Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roxadustat til behandling af anæmi i slutstadiet af nyresygdom (ESRD)-patienter i stabil dialyse (Pyrenees)

12. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

Et fase 3, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Roxadustat i vedligeholdelsesbehandlingen af ​​anæmi hos patienter med nyresygdomme i slutstadiet i stabil dialyse

Denne undersøgelse blev udført for at udforske en ny behandling for anæmi hos deltagere med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i dialyse. Anæmi er et reduceret antal røde blodlegemer eller hæmoglobin. Hæmoglobin (som indeholder jern) er vigtigt for transporten af ​​ilt i dit blod. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om roxadustat er effektivt og sikkert til vedligeholdelsesbehandling af anæmi hos ESRD-deltagere i stabil dialyse. Roxadustat blev sammenlignet med epoetin alfa og darbepoetin alfa, kommercielt tilgængelige lægemidler til behandling af anæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bestod af tre studieperioder som følger:

  • Screeningsperiode: op til 6 uger
  • Behandlingsperiode: minimum 52 uger op til maksimum 104 uger
  • Opfølgningsperiode: 4 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

838

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Site BE32001
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • Site BE32002
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Site BE32019
      • Baudour, Belgien, 7331
        • Site BE32012
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Site BE32017
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site BE32003
      • Liege, Belgien, 4000
        • Site BE32013
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Site BE32011
    • Flemish Brabant
      • Brussels, Flemish Brabant, Belgien, 1200
        • Site BE32004
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Site BG35925
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Site BG35931
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Site BG35915
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Site BG35909
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Site BG35919
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Site BG35920
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Site BG35938
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Site BG35924
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Site BG35906
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Site BG35921
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Site BG35907
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Site BG35916
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Site BG35918
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Site BG35903
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • Site BG35937
  • Den Russiske Føderation
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 248007
        • Site RU70008
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • Site RU70051
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Site RU70005
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603032
        • Site RU70003
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644112
        • Site RU70004
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344029
        • Site RU70014
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • Site RU70002
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • Site RU70072
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Site RU70011
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197374
        • Site RU70050
      • Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Site RU70030
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214006
        • Site RU70006
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 404120
        • Site RU70037
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Site RU70001
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Site GB44008
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Site GB44010
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Site GB44081
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Site GB44079
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Site GB44001
    • EastSussex
      • Brighton, EastSussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BD
        • Site GB44087
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Site GB44011
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Site GB44080
  • Frankrig
      • Amiens cedex 1, Frankrig, 80054
        • Site FR33005
      • La Tronche, Frankrig, 38701
        • Site FR33010
      • Saint Ouen, Frankrig, 93400
        • Site FR33055
      • Saint Priez En Jarez, Frankrig, 42270
        • Site FR33007
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Site FR33056
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Site GE99503
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Site GE99504
      • Tbilisi, Georgien, 159
        • Site GE99508
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Site IT39010
      • Lecco, Italien, 23900
        • Site IT39008
      • Milano, Italien, 20162
        • Site IT39006
      • Modena, Italien, 41124
        • Site IT39037
      • Padova, Italien, 35128
        • Site IT39022
      • Pavia, Italien, 27100
        • Site IT39036
      • Roma, Italien, 122
        • Site IT39005
      • Torino, Italien, 10126
        • Site IT39035
      • Trieste, Italien, 34142
        • Site IT39032
    • Frazione Di Galciana
      • Prato, Frazione Di Galciana, Italien, 59100
        • Site IT39028
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • Site IT39039
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italien, 30174
        • Site IT39014
  • Kroatien
      • Cakovec, Kroatien, 40000
        • Site HR38508
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Site HR38505
      • Osijek, Kroatien, 31 000
        • Site HR38507
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Site HR38506
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
        • Site HR38504
      • Zadar, Kroatien, 23 000
        • Site HR38501
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Site HR38509
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40 027
        • Site PL48002
      • Krakow, Polen, 30 501
        • Site PL48001
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Site PL48013
      • Warszawa, Polen, 00 507
        • Site PL48005
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Site PL48006
      • Wroclaw, Polen, 51 124
        • Site PL48009
      • Zamosc, Polen, 20-400
        • Site PL48014
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2800-455
        • Site PT35121
      • Aveiro, Portugal, 3800-266
        • Site PT35127
      • Cascais, Portugal, 2750-663
        • Site PT35139
      • Faro, Portugal, 8005-546
        • Site PT35117
      • Gaeiras, Portugal, 2510-702
        • Site PT35128
      • Leiria, Portugal, 2400-441
        • Site PT35114
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Site PT35102
      • Setubal, Portugal, 2900-655
        • Site PT35122
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011794
        • Site RO40018
      • Bucharest, Rumænien
        • Site RO40015
      • Bucharest, Rumænien
        • Site RO40019
      • Bucuresti, Rumænien, 22328
        • Site RO40003
      • Oradea, Rumænien, 410562
        • Site RO40004
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site RS38102
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site RS38105
      • Belgrade, Serbien
        • Site RS38104
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site RS38120
      • Krusevac, Serbien, 37000
        • Site RS38117
      • Nis, Serbien
        • Site RS38101
      • Zrenjanin, Serbien
        • Site RS38116
  • Slovakiet
      • Koshice, Slovakiet, 04001
        • Site SK42102
      • Levice, Slovakiet, 93401
        • Site SK42119
      • Lučenec, Slovakiet, 984 01
        • Site SK42120
      • Puchov, Slovakiet, 020 01
        • Site SK42113
      • Senica, Slovakiet, 90501
        • Site SK42116
  • Spanien
      • Badalona-Barcelona, Spanien, 8916
        • Site ES34002
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Site ES34008
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site ES34006
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Site ES34017
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Site ES34037
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Site ES34052
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Site ES34041
    • Almeria
      • El Ejido, Almeria, Spanien, 04700
        • Site ES34009
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Site ES34010
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Site ES34030
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Site ES34011
  • Tjekkiet
      • Liberec, Tjekkiet, 46063
        • Site CZ42008
      • Praha 6, Tjekkiet, 169 00
        • Site CZ42021
      • Rakovnik, Tjekkiet, 26929
        • Site CZ42015
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Site DE49067
      • Cloppenburg, Tyskland, 49661
        • Site DE49073
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Site DE49008
      • Dusseldorf, Tyskland, 40210
        • Site DE49054
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Site DE49020
      • Hamburg, Tyskland, 23397
        • Site DE49065
      • Heilbronn, Tyskland, 74076
        • Site DE49075
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Site DE49001
      • Muenchen, Tyskland, 81695
        • Site DE49070
      • Solingen, Tyskland, 42653
        • Site DE49002
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Site DE49071
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dormagen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41540
        • Site DE49056
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Site HU36033
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Site HU36036
      • Gyor, Ungarn, 9002
        • Site HU36031
      • Kaposvar, Ungarn, H 7400
        • Site HU36026
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Site HU36027
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Site HU36032
      • Pecs, Ungarn, 7633
        • Site HU36035
      • Salgotarjan, Ungarn, 3100
        • Site HU36034
      • Szeged, Ungarn, 6724
        • Site HU36004
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Site HU36046
      • Szombathely, Ungarn, H 9700
        • Site HU36006
      • Zalsaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Site HU36003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hovedinkludering:

  • Deltageren er i stabil hæmodialyse (HD), hæmodiafiltration (HDF) eller peritoneal dialyse (PD) behandling med samme dialysemetode i ≥4 måneder før randomisering.
  • Deltageren er på IV eller SC epoetin eller IV eller SC darbepoetin alfa behandling i ≥8 uger før randomisering med stabile ugentlige doser (i løbet af 4 uger før randomisering).
  • Gennemsnit af deltagerens tre seneste Hb-værdier, målt af centralt laboratorium, under screeningsperioden.
  • Deltagerens alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) er ≤3 x øvre normalgrænse (ULN), og total bilirubin (TBL) er ≤1,5 ​​x ULN

Ekskluderingskriterier:

Hovedudelukkelse:

  • Deltageren har modtaget en transfusion af røde blodlegemer (RBC) inden for 8 uger før randomisering.
  • Deltageren har en kendt arvelig hæmatologisk sygdom, såsom thalassæmi eller seglcelleanæmi, pure red cell aplasia eller andre kendte årsager til anæmi bortset fra kronisk nyresygdom (CKD).
  • Deltageren har haft et myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, slagtilfælde, anfald eller en trombotisk/tromboembolisk hændelse (f.eks. dyb venetrombose eller lungeemboli) inden for 12 uger før randomisering.
  • Deltageren har haft ukontrolleret hypertension, efter investigatorens mening, inden for 2 uger før randomisering.
  • Deltageren har en anamnese med malignitet, bortset fra følgende: kræftformer, der er fastslået at være helbredt eller i remission i ≥5 år, kurativt resekeret basalcelle- eller pladecellehudkræft, livmoderhalskræft in situ eller resekerede colonpolypper.
  • Deltageren har haft nogen tidligere organtransplantation (der ikke er blevet eksplanteret), eller deltageren er planlagt til organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roxadustat
Deltagerne fik roxadustat tre gange om ugen (TIW) i mindst 52 uger op til et maksimum på 104 uger. Deltagerne fik en startdosis af roxadustat i doser på 100 mg, 150 mg eller 200 mg, afhængigt af den gennemsnitlige ugentlige dosis af epoetin eller darbepoetin alfa før randomisering. Deltagernes roxadustat-dosis blev justeret hver 4. uge for at opretholde Hb-niveauet inden for målområdet 10,0 til 12,0 g/dL. Dosisjusteringstrin var som følger: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 og 400 mg. Oral jernbehandling på 200 mg blev tilladt som tilskud for at understøtte erytropoiese. Behandling med intravenøst ​​jern var kun tilladt, hvis visse protokolkriterier var opfyldt.
Medicin: Roxadustat
Deltagerne modtog en startdosis af roxadustat oralt som en tablet i doser på 100 mg, 150 mg eller 200 mg i henhold til den gennemsnitlige ugentlige dosis af epoetin eller darbepoetin alfa før randomisering. Deltagernes roxadustat-dosis blev justeret hver 4. uge for at opretholde Hb-niveauet inden for målområdet 10,0 til 12,0 g/dL. Dosisjusteringstrin var som følger: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 og 400 mg. Oral jernbehandling på 200 mg blev tilladt som tilskud for at understøtte erytropoiese. Behandling med intravenøst ​​jern var kun tilladt, hvis visse protokolkriterier var opfyldt.
Andre navne:
  • FG-4592
  • ASP1517
Medicin: Jern
Oral jernbehandling blev anbefalet som tilskud for at understøtte erytropoiese og som førstelinjebehandling for jernmangel, medmindre deltageren var intolerant over for denne behandling. For deltagere, der fik roxadustat, var den anbefalede daglige dosis 200 mg elementært jern. Deltagerne blev rådet til at tage roxadustat mindst 1 time før eller 1 time efter oral jern. Intravenøs jerntilskud til deltagere, der fik roxadustat, var tilladt, hvis alle følgende kriterier var opfyldt: Deltagerens Hb-niveau havde ikke reageret tilstrækkeligt på roxadustat efter to på hinanden følgende dosisstigninger eller nået den maksimale dosisgrænse, og deltagerens ferritin var < 100 ng/ml ( < 220 pmol/L) eller TSAT < 20 %, eller deltageren var intolerant over for oral jernbehandling. For deltagere, der blev behandlet med epoetin alfa eller darbepoetin alfa, blev der givet IV jerntilskud i henhold til standarden for pleje.
Aktiv komparator: ESA (Erythropoiesis Stimulating Agent) behandling
Deltagerne fik epoetin alfa én gang om ugen, to gange om ugen eller TIW og darbepoetin alfa én gang om ugen eller én gang hver anden uge. Deltagerne blev behandlet i mindst 52 uger op til maksimalt 104 uger. Behandlingsdosis blev justeret i henhold til den forudspecificerede regel om at holde deltagerens Hb-niveauer mellem 10,0 til 12,0 g/dL. Deltagerne måtte ikke skifte fra epoetin alfa til darbepoetin alfa eller omvendt.
Medicin: Jern
Oral jernbehandling blev anbefalet som tilskud for at understøtte erytropoiese og som førstelinjebehandling for jernmangel, medmindre deltageren var intolerant over for denne behandling. For deltagere, der fik roxadustat, var den anbefalede daglige dosis 200 mg elementært jern. Deltagerne blev rådet til at tage roxadustat mindst 1 time før eller 1 time efter oral jern. Intravenøs jerntilskud til deltagere, der fik roxadustat, var tilladt, hvis alle følgende kriterier var opfyldt: Deltagerens Hb-niveau havde ikke reageret tilstrækkeligt på roxadustat efter to på hinanden følgende dosisstigninger eller nået den maksimale dosisgrænse, og deltagerens ferritin var < 100 ng/ml ( < 220 pmol/L) eller TSAT < 20 %, eller deltageren var intolerant over for oral jernbehandling. For deltagere, der blev behandlet med epoetin alfa eller darbepoetin alfa, blev der givet IV jerntilskud i henhold til standarden for pleje.
Medicin: Epoetin alfa
Deltagerne fik epoetin alfa via intravenøs eller subkutan injektion en gang om ugen, to gange om ugen eller tre gange om ugen (TIW). Epoetin alfa-dosis blev justeret for at opretholde Hb-niveauet inden for målområdet. Doseringen af ​​epoetin alfa var pr. UK SmPC for Eprex®. Deltagerne modtog IV jerntilskud i henhold til standarden for pleje.
Andre navne:
  • Eprex
Medicin: Darbepoetin alfa
Deltagerne modtog darbepoetin alfa via intravenøs eller subkutan injektion, én gang om ugen eller én gang hver anden uge. Darbepoetin alfa-dosis blev justeret for at opretholde Hb-niveauet inden for målområdet. Doseringen af ​​darbepoetin alfa var i henhold til EU's produktresumé for Aranesp®. Deltagerne modtog IV jerntilskud i henhold til standarden for pleje.
Andre navne:
  • Aranesp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (BL) til gennemsnitlig hæmoglobin (Hb) i uge 28-36 uden redningsterapi [EU (EMA)]
Tidsramme: Baseline og uge 28 til 36
Baseline Hb blev defineret som gennemsnittet af fire centrale laboratorie-Hb-værdier; fire seneste Hb-værdier før eller på samme dato som den første indtagelse af lægemiddel. For deltagere, der ikke havde en tilgængelig Hb-værdi i løbet af uge 28-36, blev der anvendt imputationsregler. For analyser uden redningsterapi blev deltagere, der brugte redningsterapi efter påbegyndelse af redningsterapi, indstillet til at mangle i 6 uger fra startdatoen for redningsterapi. Hvis ingen Hb-værdi var tilgængelig, blev der anvendt en imputationsteknik, hvor gennemsnittet af alle tilgængelige værdier fra dag 1 til minimum (End of Efficacy Emergent Period) blev videreført.
Baseline og uge 28 til 36
Skift fra BL til den gennemsnitlige Hb i uge 28 til 52 uanset redningsterapi [US (FDA)]
Tidsramme: Baseline og uge 28 til 52
Baseline Hb blev defineret som gennemsnittet af fire centrale laboratorie-Hb-værdier: fire seneste Hb-værdier før eller på samme dato som indtagelse af første forsøgslægemiddel. Ændring fra baseline til den gennemsnitlige Hb er observerede værdier. Manglende hæmoglobindata blev imputeret for hver behandling baseret på ikke-manglende data fra alle deltagere inden for hver behandlingsgruppe ved brug af Monte Carlo Markov Chain (MCMC) imputationsmodel med behandling, baseline hæmoglobin, randomiseringsstratificeringsfaktorer og det tilgængelige ikke-manglende hæmoglobin for hver planlagt uge.
Baseline og uge 28 til 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Hb-respons i uge 28 til 36
Tidsramme: Uge 28 til 36
Hb-respons i uge 28-36 blev defineret som gennemsnitlig Hb fra 10-12 g/dL uden at have modtaget redningsterapi i de 6 uger før eller under evalueringsperioden. Procentdelene og 95 % CI var ujusterede, den nøjagtige metode for Clopper-Pearson blev brugt til 95 % CI. Effektperioden blev defineret som evalueringsperioden fra analysedatoen for første dosisindtagelse til afslutning af behandling (EOT) besøg eller sidste ikke-manglende Hb-vurdering (for deltagere, der døde i behandlingsperioden).
Uge 28 til 36
Ændring fra BL i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) til den gennemsnitlige LDL-C i uge 12 til 28
Tidsramme: Baseline og uge 12 til 28
Baseline LDL blev defineret som LDL-værdien på dag 1. Hvis denne værdi manglede, blev den seneste værdi før første undersøgelseslægemiddeladministration brugt.
Baseline og uge 12 til 28
Gennemsnitlig månedlig intravenøs (IV) brug af jern
Tidsramme: Dag 1 til uge 36
Deltagere med ingen eller manglende medicinregistrering af IV-jern har deres månedlige IV-jernforbrug indstillet til 0 mg. For deltagere, der tog IV Jern, men uden en doseringsfrekvens, blev gennemsnitsværdierne indstillet til at mangle.
Dag 1 til uge 36
Ændring fra BL i kort form-36 (SF-36) Health Survey Physical Functioning (PF) Sub-score til gennemsnittet for uge 12 til 28
Tidsramme: Baseline og uge 12 til 28
Baseline SF-36 PF blev defineret som SF-36 PF-værdien på dag 1. SF-36 er et livskvalitetsinstrument designet til at vurdere generiske sundhedskoncepter, der er relevante på tværs af alder, sygdom og behandlingsgrupper. SF-36 indeholder 36 genstande, der måler otte skalaer: (1) fysisk funktion (PF); (2) rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer (RP); (3) kropslig smerte (BP); (4) social funktionsevne (SF); (5) generelle sundhedsopfattelser (GH); (6) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (RE); (7) vitalitet, energi eller træthed (VT); og (8) mental sundhed (MH). Hver skala omdannes til 0-100 score, hvor højere score indikerer bedre sundhedsstatus. SF-36 PF består af 11 spørgsmål fokuseret på sundhed og evne til at udføre sædvanlige aktiviteter, med højere score, der indikerer bedre helbredsstatus.
Baseline og uge 12 til 28
Ændring fra BL i SF-36 Vitality (VT) Sub-score til gennemsnittet for uge 12 til 28
Tidsramme: Baseline og uge 12 til 28
Baseline VT Subscore blev defineret som VT-værdien på dag 1. SF-36 er et QoL-instrument designet til at vurdere generiske sundhedskoncepter, der er relevante på tværs af alder, sygdom og behandlingsgrupper. SF-36-vitaliteten har fire spørgsmål med scorespænd fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre vitalitetsstatus.
Baseline og uge 12 til 28
Ændring fra BL i gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) til gennemsnittet af uge 20 til 28
Tidsramme: Baseline og uge 20 til 28
Baseline MAP blev defineret som MAP-værdien på dag 1. Hvis denne værdi manglede, blev den seneste værdi før første undersøgelseslægemiddeladministration brugt. Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) udledes som: MAP = (2/3)*DBP + (1/3)*SBP.
Baseline og uge 20 til 28
Tid til første forekomst af en stigning i blodtrykket
Tidsramme: Uge 1 til 36
Stigning i blodtryk blev defineret som enten: Systolisk blodtryk (SBP) ≥ 170 mmHg og en stigning fra BL ≥ 20 mmHg, eller som: Diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 100 mmHg og en stigning fra BL ≥ 15 mmHg. For deltagere, der har oplevet mere end én hændelse, blev kun deres første hændelse efter undersøgelsesbehandling brugt. De rapporterede data blev analyseret ved Kaplan-Meier-estimat for kumulativ andel, og 95 % konfidensintervallet blev beregnet med Greenwoods formel.
Uge 1 til 36
Ændring fra BL i gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) til den gennemsnitlige MAP-værdi for uge 20 til 28
Tidsramme: Baseline og uge 20 til 28
Baseline MAP blev defineret som MAP-værdien på dag 1. Hvis denne værdi manglede, blev den seneste værdi før første undersøgelseslægemiddeladministration brugt. Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) udledes som: MAP = (2/3)*DBP + (1/3)*SBP.
Baseline og uge 20 til 28
Tid til første forekomst af en stigning i blodtrykket
Tidsramme: Uge 1 til 36
Stigning i blodtryk blev defineret som enten: SBP ≥ 170 mmHg og en stigning fra BL ≥ 20 mmHg, eller som: DBP ≥ 100 mmHg og en stigning fra BL ≥ 15 mmHg. De rapporterede data blev analyseret ved Kaplan-Meier-estimat for kumulativ andel, og 95 % konfidensintervallet blev beregnet med Greenwoods formel.
Uge 1 til 36
Procentdel af deltagere med Hb-respons i uge 28 og 36 uanset brug af redningsterapi
Tidsramme: Uge 28 til 36
Hb-respons blev defineret som gennemsnitlig Hb i uge 28 til 36 inden for målområdet på 10,0 til 12,0 g/dL. Procentdelene og 95% CI er ujusterede, den nøjagtige metode for Clopper-Pearson blev brugt til 95% CI.
Uge 28 til 36
Skift fra BL i Hb til hvert efterdoseringstidspunkt
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 18,20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 , 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72,76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 og 104
Baseline Hb blev defineret som gennemsnittet af fire seneste Hb-værdier i centralt laboratorie før eller på samme dato som indtagelse af første forsøgslægemiddel (før-dosis).
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 18,20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 , 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72,76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 og 104
Hb-niveau i gennemsnit over uger 28 til 36, 44 til 52 og 96 til 104 uden brug af redningsterapi
Tidsramme: Uge 28 til 36, 44 til 52 og 96 til 104
Baseline Hb blev defineret som gennemsnittet af fire seneste Hb-værdier i centralt laboratorie før eller på samme dato som indtagelse af første forsøgslægemiddel (før-dosis). Gennemsnitlige Hb-værdier over uge 28-36, uge ​​44-52 og uge 96-104 er observerede værdier.
Uge 28 til 36, 44 til 52 og 96 til 104
Ændring fra BL i Hb til gennemsnittet af uge 28 til 36, 44 til 52 og 96 til 104 uanset brugen af ​​redningsterapi
Tidsramme: Baseline og uge 28 til 36, 44 til 52 og 96 til 104
Ændring fra baseline til den gennemsnitlige Hb er observerede værdier. Baseline Hb blev defineret som gennemsnittet af fire seneste Hb-værdier i centralt laboratorie før eller på samme dato som indtagelse af første forsøgslægemiddel (før-dosis).
Baseline og uge 28 til 36, 44 til 52 og 96 til 104
Procentdel af Hb-værdier ≥ 10 g/dL i uge 28 til 36, 44 til 52 og 96 til 104 uden brug af redningsterapi
Tidsramme: Uge 28-36, 44-52 og 96-104
Procentdelen for hver deltager blev beregnet som Antal Hb-værdier >= 10,0 g/dL / Samlet antal Hb-værdier*100 i uge 28 til 36, 44 til 52 og 96 til 104 uden brug af redningsterapi inden for 6 uger før og under 8 ugers evalueringsperiode.
Uge 28-36, 44-52 og 96-104
Procentdel af Hb-værdier inden for 10,0 til 12,0 g/dL i uge 28 til 36, 44 til 52 og 96 til 104 uden brug af redningsterapi
Tidsramme: Uge 28-36, 44-52 og 96-104
Procentdelen for hver deltager blev beregnet som Antal Hb-værdier inden for 10,0-12,0 g/dL / Samlet antal Hb-værdier*100 i ugerne 28 til 36, 44 til 52 og 96 til 104 uden brug af redningsterapi inden for 6 uger før og under den 8 ugers evalueringsperiode.
Uge 28-36, 44-52 og 96-104
Antal indlæggelser
Tidsramme: Baseline to end of Treatment (EOT) (op til uge 104)
Antallet af indlæggelser pr. deltager blev beregnet i den akutte effektperiode. Effektperioden blev defineret som evalueringsperioden fra analysedatoen for første dosisindtagelse til EOT-besøg eller sidste ikke-manglende Hb-vurdering (for deltagere, der døde i behandlingsperioden). Det omfattede alle ikke-hæmodialyse (HD) indlæggelser. HD-dagene blev ikke talt som indlæggelser, selv når de blev udført natten over.
Baseline to end of Treatment (EOT) (op til uge 104)
Antal dages indlæggelse pr. år
Tidsramme: Baseline til EOT (op til uge 104)
Antallet af indlæggelsesdage pr. år blev beregnet som summen af ​​varigheden af ​​alle ikke-HD-indlæggelser i dage (udskrivningsdato - indlæggelsesdato + 1)] / (varighed af virkningsperiode i dage / 365,25). I tilfælde af manglende datoer blev indlæggelsesvarigheden imputeret af den gennemsnitlige varighed pr. ophold afledt af deltagere med ikke-manglende varighed inden for samme behandlingsgruppe.
Baseline til EOT (op til uge 104)
Tid til første indlæggelse
Tidsramme: Baseline til EOT (op til uge 104)
Tid til første hospitalsindlæggelse i år blev defineret i år som: (Dato for første hændelse under virkningsperioden - Analysedato for første dosisindtagelse +1)/365,25, og 'dato for første hændelse' blev defineret som 'Dato for første indlæggelse og 'Analyse Dato for første dosisindtagelse. For deltagere uden hospitalsindlæggelse blev tiden til censur beregnet som: (dato for slutningen af ​​virkningsperiode - Analyse Dato for første dosisindtagelse + 1) / 365,25. Datoen for afslutning af virkningsperioden blev defineret som behandlingsperioden op til EOT-besøget. For deltagere, der har oplevet mere end én indlæggelse, blev kun deres første hændelse efter undersøgelsesbehandling brugt. De rapporterede data blev analyseret ved Kaplan-Meier-estimat for kumulativ andel, og 95 % konfidensintervallet blev beregnet med Greenwoods formel.
Baseline til EOT (op til uge 104)
Tid til første brug af Rescue Therapy
Tidsramme: Baseline til EOT (op til uge 104)
Redningsterapi blev defineret som røde blodlegemer (RBC) transfusion for begge behandlingsgrupper og ESA for roxadustat deltagere. Kun redningsmedicin, der blev påbegyndt under undersøgelsesbehandlingen og indtil slutningen af ​​virkningsperioden, blev taget i betragtning og betragtet som brug af redningsmedicin. For deltagere, der har oplevet mere end én brug af redningsterapi, blev kun deres første hændelse efter undersøgelsesbehandling brugt. De rapporterede data blev analyseret ved Kaplan-Meier-estimat for kumulativ andel, og 95 % konfidensintervallet blev beregnet med Greenwoods formel.
Baseline til EOT (op til uge 104)
Tid til første RBC-transfusion
Tidsramme: Baseline til EOT (op til uge 104)
For deltagere, der har oplevet mere end én RBC-transfusion, blev kun deres første hændelse efter undersøgelsesbehandling brugt. For RBC-transfusioner, når antallet af enheder ikke blev givet, men det transfunderede volumen var, blev antallet af enheder estimeret efter volumen transfunderet/250 ml (til transfusion af pakkede celleenheder) eller volumen transfunderet/500 ml (for transfusion af fuldblod) ). De rapporterede data blev analyseret ved Kaplan-Meier-estimat for kumulativ andel, og 95 % konfidensintervallet blev beregnet med Greenwoods formel.
Baseline til EOT (op til uge 104)
Gennemsnitligt månedligt antal RBC-pakker pr. deltager
Tidsramme: Baseline til EOT (op til uge 104)
Under virkningsfremkaldende periode blev det gennemsnitlige månedlige antal RBC-pakninger beregnet som summen af ​​blodvolumen og enheder transfunderet mellem den første dosis og op til den sidste dosis i perioden divideret med varigheden af ​​virkningsperioden (i dage) divideret med 28 dage. Deltagere uden medicinregistrering af RBC har deres antal RBC-pakker og volumen indstillet til 0.
Baseline til EOT (op til uge 104)
Gennemsnitlig månedlig volumen af ​​RBC-transfusion pr. deltager
Tidsramme: Baseline til EOT (op til uge 104)
Under virkningsfremgangsperioden blev det gennemsnitlige månedlige volumen af ​​transfunderet blod beregnet som summen af ​​blodvolumen og enheder transfunderet mellem den første dosis og op til den sidste dosis i perioden divideret med varigheden af ​​den fremkomne virkningsperiode (i dage) divideret med 28 dage. Effektperioden blev defineret som evalueringsperioden fra analysedatoen for første dosisindtagelse til EOT-besøg eller sidste ikke-manglende Hb-vurdering (for deltagere, der døde i behandlingsperioden).
Baseline til EOT (op til uge 104)
Tid til første brug af IV jerntilskud
Tidsramme: Baseline til EOT (op til uge 104)
For deltagere, der har modtaget mere end ét IV-jern, blev kun deres første hændelse efter undersøgelsesbehandling brugt. De rapporterede data blev analyseret ved Kaplan-Meier-estimat for kumulativ andel, og 95 % konfidensintervallet blev beregnet med Greenwoods formel.
Baseline til EOT (op til uge 104)
Gennemsnitlig månedligt intravenøst ​​(IV) jern pr. deltager i uge 37-52 og uge 53-104
Tidsramme: Uge 37-52 og uge 53-104
Deltagere med ingen eller manglende medicinregistreringer af IV-jern fik deres månedlige IV-jernforbrug indstillet til 0 mg.
Uge 37-52 og uge 53-104
Procentdel af deltagere, der kun bruger oralt jern
Tidsramme: Baseline til EOT (op til uge 104)
Procentdelen af ​​deltagere med/uden kun IV-jern blev beregnet på grundlag af det samlede antal deltagere inden for virkningsperioden. Effektperioden er defineret som evalueringsperioden fra analysedatoen for første dosisindtagelse til EOT-besøg eller sidste ikke-manglende Hb-vurdering (for deltagere, der døde i behandlingsperioden).
Baseline til EOT (op til uge 104)
Skift fra BL til hvert post-dosering studiebesøg i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 8, 28, 52, 104
Baseline vurdering var vurderingen fra dag 1 besøg. Hvis basislinjeværdien manglede, blev den seneste screeningsperiodeværdi brugt som basislinje uanset fastestatus.
Baseline og uge 8, 28, 52, 104
Skift fra BL til hvert post-dosering studiebesøg i forholdet LDL-C/High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline og uge 8, 28, 52, 104
Baseline blev defineret som værdien på dag 1. Hvis baseline-værdien manglede, blev den seneste værdi før indgivelse af første studielægemiddel anvendt uanset faste.
Baseline og uge 8, 28, 52, 104
Skift fra BL til hvert postdoseringsstudiebesøg i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 8, 28, 52, 104
Baseline blev defineret som værdien på dag 1. Hvis baseline-værdien manglede, blev den seneste værdi før indgivelse af første studielægemiddel anvendt uanset faste.
Baseline og uge 8, 28, 52, 104
Skift fra BL til hvert postdoseringsstudiebesøg i Apolipoproteins A1 (ApoA1)
Tidsramme: Baseline og uge 8, 28, 52, 104
Baseline blev defineret som værdien på dag 1. Hvis baseline-værdien manglede, blev den seneste værdi før indgivelse af første studielægemiddel anvendt uanset faste.
Baseline og uge 8, 28, 52, 104
Skift fra BL til hvert postdoseringsstudiebesøg i apolipoproteiner B (ApoB)
Tidsramme: Baseline og uge 8, 28, 52, 104
Baseline blev defineret som værdien på dag 1. Hvis baseline-værdien manglede, blev den seneste værdi før indgivelse af første studielægemiddel anvendt uanset faste.
Baseline og uge 8, 28, 52, 104
Skift fra BL til hvert postdoseringsstudiebesøg i ApoB/ApoA1-forhold
Tidsramme: Baseline og uge 8, 28, 52, 104
Baseline blev defineret som værdien på dag 1. Hvis basislinjeværdien manglede, blev den seneste værdi før første studielægemiddeladministration brugt.
Baseline og uge 8, 28, 52, 104
Antal deltagere med gennemsnitligt LDL-kolesterol < 100 mg/dL i uge 12 til 28
Tidsramme: Uge 12 til 28
Manglende kategori for kun fastende inkluderer ikke-fastende deltagere og deltagere med manglende værdier.
Uge 12 til 28
Antal deltagere med kronisk nyreinsufficiens, der nåede målet om antihypertensiv behandling
Tidsramme: Uge 12 til 28
Opnået antihypertensiv behandlingsmål blev defineret som SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg over en evalueringsperiode baseret på gennemsnittet af tilgængelige værdier i uge 12-28 (prædialyse).
Uge 12 til 28
Skift fra BL til gennemsnittet af uge 12 til 28 i SF-36 Physical Component Score (PCS)
Tidsramme: Baseline og uge 12 til 28
Baseline SF-36 PCS blev defineret som SF-36 PCS-værdien på dag 1. SF-36 indeholder 36-elementer, der måler 8 skalaer med scorer fra 0-100: fysisk funktion (PF); rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer (RP); kropslig smerte (BP); social funktionsevne (SF); generelle sundhedsopfattelser (GH); rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (RE); vitalitet, energi eller træthed (VT); og mental sundhed (MH). Disse scores er normeret til den amerikanske befolkning (normbaseret scoring havde meget lille indflydelse på resultaterne, når data blev indsamlet i vesteuropæiske lande) til at have et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. PCS blev beregnet ud fra alle 8 skalaer og spænder fra 5,02-79,78. For hver af disse ovenstående skalaer indikerer højere score altid en bedre sundhedsstatus.
Baseline og uge 12 til 28
Ændring fra BL til gennemsnittet af uge 12 til 28 i Anæmi Subscale (AnS) ("Yderligere bekymringer") for funktionel vurdering af kræftterapi-anæmi (FACT-An) score
Tidsramme: Baseline og uge 12 til 28
Baseline FACT-An AnS blev defineret som FACT-An AnS værdien på dag 1. Sammen med den funktionelle vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT-G) omtales Anæmi Subscale (AnS) som FACT-An Total. AnS-skalaen indeholder 13 træthedsspecifikke emner (træthedsscore) plus 7 emner relateret til anæmi. Anæmi AnS-scoreområdet er 0 til 80. For ovenstående score indikerer en højere score bedre QoL.
Baseline og uge 12 til 28
Skift fra BL til gennemsnitsværdien af ​​uge 12 til 28 i total FACT-An Score
Tidsramme: Baseline og uge 12 til 28
Baseline FACT - En samlet score blev defineret på dag 1. Total Fact-An score er sammensat af FACT-G og Ans skalaer. FACT-G indeholder 27 elementer, der dækker fire dimensioner af velvære: fysisk (PWB) - 7 elementer, funktionel (FWB) - 7 elementer, social/familie (SWB) - 7 elementer, og følelsesmæssig (EWB) - 6 elementer. AnS-skalaen indeholder 13 træthedsspecifikke emner (træthedsscore) plus 7 emner relateret til anæmi. Den samlede score opnås ved at summere scorerne fra PWB, SWB, EWB, FWB og AnS. FACT-An Total Score skalaen er 0-188. En højere score indikerer bedre QoL.
Baseline og uge 12 til 28
Skift fra BL til gennemsnittet af uge 12 til 28 i Euroqol Questionnaire-5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D 5L) Visual Analogue Scale (VAS) Score
Tidsramme: Baseline og uge 12 til 28
Baselinevurdering blev defineret som værdien på dag 1. EuroQol Questionnaire -5 Dimensions -5 Levels (EQ-5D-5L) er et selvrapporteret spørgeskema, der bruges som et mål for respondenternes Health Related Quality of Life (HRQoL) og nytteværdier. EQ-5D består af det beskrivende system og den visuelle analoge skala (VAS). Det EQ-5D beskrivende system omfatter 5 dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer. VAS registrerer respondentens selvvurderede helbredsstatus på en gradueret (0-100) skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige sundhedstilstand' og 'Værst tænkelige sundhedstilstand' med højere score for højere HRQoL.
Baseline og uge 12 til 28
Procentdel af deltagere med forbedringer målt ved patienters globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Baseline og uge 8, 12, 28, 36, 52, 76, 104
PGIC er et patientvurderet instrument, der måler ændringer i deltagerens overordnede status på en 7-trins skala, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre), sammenlignet med starten af ​​behandlingen. Procentdelen af ​​præsenterede deltagere inkluderer meget forbedret, meget forbedret og minimalt forbedret.
Baseline og uge 8, 12, 28, 36, 52, 76, 104
Ændring fra BL i serum hepcidin
Tidsramme: Baseline og uge 4, 12, 20, 36, 52, 104 og slutningen af ​​undersøgelsen (EOS - op til 108 uger)
Baseline vurdering var vurdering fra dag 1 besøg. Hvis basislinjeværdien manglede, blev værdien fra screeningsbesøg brugt. I tilfælde af manglende data blev der ikke anvendt imputationsregler.
Baseline og uge 4, 12, 20, 36, 52, 104 og slutningen af ​​undersøgelsen (EOS - op til 108 uger)
Ændring fra BL i serumferritin
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 og EOS (op til 108 uger)
Baseline vurdering var vurdering fra dag 1 besøg. Hvis basislinjeværdien manglede, blev værdien fra screeningsbesøg brugt. I tilfælde af manglende data blev der ikke anvendt imputationsregler.
Baseline og uge 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 og EOS (op til 108 uger)
Ændring fra BL i transferrinmætning (TSAT)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 og EOS (op til 108 uger)
Baseline vurdering var vurdering fra dag 1 besøg. Hvis basislinjeværdien manglede, blev værdien fra screeningsbesøg brugt. I tilfælde af manglende data blev der ikke anvendt imputationsregler.
Baseline og uge 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 og EOS (op til 108 uger)
Ændring fra BL i glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveau til uge 12, 28, 36, 44, 52, 60, 84, 104 og EOS (op til uge 108)
Tidsramme: Baseline og uge 12, 28, 36, 44, 52, 60, 84, 104 og EOS (op til 108 uger)
Procentdel af ændring fra baseline til hvert studiebesøg blev beregnet for HbA1c. Baseline vurdering var vurdering fra dag 1 besøg. Hvis basislinjeværdien manglede, blev værdien fra screeningsbesøg brugt. I tilfælde af manglende data blev der ikke anvendt imputationsregler.
Baseline og uge 12, 28, 36, 44, 52, 60, 84, 104 og EOS (op til 108 uger)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til EOS (op til uge 108)
Sikkerheden blev vurderet ved evaluering af følgende variabler: (TEAE'er; hyppighed, sværhedsgrad, alvor og forhold til undersøgelseslægemidlet), Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, puls, respirationsfrekvens og vægt), kliniske laboratorievariabler (hæmatologi, biokemi inklusive leverenzymer og total bilirubin og urinanalyse), fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og vaskulær adgangstrombose. Alle AE'er indsamlet i sikkerhedsperioden blev talt som TEAE. TEAE blev defineret som en uønsket hændelse (AE), hvis den blev observeret efter start af administration af roxadustaten eller ESA. Enhver klinisk signifikant abnormitet blev rapporteret som en AE'er. Alle rapporterede dødsfald efter den første administration af studielægemidlet og op til 28 dage efter analysedatoen for sidste dosis og i betragtning af den sidste dosishyppighed.
Baseline op til EOS (op til uge 108)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Samarbejdspartnere

FibroGen

Efterforskere

  • Studieleder: Study Physician, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

30. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1517-CL-0613
  • 2013-001497-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet i løbet af undersøgelsen, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Roxadustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner