Effet de deux régimes avec une teneur différente en protéines sur la perte de poids chez les adultes atteints du syndrome métabolique (DPMS)

Notre étude était un essai clinique randomisé avec un suivi de 6 mois chez des hommes et des femmes adultes mexicains (20-65 ans) atteints du syndrome métabolique (SEP). Les individus ont été invités à participer à partir d'affiches et de publicités sur les réseaux sociaux. L'étude a été menée dans deux cliniques mexicaines (Mexico et Cuernavaca) pour l'obésité et les troubles métaboliques, utilisées par l'Institut national mexicain de la santé publique (INSP) comme centres de recrutement. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide d'une formule qui compare deux moyennes, un alpha de 0,05 et une puissance de 95 %. Sur la base de ces calculs, nous avons établi un échantillon de base de 118 adultes.

Pour le diagnostic de SEP, nous avons utilisé la classification de la Fédération Internationale du Diabète (FID), et par conséquent les participants devaient avoir au moins trois des critères suivants : a) tour de taille ≥90 cm chez les hommes et ≥80 cm chez les femmes, b) triglycérides ≥150 mg/dL, c) lipoprotéines de haute densité (HDL-cholestérol) <40 mg/dL chez l'homme et <50 mg/dL chez la femme, d) tension artérielle ≥130/85 mmHg ; et e) glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL. Les critères d'exclusion comprenaient la chirurgie bariatrique pour la perte de poids, le tabagisme, la consommation d'alcool ou de drogues, les troubles psychiatriques, les médicaments contre l'obésité, l'intolérance aux protéines de soja, les femmes n'utilisant pas de méthodes de contraception et non enceintes ou allaitantes, et le gain ou la perte de poids corporel supérieur à deux pour cent trois mois avant le début de l'étude. Pour atteindre l'échantillon de base de 118 adultes, 150 patients ont été dépistés ; cependant, 32 ont été exclus parce qu'ils ne répondaient pas aux critères.

Au cours de la sélection, les personnes intéressées à participer ont reçu une explication de la conception de l'étude et ont eu suffisamment de temps pour envisager leur inclusion dans l'essai clinique et remplir le formulaire de consentement éclairé. Le même jour que le consentement, les médecins ont noté les antécédents médicaux; les nutritionnistes ont effectué une anthropométrie (poids, taille et tour de taille); et les infirmières mesuraient la tension artérielle et prélevaient du sang veineux pour déterminer le glucose, les triglycérides et le cholestérol HDL.

Après l'évaluation médicale et l'état nutritionnel, nous avons fourni des substituts de repas enrichis en protéines de soja qui ont été consommés pendant les deux jours suivants, testant la tolérance aux protéines de soja. Chaque superviseur de clinique a inscrit les participants, et le coordinateur de l'étude a effectué le séquençage de la randomisation et affecté les participants aux interventions.

Après avoir été assigné au hasard à l'un des deux groupes, le groupe témoin a reçu un régime à faible teneur en protéines (0,8 g/kg de poids corporel) et le groupe d'intervention a reçu un régime à plus forte teneur en protéines (1,34 g/kg de poids corporel). Les deux régimes avaient une quantité égale de calories, étaient équivalents dans le type de glucides et avaient une restriction calorique de 500 calories de moins que le taux métabolique au repos (RMR) basé sur la formule de Harris-Benedict. La conception globale de l'étude est illustrée à la figure 1.

Pour le groupe d'intervention, les substituts de repas (boissons et barres) étaient constitués de protéines de soja, et les menus individualisés, contrôlant la teneur en calories, protéines, glucides et lipides, avaient plus de contrôle sur la quantité totale de protéines consommées quotidiennement.

Après la randomisation (semaine 0), les participants ont reçu des instructions diététiques spécifiques. Chaque mois, les régimes contenaient 15 options différentes et étaient suffisants pour couvrir les besoins en micronutriments recommandés par l'US Institute of Medicine (apports alimentaires recommandés) selon l'âge et le sexe.

Dans le groupe d'intervention, les participants ont consommé deux boissons enrichies en protéines, contribuant à l'apport quotidien en protéines (1,34 g de protéines/kg de poids corporel) ainsi que des aliments conventionnels et deux barres faibles en gras. Utilisées comme substitut de nourriture, les boissons enrichies en protéines ont été préparées avec 250 ml de lait à 1,5 % de matières grasses ou simplement d'eau. Le contenu nutritionnel de la boisson enrichie en protéines avec du lait contenait 145 calories, 9 g de protéines, 3 g de matières grasses et 20,5 g de glucides. Pour l'eau, le contenu nutritionnel de la boisson enrichie en protéines contenait 22 calories, 5 g de protéines, 0,2 g de matières grasses et 0 g de glucides. Dans le groupe témoin, les participants ont mangé trois repas et deux collations pour avoir un apport quotidien de 0,8 g de protéines/kg de poids corporel. Pour les deux groupes, la densité calorique du régime a été ajustée pour le taux métabolique de base de chaque participant avec une restriction de 500kcal/jour.

Mesures Précédemment formés sur les normes de procédure, les nutritionnistes ont rempli la documentation mensuelle des questionnaires de fréquence alimentaire pour l'apport calorique total des participants et les grammes de protéines consommés par jour. Pour minimiser les erreurs, les nutritionnistes et les participants ont examiné et discuté des journaux alimentaires. Les nutritionnistes ont également effectué une anthropométrie (poids et tour de taille) au départ et à trois et six mois, en utilisant des techniques internationalement reconnues.[14] Le poids et la composition corporelle ont été mesurés par un analyseur Avis 333, et le tour de taille a été mesuré avec un ruban à mesurer, en utilisant la ligne entre le bord costal inférieur et la crête iliaque comme points de référence. Au départ, la taille a été mesurée avec un stadiomètre mural (SECA modèle 222) avec une précision de 0,1 cm. L'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé en tant que poids/taille 2.

Les infirmières ont mesuré la tension artérielle après 10 minutes de repos avec un sphygmomanomètre numérique (OMRON HEM-907), suivant les recommandations de l'American Heart Association. Des échantillons de sang ont été prélevés après un jeûne de 9 à 12 heures et traités sans délai. Les tests de laboratoire comprenaient des résultats pour le syndrome métabolique et le cholestérol HDL, l'insuline, l'hémoglobine A1c (HbA1c), la protéine C-réactive (CRP), la bilirubine directe et la bilirubine indirecte. Toutes les mesures ont été effectuées à l'Institut national mexicain de la santé publique (INSP). Un questionnaire préalablement validé a été utilisé pour évaluer le respect des recommandations de l'étude en matière de régime alimentaire et d'exercice (par exemple, marcher, faire du vélo ou faire du jogging au moins 30 minutes/jour, 5 jours par semaine).

ANALYSE STATISTIQUE Les résultats ont été présentés pour la ligne de base sous forme de moyenne ± écart type ; et pour la comparaison entre la ligne de base et 6 mois en tant que changements absolus ou pourcentage de perte de poids. Nous avons utilisé l'analyse de variance (ANOVA) pour les moyennes et le test X2 pour les pourcentages afin de comparer les deux groupes dans le temps. Deux stratégies ont été utilisées pour analyser les données : 1) tous les participants qui ont terminé l'étude après six mois, et 2) les participants qui ont abandonné l'étude entre le début et six mois, en utilisant la dernière mesure enregistrée.

L'analyse du pourcentage de perte de poids entre le départ et 6 mois a été ajustée pour tenir compte des recommandations de l'étude. Pour cette analyse, seuls les participants qui ont adhéré à un minimum de 75 % des recommandations de conception de l'étude ont été pris en compte. Les calculs statistiques ont été effectués à l'aide du programme STATA version 13.

Éthique et biosécurité Cette étude a été approuvée par les commissions d'éthique, de recherche et de biosécurité de l'INSP. Le consentement écrit fut obtenu de tous les participants. Tous les chercheurs ont participé à un cours de certification éthique, "Human Participants Protection Education for Research Teams", dispensé par les National Institutes of Health (NIH) des États-Unis.