간을 가진 참가자로부터 얻은 평균 재원 기간으로 귀속되었습니다.
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기준선에서 EOT까지(최대 104주차)
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첫 입원까지의 시간
기간: 기준선에서 EOT까지(최대 104주차)
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연도별 최초 입원일까지의 기간은 (효능 발현 기간 중 최초 발생일 - 최초 투여 분석일 +1)/365.25로 정의하였으며, '최초 발생일'은 '최초 입원 및 '최초 투여량 분석 일자.
입원하지 않은 참가자의 경우 검열까지의 시간은 다음과 같이 계산되었습니다.
효능 종료일 비상 기간은 EOT 방문까지의 치료 기간으로 정의되었습니다.
두 번 이상의 입원을 경험한 참가자의 경우 연구 치료 후 첫 번째 사건만 사용되었습니다.
보고된 데이터는 누적 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 분석되었으며 95% 신뢰 구간은 Greenwood의 공식으로 계산되었습니다.
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기준선에서 EOT까지(최대 104주차)
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구조 요법을 처음 사용할 때까지의 시간
기간: 기준선에서 EOT까지(최대 104주차)
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구조 요법은 록사두스타트 참가자의 치료 그룹과 ESA 모두에 대한 적혈구(RBC) 수혈로 정의되었습니다.
연구 치료 동안 시작되고 효능 발현 기간이 끝날 때까지 구조 약물만이 고려되었고 구조 약물의 사용으로 간주되었습니다.
구조 요법을 한 번 이상 사용한 참가자의 경우 연구 치료 후 첫 번째 이벤트만 사용했습니다.
보고된 데이터는 누적 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 분석되었으며 95% 신뢰 구간은 Greenwood의 공식으로 계산되었습니다.
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기준선에서 EOT까지(최대 104주차)
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첫 번째 적혈구 수혈까지의 시간
기간: 기준선에서 EOT까지(최대 104주차)
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한 번 이상의 RBC 수혈을 경험한 참가자의 경우 연구 치료 후 첫 번째 이벤트만 사용되었습니다.
적혈구 수혈의 경우, 단위수를 기재하지 않고 수혈량을 기재한 경우에는 수혈량/250mL(충전세포수혈의 경우) 또는 수혈량/500mL(전혈 수혈의 경우)로 단위수를 추정하였다. ).
보고된 데이터는 누적 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 분석되었으며 95% 신뢰 구간은 Greenwood의 공식으로 계산되었습니다.
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기준선에서 EOT까지(최대 104주차)
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참가자당 RBC 팩의 월 평균 수
기간: 기준선에서 EOT까지(최대 104주차)
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효능 발현 기간 중 평균 월간 적혈구 팩 수는 해당 기간의 첫 번째 투여부터 마지막 투여까지의 혈액량과 수혈 단위의 합을 효능 발현 기간(일)으로 나눈 값을 28로 나눈 값으로 계산했습니다. 날.
RBC 투약 기록이 없는 참가자는 RBC 팩 수와 용량을 0으로 설정합니다.
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기준선에서 EOT까지(최대 104주차)
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참여자당 평균 RBC 수혈량
기간: 기준선에서 EOT까지(최대 104주차)
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효능 발현 기간 동안 월 평균 수혈량은 해당 기간의 첫 번째 투여부터 마지막 투여까지의 혈액량과 수혈 단위의 합계를 유효성 발현 기간(일)으로 나눈 값을 28로 나눈 값으로 계산했습니다. 날.
효능 비상 기간은 첫 번째 용량 섭취 분석일부터 EOT 방문 또는 마지막 비결실 Hb 평가(치료 기간 동안 사망한 참가자의 경우)까지의 평가 기간으로 정의되었습니다.
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기준선에서 EOT까지(최대 104주차)
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IV 철분 보충을 처음 사용할 때까지의 시간
기간: 기준선에서 EOT까지(최대 104주차)
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하나 이상의 IV 철을 받은 참가자의 경우 연구 치료 후 첫 번째 이벤트만 사용되었습니다.
보고된 데이터는 누적 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 분석되었으며 95% 신뢰 구간은 Greenwood의 공식으로 계산되었습니다.
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기준선에서 EOT까지(최대 104주차)
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37-52주 및 53-104주 동안 참가자당 평균 월간 정맥 주사(IV) 철
기간: 37-52주 및 53-104주
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IV 철의 투약 기록이 없거나 누락된 참가자의 월간 IV 철 사용량은 0mg으로 설정되었습니다.
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37-52주 및 53-104주
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구강 철분만 사용하는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 EOT까지(최대 104주차)
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IV 철만 있는/없는 참가자의 백분율은 효능 비상 기간 내의 총 참가자 수를 기준으로 계산되었습니다.
효능 비상 기간은 첫 번째 용량 섭취 분석일부터 EOT 방문 또는 마지막 비결손 Hb 평가(치료 기간 동안 사망한 참가자의 경우)까지의 평가 기간으로 정의됩니다.
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기준선에서 EOT까지(최대 104주차)
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총 콜레스테롤의 BL에서 각 투약 후 연구 방문으로의 변화
기간: 기준선 및 8, 28, 52, 104주
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기준선 평가는 1일차 방문으로부터의 평가였습니다.
기준선 값이 없는 경우 금식 상태에 관계없이 최신 스크리닝 기간 값을 기준선으로 사용했습니다.
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기준선 및 8, 28, 52, 104주
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LDL-C/고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 비율의 BL에서 각 투약 후 연구 방문으로의 변화
기간: 기준선 및 8, 28, 52, 104주
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기준선은 1일의 값으로 정의되었습니다.
기준선 값이 누락된 경우, 금식과 관계없이 첫 번째 연구 약물 투여 이전의 최신 값을 사용했습니다.
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기준선 및 8, 28, 52, 104주
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비 HDL 콜레스테롤의 BL에서 각 투여 후 연구 방문으로 변경
기간: 기준선 및 8, 28, 52, 104주
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기준선은 1일의 값으로 정의되었습니다.
기준선 값이 누락된 경우, 금식과 관계없이 첫 번째 연구 약물 투여 이전의 최신 값을 사용했습니다.
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기준선 및 8, 28, 52, 104주
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아포지단백 A1(ApoA1)의 BL에서 각 투여 후 연구 방문으로 변경
기간: 기준선 및 8, 28, 52, 104주
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기준선은 1일의 값으로 정의되었습니다.
기준선 값이 누락된 경우, 금식과 관계없이 첫 번째 연구 약물 투여 이전의 최신 값을 사용했습니다.
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기준선 및 8, 28, 52, 104주
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Apolipoproteins B (ApoB)에서 BL에서 각 투여 후 연구 방문으로 변경
기간: 기준선 및 8, 28, 52, 104주
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기준선은 1일의 값으로 정의되었습니다.
기준선 값이 누락된 경우, 금식과 관계없이 첫 번째 연구 약물 투여 이전의 최신 값을 사용했습니다.
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기준선 및 8, 28, 52, 104주
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ApoB/ApoA1 비율의 BL에서 각 투약 후 연구 방문으로의 변화
기간: 기준선 및 8, 28, 52, 104주
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기준선은 1일의 값으로 정의되었습니다.
기준선 값이 누락된 경우 첫 번째 연구 약물 투여 이전의 최신 값이 사용되었습니다.
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기준선 및 8, 28, 52, 104주
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12~28주 동안 평균 LDL 콜레스테롤이 100mg/dL 미만인 참가자 수
기간: 12~28주차
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금식 전용 누락 범주에는 비금식 참가자와 값이 누락된 참가자가 포함됩니다.
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12~28주차
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항고혈압 치료 목표를 달성한 CKD 참여자 수
기간: 12~28주차
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달성된 항고혈압 치료 목표는 평가 기간 동안 SBP < 140mmHg 및 DBP < 90mmHg로 정의되었으며, 12-28주(투석 전)에 사용 가능한 값의 평균을 기반으로 합니다.
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12~28주차
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BL에서 SF-36 물리적 구성 요소 점수(PCS)의 12주에서 28주 평균으로 변경
기간: 기준선 및 12~28주
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베이스라인 SF-36 PCS는 1일차의 SF-36 PCS 값으로 정의되었습니다. SF-36은 0-100 범위의 점수로 8가지 척도를 측정하는 36개 항목을 포함합니다: 신체 기능(PF); 신체 건강 문제(RP)로 인한 역할 제한 신체 통증(BP); 사회적 기능(SF); 일반 건강 인식(GH); 정서적 문제로 인한 역할 제한(RE); 활력, 에너지 또는 피로(VT); 및 정신 건강(MH).
이 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 미국 인구(서유럽 국가에서 데이터를 수집했을 때 규범 기반 점수는 결과에 거의 영향을 미치지 않음)에 대해 표준화되었습니다.
PCS는 5.02-79.78 범위의 모든 8가지 척도를 기반으로 계산되었습니다.
위의 각 척도에서 점수가 높을수록 항상 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선 및 12~28주
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암 치료-빈혈(FACT-An) 점수의 기능적 평가의 빈혈 하위 척도(AnS)("추가 문제")에서 12주에서 28주의 평균으로 BL에서 변경
기간: 기준선 및 12~28주
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기준선 FACT-An AnS는 1일차에 FACT-An AnS 값으로 정의되었습니다. FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy - General)와 함께 AnS(빈혈 하위 척도)는 FACT-An Total이라고 합니다.
AnS 척도는 13개의 피로 특정 항목(Fatigue Score)과 빈혈과 관련된 7개의 항목을 포함합니다.
빈혈 AnS 점수 범위는 0~80입니다.
위의 점수에서 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
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기준선 및 12~28주
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총 FACT-An 점수에서 12~28주차의 BL에서 평균 값으로 변경
기간: 기준선 및 12~28주
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기준선 FACT - 총점은 1일차에 정의되었습니다.
Total Fact-An 점수는 FACT-G와 Ans 척도로 구성됩니다.
FACT-G는 신체적(PWB) - 7개 항목, 기능적(FWB) - 7개 항목, 사회/가족(SWB) - 7개 항목, 감정적(EWB) - 6개 항목의 웰빙의 4가지 차원을 다루는 27개 항목을 포함합니다.
AnS 척도는 13개의 피로 특정 항목(Fatigue Score)과 빈혈과 관련된 7개의 항목을 포함합니다.
총점은 PWB, SWB, EWB, FWB 및 AnS의 점수를 합산하여 얻습니다.
FACT-An Total Score 척도 범위는 0-188입니다.
더 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
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기준선 및 12~28주
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Euroqol Questionnaire-5 차원 5 레벨(EQ-5D 5L) Visual Analogue Scale(VAS) 점수에서 BL에서 12주에서 28주 평균으로 변경
기간: 기준선 및 12~28주
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기준선 평가는 1일차의 값으로 정의되었습니다.
EuroQol 설문지 -5 차원 -5 수준(EQ-5D-5L)은 응답자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 효용 가치를 측정하는 데 사용되는 자가 보고식 설문지입니다.
EQ-5D는 기술 시스템과 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다.
EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 건강의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5단계가 있습니다.
VAS는 응답자의 자체 평가 건강 상태를 등급(0-100) 척도로 기록합니다. 여기서 끝점은 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정되며 더 높은 HRQoL에 대해 더 높은 점수를 받습니다.
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기준선 및 12~28주
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)으로 측정한 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선 및 8, 12, 28, 36, 52, 76, 104주차
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PGIC는 치료 시작과 비교할 때 참가자의 전반적인 상태 변화를 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지의 7점 척도로 측정하는 환자 평가 도구입니다.
제시된 참가자의 비율에는 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨 및 최소한으로 개선됨이 포함됩니다.
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기준선 및 8, 12, 28, 36, 52, 76, 104주차
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혈청 헵시딘의 BL에서 변화
기간: 기준선 및 4주, 12주, 20주, 36주, 52주, 104주 및 연구 종료(EOS - 최대 108주)
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기준선 평가는 1일차 방문으로부터의 평가였습니다.
기준선 값이 누락된 경우 스크리닝 방문 값이 사용되었습니다.
누락된 데이터의 경우 전가 규칙이 적용되지 않았습니다.
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기준선 및 4주, 12주, 20주, 36주, 52주, 104주 및 연구 종료(EOS - 최대 108주)
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혈청 페리틴의 BL에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주, 60주, 68주, 76주, 84주, 92주, 100주, 104주 및 EOS(최대 108주)
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기준선 평가는 1일차 방문으로부터의 평가였습니다.
기준선 값이 누락된 경우 스크리닝 방문 값이 사용되었습니다.
누락된 데이터의 경우 전가 규칙이 적용되지 않았습니다.
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주, 60주, 68주, 76주, 84주, 92주, 100주, 104주 및 EOS(최대 108주)
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트랜스페린 포화도(TSAT)의 BL에서 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104주 및 EOS(최대 108주)
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기준선 평가는 1일차 방문으로부터의 평가였습니다.
기준선 값이 누락된 경우 스크리닝 방문 값이 사용되었습니다.
누락된 데이터의 경우 전가 규칙이 적용되지 않았습니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104주 및 EOS(최대 108주)
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당화혈색소(HbA1c) 수치의 BL에서 12주, 28주, 36주, 44주, 52주, 60주, 84주, 104주 및 EOS(108주까지)로의 변화
기간: 기준선 및 12, 28, 36, 44, 52, 60, 84, 104주 및 EOS(최대 108주)
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HbA1c에 대해 기준선에서 각 연구 방문까지의 변화 백분율을 계산했습니다.
기준선 평가는 1일차 방문으로부터의 평가였습니다.
기준선 값이 누락된 경우 스크리닝 방문 값이 사용되었습니다.
누락된 데이터의 경우 전가 규칙이 적용되지 않았습니다.
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기준선 및 12, 28, 36, 44, 52, 60, 84, 104주 및 EOS(최대 108주)
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선 최대 EOS(최대 108주차)
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다음 변수를 평가하여 안전성을 평가했습니다: (TEAE; 빈도, 중증도, 심각성 및 연구 약물과의 관계), 활력 징후(수축기 및 이완기 혈압, 맥박, 호흡수 및 체중), 임상 실험실 변수(혈액학, 생화학 간 효소 및 총 빌리루빈, 요검사 포함), 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG) 및 혈관 접근 혈전증.
Safety Emergent Period 동안 수집된 모든 AE는 TEAE로 계산되었습니다.
TEAE는 록사두스타트 또는 ESA의 투여를 시작한 후 관찰된 경우 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
임의의 임상적으로 유의한 이상이 AE로 보고되었다.
모든 보고된 사망은 첫 번째 연구 약물 투여 후 및 마지막 투여 분석 날짜로부터 최대 28일까지 그리고 마지막 투여 빈도를 고려했습니다.
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기준선 최대 EOS(최대 108주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Study Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1517-CL-0613
- 2013-001497-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .