Vliv dvou diet s různým obsahem bílkovin na hubnutí u dospělých s metabolickým syndromem (DPMS)

Naše studie byla randomizovaná klinická studie s 6měsíčním sledováním u dospělých mexických mužů a žen (20-65 let) s metabolickým syndromem (RS). Jednotlivci byli vyzváni k účasti prostřednictvím plakátů a reklamy na sociálních sítích. Studie byla provedena na dvou mexických klinikách (Mexico City a Cuernavaca) pro obezitu a metabolické poruchy, které používá mexický Národní institut veřejného zdraví (INSP) jako náborová centra. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí vzorce, který porovnává dva střední hodnoty, alfa 0,05 a mocninu 95 %. Na základě těchto výpočtů jsme stanovili výchozí vzorek 118 dospělých.

Pro diagnostiku RS jsme použili klasifikaci Mezinárodní diabetologické federace (IDF), a proto účastníci museli mít tři nebo více z následujících kritérií: a) obvod pasu ≥90 cm u mužů a ≥80 cm u žen, b) triglyceridy ≥150 mg/dl, c) lipoprotein s vysokou hustotou (HDL-cholesterol) <40 mg/dl u mužů a <50 mg/dl u žen, d) krevní tlak ≥130/85 mmHg; a e) glukóza nalačno >100 mg/dl. Kritéria vyloučení zahrnovala bariatrický chirurgický zákrok pro úbytek hmotnosti, kouření, užívání alkoholu nebo drog, psychiatrické poruchy, léky proti obezitě, intoleranci sójového proteinu, ženy nepoužívající antikoncepční metody, nejsou těhotné nebo kojící a přírůstek nebo ztráta tělesné hmotnosti vyšší než dvě procenta tři měsíce před zahájením studie. K dosažení výchozího vzorku 118 dospělých bylo vyšetřeno 150 pacientů; 32 však bylo vyloučeno, protože nesplňovali kritéria.

Během screeningu dostali jedinci, kteří měli zájem o účast, vysvětlení návrhu studie a dostali dostatek času na zvážení zařazení do klinické studie a vyplnění formuláře pro informovaný souhlas. Ve stejný den jako souhlas sepsali lékaři anamnézu; odborníci na výživu provedli antropometrii (váha, výška a obvod pasu); a sestry měřily krevní tlak a odebíraly venózní krev pro stanovení glukózy, triglyceridů a HDL-cholesterolu.

Po lékařském zhodnocení a nutričním stavu jsme poskytli náhražky jídla obohacené o sójový protein, které byly konzumovány během následujících dvou dnů, přičemž jsme testovali toleranci sójového proteinu. Každý supervizor kliniky zapsal účastníky a koordinátor studie provedl randomizační sekvenování a přidělil účastníky k intervencím.

Po náhodném rozdělení do jedné ze dvou skupin dostávala kontrolní skupina dietu s nižším obsahem bílkovin (0,8 g/kg tělesné hmotnosti) a intervenční skupina dostávala stravu s vyšším obsahem bílkovin (1,34 g/kg tělesné hmotnosti). Obě diety měly stejné množství kalorií, byly ekvivalentní v typu sacharidů a měly kalorické omezení o 500 kalorií méně než klidový metabolismus (RMR) na základě Harris-Benedictova vzorce. Celkový design studie je znázorněn na obrázku 1.

Pro intervenční skupinu byly náhrady jídla (nápoje a tyčinky) vyrobeny se sójovým proteinem a individuální jídelníčky, které kontrolovaly obsah kalorií, bílkovin, sacharidů a tuku, měly větší kontrolu nad celkovým množstvím bílkovin spotřebovaných denně.

Po randomizaci (týden 0) dostali účastníci specifické dietní instrukce. Každý měsíc diety obsahovaly 15 různých možností a byly dostatečné k uspokojení potřeb mikroživin doporučených americkým institutem medicíny (doporučený příjem stravy) podle věku a pohlaví.

V intervenční skupině účastníci konzumovali dva nápoje obohacené o bílkoviny, které přispěly k dennímu příjmu bílkovin (1,34 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti) spolu s konvenčními potravinami a dvěma nízkotučnými tyčinkami. Nápoje obohacené o bílkoviny, používané jako náhrada jídla, byly připraveny s 250 ml mléka s 1,5 % tuku nebo jen s vodou. Nutriční obsah nápoje obohaceného o bílkoviny s mlékem obsahoval 145 kalorií, 9 g bílkovin, 3 g tuku a 20,5 g sacharidů. Pokud jde o vodu, nutriční obsah nápoje obohaceného o bílkoviny obsahoval 22 kalorií, 5 g bílkovin, 0,2 g tuku a 0 g sacharidů. V kontrolní skupině účastníci jedli tři jídla a dvě svačiny, aby měli denní příjem 0,8 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti. U obou skupin byla kalorická hustota diety upravena pro základní rychlost metabolismu každého účastníka s omezením 500 kcal/den.

Měření Odborníci na výživu, kteří byli dříve vyškoleni na standardy pro postupy, vyplňovali měsíční dokumentaci dotazníků o frekvenci jídla pro celkový kalorický příjem účastníků a gramy zkonzumovaných bílkovin za den. Aby se minimalizovaly chyby, odborníci na výživu a účastníci zkoumali a diskutovali o potravinových deníkech. Odborníci na výživu také provedli antropometrii (hmotnost a obvod pasu) na začátku a po třech a šesti měsících za použití mezinárodně uznávaných technik.[14] Hmotnost a složení těla byly měřeny Analyzerem Avis 333 a obvod pasu byl měřen páskovým metrem s použitím čáry mezi dolním žeberním okrajem a hřebenem kyčelního kloubu jako referenčními body. Na začátku byla výška měřena nástěnným stadiometrem (SECA Model 222) s přesností 0,1 cm. Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten jako hmotnost/výška 2.

Sestry měřily krevní tlak po 10 minutách klidu digitálním tlakoměrem (OMRON HEM-907) podle doporučení American Heart Association. Vzorky krve byly odebrány po 9 až 12 hodinách hladovění a bez prodlení zpracovány. Laboratorní vyšetření zahrnovalo výsledky metabolického syndromu a HDL-cholesterolu, inzulinu, hemoglobinu A1c (HbA1c), C-reaktivního proteinu (CRP), přímého bilirubinu a nepřímého bilirubinu. Všechna měření byla provedena v mexickém Národním institutu veřejného zdraví (INSP). Dříve ověřený dotazník byl použit k vyhodnocení dodržování doporučení studie pro dietu a cvičení (např. chůze, jízda na kole nebo jogging alespoň 30 minut/den, 5 dní v týdnu).

STATISTICKÁ ANALÝZA Výsledky byly uvedeny pro výchozí hodnotu jako průměr ± standardní odchylka; a pro srovnání mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci jako absolutní změny nebo procento úbytku hmotnosti. Použili jsme analýzu rozptylu (ANOVA) pro průměry a X2 test pro procenta ke srovnání dvou skupin přesčas. K analýze dat byly použity dvě strategie: 1) všichni účastníci, kteří dokončili studii po šesti měsících, a 2) ti účastníci, kteří ze studie vypadli mezi výchozím stavem a šesti měsíci, pomocí posledního zaznamenaného měření.

Analýzu procenta úbytku hmotnosti mezi výchozím stavem a 6. měsícem jsme upravili s ohledem na dodržování doporučení studie. Pro tuto analýzu byli zvažováni pouze účastníci, kteří dodrželi minimálně 75 % doporučení návrhu studie. Statistické výpočty byly provedeny pomocí programu STATA verze 13.

Etika a biologická bezpečnost Tato studie byla schválena výbory pro etiku, výzkum a biologickou bezpečnost z INSP. Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas. Všichni výzkumníci se zúčastnili etického certifikačního kurzu „Vzdělávání v oblasti ochrany lidských účastníků pro výzkumné týmy“, pořádaného americkým Národním institutem zdraví (NIH).