Kahden eri proteiinipitoisuuden sisältävän ruokavalion vaikutus painonpudotukseen aikuisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä (DPMS)

Tutkimuksemme oli satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa seurattiin 6 kuukauden ajan meksikolaisilla aikuisilla miehillä ja naisilla (20-65 vuotta), joilla oli metabolinen oireyhtymä (MS). Henkilöitä kutsuttiin osallistumaan julisteiden ja sosiaalisten verkostojen mainonnan kautta. Tutkimus suoritettiin kahdessa meksikolaisessa klinikalla (México City ja Cuernavaca) liikalihavuuden ja aineenvaihduntahäiriöiden osalta, joita Meksikon kansallinen kansanterveysinstituutti (INSP) käytti rekrytointikeskuksina. Otoskoko laskettiin kaavalla, joka vertaa kahta keskiarvoa, alfaa 0,05 ja tehoa 95 %. Näiden laskelmien perusteella perustimme 118 aikuisen otoksen.

MS-taudin diagnosointiin käytimme Kansainvälisen Diabetesliiton (IDF) luokittelua, ja siksi osallistujilta vaadittiin vähintään kolme seuraavista kriteereistä: a) vyötärön ympärysmitta ≥90 cm miehillä ja ≥80 cm naisilla, b) triglyseridit ≥150 mg/dl, c) korkeatiheyksiset lipoproteiinit (HDL-kolesteroli) <40 mg/dl miehillä ja <50 mg/dl naisilla, d) verenpaine ≥130/85 mmHg; ja e) paastoglukoosi ≥ 100 mg/dl. Poissulkemiskriteereinä olivat bariatrinen laihdutusleikkaus, tupakointi, alkoholin tai huumeiden käyttö, psykiatriset häiriöt, liikalihavuuslääkkeet, soijaproteiini-intoleranssi, naiset, jotka eivät käytä ehkäisymenetelmiä eivätkä raskaana tai imettäneet, sekä painonnousu tai -pudotus suurempi kuin kaksi prosenttia kolme kuukautta ennen tutkimuksen alkamista. 118 aikuisen perusnäytteen saavuttamiseksi seulottiin 150 potilasta; kuitenkin 32 jätettiin pois, koska ne eivät täyttäneet kriteerejä.

Seulonnan aikana osallistumisesta kiinnostuneet henkilöt saivat selvityksen tutkimussuunnitelmasta ja heille annettiin riittävästi aikaa harkita kliiniseen tutkimukseen osallistumista ja täyttää tietoisen suostumuksen lomake. Samana päivänä kuin suostumus, lääkärit kirjoittivat muistiin sairaushistorian; ravitsemusasiantuntijat suorittivat antropometria (paino, pituus ja vyötärön ympärysmitta); ja sairaanhoitajat mittasivat verenpainetta ja ottivat laskimoverta glukoosin, triglyseridien ja HDL-kolesterolin määrittämiseksi.

Lääketieteellisen arvioinnin ja ravitsemustilanteen jälkeen toimitimme soijaproteiinilla rikastettuja ateriankorvikkeita, joita nautittiin seuraavan kahden päivän aikana, testaten soijaproteiinin sietokykyä. Jokainen klinikan valvoja rekisteröi osallistujia, ja tutkimuksen koordinaattori suoritti satunnaissekvensoinnin ja määräsi osallistujat interventioihin.

Kun kontrolliryhmä oli jaettu satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, se sai ruokavalion, jonka proteiinipitoisuus oli pienempi (0,8 g/kg ruumiinpainoa), ja interventioryhmä sai ruokavalion, jonka proteiinipitoisuus oli korkeampi (1,34 g/kg ruumiinpainoa). Molemmissa ruokavalioissa oli sama määrä kaloreita, hiilihydraattityypiltään vastaavia ja kalorirajoitus oli 500 kaloria pienempi kuin Harris-Benedictin kaavan mukaan lepoaineenvaihduntanopeus (RMR). Koko tutkimussuunnitelma on esitetty kuvassa 1.

Interventioryhmässä ateriankorvaukset (juomat ja patukat) tehtiin soijaproteiinilla, ja yksilöllisillä ruokalistoilla, jotka säätelivät kalorien, proteiinin, hiilihydraattien ja rasvan määrää, oli enemmän hallintaa päivittäin kulutetun proteiinin kokonaismäärästä.

Satunnaistamisen jälkeen (viikko 0) osallistujat saivat erityisiä ruokavalio-ohjeita. Joka kuukausi ruokavaliot sisälsivät 15 eri vaihtoehtoa, ja ne riittivät täyttämään US Institute of Medicine -instituutin suosittelemat hivenravinteiden tarpeet (suositeltu ravinnon saanti) iän ja sukupuolen mukaan.

Interventioryhmässä osallistujat söivät kaksi proteiinipitoista juomaa, mikä vaikutti päivittäiseen proteiinisaantiin (1,34 g proteiinia/kg ruumiinpainoa) sekä tavanomaisia ​​ruokia ja kahta vähärasvaista patukkaa. Ruoan korvikkeena käytetyt proteiinipitoiset juomat valmistettiin 250 ml:sta joko 1,5 % rasvaa sisältävää maitoa tai pelkkä vesi. Proteiinilla rikastetun maidon juoman ravintosisältö sisälsi 145 kaloria, 9 g proteiinia, 3 g rasvaa ja 20,5 g hiilihydraatteja. Veden osalta proteiinipitoisen juoman ravintosisältö sisälsi 22 kaloria, 5 g proteiinia, 0,2 g rasvaa ja 0 g hiilihydraatteja. Kontrolliryhmässä osallistujat söivät kolme ateriaa ja kaksi välipalaa saadakseen päivittäin 0,8 g proteiinia painokiloa kohti. Molemmissa ryhmissä ruokavalion kaloritiheys säädettiin kunkin osallistujan perusaineenvaihduntanopeuden mukaan rajoituksella 500 kcal/päivä.

Mittaukset Aiemmin menettelystandardeihin koulutetut ravitsemusasiantuntijat täyttivät kuukausittain dokumentaatiota ruokatiheyden kyselylomakkeista, jotka koskivat osallistujien kokonaiskaloreiden saantia ja vuorokaudessa kulutettuja proteiinigrammoja. Virheiden minimoimiseksi ravitsemusasiantuntijat ja osallistujat tarkastelivat ruokapäiväkirjoja ja keskustelivat niistä. Ravitsemusasiantuntijat suorittivat myös antropometrian (paino ja vyötärön ympärysmitta) lähtötilanteessa sekä kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua käyttäen kansainvälisesti tunnustettuja tekniikoita.[14] Paino ja kehon koostumus mitattiin Analyzer Avis 333:lla ja vyötärön ympärysmitta mitattiin mittanauhalla käyttämällä viitepisteinä rintakehän alarajan ja suoliluun harjan välistä linjaa. Lähtötilanteessa korkeus mitattiin seinästadiometrillä (SECA-malli 222) 0,1 cm:n tarkkuudella. Painoindeksi (BMI) laskettiin painona/pituutena 2.

Sairaanhoitajat mittasivat verenpaineen 10 minuutin levon jälkeen digitaalisella verenpainemittarilla (OMRON HEM-907) American Heart Associationin suositusten mukaisesti. Verinäytteet otettiin 9-12 tunnin paaston jälkeen ja käsiteltiin viipymättä. Laboratoriotestit sisälsivät metabolisen oireyhtymän ja HDL-kolesterolin, insuliinin, hemoglobiini A1c:n (HbA1c), C-reaktiivisen proteiinin (CRP), suoran bilirubiinin ja epäsuoran bilirubiinin tulokset. Kaikki mittaukset suoritettiin Meksikon kansallisessa kansanterveysinstituutissa (INSP). Aikaisemmin validoitua kyselylomaketta käytettiin arvioimaan ruokavalion ja liikunnan tutkimussuositusten noudattamista (esim. kävely, pyöräily tai lenkkeily vähintään 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa).

TILASTOANALYYSI Tulokset esitettiin perusviivalle keskiarvona ± standardipoikkeama; ja vertailun lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä absoluuttisina muutoksina tai painonpudotuksen prosentteina. Käytimme varianssianalyysiä (ANOVA) keskiarvoille ja X2-testiä prosenttiosuuksille vertaillaksemme kahta ryhmää ylityön aikana. Tietojen analysoinnissa käytettiin kahta strategiaa: 1) kaikki osallistujat, jotka suorittivat tutkimuksen kuuden kuukauden jälkeen, ja 2) osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuksen lähtötilanteen ja kuuden kuukauden välillä käyttäen viimeistä tallennettua mittausta.

Painonpudotuksen prosentuaalista analyysiä lähtötason ja 6 kuukauden välillä korjasimme tutkimuksen suositusten noudattamiseksi. Tässä analyysissä otettiin huomioon vain osallistujat, jotka noudattivat vähintään 75 % tutkimuksen suunnittelusuosituksista. Tilastolliset laskelmat suoritettiin STATA-ohjelman versiolla 13.

Eettinen ja bioturvallisuus Tämän tutkimuksen hyväksyivät INSP:n etiikka-, tutkimus- ja bioturvallisuuskomiteat. Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Kaikki tutkijat osallistuivat Yhdysvaltain kansallisen terveysinstituutin (NIH) järjestämään eettiseen sertifiointikurssiin "Human Participants Protection Education for Research Teams".