タンパク質含有量の異なる 2 つの食事がメタボリックシンドロームの成人の体重減少に及ぼす影響 (DPMS)

私たちの研究は、メタボリックシンドローム（MS）のメキシコ成人男性および女性（20～65歳）を対象に6か月間追跡調査するランダム化臨床試験でした。 個人はポスターやソーシャルネットワーク広告から参加するよう招待されました。 この研究は、メキシコ国立公衆衛生研究所（INSP）が採用センターとして使用している、肥満と代謝性疾患を扱うメキシコの2つの診療所（メキシコシティとクエルナバカ）で実施された。 サンプル サイズは、アルファ 0.05 と検出力 95% の 2 つの平均を比較する式を使用して計算されました。 これらの計算に基づいて、成人 118 人のベースライン サンプルを確立しました。

MS の診断には、国際糖尿病連合 (IDF) の分類を使用したため、参加者は次の基準のうち 3 つ以上を満たす必要がありました。 a) 腹囲が男性で 90 cm 以上、女性で 80 cm 以上。 b) トリグリセリド ≥150 mg/dL、c) 高密度リポタンパク質 (HDL コレステロール) 男性では <40 mg/dL、女性では <50 mg/dL、d) 血圧 ≥130/85 mmHg; e) 空腹時血糖値 ≥100 mg/dL。 除外基準には、減量のための肥満手術、喫煙、アルコールや薬物の使用、精神障害、抗肥満薬、大豆タンパク質不耐症、避妊法を使用していない女性、妊娠中または授乳中でない女性、および体重の増減が基準を超えていることが含まれる。 2％は研究開始の3か月前に。 成人118人のベースラインサンプルを達成するために、150人の患者がスクリーニングされた。ただし、32 件は基準を満たしていないため除外されました。

スクリーニング中に、参加に興味のある個人は研究計画の説明を受け、臨床試験への参加を検討し、インフォームドコンセントのフォームに記入するのに十分な時間が与えられました。 同意と同じ日に、医師は病歴を書き留めました。栄養士は身体測定（体重、身長、腹囲）を実施しました。看護師は血圧を測定し、ブドウ糖、トリグリセリド、HDL コレステロールを測定するために静脈血を採取しました。

医学的評価と栄養状態の後、大豆タンパク質を強化した代替食を提供し、それを次の 2 日間に摂取して、大豆タンパク質耐性をテストしました。 各クリニックの監督者が参加者を登録し、研究コーディネーターがランダム化シーケンスを実施して参加者を介入に割り当てました。

2つのグループのうちの1つにランダムに割り当てられた後、対照グループにはタンパク質含有量の低い食事（0.8gr/体重kg）が与えられ、介入グループにはタンパク質含有量の高い食事（1.34gr/体重kg）が与えられました。 どちらの食事も同じ量のカロリーを持ち、炭水化物の種類も同じで、ハリス・ベネディクトの式に基づいた安静時代謝率 (RMR) よりも 500 カロリー少ないカロリー制限がありました。 全体的な研究デザインを図 1 に示します。

介入群では、食事の代替品（ドリンクとバー）が大豆プロテインで作られ、カロリー、プロテイン、炭水化物、脂肪の含有量をコントロールする個別のメニューにより、1日に摂取するプロテインの総量をよりコントロールすることができました。

無作為化後（0週目）、参加者は具体的な食事指導を受けました。 毎月の食事には 15 種類の異なる選択肢が含まれており、米国医学研究所が年齢と性別に応じて推奨する微量栄養素のニーズ (推奨食事摂取量) を満たすのに十分なものでした。

介入グループでは、参加者は従来の食品と低脂肪バー2本とともに、プロテイン強化ドリンク2本を摂取し、1日のタンパク質摂取量（体重1kgあたりタンパク質1.34g）に貢献しました。 食品の代替品として使用されるプロテイン強化ドリンクは、脂肪分 1.5% の牛乳または水 250 ml を使用して調製されました。 牛乳入りプロテイン強化ドリンクの栄養成分は、145カロリー、タンパク質9g、脂肪3g、炭水化物20.5gを含んでいた。 水の場合、タンパク質強化ドリンクの栄養成分には、22 カロリー、タンパク質 5 g、脂肪 0.2 g、炭水化物 0 g が含まれていました。 対照群では、参加者は体重1kg当たり0.8gのタンパク質を1日摂取するために3回の食事と2回の間食を食べた。 両グループとも、食事のカロリー密度は各参加者のベースライン代謝率に合わせて調整され、制限は 500kcal/日でした。

測定 手順の基準について事前に訓練を受けている栄養士は、参加者の総カロリー摂取量と 1 日あたり消費されるタンパク質のグラム数に関する食事頻度アンケートの月次文書化を完了しました。 間違いを最小限に抑えるために、栄養士と参加者は食事日誌を精査し、議論しました。 栄養士はまた、国際的に認められた技術を使用して、ベースライン時と生後 3 ヵ月時と生後 6 ヵ月時に人体測定 (体重と腹囲) を実施しました。 [14] 体重と体組成はAnalyzer Avis 333で測定し、腹囲は肋骨下縁と腸骨稜の間の線を基準点として巻尺で測定しました。 ベースラインで、身長は壁スタジオメーター (SECA モデル 222) を使用して 0.1 cm の精度で測定されました。 体格指数 (BMI) は、体重/身長 2 として計算されました。

看護師は、米国心臓協会の推奨に従って、デジタル血圧計 (オムロン HEM-907) を使用して 10 分間の安静後の血圧を測定しました。 血液サンプルは 9 ～ 12 時間の絶食後に採取され、遅滞なく処理されました。 臨床検査には、メタボリックシンドローム、HDL コレステロール、インスリン、ヘモグロビン A1c (HbA1c)、C 反応性タンパク質 (CRP)、直接ビリルビン、間接ビリルビンの結果が含まれます。 すべての測定はメキシコ国立公衆衛生研究所 (INSP) で行われました。 以前に検証されたアンケートを使用して、食事と運動に関する研究推奨事項（例：少なくとも 1 日 30 分、週 5 日のウォーキング、サイクリング、またはジョギング）の順守を評価しました。

統計分析 結果は、ベースラインについて平均 ± 標準偏差として示されました。絶対的な変化または体重減少のパーセンテージとしてのベースラインと 6 か月間の比較。 平均には分散分析 (ANOVA)、パーセンテージには X2 検定を使用して、2 つのグループを経時的に比較しました。 データの分析には 2 つの戦略が使用されました。1) 6 か月後に研究を完了したすべての参加者、2) 最後に記録された測定値を使用し、ベースラインから 6 か月の間に研究から脱落した参加者。

ベースラインと6か月の間の体重減少のパーセンテージの分析を、研究の推奨事項を順守するために調整しました。 この分析では、研究デザインの推奨事項の少なくとも 75% を遵守した参加者のみが考慮されました。 統計計算は、STATA プログラム バージョン 13 を使用して実行されました。

倫理およびバイオセキュリティ この研究は、INSP の倫理、研究、およびバイオセーフティ委員会によって承認されました。 すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た。 研究者全員は、米国国立衛生研究所（NIH）が実施する倫理認定コース「研究チームのための人間参加者保護教育」に参加した。