Roxadustat bij de behandeling van anemie bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die stabiele dialyse ondergaan (Pyrenees)
12 november 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.
Een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Roxadustat bij de onderhoudsbehandeling van anemie bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die stabiele dialyse ondergaan
Deze studie werd uitgevoerd om een nieuwe therapie voor bloedarmoede te onderzoeken bij deelnemers met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die dialyse ondergaan.
Bloedarmoede is een verminderd aantal rode bloedcellen of hemoglobine.
Hemoglobine (dat ijzer bevat) is belangrijk voor het transport van zuurstof in je bloed.
Het doel van deze studie was om te evalueren of roxadustat effectief en veilig is bij de onderhoudsbehandeling van bloedarmoede bij ESRD-deelnemers die stabiele dialyse ondergaan.
Roxadustat werd vergeleken met epoëtine alfa en darbepoëtine alfa, in de handel verkrijgbare geneesmiddelen voor de behandeling van bloedarmoede.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestond als volgt uit drie studieperiodes:
- Screeningsperiode: tot 6 weken
- Behandelduur: minimaal 52 weken tot maximaal 104 weken
- Vervolgperiode: 4 weken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
838
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Site BE32001
-
Antwerp, België, 2060
- Site BE32002
-
Antwerpen, België, 2020
- Site BE32019
-
Baudour, België, 7331
- Site BE32012
-
Bonheiden, België, 2820
- Site BE32017
-
Leuven, België, 3000
- Site BE32003
-
Liege, België, 4000
- Site BE32013
-
Roeselare, België, 8800
- Site BE32011
-
-
Flemish Brabant
-
Brussels, Flemish Brabant, België, 1200
- Site BE32004
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
- Site BG35925
-
Haskovo, Bulgarije, 6300
- Site BG35931
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Site BG35915
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Site BG35909
-
Plovdiv, Bulgarije, 4003
- Site BG35919
-
Rousse, Bulgarije, 7002
- Site BG35920
-
Shumen, Bulgarije, 9700
- Site BG35938
-
Sofia, Bulgarije, 1309
- Site BG35924
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Site BG35906
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- Site BG35921
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- Site BG35907
-
Varna, Bulgarije, 9000
- Site BG35916
-
Varna, Bulgarije, 9010
- Site BG35918
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
- Site BG35903
-
Yambol, Bulgarije, 8600
- Site BG35937
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Site DE49067
-
Cloppenburg, Duitsland, 49661
- Site DE49073
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Site DE49008
-
Dusseldorf, Duitsland, 40210
- Site DE49054
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Site DE49020
-
Hamburg, Duitsland, 23397
- Site DE49065
-
Heilbronn, Duitsland, 74076
- Site DE49075
-
Kaiserslautern, Duitsland, 67655
- Site DE49001
-
Muenchen, Duitsland, 81695
- Site DE49070
-
Solingen, Duitsland, 42653
- Site DE49002
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
- Site DE49071
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dormagen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41540
- Site DE49056
-
-
-
-
-
Amiens cedex 1, Frankrijk, 80054
- Site FR33005
-
La Tronche, Frankrijk, 38701
- Site FR33010
-
Saint Ouen, Frankrijk, 93400
- Site FR33055
-
Saint Priez En Jarez, Frankrijk, 42270
- Site FR33007
-
Valenciennes, Frankrijk, 59300
- Site FR33056
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0144
- Site GE99503
-
Tbilisi, Georgië, 0144
- Site GE99504
-
Tbilisi, Georgië, 159
- Site GE99508
-
-
-
-
-
Baja, Hongarije, 6500
- Site HU36033
-
Esztergom, Hongarije, 2500
- Site HU36036
-
Gyor, Hongarije, 9002
- Site HU36031
-
Kaposvar, Hongarije, H 7400
- Site HU36026
-
Kistarcsa, Hongarije, 2143
- Site HU36027
-
Pecs, Hongarije, 7624
- Site HU36032
-
Pecs, Hongarije, 7633
- Site HU36035
-
Salgotarjan, Hongarije, 3100
- Site HU36034
-
Szeged, Hongarije, 6724
- Site HU36004
-
Szekesfehervar, Hongarije, 8000
- Site HU36046
-
Szombathely, Hongarije, H 9700
- Site HU36006
-
Zalsaegerszeg, Hongarije, 8900
- Site HU36003
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Site IT39010
-
Lecco, Italië, 23900
- Site IT39008
-
Milano, Italië, 20162
- Site IT39006
-
Modena, Italië, 41124
- Site IT39037
-
Padova, Italië, 35128
- Site IT39022
-
Pavia, Italië, 27100
- Site IT39036
-
Roma, Italië, 122
- Site IT39005
-
Torino, Italië, 10126
- Site IT39035
-
Trieste, Italië, 34142
- Site IT39032
-
-
Frazione Di Galciana
-
Prato, Frazione Di Galciana, Italië, 59100
- Site IT39028
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italië, 26100
- Site IT39039
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Italië, 30174
- Site IT39014
-
-
-
-
-
Cakovec, Kroatië, 40000
- Site HR38508
-
Karlovac, Kroatië, 47000
- Site HR38505
-
Osijek, Kroatië, 31 000
- Site HR38507
-
Rijeka, Kroatië, 51000
- Site HR38506
-
Slavonski Brod, Kroatië, 35000
- Site HR38504
-
Zadar, Kroatië, 23 000
- Site HR38501
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
- Site HR38509
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40 027
- Site PL48002
-
Krakow, Polen, 30 501
- Site PL48001
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Site PL48013
-
Warszawa, Polen, 00 507
- Site PL48005
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Site PL48006
-
Wroclaw, Polen, 51 124
- Site PL48009
-
Zamosc, Polen, 20-400
- Site PL48014
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2800-455
- Site PT35121
-
Aveiro, Portugal, 3800-266
- Site PT35127
-
Cascais, Portugal, 2750-663
- Site PT35139
-
Faro, Portugal, 8005-546
- Site PT35117
-
Gaeiras, Portugal, 2510-702
- Site PT35128
-
Leiria, Portugal, 2400-441
- Site PT35114
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Site PT35102
-
Setubal, Portugal, 2900-655
- Site PT35122
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 011794
- Site RO40018
-
Bucharest, Roemenië
- Site RO40015
-
Bucharest, Roemenië
- Site RO40019
-
Bucuresti, Roemenië, 22328
- Site RO40003
-
Oradea, Roemenië, 410562
- Site RO40004
-
-
-
-
-
Kaluga, Russische Federatie, 248007
- Site RU70008
-
Moscow, Russische Federatie, 119992
- Site RU70051
-
Moscow, Russische Federatie, 125284
- Site RU70005
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603032
- Site RU70003
-
Omsk, Russische Federatie, 644112
- Site RU70004
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344029
- Site RU70014
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197089
- Site RU70002
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 190103
- Site RU70072
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196247
- Site RU70011
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197374
- Site RU70050
-
Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197110
- Site RU70030
-
Smolensk, Russische Federatie, 214006
- Site RU70006
-
Volgograd, Russische Federatie, 404120
- Site RU70037
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
- Site RU70001
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Site RS38102
-
Belgrade, Servië, 11000
- Site RS38105
-
Belgrade, Servië
- Site RS38104
-
Belgrade, Servië, 11000
- Site RS38120
-
Krusevac, Servië, 37000
- Site RS38117
-
Nis, Servië
- Site RS38101
-
Zrenjanin, Servië
- Site RS38116
-
-
-
-
-
Koshice, Slowakije, 04001
- Site SK42102
-
Levice, Slowakije, 93401
- Site SK42119
-
Lučenec, Slowakije, 984 01
- Site SK42120
-
Puchov, Slowakije, 020 01
- Site SK42113
-
Senica, Slowakije, 90501
- Site SK42116
-
-
-
-
-
Badalona-Barcelona, Spanje, 8916
- Site ES34002
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Site ES34008
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Site ES34006
-
Jaen, Spanje, 23007
- Site ES34017
-
Madrid, Spanje, 28046
- Site ES34037
-
Valencia, Spanje, 46017
- Site ES34052
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
- Site ES34041
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, Spanje, 04700
- Site ES34009
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
- Site ES34010
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Site ES34030
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spanje, 48960
- Site ES34011
-
-
-
-
-
Liberec, Tsjechië, 46063
- Site CZ42008
-
Praha 6, Tsjechië, 169 00
- Site CZ42021
-
Rakovnik, Tsjechië, 26929
- Site CZ42015
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Site GB44008
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Site GB44010
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
- Site GB44081
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
- Site GB44079
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
- Site GB44001
-
-
EastSussex
-
Brighton, EastSussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BD
- Site GB44087
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
- Site GB44011
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
- Site GB44080
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Hoofdopname:
- Deelnemer ondergaat een stabiele hemodialyse (HD), hemodiafiltratie (HDF) of peritoneale dialyse (PD) behandeling met dezelfde dialyse gedurende ≥4 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Deelnemer is op IV of SC epoetin of IV of SC darbepoetin alfa behandeling gedurende ≥8 weken voorafgaand aan randomisatie met stabiele wekelijkse doses (gedurende 4 weken voorafgaand aan randomisatie).
- Gemiddelde van de drie meest recente Hb-waarden van de deelnemer, gemeten door het centraal laboratorium, tijdens de screeningsperiode.
- Het alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) van de deelnemer zijn ≤3 x de bovengrens van normaal (ULN) en het totale bilirubine (TBL) is ≤1,5 x ULN
Uitsluitingscriteria:
Belangrijkste uitsluiting:
- Deelnemer heeft binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie een rode bloedceltransfusie (RBC) gekregen.
- Deelnemer heeft een bekende erfelijke hematologische aandoening zoals thalassemie of sikkelcelanemie, erytrocytaire aplasie of andere bekende oorzaken van anemie anders dan chronische nierziekte (CKD).
- Deelnemer heeft binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie een myocardinfarct, acuut coronair syndroom, beroerte, toevallen of een trombotische/trombo-embolische gebeurtenis (bijv. diepe veneuze trombose of longembolie) gehad.
- Deelnemer had naar de mening van de onderzoeker ongecontroleerde hypertensie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van het volgende: kankers waarvan is vastgesteld dat ze genezen of in remissie zijn gedurende ≥5 jaar, curatief gereseceerde basaalcel- of plaveiselcelhuidkankers, baarmoederhalskanker in situ of gereseceerde colonpoliepen.
- Deelnemer heeft een eerdere orgaantransplantatie gehad (die niet is geëxplanteerd), of deelnemer staat gepland voor orgaantransplantatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Roxadustat
Deelnemers kregen roxadustat driemaal per week (TIW) gedurende ten minste 52 weken tot een maximum van 104 weken.
Deelnemers kregen een startdosis roxadustat in doses van 100 mg, 150 mg of 200 mg, volgens de gemiddelde wekelijkse dosis epoëtine of darbepoetin alfa voorafgaand aan randomisatie.
De dosis roxadustat van de deelnemers werd elke 4 weken aangepast om het Hb-niveau binnen het streefbereik van 10,0 tot 12,0 g/dl te houden.
Dosisaanpassingsstappen waren als volgt: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 en 400 mg.
Orale ijzerbehandeling van 200 mg was toegestaan voor suppletie om erytropoëse te ondersteunen.
Behandeling met intraveneus ijzer was alleen toegestaan als aan bepaalde protocolcriteria werd voldaan.
|
Deelnemers kregen de startdosis roxadustat oraal als tablet in doses van 100 mg, 150 mg of 200 mg, volgens de gemiddelde wekelijkse dosis epoëtine of darbepoëtine alfa voorafgaand aan randomisatie.
De dosis roxadustat van de deelnemers werd elke 4 weken aangepast om het Hb-niveau binnen het streefbereik van 10,0 tot 12,0 g/dl te houden.
Dosisaanpassingsstappen waren als volgt: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 en 400 mg.
Orale ijzerbehandeling van 200 mg was toegestaan voor suppletie om erytropoëse te ondersteunen.
Behandeling met intraveneus ijzer was alleen toegestaan als aan bepaalde protocolcriteria werd voldaan.
Andere namen:
Orale ijzerbehandeling werd aanbevolen voor suppletie ter ondersteuning van erytropoëse en als eerstelijnsbehandeling voor ijzertekort, tenzij de deelnemer deze behandeling niet verdroeg.
Voor deelnemers die roxadustat kregen, was de aanbevolen dagelijkse dosis 200 mg elementair ijzer.
Deelnemers kregen het advies om roxadustat minstens 1 uur vóór of 1 uur na oraal ijzer in te nemen.
Intraveneuze ijzersuppletie voor deelnemers die roxadustat kregen, was toegestaan als aan alle volgende criteria werd voldaan: het Hb-gehalte van de deelnemer reageerde niet adequaat op roxadustat na twee opeenvolgende dosisverhogingen of bereikte de maximale dosislimiet, en het ferritine van de deelnemer was < 100 ng/ml ( < 220 pmol/L) of TSAT < 20%, of de deelnemer verdroeg orale ijzertherapie niet.
Voor deelnemers die werden behandeld met epoëtine alfa of darbepoëtine alfa, werd i.v. ijzersuppletie gegeven volgens de zorgstandaard.
|
|
Actieve vergelijker: ESA-behandeling (Erythropoiesis Stimulating Agent).
Deelnemers kregen epoetin alfa eenmaal per week, tweemaal per week of TIW en darbepoetin alfa eenmaal per week of eenmaal per twee weken.
Deelnemers werden minimaal 52 weken tot maximaal 104 weken behandeld.
De behandelingsdosis werd aangepast volgens de vooraf gespecificeerde regel om de Hb-waarden van de deelnemer tussen 10,0 en 12,0 g/dL te houden.
Deelnemers mochten niet overstappen van epoetin alfa naar darbepoetin alfa of vice versa.
|
Orale ijzerbehandeling werd aanbevolen voor suppletie ter ondersteuning van erytropoëse en als eerstelijnsbehandeling voor ijzertekort, tenzij de deelnemer deze behandeling niet verdroeg.
Voor deelnemers die roxadustat kregen, was de aanbevolen dagelijkse dosis 200 mg elementair ijzer.
Deelnemers kregen het advies om roxadustat minstens 1 uur vóór of 1 uur na oraal ijzer in te nemen.
Intraveneuze ijzersuppletie voor deelnemers die roxadustat kregen, was toegestaan als aan alle volgende criteria werd voldaan: het Hb-gehalte van de deelnemer reageerde niet adequaat op roxadustat na twee opeenvolgende dosisverhogingen of bereikte de maximale dosislimiet, en het ferritine van de deelnemer was < 100 ng/ml ( < 220 pmol/L) of TSAT < 20%, of de deelnemer verdroeg orale ijzertherapie niet.
Voor deelnemers die werden behandeld met epoëtine alfa of darbepoëtine alfa, werd i.v. ijzersuppletie gegeven volgens de zorgstandaard.
Deelnemers kregen epoëtine alfa via intraveneuze of subcutane injectie, eenmaal per week, tweemaal per week of driemaal per week (TIW).
De dosering van epoëtine alfa werd aangepast om de Hb-spiegel binnen het doelbereik te houden.
Dosering van epoëtine alfa was volgens UK SmPC van Eprex®.
Deelnemers kregen IV-ijzersuppletie volgens de zorgstandaard.
Andere namen:
De deelnemers kregen darbepoetin alfa via intraveneuze of subcutane injectie, eenmaal per week of eenmaal per twee weken.
De dosering van darbepoëtine alfa werd aangepast om de Hb-spiegel binnen het doelbereik te houden.
De dosering van darbepoëtine alfa was volgens de EU SmPC van Aranesp®.
Deelnemers kregen IV-ijzersuppletie volgens de zorgstandaard.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline (BL) naar het gemiddelde hemoglobine (Hb) in week 28-36 zonder reddingstherapie [EU (EMA)]
Tijdsspanne: Basislijn en week 28 tot 36
|
Baseline Hb werd gedefinieerd als het gemiddelde van vier centrale laboratorium-Hb-waarden; vier laatste Hb-waarden vóór of op dezelfde datum als de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
Voor deelnemers die in de periode van week 28-36 geen beschikbare Hb-waarde hadden, werden imputatieregels toegepast.
Voor analyses zonder reddingstherapie werden deelnemers die reddingstherapie gebruikten nadat de reddingstherapie was gestart, 6 weken vanaf de startdatum van de reddingstherapie vermist.
Als er geen Hb-waarde beschikbaar was, werd een imputatietechniek gebruikt, waarbij het gemiddelde van alle beschikbare waarden vanaf Dag 1 tot minimum (End of Efficacy Emergent Period) werd overgedragen.
|
Basislijn en week 28 tot 36
|
|
Verandering van BL naar het gemiddelde Hb in week 28 tot 52, ongeacht de reddingstherapie [VS (FDA)]
Tijdsspanne: Basislijn en weken 28 tot 52
|
Baseline Hb werd gedefinieerd als het gemiddelde van vier centrale laboratorium-Hb-waarden: vier laatste Hb-waarden vóór of op dezelfde datum als de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
Verandering van baseline naar het gemiddelde Hb zijn waargenomen waarden.
Ontbrekende hemoglobinegegevens werden voor elke behandeling geïmputeerd op basis van niet-ontbrekende gegevens van alle deelnemers binnen elke behandelingsgroep met behulp van het Monte Carlo Markov Chain (MCMC) imputatiemodel met behandeling, basislijnhemoglobine, randomisatiestratificatiefactoren en de beschikbare niet-ontbrekende hemoglobine voor elke geplande behandeling. week.
|
Basislijn en weken 28 tot 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met Hb-respons in week 28 tot week 36
Tijdsspanne: Week 28 tot 36
|
De Hb-respons gedurende week 28-36 werd gedefinieerd als een gemiddelde Hb van 10-12 g/dl zonder noodtherapie in de 6 weken voorafgaand aan of tijdens de evaluatieperiode.
De percentages en 95% BI waren niet aangepast, de exacte methode van Clopper-Pearson werd gebruikt voor 95% BI.
De Efficacy Emergent Period werd gedefinieerd als de evaluatieperiode vanaf de analysedatum van de eerste dosisinname tot het einde van de behandeling (EOT) Bezoek of laatste niet-ontbrekende Hb-beoordeling (voor deelnemers die stierven tijdens de behandelingsperiode).
|
Week 28 tot 36
|
|
Verandering van BL in Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) naar het gemiddelde LDL-C van week 12 tot 28
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12 tot 28
|
Baseline LDL werd gedefinieerd als de LDL-waarde op dag 1.
Als deze waarde ontbrak, werd de laatste waarde voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
|
Basislijn en weken 12 tot 28
|
|
Gemiddeld maandelijks intraveneus (IV) ijzergebruik
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 36
|
Deelnemers zonder of ontbrekende medicatiegegevens van IV Iron hebben hun maandelijkse IV Iron-gebruik ingesteld op 0 mg.
Voor deelnemers die IV Iron gebruikten, maar zonder doseringsfrequentie, werden de gemiddelde waarden ingesteld op ontbrekend.
|
Dag 1 tot week 36
|
|
Verandering van BL in Short Form-36 (SF-36) Gezondheidsenquête Fysiek functioneren (PF) Subscore naar het gemiddelde van week 12 tot week 28
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12 tot 28
|
Baseline SF-36 PF werd gedefinieerd als de SF-36 PF-waarde op dag 1. De SF-36 is een Quality of Life (QoL)-instrument dat is ontworpen om generieke gezondheidsconcepten te beoordelen die relevant zijn voor leeftijd, ziekte en behandelingsgroepen.
De SF-36 bevat 36 items die acht schalen meten: (1) fysiek functioneren (PF); (2) rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen (RP); (3) lichamelijke pijn (BP); (4) sociaal functioneren (SF); (5) algemene gezondheidspercepties (GH); (6) rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen (RE); (7) vitaliteit, energie of vermoeidheid (VT); en (8) geestelijke gezondheid (MH).
Elke schaal wordt omgezet in een score van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
De SF-36 PF bestaat uit 11 vragen gericht op gezondheid en het vermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
|
Basislijn en weken 12 tot 28
|
|
Verandering van BL in SF-36 Vitality (VT) subscore naar het gemiddelde van week 12 tot week 28
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12 tot 28
|
Baseline VT Subscore werd gedefinieerd als de VT-waarde op dag 1.
De SF-36 is een QoL-instrument dat is ontworpen om generieke gezondheidsconcepten te beoordelen die relevant zijn voor leeftijds-, ziekte- en behandelingsgroepen.
De SF-36 vitaliteit heeft vier vragen met een scorebereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere vitaliteitsstatus aangeven.
|
Basislijn en weken 12 tot 28
|
|
Verandering van BL in gemiddelde arteriële druk (MAP) naar het gemiddelde van week 20 tot 28
Tijdsspanne: Basislijn en weken 20 tot 28
|
Baseline MAP werd gedefinieerd als de MAP-waarde op dag 1.
Als deze waarde ontbrak, werd de laatste waarde voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
Gemiddelde arteriële druk (MAP) wordt afgeleid als: MAP = (2/3)*DBP + (1/3)*SBP.
|
Basislijn en weken 20 tot 28
|
|
Tijd tot eerste optreden van een verhoging van de bloeddruk
Tijdsspanne: Week 1 t/m 36
|
Verhoging van de bloeddruk werd gedefinieerd als: systolische bloeddruk (SBP) ≥ 170 mmHg en een verhoging vanaf BL ≥ 20 mmHg, of als: diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 100 mmHg en een verhoging vanaf BL ≥ 15 mmHg.
Voor deelnemers die meer dan één gebeurtenis hebben meegemaakt, werd alleen hun eerste gebeurtenis na de studiebehandeling gebruikt.
De gerapporteerde gegevens werden geanalyseerd door Kaplan-Meier-schatting voor cumulatief aandeel en het 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend met de formule van Greenwood.
|
Week 1 t/m 36
|
|
Verandering van BL in gemiddelde arteriële druk (MAP) naar de gemiddelde MAP-waarde van week 20 tot 28
Tijdsspanne: Basislijn en weken 20 tot 28
|
Baseline MAP werd gedefinieerd als de MAP-waarde op dag 1.
Als deze waarde ontbrak, werd de laatste waarde voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
Gemiddelde arteriële druk (MAP) wordt afgeleid als: MAP = (2/3)*DBP + (1/3)*SBP.
|
Basislijn en weken 20 tot 28
|
|
Tijd tot eerste optreden van een verhoging van de bloeddruk
Tijdsspanne: Week 1 t/m 36
|
Verhoging van de bloeddruk werd gedefinieerd als: SBD ≥ 170 mmHg en een verhoging vanaf BL ≥ 20 mmHg, of als: DBP ≥ 100 mmHg en een verhoging vanaf BL ≥ 15 mmHg.
De gerapporteerde gegevens werden geanalyseerd door Kaplan-Meier-schatting voor cumulatief aandeel en het 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend met de formule van Greenwood.
|
Week 1 t/m 36
|
|
Percentage deelnemers met een Hb-respons gedurende week 28 en 36, ongeacht het gebruik van reddingstherapie
Tijdsspanne: Week 28 tot 36
|
De Hb-respons werd gedefinieerd als het gemiddelde Hb gedurende week 28 tot 36 binnen het streefbereik van 10,0 tot 12,0 g/dl.
De percentages en 95% BI zijn niet gecorrigeerd, de exacte methode van Clopper-Pearson is gebruikt voor 95% BI.
|
Week 28 tot 36
|
|
Verander van BL in Hb naar elk tijdstip na dosering
Tijdsspanne: Baseline en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 18,20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 , 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72,76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 en 104
|
Baseline Hb werd gedefinieerd als het gemiddelde van de vier laatste Hb-waarden in het centrale laboratorium vóór of op dezelfde datum als de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel (vóór de dosis).
|
Baseline en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 18,20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 , 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72,76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 en 104
|
|
Hb-niveau gemiddeld over weken 28 tot 36, 44 tot 52 en 96 tot 104 zonder gebruik van reddingstherapie
Tijdsspanne: Week 28 tot 36, 44 tot 52 en 96 tot 104
|
Baseline Hb werd gedefinieerd als het gemiddelde van de vier laatste Hb-waarden in het centrale laboratorium vóór of op dezelfde datum als de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel (vóór de dosis).
Gemiddelde Hb-waarden over week 28-36, week 44-52 en week 96-104 zijn waargenomen waarden.
|
Week 28 tot 36, 44 tot 52 en 96 tot 104
|
|
Verandering van BL in Hb naar het gemiddelde van week 28 tot 36, 44 tot 52 en 96 tot 104 ongeacht het gebruik van reddingstherapie
Tijdsspanne: Basislijn en weken 28 tot 36, 44 tot 52 en 96 tot 104
|
Verandering van baseline naar het gemiddelde Hb zijn waargenomen waarden.
Baseline Hb werd gedefinieerd als het gemiddelde van de vier laatste Hb-waarden in het centrale laboratorium vóór of op dezelfde datum als de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel (vóór de dosis).
|
Basislijn en weken 28 tot 36, 44 tot 52 en 96 tot 104
|
|
Percentage Hb-waarden ≥ 10 g/dl in week 28 tot 36, 44 tot 52 en 96 tot 104 zonder gebruik van reddingstherapie
Tijdsspanne: Week 28-36, 44-52 en 96-104
|
Percentage voor elke deelnemer werd berekend als Aantal Hb-waarden >= 10,0 g/dL / Totaal aantal Hb-waarden*100 in week 28 tot 36, 44 tot 52 en 96 tot 104 zonder gebruik van noodtherapie binnen 6 weken voorafgaand aan en tijdens de evaluatieperiode van 8 weken.
|
Week 28-36, 44-52 en 96-104
|
|
Percentage Hb-waarden binnen 10,0 tot 12,0 g/dl in week 28 tot 36, 44 tot 52 en 96 tot 104 zonder gebruik van reddingstherapie
Tijdsspanne: Week 28-36, 44-52 en 96-104
|
Percentage voor elke deelnemer werd berekend als aantal Hb-waarden binnen 10,0-12,0
g/dL / Totaal aantal Hb-waarden*100 in week 28 tot 36, 44 tot 52 en 96 tot 104 zonder gebruik van rescue-therapie binnen 6 weken voorafgaand aan en tijdens de evaluatieperiode van 8 weken.
|
Week 28-36, 44-52 en 96-104
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Basislijn tot einde behandeling (EOT) (tot week 104)
|
Het aantal ziekenhuisopnames per deelnemer werd berekend tijdens de Efficacy Emergent Period.
De Efficacy Emergent Period werd gedefinieerd als de evaluatieperiode vanaf de analysedatum van de eerste dosisinname tot het EOT-bezoek of de laatste niet-ontbrekende Hb-beoordeling (voor deelnemers die stierven tijdens de behandelingsperiode).
Het omvatte alle niet-hemodialyse (ZvH) ziekenhuisopnames.
De ZvH-dagen werden niet meegeteld als ziekenhuisopnames, zelfs niet als ze 's nachts werden uitgevoerd.
|
Basislijn tot einde behandeling (EOT) (tot week 104)
|
|
Aantal dagen ziekenhuisopname per jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot EOT (tot week 104)
|
Het aantal dagen ziekenhuisopname per jaar werd berekend als de som van de duur van alle niet-ZvH ziekenhuisopnames in dagen (datum van ontslag - datum van opname + 1)] / (duur van werkzaamheidsopkomende periode in dagen / 365,25).
In het geval van ontbrekende data werd de ziekenhuisopnameduur geïmputeerd door de gemiddelde duur per verblijf afgeleid van de deelnemers met niet-ontbrekende duur binnen dezelfde behandelingsgroep.
|
Basislijn tot EOT (tot week 104)
|
|
Tijd tot eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Basislijn tot EOT (tot week 104)
|
De tijd tot de eerste ziekenhuisopname in jaren werd in jaren gedefinieerd als: (datum van het eerste voorval tijdens de opkomende periode van werkzaamheid - analysedatum van de eerste dosisinname +1)/365,25, en de 'datum van het eerste voorval' werd gedefinieerd als 'datum van eerste opname en 'Analyse Datum van inname van de eerste dosis.
Voor deelnemers zonder ziekenhuisopname werd de tijd tot censurering berekend als: (Datum van Einde van Werkzaamheid Opkomende Periode - Analyse Datum van inname van de eerste dosis + 1) / 365.25.
Datum van einde van werkzaamheid Opkomende periode werd gedefinieerd als de behandelingsperiode tot aan het EOT-bezoek.
Voor deelnemers die meer dan één ziekenhuisopname hebben meegemaakt, werd alleen hun eerste gebeurtenis na de studiebehandeling gebruikt.
De gerapporteerde gegevens werden geanalyseerd door Kaplan-Meier-schatting voor cumulatief aandeel en het 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend met de formule van Greenwood.
|
Basislijn tot EOT (tot week 104)
|
|
Tijd tot het eerste gebruik van reddingstherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot EOT (tot week 104)
|
Rescue-therapie werd gedefinieerd als transfusie van rode bloedcellen (RBC) voor beide behandelingsgroepen en ESA voor roxadustat-deelnemers.
Alleen noodmedicatie die tijdens de studiebehandeling was gestart en tot het einde van de opkomende periode van werkzaamheid werd in aanmerking genomen en beschouwd als gebruik van noodmedicatie.
Voor deelnemers die meer dan één gebruik van reddingstherapie hebben ervaren, werd alleen hun eerste evenement na de studiebehandeling gebruikt.
De gerapporteerde gegevens werden geanalyseerd door Kaplan-Meier-schatting voor cumulatief aandeel en het 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend met de formule van Greenwood.
|
Basislijn tot EOT (tot week 104)
|
|
Tijd tot eerste RBC-transfusie
Tijdsspanne: Basislijn tot EOT (tot week 104)
|
Voor deelnemers die meer dan één RBC-transfusie hebben ondergaan, werd alleen hun eerste gebeurtenis na de studiebehandeling gebruikt.
Voor erytrocytentransfusies, wanneer het aantal eenheden niet werd gegeven maar het getransfundeerde volume wel, werd het aantal eenheden geschat op basis van getransfundeerd volume/250 ml (voor transfusie van verpakte celeenheden) of getransfundeerd volume/500 ml (voor transfusie van volledig bloed). ).
De gerapporteerde gegevens werden geanalyseerd door Kaplan-Meier-schatting voor cumulatief aandeel en het 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend met de formule van Greenwood.
|
Basislijn tot EOT (tot week 104)
|
|
Gemiddeld maandelijks aantal RBC-pakketten per deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn tot EOT (tot week 104)
|
Tijdens de opkomende periode van werkzaamheid werd het gemiddelde maandelijkse aantal RBC-verpakkingen berekend als de som van het bloedvolume en de getransfundeerde eenheden tussen de eerste dosis en de laatste dosis in de periode gedeeld door de duur van de opkomende periode van de werkzaamheid (in dagen) gedeeld door 28 dagen.
Bij deelnemers zonder medicatiegegevens van RBC is het aantal RBC-verpakkingen en het volume ingesteld op 0.
|
Basislijn tot EOT (tot week 104)
|
|
Gemiddeld maandelijks volume RBC-transfusie per deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn tot EOT (tot week 104)
|
Tijdens de opkomende periode van werkzaamheid werd het gemiddelde maandelijkse volume getransfundeerd bloed berekend als de som van het bloedvolume en de getransfundeerde eenheden tussen de eerste dosis en de laatste dosis in de periode gedeeld door de duur van de periode van opkomende werkzaamheid (in dagen) gedeeld door 28 dagen.
De Efficacy Emergent Period werd gedefinieerd als de evaluatieperiode vanaf de analysedatum van de eerste dosisinname tot het EOT-bezoek of de laatste niet-ontbrekende Hb-beoordeling (voor deelnemers die stierven tijdens de behandelingsperiode).
|
Basislijn tot EOT (tot week 104)
|
|
Tijd tot het eerste gebruik van IV-ijzersuppletie
Tijdsspanne: Basislijn tot EOT (tot week 104)
|
Voor deelnemers die meer dan één IV-ijzer hebben gekregen, werd alleen hun eerste gebeurtenis na de studiebehandeling gebruikt.
De gerapporteerde gegevens werden geanalyseerd door Kaplan-Meier-schatting voor cumulatief aandeel en het 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend met de formule van Greenwood.
|
Basislijn tot EOT (tot week 104)
|
|
Gemiddeld maandelijks intraveneus (IV) ijzer per deelnemer gedurende week 37-52 en week 53-104
Tijdsspanne: Weken 37-52 en weken 53-104
|
Deelnemers zonder of ontbrekende medicatiegegevens van IV Iron hadden hun maandelijkse IV Iron-gebruik ingesteld op 0 mg.
|
Weken 37-52 en weken 53-104
|
|
Percentage deelnemers met alleen oraal ijzergebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot EOT (tot week 104)
|
Percentage deelnemers met/zonder alleen intraveneus ijzer werd berekend op basis van het totale aantal deelnemers binnen de Efficacy Emergent Period.
De Efficacy Emergent Period wordt gedefinieerd als de evaluatieperiode vanaf de analysedatum van de eerste dosisinname tot het EOT-bezoek of de laatste niet-ontbrekende Hb-beoordeling (voor deelnemers die stierven tijdens de behandelingsperiode).
|
Basislijn tot EOT (tot week 104)
|
|
Verander van BL in elk studiebezoek na toediening in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en weken 8, 28, 52, 104
|
De basislijnbeoordeling was de beoordeling van het bezoek op dag 1.
Als de basislijnwaarde ontbrak, werd de waarde van de laatste screeningperiode gebruikt als basislijn, ongeacht de nuchtere status.
|
Basislijn en weken 8, 28, 52, 104
|
|
Verandering van BL naar elk studiebezoek na toediening in LDL-C/high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C)-verhouding
Tijdsspanne: Basislijn en weken 8, 28, 52, 104
|
Baseline werd gedefinieerd als de waarde op dag 1.
Als de basislijnwaarde ontbrak, werd de laatste waarde voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt, ongeacht het vasten.
|
Basislijn en weken 8, 28, 52, 104
|
|
Verander van BL naar elk studiebezoek na toediening in niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en weken 8, 28, 52, 104
|
Baseline werd gedefinieerd als de waarde op dag 1.
Als de basislijnwaarde ontbrak, werd de laatste waarde voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt, ongeacht het vasten.
|
Basislijn en weken 8, 28, 52, 104
|
|
Overgang van BL naar elk studiebezoek na toediening van apolipoproteïnen A1 (ApoA1)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 8, 28, 52, 104
|
Baseline werd gedefinieerd als de waarde op dag 1.
Als de basislijnwaarde ontbrak, werd de laatste waarde voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt, ongeacht het vasten.
|
Basislijn en weken 8, 28, 52, 104
|
|
Overgang van BL naar elk studiebezoek na dosering in Apolipoproteïnen B (ApoB)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 8, 28, 52, 104
|
Baseline werd gedefinieerd als de waarde op dag 1.
Als de basislijnwaarde ontbrak, werd de laatste waarde voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt, ongeacht het vasten.
|
Basislijn en weken 8, 28, 52, 104
|
|
Wijziging van BL naar elk studiebezoek na toediening in ApoB/ApoA1-verhouding
Tijdsspanne: Basislijn en weken 8, 28, 52, 104
|
Baseline werd gedefinieerd als de waarde op dag 1.
Als de basislijnwaarde ontbrak, werd de laatste waarde voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
|
Basislijn en weken 8, 28, 52, 104
|
|
Aantal deelnemers met gemiddeld LDL-cholesterol < 100 mg/dL gedurende week 12 tot 28
Tijdsspanne: Week 12 tot 28
|
Ontbrekende categorie voor Alleen vasten omvat niet-nuchtere deelnemers en de deelnemers met ontbrekende waarden.
|
Week 12 tot 28
|
|
Aantal deelnemers met CKD dat het doel van de antihypertensieve behandeling heeft bereikt
Tijdsspanne: Week 12 tot 28
|
Het bereikte antihypertensieve behandelingsdoel werd gedefinieerd als SBP < 140 mmHg en DBP < 90 mmHg over een evaluatieperiode op basis van het gemiddelde van beschikbare waarden in week 12-28 (pre-dialyse).
|
Week 12 tot 28
|
|
Verandering van BL naar het gemiddelde van week 12 tot 28 in SF-36 Physical Component Score (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12 tot 28
|
Baseline SF-36 PCS werd gedefinieerd als de SF-36 PCS-waarde op dag 1. SF-36 bevat 36 items die 8 schalen meet met scores variërend van 0-100: fysiek functioneren (PF); rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen (RP); lichamelijke pijn (BP); sociaal functioneren (SF); algemene gezondheidspercepties (GH); rolbeperkingen door emotionele problemen (RE); vitaliteit, energie of vermoeidheid (VT); en geestelijke gezondheid (MH).
Deze scores zijn genormeerd voor de Amerikaanse bevolking (scores op basis van normen hadden zeer weinig invloed op de resultaten toen gegevens werden verzameld in West-Europese landen) om een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 te hebben.
De PCS werd berekend op basis van alle 8 schalen en varieert van 5,02-79,78.
Voor elk van deze bovenstaande schalen wijzen hogere scores altijd op een betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn en weken 12 tot 28
|
|
Verandering van BL naar het gemiddelde van week 12 tot 28 in Anemia Subscale (AnS) ("Extra zorgen") van Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An) Score
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12 tot 28
|
Baseline FACT-An AnS werd gedefinieerd als de FACT-An AnS-waarde op dag 1. Samen met de Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) wordt de Anemia Subscale (AnS) de FACT-An Total genoemd.
De AnS-schaal bevat 13 vermoeidheidsspecifieke items (de vermoeidheidsscore) plus 7 items die betrekking hebben op bloedarmoede.
Het Anemia AnS-scorebereik is 0 tot 80.
Voor de bovenstaande score betekent een hogere score een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn en weken 12 tot 28
|
|
Verander van BL naar de gemiddelde waarde van week 12 tot 28 in de totale FACT-An-score
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12 tot 28
|
Basislijn FACT-Een totaalscore werd gedefinieerd op dag 1.
De totale Fact-An-score is samengesteld uit FACT-G- en Ans-schalen.
FACT-G bevat 27 items die vier dimensies van welzijn dekken: fysiek (PWB) - 7 items, functioneel (FWB) - 7 items, sociaal/familie (SWB) - 7 items, en emotioneel (EWB) - 6 items.
De AnS-schaal bevat 13 vermoeidheidsspecifieke items (de vermoeidheidsscore) plus 7 items die betrekking hebben op bloedarmoede.
De totaalscore wordt verkregen door optelling van de scores van PWB, SWB, EWB, FWB en AnS.
Het bereik van de FACT-An Total Score-schaal is 0-188.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn en weken 12 tot 28
|
|
Verandering van BL naar het gemiddelde van week 12 tot week 28 in Euroqol Questionnaire-5 Dimensies 5 Niveaus (EQ-5D 5L) Visueel Analoge Schaal (VAS) Score
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12 tot 28
|
Baseline assessment werd gedefinieerd als de waarde op dag 1.
De EuroQol Questionnaire -5 Dimensions -5 Levels (EQ-5D-5L) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt als maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en de utiliteitswaarden van respondenten.
De EQ-5D bestaat uit het beschrijvende systeem en de visueel analoge schaal (VAS).
Het EQ-5D beschrijvende systeem omvat 5 gezondheidsdimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen.
De VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheidstoestand van de respondent op een gegradueerde (0-100) schaal, waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand' met hogere scores voor hogere HRQoL.
|
Basislijn en weken 12 tot 28
|
|
Percentage deelnemers met verbeteringen gemeten aan de hand van de Global Impression of Change (PGIC) van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn en weken 8, 12, 28, 36, 52, 76, 104
|
De PGIC is een door de patiënt beoordeeld instrument dat veranderingen in de algehele status van de deelnemer meet op een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter), in vergelijking met het begin van de behandeling.
Het percentage gepresenteerde deelnemers omvat zeer veel verbeterd, veel verbeterd en minimaal verbeterd.
|
Basislijn en weken 8, 12, 28, 36, 52, 76, 104
|
|
Verandering van BL in Serum Hepcidine
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 12, 20, 36, 52, 104 en einde studie (EOS - tot 108 weken)
|
De basislijnbeoordeling was de beoordeling vanaf dag 1 bezoek.
Als de basislijnwaarde ontbrak, werd de waarde van het screeningsbezoek gebruikt.
Bij ontbrekende gegevens werden geen imputatieregels toegepast.
|
Basislijn en weken 4, 12, 20, 36, 52, 104 en einde studie (EOS - tot 108 weken)
|
|
Verander van BL in Serum Ferritin
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 en EOS (tot 108 weken)
|
De basislijnbeoordeling was de beoordeling vanaf dag 1 bezoek.
Als de basislijnwaarde ontbrak, werd de waarde van het screeningsbezoek gebruikt.
Bij ontbrekende gegevens werden geen imputatieregels toegepast.
|
Basislijn en weken 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 en EOS (tot 108 weken)
|
|
Verandering van BL in transferrineverzadiging (TSAT)
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 en EOS (tot 108 weken)
|
De basislijnbeoordeling was de beoordeling vanaf dag 1 bezoek.
Als de basislijnwaarde ontbrak, werd de waarde van het screeningsbezoek gebruikt.
Bij ontbrekende gegevens werden geen imputatieregels toegepast.
|
Baseline en weken 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 en EOS (tot 108 weken)
|
|
Verandering van BL in Glycated Hemoglobine (HbA1c)-niveau naar week 12, 28, 36, 44, 52, 60, 84, 104 en EOS (tot week 108)
Tijdsspanne: Baseline en weken 12, 28, 36, 44, 52, 60, 84, 104 en EOS (tot 108 weken)
|
Percentage van verandering vanaf baseline tot elk studiebezoek werd berekend voor HbA1c.
De basislijnbeoordeling was de beoordeling vanaf dag 1 bezoek.
Als de basislijnwaarde ontbrak, werd de waarde van het screeningsbezoek gebruikt.
Bij ontbrekende gegevens werden geen imputatieregels toegepast.
|
Baseline en weken 12, 28, 36, 44, 52, 60, 84, 104 en EOS (tot 108 weken)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (tot week 108)
|
De veiligheid werd beoordeeld door evaluatie van de volgende variabelen: (TEAE's; frequentie, ernst, ernst en relatie met het onderzoeksgeneesmiddel), vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en gewicht), klinische laboratoriumvariabelen (hematologie, biochemie). inclusief leverenzymen en totaal bilirubine, en urineonderzoek), lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en vasculaire toegangstrombose.
Alle AE's die tijdens de Safety Emergent Period werden verzameld, werden geteld als TEAE.
De TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking (AE) als deze werd waargenomen na het starten van de toediening van roxadustat of ESA.
Alle klinisch significante afwijkingen werden gemeld als bijwerkingen.
Alle gerapporteerde sterfgevallen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de analysedatum van de laatste dosis en rekening houdend met de laatste doseringsfrequentie.
|
Basislijn tot EOS (tot week 108)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
30 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Hematologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Nier Ziekten
- Nierfalen, chronisch
- Bloedarmoede
- Hematica
- Epoetin Alfa
- Darbepoëtine alfa
Andere studie-ID-nummers
- 1517-CL-0613
- 2013-001497-16 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld.
Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een voorstel in om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .