Roxadustat v léčbě anémie v konečném stadiu renálního onemocnění (ESRD) pacientů na stabilní dialýze (Pyrenees)
14. ledna 2021 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.
Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Roxadustatu při udržovací léčbě anémie u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin na stabilní dialýze
Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat novou terapii anémie u účastníků s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na dialýze.
Anémie je snížený počet červených krvinek nebo hemoglobinu.
Hemoglobin (který obsahuje železo) je důležitý pro transport kyslíku ve vaší krvi.
Účelem této studie bylo vyhodnotit, zda je roxadustat účinný a bezpečný v udržovací léčbě anémie u účastníků ESRD na stabilní dialýze.
Roxadustat byl srovnáván s epoetinem alfa a darbepoetinem alfa, komerčně dostupnými léky k léčbě anémie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se skládala ze tří studijních období takto:
- Období screeningu: až 6 týdnů
- Doba léčby: minimálně 52 týdnů až maximálně 104 týdnů
- Doba sledování: 4 týdny
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
838
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Site BE32001
-
Antwerp, Belgie, 2060
- Site BE32002
-
Antwerpen, Belgie, 2020
- Site BE32019
-
Baudour, Belgie, 7331
- Site BE32012
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Site BE32017
-
Leuven, Belgie, 3000
- Site BE32003
-
Liege, Belgie, 4000
- Site BE32013
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Site BE32011
-
-
Flemish Brabant
-
Brussels, Flemish Brabant, Belgie, 1200
- Site BE32004
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
- Site BG35925
-
Haskovo, Bulharsko, 6300
- Site BG35931
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Site BG35915
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Site BG35909
-
Plovdiv, Bulharsko, 4003
- Site BG35919
-
Rousse, Bulharsko, 7002
- Site BG35920
-
Shumen, Bulharsko, 9700
- Site BG35938
-
Sofia, Bulharsko, 1309
- Site BG35924
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Site BG35906
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- Site BG35921
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- Site BG35907
-
Varna, Bulharsko, 9000
- Site BG35916
-
Varna, Bulharsko, 9010
- Site BG35918
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Site BG35903
-
Yambol, Bulharsko, 8600
- Site BG35937
-
-
-
-
-
Cakovec, Chorvatsko, 40000
- Site HR38508
-
Karlovac, Chorvatsko, 47000
- Site HR38505
-
Osijek, Chorvatsko, 31 000
- Site HR38507
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- Site HR38506
-
Slavonski Brod, Chorvatsko, 35000
- Site HR38504
-
Zadar, Chorvatsko, 23 000
- Site HR38501
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Site HR38509
-
-
-
-
-
Amiens cedex 1, Francie, 80054
- Site FR33005
-
La Tronche, Francie, 38701
- Site FR33010
-
Saint Ouen, Francie, 93400
- Site FR33055
-
Saint Priez En Jarez, Francie, 42270
- Site FR33007
-
Valenciennes, Francie, 59300
- Site FR33056
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0144
- Site GE99503
-
Tbilisi, Gruzie, 0144
- Site GE99504
-
Tbilisi, Gruzie, 159
- Site GE99508
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Site IT39010
-
Lecco, Itálie, 23900
- Site IT39008
-
Milano, Itálie, 20162
- Site IT39006
-
Modena, Itálie, 41124
- Site IT39037
-
Padova, Itálie, 35128
- Site IT39022
-
Pavia, Itálie, 27100
- Site IT39036
-
Roma, Itálie, 122
- Site IT39005
-
Torino, Itálie, 10126
- Site IT39035
-
Trieste, Itálie, 34142
- Site IT39032
-
-
Frazione Di Galciana
-
Prato, Frazione Di Galciana, Itálie, 59100
- Site IT39028
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
- Site IT39039
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Itálie, 30174
- Site IT39014
-
-
-
-
-
Baja, Maďarsko, 6500
- Site HU36033
-
Esztergom, Maďarsko, 2500
- Site HU36036
-
Gyor, Maďarsko, 9002
- Site HU36031
-
Kaposvar, Maďarsko, H 7400
- Site HU36026
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2143
- Site HU36027
-
Pecs, Maďarsko, 7624
- Site HU36032
-
Pecs, Maďarsko, 7633
- Site HU36035
-
Salgotarjan, Maďarsko, 3100
- Site HU36034
-
Szeged, Maďarsko, 6724
- Site HU36004
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
- Site HU36046
-
Szombathely, Maďarsko, H 9700
- Site HU36006
-
Zalsaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Site HU36003
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Site DE49067
-
Cloppenburg, Německo, 49661
- Site DE49073
-
Dresden, Německo, 01307
- Site DE49008
-
Dusseldorf, Německo, 40210
- Site DE49054
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Site DE49020
-
Hamburg, Německo, 23397
- Site DE49065
-
Heilbronn, Německo, 74076
- Site DE49075
-
Kaiserslautern, Německo, 67655
- Site DE49001
-
Muenchen, Německo, 81695
- Site DE49070
-
Solingen, Německo, 42653
- Site DE49002
-
Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
- Site DE49071
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dormagen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41540
- Site DE49056
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40 027
- Site PL48002
-
Krakow, Polsko, 30 501
- Site PL48001
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Site PL48013
-
Warszawa, Polsko, 00 507
- Site PL48005
-
Wroclaw, Polsko, 50-556
- Site PL48006
-
Wroclaw, Polsko, 51 124
- Site PL48009
-
Zamosc, Polsko, 20-400
- Site PL48014
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko, 2800-455
- Site PT35121
-
Aveiro, Portugalsko, 3800-266
- Site PT35127
-
Cascais, Portugalsko, 2750-663
- Site PT35139
-
Faro, Portugalsko, 8005-546
- Site PT35117
-
Gaeiras, Portugalsko, 2510-702
- Site PT35128
-
Leiria, Portugalsko, 2400-441
- Site PT35114
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Site PT35102
-
Setubal, Portugalsko, 2900-655
- Site PT35122
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 011794
- Site RO40018
-
Bucharest, Rumunsko
- Site RO40015
-
Bucharest, Rumunsko
- Site RO40019
-
Bucuresti, Rumunsko, 22328
- Site RO40003
-
Oradea, Rumunsko, 410562
- Site RO40004
-
-
-
-
-
Kaluga, Ruská Federace, 248007
- Site RU70008
-
Moscow, Ruská Federace, 119992
- Site RU70051
-
Moscow, Ruská Federace, 125284
- Site RU70005
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603032
- Site RU70003
-
Omsk, Ruská Federace, 644112
- Site RU70004
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344029
- Site RU70014
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197089
- Site RU70002
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 190103
- Site RU70072
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196247
- Site RU70011
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197374
- Site RU70050
-
Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197110
- Site RU70030
-
Smolensk, Ruská Federace, 214006
- Site RU70006
-
Volgograd, Ruská Federace, 404120
- Site RU70037
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
- Site RU70001
-
-
-
-
-
Koshice, Slovensko, 04001
- Site SK42102
-
Levice, Slovensko, 93401
- Site SK42119
-
Lučenec, Slovensko, 984 01
- Site SK42120
-
Puchov, Slovensko, 020 01
- Site SK42113
-
Senica, Slovensko, 90501
- Site SK42116
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Site GB44008
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Site GB44010
-
Leicester, Spojené království, LE5 4PW
- Site GB44081
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
- Site GB44079
-
Swansea, Spojené království, SA6 6NL
- Site GB44001
-
-
EastSussex
-
Brighton, EastSussex, Spojené království, BN2 5BD
- Site GB44087
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 3NG
- Site GB44011
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
- Site GB44080
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Site RS38102
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Site RS38105
-
Belgrade, Srbsko
- Site RS38104
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Site RS38120
-
Krusevac, Srbsko, 37000
- Site RS38117
-
Nis, Srbsko
- Site RS38101
-
Zrenjanin, Srbsko
- Site RS38116
-
-
-
-
-
Liberec, Česko, 46063
- Site CZ42008
-
Praha 6, Česko, 169 00
- Site CZ42021
-
Rakovnik, Česko, 26929
- Site CZ42015
-
-
-
-
-
Badalona-Barcelona, Španělsko, 8916
- Site ES34002
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Site ES34008
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Site ES34006
-
Jaen, Španělsko, 23007
- Site ES34017
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Site ES34037
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Site ES34052
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
- Site ES34041
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, Španělsko, 04700
- Site ES34009
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
- Site ES34010
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Site ES34030
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Španělsko, 48960
- Site ES34011
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hlavní zařazení:
- Účastník je na stabilní hemodialýze (HD), hemodiafiltraci (HDF) nebo peritoneální dialýze (PD) se stejným způsobem dialýzy po dobu ≥ 4 měsíců před randomizací.
- Účastník je na IV nebo SC epoetinem nebo IV nebo SC darbepoetinem alfa po dobu ≥ 8 týdnů před randomizací se stabilními týdenními dávkami (během 4 týdnů před randomizací).
- Průměr tří posledních hodnot Hb účastníka, naměřených centrální laboratoří, během období screeningu.
- Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) účastníka jsou ≤3 x horní hranice normálu (ULN) a celkový bilirubin (TBL) je ≤1,5 x ULN
Kritéria vyloučení:
Hlavní vyloučení:
- Účastník dostal transfuzi červených krvinek (RBC) během 8 týdnů před randomizací.
- Účastník má známé dědičné hematologické onemocnění, jako je talasémie nebo srpkovitá anémie, čistá aplazie červených krvinek nebo jiné známé příčiny anémie jiné než chronické onemocnění ledvin (CKD).
- Účastník prodělal infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, mrtvici, záchvat nebo trombotickou/tromboembolickou příhodu (např. hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii) během 12 týdnů před randomizací.
- Účastník měl nekontrolovanou hypertenzi, podle názoru zkoušejícího, během 2 týdnů před randomizací.
- Účastník má v anamnéze malignitu, s výjimkou následujících: rakoviny určené k vyléčení nebo remisi po dobu ≥ 5 let, kurativní resekované bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, rakovina děložního čípku in situ nebo resekované polypy tlustého střeva.
- Účastník již dříve prodělal transplantaci orgánu (který nebyl explantován) nebo je u účastníka naplánována transplantace orgánu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roxadustat
Účastníci dostávali roxadustat třikrát týdně (TIW) po dobu nejméně 52 týdnů až maximálně 104 týdnů.
Účastníci dostávali úvodní dávku roxadustatu v dávkách 100 mg, 150 mg nebo 200 mg podle průměrné týdenní dávky epoetinu nebo darbepoetinu alfa před randomizací.
Dávkování roxadustatu účastníkům bylo upravováno každé 4 týdny, aby se udržela hladina Hb v cílovém rozmezí 10,0 až 12,0 g/dl.
Kroky úpravy dávky byly následující: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 a 400 mg.
Byla povolena perorální léčba železem v dávce 200 mg pro suplementaci na podporu erytropoézy.
Léčba intravenózním železem byla povolena pouze v případě, že byla splněna určitá kritéria protokolu.
|
Účastníci dostávali úvodní dávku roxadustatu perorálně ve formě tablety v dávkách 100 mg, 150 mg nebo 200 mg, podle průměrné týdenní dávky epoetinu nebo darbepoetinu alfa před randomizací.
Dávkování roxadustatu účastníkům bylo upravováno každé 4 týdny, aby se udržela hladina Hb v cílovém rozmezí 10,0 až 12,0 g/dl.
Kroky úpravy dávky byly následující: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 a 400 mg.
Byla povolena perorální léčba železem v dávce 200 mg pro suplementaci na podporu erytropoézy.
Léčba intravenózním železem byla povolena pouze v případě, že byla splněna určitá kritéria protokolu.
Ostatní jména:
Perorální léčba železem byla doporučena jako suplementace na podporu erytropoézy a jako léčba první volby při nedostatku železa, pokud účastník tuto léčbu netoleroval.
Pro účastníky užívající roxadustat byla doporučená denní dávka 200 mg elementárního železa.
Účastníkům bylo doporučeno užívat roxadustat alespoň 1 hodinu před nebo 1 hodinu po perorálním podání železa.
Intravenózní suplementace železem u účastníků užívajících roxadustat byla povolena, pokud byla splněna všechna následující kritéria: Hladina Hb účastníka neodpovídala adekvátně na roxadustat po dvou po sobě jdoucích zvýšeních dávky nebo nedosáhla maximálního limitu dávky a feritin účastníka byl < 100 ng/ml ( < 220 pmol/l) nebo TSAT < 20 %, nebo účastník netoleroval perorální terapii železem.
U účastníků léčených epoetinem alfa nebo darbepoetinem alfa byla podávána IV suplementace železa podle standardní péče.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba ESA (Erythropoiesis Stimulating Agent).
Účastníci dostávali epoetin alfa jednou týdně, dvakrát týdně nebo TIW a darbepoetin alfa jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Účastníci byli léčeni po dobu nejméně 52 týdnů až maximálně 104 týdnů.
Dávkování léčby bylo upraveno podle předem specifikovaného pravidla udržování hladin Hb účastníka mezi 10,0 až 12,0 g/dl.
Účastníkům nebylo umožněno přejít z epoetinu alfa na darbepoetin alfa nebo naopak.
|
Perorální léčba železem byla doporučena jako suplementace na podporu erytropoézy a jako léčba první volby při nedostatku železa, pokud účastník tuto léčbu netoleroval.
Pro účastníky užívající roxadustat byla doporučená denní dávka 200 mg elementárního železa.
Účastníkům bylo doporučeno užívat roxadustat alespoň 1 hodinu před nebo 1 hodinu po perorálním podání železa.
Intravenózní suplementace železem u účastníků užívajících roxadustat byla povolena, pokud byla splněna všechna následující kritéria: Hladina Hb účastníka neodpovídala adekvátně na roxadustat po dvou po sobě jdoucích zvýšeních dávky nebo nedosáhla maximálního limitu dávky a feritin účastníka byl < 100 ng/ml ( < 220 pmol/l) nebo TSAT < 20 %, nebo účastník netoleroval perorální terapii železem.
U účastníků léčených epoetinem alfa nebo darbepoetinem alfa byla podávána IV suplementace železa podle standardní péče.
Účastníci dostávali epoetin alfa intravenózní nebo subkutánní injekcí jednou týdně, dvakrát týdně nebo třikrát týdně (TIW).
Dávkování epoetinu alfa bylo upraveno tak, aby se hladina Hb udržela v cílovém rozmezí.
Dávkování epoetinu alfa bylo podle SPC přípravku Eprex® ve Spojeném království.
Účastníci dostávali IV suplementaci železa podle standardu péče.
Ostatní jména:
Účastníci dostávali darbepoetin alfa intravenózní nebo subkutánní injekcí jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Dávkování darbepoetinu alfa bylo upraveno tak, aby se hladina Hb udržela v cílovém rozmezí.
Dávkování darbepoetinu alfa bylo podle EU SmPC Aranesp®.
Účastníci dostávali IV suplementaci železa podle standardu péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty (BL) na průměrný hemoglobin (Hb) v týdnech 28–36 bez záchranné terapie [EU (EMA)]
Časové okno: Výchozí stav a týdny 28 až 36
|
Výchozí hodnota Hb byla definována jako průměr čtyř hodnot Hb centrální laboratoře; čtyři poslední hodnoty Hb před nebo ve stejný den jako první příjem studovaného léku.
Pro účastníky, kteří neměli dostupnou hodnotu Hb během období 28.–36. týdne, byla aplikována pravidla imputace.
Pro analýzy bez záchranné terapie byli účastníci, kteří použili záchrannou terapii po zahájení záchranné terapie, nastaveni jako nezvěstní po dobu 6 týdnů od data zahájení záchranné terapie.
Pokud nebyla k dispozici žádná hodnota Hb, byla použita technika imputace s přenesením průměru všech dostupných hodnot od 1. dne do minima (konec období vznikající účinnosti).
|
Výchozí stav a týdny 28 až 36
|
|
Změna z BL na průměrnou Hb v týdnech 28 až 52 bez ohledu na záchrannou terapii [USA (FDA)]
Časové okno: Výchozí stav a týdny 28 až 52
|
Výchozí hodnota Hb byla definována jako průměr čtyř centrálních laboratorních hodnot Hb: čtyři poslední hodnoty Hb před prvním užitím studovaného léku nebo ke stejnému datu.
Změny od výchozí hodnoty k průměrnému Hb jsou pozorované hodnoty.
Chybějící údaje o hemoglobinu byly připočteny pro každou léčbu na základě chybějících údajů od všech účastníků v každé léčebné skupině pomocí imputačního modelu Monte Carlo Markov Chain (MCMC) s léčbou, výchozím hemoglobinem, randomizačními stratifikačními faktory a dostupným chybějícím hemoglobinem pro každou plánovanou léčbu. týden.
|
Výchozí stav a týdny 28 až 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s odezvou Hb během týdnů 28 až 36
Časové okno: 28. až 36. týden
|
Odpověď Hb během týdnů 28-36 byla definována jako průměrná hodnota Hb od 10 do 12 g/dl bez použití záchranné terapie během 6 týdnů před nebo během období hodnocení.
Procenta a 95% CI byly neupravené, pro 95% CI byla použita přesná metoda Clopper-Pearson.
Období vzniku účinnosti bylo definováno jako vyhodnocovací období od data analýzy prvního užití dávky do konce léčby (EOT) návštěvy nebo posledního hodnocení Hb bez chybějících hodnot (u účastníků, kteří zemřeli během období léčby).
|
28. až 36. týden
|
|
Změna z BL v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) na průměrný LDL-C v týdnech 12 až 28
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12 až 28
|
Výchozí hodnota LDL byla definována jako hodnota LDL v den 1.
Pokud tato hodnota chyběla, byla použita poslední hodnota před prvním podáním studovaného léku.
|
Výchozí stav a týdny 12 až 28
|
|
Průměrná měsíční intravenózní (IV) spotřeba železa
Časové okno: Den 1 až týden 36
|
Účastníci s žádnými nebo chybějícími záznamy o léčbě IV železa mají měsíční spotřebu IV železa nastavenou na 0 mg.
U účastníků, kteří užívali IV železo, ale bez frekvence dávkování, byly průměrné hodnoty nastaveny na chybějící.
|
Den 1 až týden 36
|
|
Změna z BL v krátké formě-36 (SF-36) Průzkum zdraví dílčí skóre fyzického fungování (PF) na průměr 12. až 28. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12 až 28
|
Výchozí hodnota SF-36 PF byla definována jako hodnota SF-36 PF v den 1. SF-36 je nástroj kvality života (QoL) navržený k posouzení obecných zdravotních konceptů relevantních pro věk, onemocnění a léčebné skupiny.
SF-36 obsahuje 36 položek, které měří osm měřítek: (1) fyzické fungování (PF); (2) omezení role v důsledku fyzických zdravotních problémů (RP); (3) tělesná bolest (BP); (4) sociální fungování (SF); (5) obecné vnímání zdraví (GH); (6) omezení role v důsledku emočních problémů (RE); (7) vitalita, energie nebo únava (VT); a (8) duševní zdraví (MH).
Každá stupnice je transformována na skóre 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
SF-36 PF se skládá z 11 otázek zaměřených na zdraví a schopnost vykonávat obvyklé činnosti, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav a týdny 12 až 28
|
|
Změna z BL v dílčím skóre SF-36 Vitality (VT) na průměr týdnů 12 až 28
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12 až 28
|
Základní dílčí skóre VT bylo definováno jako hodnota VT v den 1.
SF-36 je nástroj QoL určený k hodnocení obecných zdravotních konceptů relevantních pro věkové, nemocné a léčebné skupiny.
Vitalita SF-36 má čtyři otázky s rozsahem skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší stav vitality.
|
Výchozí stav a týdny 12 až 28
|
|
Změna středního arteriálního tlaku (MAP) z BL na průměr 20. až 28. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 20 až 28
|
Výchozí hodnota MAP byla definována jako hodnota MAP v den 1.
Pokud tato hodnota chyběla, byla použita poslední hodnota před prvním podáním studovaného léku.
Střední arteriální tlak (MAP) je odvozen jako: MAP = (2/3)*DBP + (1/3)*SBP.
|
Výchozí stav a týdny 20 až 28
|
|
Čas do prvního výskytu zvýšení krevního tlaku
Časové okno: Týdny 1 až 36
|
Zvýšení krevního tlaku bylo definováno buď jako: Systolický krevní tlak (SBP) ≥ 170 mmHg a zvýšení z BL ≥ 20 mmHg, nebo jako: Diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 100 mmHg a zvýšení z BL ≥ 15 mmHg.
U účastníků, kteří zažili více než jednu příhodu, byla použita pouze jejich první příhoda po studijní léčbě.
Uváděná data byla analyzována Kaplan-Meierovým odhadem pro kumulativní podíl a 95% interval spolehlivosti byl vypočten pomocí Greenwoodova vzorce.
|
Týdny 1 až 36
|
|
Změna z BL středního arteriálního tlaku (MAP) na průměrnou hodnotu MAP v týdnech 20 až 28
Časové okno: Výchozí stav a týdny 20 až 28
|
Výchozí hodnota MAP byla definována jako hodnota MAP v den 1.
Pokud tato hodnota chyběla, byla použita poslední hodnota před prvním podáním studovaného léku.
Střední arteriální tlak (MAP) je odvozen jako: MAP = (2/3)*DBP + (1/3)*SBP.
|
Výchozí stav a týdny 20 až 28
|
|
Čas do prvního výskytu zvýšení krevního tlaku
Časové okno: Týdny 1 až 36
|
Zvýšení krevního tlaku bylo definováno buď jako: STK ≥ 170 mmHg a zvýšení z BL ≥ 20 mmHg, nebo jako: DBP ≥ 100 mmHg a zvýšení z BL ≥ 15 mmHg.
Uváděná data byla analyzována Kaplan-Meierovým odhadem pro kumulativní podíl a 95% interval spolehlivosti byl vypočten pomocí Greenwoodova vzorce.
|
Týdny 1 až 36
|
|
Procento účastníků s Hb odezvou během 28. a 36. týdne bez ohledu na použití záchranné terapie
Časové okno: 28. až 36. týden
|
Odpověď na Hb byla definována jako průměrná hodnota Hb během 28. až 36. týdne v cílovém rozmezí 10,0 až 12,0 g/dl.
Procenta a 95% CI jsou neupravené, pro 95% CI byla použita přesná metoda Clopper-Pearson.
|
28. až 36. týden
|
|
Změňte z BL v Hb na každý časový bod po dávkování
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 18,20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 , 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72,76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 a 104
|
Výchozí hodnota Hb byla definována jako průměr čtyř posledních hodnot Hb v centrální laboratoři před nebo ve stejný den jako první příjem studovaného léku (před dávkou).
|
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 18,20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 , 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72,76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 a 104
|
|
Průměrná hladina Hb za týdny 28 až 36, 44 až 52 a 96 až 104 bez použití záchranné terapie
Časové okno: Týdny 28 až 36, 44 až 52 a 96 až 104
|
Výchozí hodnota Hb byla definována jako průměr čtyř posledních hodnot Hb v centrální laboratoři před nebo ve stejný den jako první příjem studovaného léku (před dávkou).
Průměrné hodnoty Hb za týdny 28-36, týdny 44-52 a týdny 96-104 jsou pozorované hodnoty.
|
Týdny 28 až 36, 44 až 52 a 96 až 104
|
|
Změna z BL v Hb na průměr týdnů 28 až 36, 44 až 52 a 96 až 104 bez ohledu na použití záchranné terapie
Časové okno: Výchozí stav a týdny 28 až 36, 44 až 52 a 96 až 104
|
Změny od výchozí hodnoty k průměrnému Hb jsou pozorované hodnoty.
Výchozí hodnota Hb byla definována jako průměr čtyř posledních hodnot Hb v centrální laboratoři před nebo ve stejný den jako první příjem studovaného léku (před dávkou).
|
Výchozí stav a týdny 28 až 36, 44 až 52 a 96 až 104
|
|
Procento hodnot Hb ≥ 10 g/dl v týdnech 28 až 36, 44 až 52 a 96 až 104 bez použití záchranné terapie
Časové okno: Týdny 28-36, 44-52 a 96-104
|
Procento pro každého účastníka bylo vypočteno jako Počet hodnot Hb >= 10,0 g/dl / Celkový počet hodnot Hb*100 v týdnech 28 až 36, 44 až 52 a 96 až 104 bez použití záchranné terapie během 6 týdnů před a během hodnotící období 8 týdnů.
|
Týdny 28-36, 44-52 a 96-104
|
|
Procento hodnot Hb v rozmezí 10,0 až 12,0 g/dl v týdnech 28 až 36, 44 až 52 a 96 až 104 bez použití záchranné terapie
Časové okno: Týdny 28-36, 44-52 a 96-104
|
Procento pro každého účastníka bylo vypočteno jako počet hodnot Hb v rozmezí 10,0-12,0
g/dl / Celkový počet hodnot Hb*100 v týdnech 28 až 36, 44 až 52 a 96 až 104 bez použití záchranné terapie během 6 týdnů před a během 8týdenního hodnotícího období.
|
Týdny 28-36, 44-52 a 96-104
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (EOT) (až do 104. týdne)
|
Počet hospitalizací na účastníka byl vypočítán během období vzniku efektivity.
Období vzniku účinnosti bylo definováno jako vyhodnocovací období od data analýzy podání první dávky do návštěvy EOT nebo posledního hodnocení Hb bez chybějících hodnot (pro účastníky, kteří zemřeli během období léčby).
Zahrnoval všechny nehemodialyzační (HD) hospitalizace.
Dny HD se nepočítaly jako hospitalizace, i když byly provedeny přes noc.
|
Výchozí stav do konce léčby (EOT) (až do 104. týdne)
|
|
Počet dní hospitalizace za rok
Časové okno: Výchozí stav k EOT (až do 104. týdne)
|
Počet dní hospitalizací za rok byl vypočítán jako součet dob trvání všech non-HD hospitalizací ve dnech (Datum propuštění - Datum přijetí + 1)] / (doba trvání účinnosti emergence ve dnech / 365,25).
V případě chybějících dat byla délka hospitalizace imputována průměrnou délkou pobytu odvozenou od účastníků s nezmeškanou délkou v rámci stejné léčebné skupiny.
|
Výchozí stav k EOT (až do 104. týdne)
|
|
Čas do první hospitalizace
Časové okno: Výchozí stav k EOT (až do 104. týdne)
|
Doba do první hospitalizace v letech byla definována v letech jako: (Datum první události během Období vzniku účinnosti – datum analýzy příjmu první dávky +1)/365,25 a „Datum první události“ bylo definováno jako „Datum prvního přijetí a 'Analýza Datum podání první dávky.
Pro účastníky bez hospitalizace byla doba do cenzury vypočítána jako: (Datum konce období naléhavosti účinnosti – datum analýzy první dávky + 1) / 365,25.
Datum konce účinnosti Emergentní období bylo definováno jako období léčby do návštěvy EOT.
U účastníků, kteří zažili více než jednu hospitalizaci, byla použita pouze jejich první událost po studijní léčbě.
Uváděná data byla analyzována Kaplan-Meierovým odhadem pro kumulativní podíl a 95% interval spolehlivosti byl vypočten pomocí Greenwoodova vzorce.
|
Výchozí stav k EOT (až do 104. týdne)
|
|
Čas na první použití záchranné terapie
Časové okno: Výchozí stav k EOT (až do 104. týdne)
|
Záchranná terapie byla definována jako transfuze červených krvinek (RBC) pro obě léčebné skupiny a ESA pro účastníky roxadustatu.
Za použití záchranné medikace byla vzata v úvahu pouze záchranná medikace, která byla zahájena během studijní léčby a do konce období vzniku účinnosti.
U účastníků, kteří zažili více než jedno použití záchranné terapie, byla použita pouze jejich první událost po studijní léčbě.
Uváděná data byla analyzována Kaplan-Meierovým odhadem pro kumulativní podíl a 95% interval spolehlivosti byl vypočten pomocí Greenwoodova vzorce.
|
Výchozí stav k EOT (až do 104. týdne)
|
|
Čas do první transfuze červených krvinek
Časové okno: Výchozí stav k EOT (až do 104. týdne)
|
U účastníků, kteří zažili více než jednu transfuzi červených krvinek, byla použita pouze jejich první událost po studijní léčbě.
U transfuzí erytrocytů, kdy nebyl podán počet jednotek, ale objem transfuze ano, byl počet jednotek odhadnut podle objemu transfuze/250 ml (pro transfuzi balených buněk) nebo objemu transfuze/500 ml (pro transfuzi plné krve ).
Uváděná data byla analyzována Kaplan-Meierovým odhadem pro kumulativní podíl a 95% interval spolehlivosti byl vypočten pomocí Greenwoodova vzorce.
|
Výchozí stav k EOT (až do 104. týdne)
|
|
Průměrný měsíční počet balíčků RBC na účastníka
Časové okno: Výchozí stav k EOT (až do 104. týdne)
|
Během období nástupu účinnosti byl průměrný měsíční počet balení červených krvinek vypočítán jako součet objemu krve a jednotek transfundovaných mezi první dávkou a do poslední dávky v období děleno trváním období nástupu účinnosti (ve dnech) děleno 28 dní.
Účastníci bez záznamů o léčbě RBC mají počet balíčků RBC a objem nastaven na 0.
|
Výchozí stav k EOT (až do 104. týdne)
|
|
Průměrný měsíční objem transfuze červených krvinek na účastníka
Časové okno: Výchozí stav k EOT (až do 104. týdne)
|
Během období nástupu účinnosti byl průměrný měsíční objem podané krevní transfuze vypočítán jako součet objemu krve a jednotek transfundovaných mezi první dávkou a poslední dávkou v období děleno trváním období nástupu účinnosti (ve dnech) děleno 28 dní.
Období vzniku účinnosti bylo definováno jako vyhodnocovací období od data analýzy podání první dávky do návštěvy EOT nebo posledního hodnocení Hb bez chybějících hodnot (pro účastníky, kteří zemřeli během období léčby).
|
Výchozí stav k EOT (až do 104. týdne)
|
|
Čas do prvního použití IV doplňku železa
Časové okno: Výchozí stav k EOT (až do 104. týdne)
|
U účastníků, kteří dostali více než jedno IV železo, byla použita pouze jejich první událost po studijní léčbě.
Uváděná data byla analyzována Kaplan-Meierovým odhadem pro kumulativní podíl a 95% interval spolehlivosti byl vypočten pomocí Greenwoodova vzorce.
|
Výchozí stav k EOT (až do 104. týdne)
|
|
Průměrná měsíční intravenózní (IV) železo na účastníka během týdnů 37–52 a týdnů 53–104
Časové okno: Týdny 37-52 a týdny 53-104
|
Účastníci s žádnými nebo chybějícími záznamy o medikaci IV železa měli své měsíční užívání IV železa nastaveno na 0 mg.
|
Týdny 37-52 a týdny 53-104
|
|
Procento účastníků pouze s orálním užitím železa
Časové okno: Výchozí stav k EOT (až do 104. týdne)
|
Procento účastníků pouze s IV železem/bez něj bylo vypočteno na základě celkového počtu účastníků v období vzniku účinnosti.
Období vzniku účinnosti je definováno jako období hodnocení od data analýzy podání první dávky do návštěvy EOT nebo posledního hodnocení Hb bez chybějících hodnot (pro účastníky, kteří zemřeli během období léčby).
|
Výchozí stav k EOT (až do 104. týdne)
|
|
Změna celkového cholesterolu z BL na každou studijní návštěvu po podání dávky
Časové okno: Výchozí stav a týdny 8, 28, 52, 104
|
Základní hodnocení bylo hodnocení z návštěvy dne 1.
Pokud výchozí hodnota chyběla, byla jako výchozí hodnota použita hodnota posledního období screeningu bez ohledu na stav nalačno.
|
Výchozí stav a týdny 8, 28, 52, 104
|
|
Změna poměru LDL-C/lipoprotein cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) z BL na každou studijní návštěvu po podání dávky
Časové okno: Výchozí stav a týdny 8, 28, 52, 104
|
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v den 1.
Pokud výchozí hodnota chyběla, byla použita poslední hodnota před prvním podáním studijního léku bez ohledu na hladovění.
|
Výchozí stav a týdny 8, 28, 52, 104
|
|
Změna z BL na každou studijní návštěvu po podání non-HDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 8, 28, 52, 104
|
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v den 1.
Pokud výchozí hodnota chyběla, byla použita poslední hodnota před prvním podáním studijního léku bez ohledu na hladovění.
|
Výchozí stav a týdny 8, 28, 52, 104
|
|
Změna z BL na každou studijní návštěvu po dávkování u apolipoproteinů A1 (ApoA1)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 8, 28, 52, 104
|
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v den 1.
Pokud výchozí hodnota chyběla, byla použita poslední hodnota před prvním podáním studijního léku bez ohledu na hladovění.
|
Výchozí stav a týdny 8, 28, 52, 104
|
|
Změna z BL na každou studijní návštěvu po dávkování u apolipoproteinů B (ApoB)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 8, 28, 52, 104
|
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v den 1.
Pokud výchozí hodnota chyběla, byla použita poslední hodnota před prvním podáním studijního léku bez ohledu na hladovění.
|
Výchozí stav a týdny 8, 28, 52, 104
|
|
Změna z BL na každou studijní návštěvu po podání dávky v poměru ApoB/ApoA1
Časové okno: Výchozí stav a týdny 8, 28, 52, 104
|
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v den 1.
Pokud výchozí hodnota chyběla, byla použita poslední hodnota před prvním podáním studovaného léku.
|
Výchozí stav a týdny 8, 28, 52, 104
|
|
Počet účastníků s průměrem LDL cholesterolu < 100 mg/dl během 12. až 28. týdne
Časové okno: Týdny 12 až 28
|
Chybějící kategorie pro Fasting Only zahrnuje účastníky, kteří se nepostují, a účastníky s chybějícími hodnotami.
|
Týdny 12 až 28
|
|
Počet účastníků s CKD, kteří dosáhli cíle antihypertenzní léčby
Časové okno: Týdny 12 až 28
|
Dosažený cíl antihypertenzní léčby byl definován jako STK < 140 mmHg a DBP < 90 mmHg během hodnoceného období na základě průměru dostupných hodnot ve 12.–28. týdnu (před dialýzou).
|
Týdny 12 až 28
|
|
Změna z BL na průměr 12. až 28. týdne ve skóre fyzické složky SF-36 (PCS)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12 až 28
|
Výchozí hodnota SF-36 PCS byla definována jako hodnota SF-36 PCS v den 1. SF-36 obsahuje 36 položek, které měří 8 škál se skóre v rozmezí 0-100: fyzické fungování (PF); omezení role v důsledku fyzických zdravotních problémů (RP); tělesná bolest (BP); sociální fungování (SF); obecné vnímání zdraví (GH); omezení role kvůli emočním problémům (RE); vitalita, energie nebo únava (VT); a duševní zdraví (MH).
Tato skóre jsou normována na populaci USA (skóre založené na normách mělo velmi malý dopad na výsledky, když byla data shromažďována v zemích západní Evropy), aby měla průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
PCS byla vypočtena na základě všech 8 stupnic a pohybuje se v rozmezí 5,02-79,78.
Pro každou z těchto výše uvedených škál vyšší skóre vždy ukazuje na lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav a týdny 12 až 28
|
|
Změna z BL na průměr 12. až 28. týdne v subškále anémie (AnS) („další obavy“) funkčního hodnocení skóre terapie rakoviny – anémie (FACT-An)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12 až 28
|
Výchozí hodnota FACT-An AnS byla definována jako hodnota FACT-An AnS v den 1. Spolu s funkčním hodnocením léčby rakoviny - obecně (FACT-G) je subškála Anémie (AnS) označována jako FACT-An Total.
Škála AnS obsahuje 13 položek specifických pro únavu (skóre únavy) plus 7 položek souvisejících s anémií.
Rozsah skóre anémie AnS je 0 až 80.
U výše uvedeného skóre znamená vyšší skóre lepší QoL.
|
Výchozí stav a týdny 12 až 28
|
|
Změna z BL na průměrnou hodnotu týdnů 12 až 28 v celkovém skóre FACT-An
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12 až 28
|
Základní FACT – celkové skóre bylo definováno v den 1.
Celkové skóre Fact-An se skládá ze škál FACT-G a Ans.
FACT-G obsahuje 27 položek, které pokrývají čtyři dimenze pohody: fyzická (PWB) - 7 položek, funkční (FWB) - 7 položek, sociální/rodinná (SWB) - 7 položek a emocionální (EWB) - 6 položek.
Škála AnS obsahuje 13 položek specifických pro únavu (skóre únavy) plus 7 položek souvisejících s anémií.
Celkové skóre se získá součtem skóre z PWB, SWB, EWB, FWB a AnS.
Rozsah stupnice FACT-An Total Score je 0-188.
Vyšší skóre znamená lepší QoL.
|
Výchozí stav a týdny 12 až 28
|
|
Změna z BL na průměr 12. až 28. týdne v Euroqol dotazníku-5 Dimenze 5 úrovní (EQ-5D 5L) Vizuální analogová škála (VAS) Skóre
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12 až 28
|
Základní hodnocení bylo definováno jako hodnota v den 1.
Dotazník EuroQol -5 dimenzí -5 úrovní (EQ-5D-5L) je dotazník s vlastními údaji, který se používá jako měřítko kvality života související se zdravím (HRQoL) a užitných hodnot respondentů.
EQ-5D se skládá z popisného systému a vizuální analogové stupnice (VAS).
Popisný systém EQ-5D zahrnuje 5 dimenzí zdraví: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy.
VAS zaznamenává vlastní hodnocený zdravotní stav respondenta na odstupňované škále (0-100), kde koncové body jsou označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“ s vyšším skóre pro vyšší HRQoL.
|
Výchozí stav a týdny 12 až 28
|
|
Procento účastníků se zlepšením měřeno globálním dojmem změny (PGIC) pacientů
Časové okno: Výchozí stav a týdny 8, 12, 28, 36, 52, 76, 104
|
PGIC je pacientem hodnocený nástroj, který měří změnu celkového stavu účastníka na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší) ve srovnání se začátkem léčby.
Procento prezentovaných účastníků zahrnuje velmi zlepšené, hodně zlepšené a minimálně zlepšené.
|
Výchozí stav a týdny 8, 12, 28, 36, 52, 76, 104
|
|
Změna z BL v séru hepcidin
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 12, 20, 36, 52, 104 a konec studie (EOS – až 108 týdnů)
|
Základní hodnocení bylo hodnocení od návštěvy dne 1.
Pokud výchozí hodnota chyběla, byla použita hodnota ze screeningové návštěvy.
V případě chybějících údajů nebyla použita žádná imputační pravidla.
|
Výchozí stav a týdny 4, 12, 20, 36, 52, 104 a konec studie (EOS – až 108 týdnů)
|
|
Změna z BL v sérovém feritinu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 a EOS (až 108 týdnů)
|
Základní hodnocení bylo hodnocení od návštěvy dne 1.
Pokud výchozí hodnota chyběla, byla použita hodnota ze screeningové návštěvy.
V případě chybějících údajů nebyla použita žádná imputační pravidla.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 a EOS (až 108 týdnů)
|
|
Změna z BL v saturaci transferinu (TSAT)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 a EOS (až 108 týdnů)
|
Základní hodnocení bylo hodnocení od návštěvy dne 1.
Pokud výchozí hodnota chyběla, byla použita hodnota ze screeningové návštěvy.
V případě chybějících údajů nebyla použita žádná imputační pravidla.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 a EOS (až 108 týdnů)
|
|
Změna z BL hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) na 12., 28., 36., 44., 52., 60., 84., 104. týden a EOS (až do 108. týdne)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 28, 36, 44, 52, 60, 84, 104 a EOS (až 108 týdnů)
|
Pro HbA1c bylo vypočteno procento změny od výchozí hodnoty ke každé studijní návštěvě.
Základní hodnocení bylo hodnocení od návštěvy dne 1.
Pokud výchozí hodnota chyběla, byla použita hodnota ze screeningové návštěvy.
V případě chybějících údajů nebyla použita žádná imputační pravidla.
|
Výchozí stav a týdny 12, 28, 36, 44, 52, 60, 84, 104 a EOS (až 108 týdnů)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní až EOS (až do 108. týdne)
|
Bezpečnost byla hodnocena hodnocením následujících proměnných: (TEAE; frekvence, závažnost, závažnost a vztah ke studovanému léku), vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak, puls, dechová frekvence a hmotnost), klinické laboratorní proměnné (hematologie, biochemie včetně jaterních enzymů a celkového bilirubinu a analýzy moči), fyzikální vyšetření, 12svodový elektrokardiogram (EKG) a vaskulární přístupová trombóza.
Všechny AE shromážděné během bezpečnostního období se počítaly jako TEAE.
TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda (AE), pokud byla pozorována po zahájení podávání roxadustatu nebo ESA.
Jakékoli klinicky významné abnormality byly hlášeny jako AE.
Všechna hlášená úmrtí po prvním podání studovaného léku a až 28 dní po datu analýzy poslední dávky a s ohledem na frekvenci posledního dávkování.
|
Základní až EOS (až do 108. týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
8. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
6. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1517-CL-0613
- 2013-001497-16 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .