Roxadustat dans le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialyse stable (Pyrenees)
12 novembre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.
Une étude de phase 3, randomisée, ouverte et contrôlée par traitement actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Roxadustat dans le traitement d'entretien de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse stable
Cette étude a été menée pour explorer une nouvelle thérapie pour l'anémie chez les participants atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialyse.
L'anémie est un nombre réduit de globules rouges ou d'hémoglobine.
L'hémoglobine (qui contient du fer) est importante pour le transport de l'oxygène dans votre sang.
Le but de cette étude était d'évaluer si le roxadustat est efficace et sûr dans le traitement d'entretien de l'anémie chez les participants à l'IRT sous dialyse stable.
Roxadustat a été comparé à l'époétine alfa et à la darbépoétine alfa, des médicaments disponibles dans le commerce pour le traitement de l'anémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprenait trois périodes d'étude comme suit:
- Période de dépistage : jusqu'à 6 semaines
- Période de traitement : un minimum de 52 semaines jusqu'à un maximum de 104 semaines
- Période de suivi : 4 semaines
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
838
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Site DE49067
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Cloppenburg, Allemagne, 49661
- Site DE49073
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Dresden, Allemagne, 01307
- Site DE49008
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Dusseldorf, Allemagne, 40210
- Site DE49054
-
Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Site DE49020
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Hamburg, Allemagne, 23397
- Site DE49065
-
Heilbronn, Allemagne, 74076
- Site DE49075
-
Kaiserslautern, Allemagne, 67655
- Site DE49001
-
Muenchen, Allemagne, 81695
- Site DE49070
-
Solingen, Allemagne, 42653
- Site DE49002
-
Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
- Site DE49071
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Nordrhein-Westfalen
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Dormagen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41540
- Site DE49056
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Aalst, Belgique, 9300
- Site BE32001
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Antwerp, Belgique, 2060
- Site BE32002
-
Antwerpen, Belgique, 2020
- Site BE32019
-
Baudour, Belgique, 7331
- Site BE32012
-
Bonheiden, Belgique, 2820
- Site BE32017
-
Leuven, Belgique, 3000
- Site BE32003
-
Liege, Belgique, 4000
- Site BE32013
-
Roeselare, Belgique, 8800
- Site BE32011
-
-
Flemish Brabant
-
Brussels, Flemish Brabant, Belgique, 1200
- Site BE32004
-
-
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-
Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
- Site BG35925
-
Haskovo, Bulgarie, 6300
- Site BG35931
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- Site BG35915
-
Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Site BG35909
-
Plovdiv, Bulgarie, 4003
- Site BG35919
-
Rousse, Bulgarie, 7002
- Site BG35920
-
Shumen, Bulgarie, 9700
- Site BG35938
-
Sofia, Bulgarie, 1309
- Site BG35924
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Site BG35906
-
Sofia, Bulgarie, 1527
- Site BG35921
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Site BG35907
-
Varna, Bulgarie, 9000
- Site BG35916
-
Varna, Bulgarie, 9010
- Site BG35918
-
Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Site BG35903
-
Yambol, Bulgarie, 8600
- Site BG35937
-
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Cakovec, Croatie, 40000
- Site HR38508
-
Karlovac, Croatie, 47000
- Site HR38505
-
Osijek, Croatie, 31 000
- Site HR38507
-
Rijeka, Croatie, 51000
- Site HR38506
-
Slavonski Brod, Croatie, 35000
- Site HR38504
-
Zadar, Croatie, 23 000
- Site HR38501
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
- Site HR38509
-
-
-
-
-
Badalona-Barcelona, Espagne, 8916
- Site ES34002
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Site ES34008
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Site ES34006
-
Jaen, Espagne, 23007
- Site ES34017
-
Madrid, Espagne, 28046
- Site ES34037
-
Valencia, Espagne, 46017
- Site ES34052
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
- Site ES34041
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, Espagne, 04700
- Site ES34009
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
- Site ES34010
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Site ES34030
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Espagne, 48960
- Site ES34011
-
-
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-
-
Amiens cedex 1, France, 80054
- Site FR33005
-
La Tronche, France, 38701
- Site FR33010
-
Saint Ouen, France, 93400
- Site FR33055
-
Saint Priez En Jarez, France, 42270
- Site FR33007
-
Valenciennes, France, 59300
- Site FR33056
-
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-
-
-
Kaluga, Fédération Russe, 248007
- Site RU70008
-
Moscow, Fédération Russe, 119992
- Site RU70051
-
Moscow, Fédération Russe, 125284
- Site RU70005
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603032
- Site RU70003
-
Omsk, Fédération Russe, 644112
- Site RU70004
-
Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344029
- Site RU70014
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197089
- Site RU70002
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 190103
- Site RU70072
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196247
- Site RU70011
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197374
- Site RU70050
-
Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197110
- Site RU70030
-
Smolensk, Fédération Russe, 214006
- Site RU70006
-
Volgograd, Fédération Russe, 404120
- Site RU70037
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
- Site RU70001
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Tbilisi, Géorgie, 0144
- Site GE99503
-
Tbilisi, Géorgie, 0144
- Site GE99504
-
Tbilisi, Géorgie, 159
- Site GE99508
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Baja, Hongrie, 6500
- Site HU36033
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Esztergom, Hongrie, 2500
- Site HU36036
-
Gyor, Hongrie, 9002
- Site HU36031
-
Kaposvar, Hongrie, H 7400
- Site HU36026
-
Kistarcsa, Hongrie, 2143
- Site HU36027
-
Pecs, Hongrie, 7624
- Site HU36032
-
Pecs, Hongrie, 7633
- Site HU36035
-
Salgotarjan, Hongrie, 3100
- Site HU36034
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Szeged, Hongrie, 6724
- Site HU36004
-
Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- Site HU36046
-
Szombathely, Hongrie, H 9700
- Site HU36006
-
Zalsaegerszeg, Hongrie, 8900
- Site HU36003
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Brescia, Italie, 25123
- Site IT39010
-
Lecco, Italie, 23900
- Site IT39008
-
Milano, Italie, 20162
- Site IT39006
-
Modena, Italie, 41124
- Site IT39037
-
Padova, Italie, 35128
- Site IT39022
-
Pavia, Italie, 27100
- Site IT39036
-
Roma, Italie, 122
- Site IT39005
-
Torino, Italie, 10126
- Site IT39035
-
Trieste, Italie, 34142
- Site IT39032
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Frazione Di Galciana
-
Prato, Frazione Di Galciana, Italie, 59100
- Site IT39028
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Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italie, 26100
- Site IT39039
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Venezia
-
Mestre, Venezia, Italie, 30174
- Site IT39014
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Almada, Le Portugal, 2800-455
- Site PT35121
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Aveiro, Le Portugal, 3800-266
- Site PT35127
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Cascais, Le Portugal, 2750-663
- Site PT35139
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Faro, Le Portugal, 8005-546
- Site PT35117
-
Gaeiras, Le Portugal, 2510-702
- Site PT35128
-
Leiria, Le Portugal, 2400-441
- Site PT35114
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Site PT35102
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Setubal, Le Portugal, 2900-655
- Site PT35122
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Katowice, Pologne, 40 027
- Site PL48002
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Krakow, Pologne, 30 501
- Site PL48001
-
Szczecin, Pologne, 70-111
- Site PL48013
-
Warszawa, Pologne, 00 507
- Site PL48005
-
Wroclaw, Pologne, 50-556
- Site PL48006
-
Wroclaw, Pologne, 51 124
- Site PL48009
-
Zamosc, Pologne, 20-400
- Site PL48014
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Bucharest, Roumanie, 011794
- Site RO40018
-
Bucharest, Roumanie
- Site RO40015
-
Bucharest, Roumanie
- Site RO40019
-
Bucuresti, Roumanie, 22328
- Site RO40003
-
Oradea, Roumanie, 410562
- Site RO40004
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Site GB44008
-
Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Site GB44010
-
Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
- Site GB44081
-
Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
- Site GB44079
-
Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
- Site GB44001
-
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EastSussex
-
Brighton, EastSussex, Royaume-Uni, BN2 5BD
- Site GB44087
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Royaume-Uni, CT1 3NG
- Site GB44011
-
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Staffordshire
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Stoke on Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
- Site GB44080
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Belgrade, Serbie, 11000
- Site RS38102
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Site RS38105
-
Belgrade, Serbie
- Site RS38104
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Site RS38120
-
Krusevac, Serbie, 37000
- Site RS38117
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Nis, Serbie
- Site RS38101
-
Zrenjanin, Serbie
- Site RS38116
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Koshice, Slovaquie, 04001
- Site SK42102
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Levice, Slovaquie, 93401
- Site SK42119
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Lučenec, Slovaquie, 984 01
- Site SK42120
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Puchov, Slovaquie, 020 01
- Site SK42113
-
Senica, Slovaquie, 90501
- Site SK42116
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Liberec, Tchéquie, 46063
- Site CZ42008
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Praha 6, Tchéquie, 169 00
- Site CZ42021
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Rakovnik, Tchéquie, 26929
- Site CZ42015
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Inclusion principale :
- Le participant est sous hémodialyse stable (HD), hémodiafiltration (HDF) ou traitement de dialyse péritonéale (PD) avec le même mode de dialyse pendant ≥ 4 mois avant la randomisation.
- Le participant est sous traitement IV ou SC par époétine ou IV ou SC par darbepoetin alfa pendant ≥ 8 semaines avant la randomisation avec des doses hebdomadaires stables (pendant 4 semaines avant la randomisation).
- Moyenne des trois valeurs d'Hb les plus récentes du participant, telles que mesurées par le laboratoire central, pendant la période de sélection.
- L'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) du participant sont ≤ 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) et la bilirubine totale (TBL) est ≤ 1,5 x LSN
Critère d'exclusion:
Exclusion principale :
- Le participant a reçu une transfusion de globules rouges (GR) dans les 8 semaines précédant la randomisation.
- Le participant a une maladie hématologique héréditaire connue telle que la thalassémie ou la drépanocytose, l'aplasie pure des globules rouges ou d'autres causes connues d'anémie autres que l'insuffisance rénale chronique (IRC).
- Le participant a eu un infarctus du myocarde, un syndrome coronarien aigu, un accident vasculaire cérébral, une convulsion ou un événement thrombotique/thrombo-embolique (par exemple, une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire) dans les 12 semaines précédant la randomisation.
- Le participant a eu une hypertension non contrôlée, de l'avis de l'investigateur, dans les 2 semaines précédant la randomisation.
- Le participant a des antécédents de malignité, à l'exception des cas suivants : cancers dont on a déterminé qu'ils étaient guéris ou en rémission depuis ≥ 5 ans, cancers basocellulaires ou squameux de la peau réséqués de manière curative, cancer du col de l'utérus in situ ou polypes du côlon réséqués.
- Le participant a déjà subi une greffe d'organe (qui n'a pas été explantée) ou le participant doit subir une greffe d'organe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Roxadustat
Les participants ont reçu du roxadustat trois fois par semaine (TIW) pendant au moins 52 semaines jusqu'à un maximum de 104 semaines.
Les participants ont reçu une dose initiale de roxadustat à des doses de 100 mg, 150 mg ou 200 mg, selon la dose hebdomadaire moyenne d'époétine ou de darbépoétine alfa avant la randomisation.
La posologie de roxadustat des participants a été ajustée toutes les 4 semaines pour maintenir le taux d'Hb dans la plage cible de 10,0 à 12,0 g/dL.
Les paliers d'ajustement posologique étaient les suivants : 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 et 400 mg.
Un traitement oral de fer de 200 mg a été autorisé pour la supplémentation afin de soutenir l'érythropoïèse.
Le traitement par fer intraveineux n'était autorisé que si certains critères du protocole étaient remplis.
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Les participants ont reçu la dose initiale de roxadustat par voie orale sous forme de comprimé à des doses de 100 mg, 150 mg ou 200 mg, selon la dose hebdomadaire moyenne d'époétine ou de darbépoétine alfa avant la randomisation.
La posologie de roxadustat des participants a été ajustée toutes les 4 semaines pour maintenir le taux d'Hb dans la plage cible de 10,0 à 12,0 g/dL.
Les paliers d'ajustement posologique étaient les suivants : 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 et 400 mg.
Un traitement oral de fer de 200 mg a été autorisé pour la supplémentation afin de soutenir l'érythropoïèse.
Le traitement par fer intraveineux n'était autorisé que si certains critères du protocole étaient remplis.
Autres noms:
Un traitement de fer par voie orale a été recommandé comme supplémentation pour soutenir l'érythropoïèse et comme traitement de première intention de la carence en fer, à moins que le participant ne soit intolérant à ce traitement.
Pour les participants recevant du roxadustat, la dose quotidienne recommandée était de 200 mg de fer élémentaire.
Il a été conseillé aux participants de prendre du roxadustat au moins 1 heure avant ou 1 heure après le fer par voie orale.
La supplémentation en fer par voie intraveineuse pour les participants recevant du roxadustat était autorisée si tous les critères suivants étaient remplis : le taux d'Hb du participant n'avait pas répondu de manière adéquate au roxadustat après deux augmentations de dose consécutives ou avait atteint la limite de dose maximale, et la ferritine du participant était < 100 ng/mL ( < 220 pmol/L) ou TSAT < 20 %, ou le participant était intolérant à la thérapie orale de fer.
Pour les participants traités avec de l'époétine alfa ou de la darbépoétine alfa, une supplémentation en fer IV a été administrée conformément aux normes de soins.
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Comparateur actif: Traitement ESA (agent stimulant l'érythropoïèse)
Les participants ont reçu de l'époétine alfa une fois par semaine, deux fois par semaine ou TIW et de la darbepoetin alfa une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines.
Les participants ont été traités pendant au moins 52 semaines jusqu'à un maximum de 104 semaines.
La posologie du traitement a été ajustée selon la règle prédéfinie consistant à maintenir les taux d'Hb du participant entre 10,0 et 12,0 g/dL.
Les participants n'étaient pas autorisés à passer de l'époétine alfa à la darbépoétine alfa ou vice versa.
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Un traitement de fer par voie orale a été recommandé comme supplémentation pour soutenir l'érythropoïèse et comme traitement de première intention de la carence en fer, à moins que le participant ne soit intolérant à ce traitement.
Pour les participants recevant du roxadustat, la dose quotidienne recommandée était de 200 mg de fer élémentaire.
Il a été conseillé aux participants de prendre du roxadustat au moins 1 heure avant ou 1 heure après le fer par voie orale.
La supplémentation en fer par voie intraveineuse pour les participants recevant du roxadustat était autorisée si tous les critères suivants étaient remplis : le taux d'Hb du participant n'avait pas répondu de manière adéquate au roxadustat après deux augmentations de dose consécutives ou avait atteint la limite de dose maximale, et la ferritine du participant était < 100 ng/mL ( < 220 pmol/L) ou TSAT < 20 %, ou le participant était intolérant à la thérapie orale de fer.
Pour les participants traités avec de l'époétine alfa ou de la darbépoétine alfa, une supplémentation en fer IV a été administrée conformément aux normes de soins.
Les participants ont reçu de l'époétine alfa par injection intraveineuse ou sous-cutanée, une fois par semaine, deux fois par semaine ou trois fois par semaine (TIW).
La posologie de l'époétine alfa a été ajustée pour maintenir le taux d'Hb dans la plage cible.
Le dosage de l'époétine alfa était conforme au RCP britannique d'Eprex®.
Les participants ont reçu une supplémentation en fer IV conformément à la norme de soins.
Autres noms:
Les participants ont reçu de la darbepoetin alfa par injection intraveineuse ou sous-cutanée, une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines.
La posologie de la darbépoétine alfa a été ajustée pour maintenir le taux d'Hb dans la plage cible.
Le dosage de la darbépoétine alfa était conforme au RCP UE d'Aranesp®.
Les participants ont reçu une supplémentation en fer IV conformément à la norme de soins.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base (BL) à l'hémoglobine moyenne (Hb) au cours des semaines 28 à 36 sans traitement de secours [UE (EMA)]
Délai: Ligne de base et semaines 28 à 36
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L'Hb de base a été définie comme la moyenne de quatre valeurs d'Hb du laboratoire central ; quatre dernières valeurs d'Hb avant ou à la même date que la première prise de médicament à l'étude.
Pour les participants qui n'avaient pas de valeur d'Hb disponible pendant la période des semaines 28 à 36, des règles d'imputation ont été appliquées.
Pour les analyses sans thérapie de secours, les participants qui ont utilisé la thérapie de secours après le début de la thérapie de secours ont été absents pendant 6 semaines à compter de la date de début de la thérapie de secours.
Si aucune valeur d'Hb n'était disponible, une technique d'imputation a été utilisée, la moyenne de toutes les valeurs disponibles du jour 1 au minimum (période d'émergence de fin d'efficacité) étant reportée.
|
Ligne de base et semaines 28 à 36
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Passage de BL à l'Hb moyenne au cours des semaines 28 à 52, quel que soit le traitement de secours [États-Unis (FDA)]
Délai: Ligne de base et semaines 28 à 52
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L'Hb de base a été définie comme la moyenne de quatre valeurs d'Hb du laboratoire central : quatre dernières valeurs d'Hb avant ou à la même date que la première prise de médicament à l'étude.
Le changement entre la ligne de base et l'Hb moyenne sont des valeurs observées.
Les données manquantes sur l'hémoglobine ont été imputées pour chaque traitement en s'appuyant sur les données non manquantes de tous les participants de chaque groupe de traitement à l'aide du modèle d'imputation Monte Carlo Markov Chain (MCMC) avec le traitement, l'hémoglobine de base, les facteurs de stratification de la randomisation et l'hémoglobine non manquante disponible pour chaque traitement programmé. semaine.
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Ligne de base et semaines 28 à 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant une réponse Hb pendant les semaines 28 à 36
Délai: Semaines 28 à 36
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La réponse Hb au cours des semaines 28 à 36 a été définie comme une Hb moyenne de 10 à 12 g/dL sans traitement de secours dans les 6 semaines précédant ou pendant la période d'évaluation.
Les pourcentages et l'IC à 95 % n'étaient pas ajustés, la méthode exacte de Clopper-Pearson a été utilisée pour l'IC à 95 %.
La période d'émergence d'efficacité a été définie comme la période d'évaluation allant de la date d'analyse de la première prise de dose jusqu'à la visite de fin de traitement (EOT) ou la dernière évaluation de l'Hb non manquante (pour les participants décédés pendant la période de traitement).
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Semaines 28 à 36
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Changement de BL dans le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) au LDL-C moyen des semaines 12 à 28
Délai: Ligne de base et semaines 12 à 28
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Le LDL de base a été défini comme la valeur de LDL au jour 1.
Si cette valeur manquait, la dernière valeur avant la première administration du médicament à l'étude a été utilisée.
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Ligne de base et semaines 12 à 28
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Utilisation mensuelle moyenne de fer par voie intraveineuse (IV)
Délai: Jour 1 à la semaine 36
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Les participants qui n'ont pas ou n'ont pas de dossiers de médicaments de fer IV voient leur consommation mensuelle de fer IV fixée à 0 mg.
Pour les participants qui ont pris du fer IV, mais sans fréquence de dosage, les valeurs moyennes ont été définies comme manquantes.
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Jour 1 à la semaine 36
|
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Changement du sous-score du fonctionnement physique (PF) de l'enquête sur la santé dans le formulaire abrégé SF-36 (SF-36) à la moyenne des semaines 12 à 28
Délai: Ligne de base et semaines 12 à 28
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Le SF-36 PF de base a été défini comme la valeur du SF-36 PF au jour 1. Le SF-36 est un instrument de qualité de vie (QoL) conçu pour évaluer les concepts de santé génériques pertinents selon l'âge, la maladie et les groupes de traitement.
Le SF-36 contient 36 items qui mesurent huit échelles : (1) fonctionnement physique (PF) ; (2) limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique (RP); (3) douleur corporelle (BP); (4) fonctionnement social (FS); (5) perceptions générales de la santé (GH); (6) limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (RE); (7) vitalité, énergie ou fatigue (VT); et (8) santé mentale (SM).
Chaque échelle est transformée en score de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Le SF-36 PF se compose de 11 questions axées sur la santé et la capacité de faire des activités habituelles, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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Ligne de base et semaines 12 à 28
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Changement de BL dans le sous-score SF-36 Vitality (VT) à la moyenne des semaines 12 à 28
Délai: Ligne de base et semaines 12 à 28
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Le sous-score VT de base a été défini comme la valeur VT au jour 1.
Le SF-36 est un instrument de qualité de vie conçu pour évaluer les concepts de santé génériques pertinents selon l'âge, la maladie et les groupes de traitement.
La vitalité SF-36 comporte quatre questions avec une plage de scores de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de vitalité.
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Ligne de base et semaines 12 à 28
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Changement de BL dans la pression artérielle moyenne (MAP) à la moyenne des semaines 20 à 28
Délai: Ligne de base et semaines 20 à 28
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La MAP de base a été définie comme la valeur de la MAP au jour 1.
Si cette valeur manquait, la dernière valeur avant la première administration du médicament à l'étude a été utilisée.
La pression artérielle moyenne (MAP) est dérivée comme suit : MAP = (2/3)*DBP + (1/3)*SBP.
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Ligne de base et semaines 20 à 28
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Délai avant la première apparition d'une augmentation de la pression artérielle
Délai: Semaines 1 à 36
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L'augmentation de la pression artérielle a été définie comme : la pression artérielle systolique (PAS) ≥ 170 mmHg et une augmentation à partir de BL ≥ 20 mmHg, ou comme : la pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 100 mmHg et une augmentation à partir de BL ≥ 15 mmHg.
Pour les participants qui ont vécu plus d'un événement, seul leur premier événement suivant le traitement à l'étude a été utilisé.
Les données rapportées ont été analysées par estimation de Kaplan-Meier pour la proportion cumulative et l'intervalle de confiance à 95 % a été calculé avec la formule de Greenwood.
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Semaines 1 à 36
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Changement de BL dans la pression artérielle moyenne (MAP) à la valeur moyenne de MAP des semaines 20 à 28
Délai: Ligne de base et semaines 20 à 28
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La MAP de base a été définie comme la valeur de la MAP au jour 1.
Si cette valeur manquait, la dernière valeur avant la première administration du médicament à l'étude a été utilisée.
La pression artérielle moyenne (MAP) est dérivée comme suit : MAP = (2/3)*DBP + (1/3)*SBP.
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Ligne de base et semaines 20 à 28
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Délai avant la première apparition d'une augmentation de la pression artérielle
Délai: Semaines 1 à 36
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L'augmentation de la pression artérielle a été définie soit : PAS ≥ 170 mmHg et augmentation à partir de BL ≥ 20 mmHg, soit : DBP ≥ 100 mmHg et augmentation à partir de BL ≥ 15 mmHg.
Les données rapportées ont été analysées par estimation de Kaplan-Meier pour la proportion cumulative et l'intervalle de confiance à 95 % a été calculé avec la formule de Greenwood.
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Semaines 1 à 36
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Pourcentage de participants avec une réponse Hb pendant les semaines 28 et 36 indépendamment de l'utilisation de la thérapie de sauvetage
Délai: Semaines 28 à 36
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La réponse Hb a été définie comme l'Hb moyenne au cours des semaines 28 à 36 dans la plage cible de 10,0 à 12,0 g/dL.
Les pourcentages et l'IC à 95 % sont non ajustés, la méthode exacte de Clopper-Pearson a été utilisée pour l'IC à 95 %.
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Semaines 28 à 36
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Changement de BL en Hb à chaque point de temps post-dosage
Délai: Base et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 18,20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 , 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 et 104
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L'Hb de base a été définie comme la moyenne des quatre dernières valeurs d'Hb du laboratoire central avant ou à la même date que la première prise de médicament à l'étude (pré-dose).
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Base et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 18,20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 , 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 et 104
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Taux d'Hb moyen sur les semaines 28 à 36, 44 à 52 et 96 à 104 sans recours à la thérapie de sauvetage
Délai: Semaines 28 à 36, 44 à 52 et 96 à 104
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L'Hb de base a été définie comme la moyenne des quatre dernières valeurs d'Hb du laboratoire central avant ou à la même date que la première prise de médicament à l'étude (pré-dose).
Les valeurs moyennes d'Hb sur les semaines 28 à 36, les semaines 44 à 52 et les semaines 96 à 104 sont des valeurs observées.
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Semaines 28 à 36, 44 à 52 et 96 à 104
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Changement de BL en Hb à la moyenne des semaines 28 à 36, 44 à 52 et 96 à 104 indépendamment de l'utilisation de la thérapie de sauvetage
Délai: Au départ et semaines 28 à 36, 44 à 52 et 96 à 104
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Le changement entre la ligne de base et l'Hb moyenne sont des valeurs observées.
L'Hb de base a été définie comme la moyenne des quatre dernières valeurs d'Hb du laboratoire central avant ou à la même date que la première prise de médicament à l'étude (pré-dose).
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Au départ et semaines 28 à 36, 44 à 52 et 96 à 104
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Pourcentage de valeurs d'Hb ≥ 10 g/dL au cours des semaines 28 à 36, 44 à 52 et 96 à 104 sans recours à la thérapie de secours
Délai: Semaines 28-36, 44-52 et 96-104
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Le pourcentage pour chaque participant a été calculé comme suit : Nombre de valeurs d'Hb >= 10,0 g/dL / Nombre total de valeurs d'Hb*100 au cours des semaines 28 à 36, 44 à 52 et 96 à 104 sans utilisation de traitement de secours dans les 6 semaines avant et pendant la période d'évaluation de 8 semaines.
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Semaines 28-36, 44-52 et 96-104
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Pourcentage de valeurs d'Hb comprises entre 10,0 et 12,0 g/dL au cours des semaines 28 à 36, 44 à 52 et 96 à 104 sans recours à la thérapie de sauvetage
Délai: Semaines 28-36, 44-52 et 96-104
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Le pourcentage pour chaque participant a été calculé en tant que nombre de valeurs d'Hb entre 10,0 et 12,0
g/dL / Nombre total de valeurs d'Hb*100 au cours des semaines 28 à 36, 44 à 52 et 96 à 104 sans recours à un traitement de secours dans les 6 semaines précédant et pendant la période d'évaluation de 8 semaines.
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Semaines 28-36, 44-52 et 96-104
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Nombre d'hospitalisations
Délai: Du début à la fin du traitement (EOT) (jusqu'à la semaine 104)
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Le nombre d'hospitalisations par participant a été calculé pendant la période d'émergence de l'efficacité.
La période d'émergence d'efficacité a été définie comme la période d'évaluation allant de la date d'analyse de la première prise de dose jusqu'à la visite EOT ou la dernière évaluation de l'Hb non manquante (pour les participants décédés pendant la période de traitement).
Il comprenait toutes les hospitalisations sans hémodialyse (HD).
Les jours HD n'ont pas été comptés comme des hospitalisations, même lorsqu'ils ont été effectués pendant la nuit.
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Du début à la fin du traitement (EOT) (jusqu'à la semaine 104)
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Nombre de jours d'hospitalisation par an
Délai: Baseline à EOT (Jusqu'à la semaine 104)
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Le nombre de jours d'hospitalisations par an a été calculé comme la somme des durées de toutes les hospitalisations non HD en jours (Date de sortie - Date d'admission + 1)] / (durée de la période d'efficacité émergente en jours / 365,25).
En cas de dates manquantes, la durée d'hospitalisation a été imputée par la durée moyenne par séjour dérivée des participants avec une durée non manquante au sein du même groupe de traitement.
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Baseline à EOT (Jusqu'à la semaine 104)
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Délai de la première hospitalisation
Délai: Baseline à EOT (Jusqu'à la semaine 104)
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Le délai jusqu'à la première hospitalisation en années a été défini en années comme : (date du premier événement pendant la période d'émergence de l'efficacité - date d'analyse de la première prise de dose +1)/365,25, et la « date du premier événement » a été définie comme la « date de la première admission et 'Analyse Date de la première prise de dose.
Pour les participants non hospitalisés, le temps jusqu'à la censure a été calculé comme : (Date de fin de la période émergente d'efficacité - Date d'analyse de la première prise de dose + 1) / 365,25.
La date de fin d'efficacité de la période émergente a été définie comme la période de traitement jusqu'à la visite EOT.
Pour les participants qui ont subi plus d'une hospitalisation, seul leur premier événement suivant le traitement à l'étude a été utilisé.
Les données rapportées ont été analysées par estimation de Kaplan-Meier pour la proportion cumulative et l'intervalle de confiance à 95 % a été calculé avec la formule de Greenwood.
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Baseline à EOT (Jusqu'à la semaine 104)
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Moment de la première utilisation de Rescue Therapy
Délai: Baseline à EOT (Jusqu'à la semaine 104)
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La thérapie de secours a été définie comme une transfusion de globules rouges (RBC) pour les deux groupes de traitement et d'ASE pour les participants au roxadustat.
Seuls les médicaments de secours commencés pendant le traitement à l'étude et jusqu'à la fin de la période d'efficacité émergente ont été pris en compte et considérés comme l'utilisation de médicaments de secours.
Pour les participants qui ont expérimenté plus d'une utilisation de la thérapie de sauvetage, seul leur premier événement suivant le traitement à l'étude a été utilisé.
Les données rapportées ont été analysées par estimation de Kaplan-Meier pour la proportion cumulative et l'intervalle de confiance à 95 % a été calculé avec la formule de Greenwood.
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Baseline à EOT (Jusqu'à la semaine 104)
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Délai avant la première transfusion de globules rouges
Délai: Baseline à EOT (Jusqu'à la semaine 104)
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Pour les participants qui ont subi plus d'une transfusion de globules rouges, seul leur premier événement suivant le traitement à l'étude a été utilisé.
Pour les transfusions de globules rouges, lorsque le nombre d'unités n'a pas été donné mais que le volume transfusé l'a été, le nombre d'unités a été estimé par le volume transfusé/250 ml (pour la transfusion d'hématies) ou le volume transfusé/500 ml (pour la transfusion de sang complet). ).
Les données rapportées ont été analysées par estimation de Kaplan-Meier pour la proportion cumulative et l'intervalle de confiance à 95 % a été calculé avec la formule de Greenwood.
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Baseline à EOT (Jusqu'à la semaine 104)
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Nombre mensuel moyen de trousses RBC par participant
Délai: Baseline à EOT (Jusqu'à la semaine 104)
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Pendant la période d'efficacité d'émergence, le nombre mensuel moyen de packs de globules rouges a été calculé comme la somme du volume sanguin et des unités transfusées entre la première dose et jusqu'à la dernière dose de la période divisée par la durée de la période d'efficacité d'émergence (en jours) divisée par 28 jours.
Les participants sans dossier de médicaments de RBC voient leur nombre de packs de RBC et leur volume réglés sur 0.
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Baseline à EOT (Jusqu'à la semaine 104)
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Volume mensuel moyen de transfusion de globules rouges par participant
Délai: Baseline à EOT (Jusqu'à la semaine 104)
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Pendant la période d'efficacité émergente, le volume mensuel moyen de sang transfusé a été calculé comme la somme du volume sanguin et des unités transfusées entre la première dose et jusqu'à la dernière dose de la période divisée par la durée de la période d'efficacité émergente (en jours) divisée par 28 jours.
La période d'émergence d'efficacité a été définie comme la période d'évaluation allant de la date d'analyse de la première prise de dose jusqu'à la visite EOT ou la dernière évaluation de l'Hb non manquante (pour les participants décédés pendant la période de traitement).
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Baseline à EOT (Jusqu'à la semaine 104)
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Délai avant la première utilisation d'une supplémentation en fer IV
Délai: Baseline à EOT (Jusqu'à la semaine 104)
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Pour les participants qui ont reçu plus d'un fer IV, seul leur premier événement suivant le traitement à l'étude a été utilisé.
Les données rapportées ont été analysées par estimation de Kaplan-Meier pour la proportion cumulative et l'intervalle de confiance à 95 % a été calculé avec la formule de Greenwood.
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Baseline à EOT (Jusqu'à la semaine 104)
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Fer intraveineux (IV) moyen mensuel par participant pendant les semaines 37 à 52 et les semaines 53 à 104
Délai: Semaines 37-52 et semaines 53-104
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Les participants sans dossier de médication ou sans dossier de fer IV ont vu leur consommation mensuelle de fer IV fixée à 0 mg.
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Semaines 37-52 et semaines 53-104
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Pourcentage de participants utilisant uniquement du fer par voie orale
Délai: Baseline à EOT (Jusqu'à la semaine 104)
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Le pourcentage de participants avec/sans fer IV uniquement a été calculé sur la base du nombre total de participants au cours de la période d'efficacité émergente.
La période d'efficacité émergente est définie comme la période d'évaluation à partir de la date d'analyse de la première prise de dose jusqu'à la visite EOT ou la dernière évaluation de l'Hb non manquante (pour les participants décédés pendant la période de traitement).
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Baseline à EOT (Jusqu'à la semaine 104)
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Changement de BL à chaque visite d'étude post-dosage en cholestérol total
Délai: Valeur initiale et semaines 8, 28, 52, 104
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L'évaluation de base était l'évaluation de la visite du jour 1.
Si la valeur de référence était manquante, la dernière valeur de la période de dépistage a été utilisée comme référence, quel que soit l'état de jeûne.
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Valeur initiale et semaines 8, 28, 52, 104
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Changement de BL à chaque visite d'étude post-dosage dans le rapport LDL-C/cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Valeur initiale et semaines 8, 28, 52, 104
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La ligne de base a été définie comme la valeur au jour 1.
Si la valeur de référence était manquante, la dernière valeur avant la première administration du médicament à l'étude a été utilisée indépendamment du jeûne.
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Valeur initiale et semaines 8, 28, 52, 104
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Changement de BL à chaque visite d'étude post-dosage dans le cholestérol non HDL
Délai: Valeur initiale et semaines 8, 28, 52, 104
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La ligne de base a été définie comme la valeur au jour 1.
Si la valeur de référence était manquante, la dernière valeur avant la première administration du médicament à l'étude a été utilisée indépendamment du jeûne.
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Valeur initiale et semaines 8, 28, 52, 104
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Changement de BL à chaque visite d'étude post-dosage dans les apolipoprotéines A1 (ApoA1)
Délai: Valeur initiale et semaines 8, 28, 52, 104
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La ligne de base a été définie comme la valeur au jour 1.
Si la valeur de référence était manquante, la dernière valeur avant la première administration du médicament à l'étude a été utilisée indépendamment du jeûne.
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Valeur initiale et semaines 8, 28, 52, 104
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Changement de BL à chaque visite d'étude post-dosage dans les apolipoprotéines B (ApoB)
Délai: Valeur initiale et semaines 8, 28, 52, 104
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La ligne de base a été définie comme la valeur au jour 1.
Si la valeur de référence était manquante, la dernière valeur avant la première administration du médicament à l'étude a été utilisée indépendamment du jeûne.
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Valeur initiale et semaines 8, 28, 52, 104
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Changement de BL à chaque visite d'étude post-dosage dans le rapport ApoB/ApoA1
Délai: Valeur initiale et semaines 8, 28, 52, 104
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La ligne de base a été définie comme la valeur au jour 1.
Si la valeur de référence était manquante, la dernière valeur avant la première administration du médicament à l'étude a été utilisée.
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Valeur initiale et semaines 8, 28, 52, 104
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Nombre de participants avec un cholestérol LDL moyen < 100 mg/dL au cours des semaines 12 à 28
Délai: Semaines 12 à 28
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La catégorie manquante pour le jeûne uniquement inclut les participants non à jeun et les participants avec des valeurs manquantes.
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Semaines 12 à 28
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Nombre de participants atteints d'IRC qui ont atteint l'objectif du traitement antihypertenseur
Délai: Semaines 12 à 28
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L'objectif de traitement antihypertenseur atteint a été défini comme une PAS < 140 mmHg et une PAD < 90 mmHg sur une période d'évaluation basée sur la moyenne des valeurs disponibles au cours des semaines 12 à 28 (pré-dialyse).
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Semaines 12 à 28
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Changement de BL à la moyenne des semaines 12 à 28 dans le score de la composante physique SF-36 (PCS)
Délai: Ligne de base et semaines 12 à 28
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Le SF-36 PCS de base a été défini comme la valeur du SF-36 PCS au jour 1. Le SF-36 contient 36 éléments qui mesurent 8 échelles avec des scores allant de 0 à 100 : fonctionnement physique (PF) ; limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique (RP); douleurs corporelles (BP); fonctionnement social (SF); perceptions générales de la santé (GH); limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (RE); vitalité, énergie ou fatigue (VT); et la santé mentale (MH).
Ces scores sont normalisés à la population américaine (le score basé sur la norme a eu très peu d'impact sur les résultats lorsque les données ont été collectées dans les pays d'Europe occidentale) pour avoir une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Le PCS a été calculé sur la base des 8 échelles et des plages de 5,02 à 79,78.
Pour chacune de ces échelles ci-dessus, des scores plus élevés indiquent toujours un meilleur état de santé.
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Ligne de base et semaines 12 à 28
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Changement de BL à la moyenne des semaines 12 à 28 dans la sous-échelle d'anémie (AnS) ("préoccupations supplémentaires") du score d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-anémie (FACT-An)
Délai: Ligne de base et semaines 12 à 28
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Le FACT-An AnS de base a été défini comme la valeur FACT-An AnS au jour 1. Avec l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général (FACT-G), la sous-échelle d'anémie (AnS) est appelée FACT-An Total.
L'échelle AnS contient 13 éléments spécifiques à la fatigue (le score de fatigue) plus 7 éléments liés à l'anémie.
La plage de score Anémie AnS est de 0 à 80.
Pour le score ci-dessus, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Ligne de base et semaines 12 à 28
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Changement de BL à la valeur moyenne des semaines 12 à 28 dans le score total FACT-An
Délai: Ligne de base et semaines 12 à 28
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FACT-Un score total de base a été défini le jour 1.
Le score total Fact-An est composé des échelles FACT-G et Ans.
FACT-G contient 27 items qui couvrent quatre dimensions du bien-être : physique (PWB) - 7 items, fonctionnel (FWB) - 7 items, social/familial (SWB) - 7 items et émotionnel (EWB) - 6 items.
L'échelle AnS contient 13 éléments spécifiques à la fatigue (le score de fatigue) plus 7 éléments liés à l'anémie.
Le score total est obtenu en additionnant les scores de PWB, SWB, EWB, FWB et AnS.
La plage d'échelle du score total FACT-An est de 0 à 188.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Ligne de base et semaines 12 à 28
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Changement de BL à la moyenne des semaines 12 à 28 dans le questionnaire Euroqol-5 Dimensions 5 niveaux (EQ-5D 5L) Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ligne de base et semaines 12 à 28
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L'évaluation de base a été définie comme la valeur au jour 1.
Le Questionnaire EuroQol -5 Dimensions -5 Niveaux (EQ-5D-5L) est un questionnaire autodéclaré, utilisé comme mesure de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et des valeurs d'utilité des répondants.
L'EQ-5D se compose du système descriptif et de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Le système descriptif EQ-5D comprend 5 dimensions de la santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes.
Le VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle graduée (0-100), où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable » avec des scores plus élevés pour une QVLS plus élevée.
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Ligne de base et semaines 12 à 28
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Pourcentage de participants présentant des améliorations mesurées par l'impression globale de changement des patients (PGIC)
Délai: Au départ et semaines 8, 12, 28, 36, 52, 76, 104
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Le PGIC est un instrument évalué par le patient qui mesure le changement de l'état général du participant sur une échelle de 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire), par rapport au début du traitement.
Le pourcentage de participants présentés comprend très amélioré, très amélioré et peu amélioré.
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Au départ et semaines 8, 12, 28, 36, 52, 76, 104
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Changement de BL dans le sérum Hepcidine
Délai: Base et semaines 4, 12, 20, 36, 52, 104 et fin de l'étude (EOS - jusqu'à 108 semaines)
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L'évaluation de base était l'évaluation de la visite du jour 1.
Si la valeur de référence était manquante, la valeur de la visite de dépistage a été utilisée.
En cas de données manquantes, aucune règle d'imputation n'a été appliquée.
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Base et semaines 4, 12, 20, 36, 52, 104 et fin de l'étude (EOS - jusqu'à 108 semaines)
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Changement de BL dans la ferritine sérique
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 et EOS (jusqu'à 108 semaines)
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L'évaluation de base était l'évaluation de la visite du jour 1.
Si la valeur de référence était manquante, la valeur de la visite de dépistage a été utilisée.
En cas de données manquantes, aucune règle d'imputation n'a été appliquée.
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Ligne de base et semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 et EOS (jusqu'à 108 semaines)
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Changement de BL dans la saturation de la transferrine (TSAT)
Délai: Baseline et semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 et EOS (jusqu'à 108 semaines)
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L'évaluation de base était l'évaluation de la visite du jour 1.
Si la valeur de référence était manquante, la valeur de la visite de dépistage a été utilisée.
En cas de données manquantes, aucune règle d'imputation n'a été appliquée.
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Baseline et semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 et EOS (jusqu'à 108 semaines)
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Changement du taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) de BL aux semaines 12, 28, 36, 44, 52, 60, 84, 104 et EOS (jusqu'à la semaine 108)
Délai: Baseline et semaines 12, 28, 36, 44, 52, 60, 84, 104 et EOS (jusqu'à 108 semaines)
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Le pourcentage de changement entre le départ et chaque visite d'étude a été calculé pour l'HbA1c.
L'évaluation de base était l'évaluation de la visite du jour 1.
Si la valeur de référence était manquante, la valeur de la visite de dépistage a été utilisée.
En cas de données manquantes, aucune règle d'imputation n'a été appliquée.
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Baseline et semaines 12, 28, 36, 44, 52, 60, 84, 104 et EOS (jusqu'à 108 semaines)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'à EOS (jusqu'à la semaine 108)
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L'innocuité a été évaluée par l'évaluation des variables suivantes : (EIAT ; fréquence, gravité, gravité et relation avec le médicament à l'étude), signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique, pouls, fréquence respiratoire et poids), variables de laboratoire clinique (hématologie, biochimie y compris les enzymes hépatiques et la bilirubine totale et l'analyse d'urine), examen physique, électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et thrombose de l'accès vasculaire.
Tous les EI recueillis pendant la période d'innocuité émergente ont été comptés comme TEAE.
Le TEAE a été défini comme un événement indésirable (EI) s'il a été observé après le début de l'administration du roxadustat ou de l'ASE.
Toute anomalie cliniquement significative a été signalée comme un EI.
Tous les décès signalés après la première administration du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la date d'analyse de la dernière dose et en tenant compte de la fréquence de la dernière dose.
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Ligne de base jusqu'à EOS (jusqu'à la semaine 108)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
8 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2014
Première publication (Estimé)
30 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies hématologiques
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Anémie
- Hématinique
- Époétine Alfa
- Darbépoétine alfa
Autres numéros d'identification d'étude
- 1517-CL-0613
- 2013-001497-16 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .