Effekt af to diæter med forskelligt indhold af protein på vægttab hos voksne med metabolisk syndrom (DPMS)

Vores undersøgelse var et randomiseret klinisk forsøg med en 6-måneders opfølgning i mexicanske voksne mænd og kvinder (20-65 år) med metabolisk syndrom (MS). Personerne blev inviteret til at deltage fra plakater og sociale netværksannoncer. Undersøgelsen blev udført i to mexicanske klinikker (Mexico City og Cuernavaca) for fedme og stofskiftesygdomme, brugt af det mexicanske National Institute of Public Health (INSP) som rekrutteringscentre. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af en formel, der sammenligner to gennemsnit, en alfa på 0,05 og en potens på 95 %. Baseret på disse beregninger etablerede vi en basislinjeprøve på 118 voksne.

Til diagnosticering af MS brugte vi klassifikationen fra International Diabetes Federation (IDF), og derfor skulle deltagerne have tre eller flere af følgende kriterier: a) taljeomkreds ≥90 cm hos mænd og ≥80 cm hos kvinder, b) triglycerider ≥150 mg/dL, c) højdensitetslipoprotein (HDL-kolesterol) <40 mg/dL hos mænd og <50 mg/dL hos kvinder, d) blodtryk ≥130/85 mmHg; og e) fastende glucose ≥100 mg/dL. Eksklusionskriterier omfattede fedmekirurgi for vægttab, rygning, brug af alkohol eller stoffer, psykiatriske lidelser, medicin mod fedme, sojaproteinintolerance, kvinder, der ikke bruger præventionsmetoder, og som ikke er gravide eller ammende, og vægtøgning eller -tab større end to procent tre måneder før studiestart. For at opnå basislinjeprøven på 118 voksne blev 150 patienter screenet; 32 blev dog udelukket, fordi de ikke opfyldte kriterierne.

Under screeningen modtog personer, der var interesserede i at deltage, en forklaring på undersøgelsens design og fik tilstrækkelig tid til at overveje inklusion i det kliniske forsøg og udfylde formularen for informeret samtykke. Samme dag som samtykket skrev lægerne sygehistorie ned; ernæringseksperter udførte antropometri (vægt, højde og taljeomkreds); og sygeplejersker målte blodtryk og udtog venøst ​​blod til bestemmelse af glukose, triglycerider og HDL-kolesterol.

Efter den medicinske evaluering og ernæringsstatus leverede vi måltidserstatninger beriget med sojaprotein, som blev indtaget i løbet af de følgende to dage, og testede sojaproteintolerance. Hver klinikvejleder indskrev deltagere, og studiekoordinatoren udførte randomiseringssekventeringen og tildelte deltagere til interventioner.

Efter at være blevet tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper fik kontrolgruppen en diæt med et lavere proteinindhold (0,8gr/kg kropsvægt), og interventionsgruppen fik en diæt med et højere proteinindhold (1,34gr/kg kropsvægt). Begge diæter havde samme mængde kalorier, var ækvivalente i kulhydrattypen og havde en kaloriebegrænsning på 500 kalorier mindre end hvilestofskiftet (RMR) baseret på Harris-Benedicts formel. Det overordnede undersøgelsesdesign er vist i figur 1.

For interventionsgruppen blev måltidserstatninger (drikke og barer) lavet med sojaprotein, og individuelt dualiserede menuer, der kontrollerer indholdet af kalorier, protein, kulhydrater og fedt, havde mere kontrol over den samlede mængde protein, der blev indtaget dagligt.

Efter randomisering (uge 0) modtog deltagerne specifikke kostinstruktioner. Hver måned indeholdt diæter 15 forskellige muligheder og var tilstrækkelige til at opfylde behovene for mikronæringsstoffer anbefalet af US Institute of Medicine (anbefalet diætindtagelse) i henhold til alder og køn.

I interventionsgruppen indtog deltagerne to proteinberigede drikkevarer, hvilket bidrog til det daglige proteinindtag (1,34 g protein/kg kropsvægt) sammen med konventionelle fødevarer og to fedtfattige barer. Brugt som erstatning for mad blev de proteinberigede drikke tilberedt med 250 ml enten mælk med 1,5 % fedt eller kun vand. Næringsindholdet i den proteinberigede drik med mælk indeholdt 145 kalorier, 9 g protein, 3 g fedt og 20,5 g kulhydrater. For vand indeholdt næringsindholdet i den proteinberigede drik 22 kalorier, 5 g protein, 0,2 g fedt og 0 g kulhydrater. I kontrolgruppen spiste deltagerne tre måltider og to mellemmåltider for at få et dagligt indtag på 0,8 g protein/kg kropsvægt. For begge grupper blev diætens kalorietæthed justeret for baseline metaboliske hastigheder for hver deltager med en begrænsning på 500 kcal/dag.

Målinger Ernæringseksperter, der tidligere var uddannet i standarder for procedure, udfyldte månedlig dokumentation af spørgeskemaer med madfrekvens for deltagernes samlede kalorieindtag og gram protein forbrugt pr. dag. For at minimere fejl, gennemgik og diskuterede ernæringseksperterne og deltagerne maddagbøgerne. Ernæringseksperterne udførte også antropometri (vægt og taljeomkreds) ved baseline og ved tre og seks måneder ved hjælp af internationalt anerkendte teknikker.[14] Vægten og kropssammensætningen blev målt med en Analyzer Avis 333, og taljeomkredsen blev målt med et målebånd, ved at bruge linjen mellem den nedre kystkant og hoftekammen som referencepunkter. Ved baseline blev højden målt med et vægstadiometer (SECA Model 222) med en nøjagtighed på 0,1 cm. Body mass index (BMI) blev beregnet som vægt/højde 2.

Sygeplejersker målte blodtrykket efter 10 minutters hvile med et digitalt blodtryksmåler (OMRON HEM-907), efter anbefalingerne fra American Heart Association. Blodprøver blev udtaget efter 9 til 12 timers faste og behandlet uden forsinkelse. Laboratorieundersøgelser omfattede resultater for metabolisk syndrom og HDL-kolesterol, insulin, hæmoglobin A1c (HbA1c), C-reaktivt protein (CRP), direkte bilirubin og indirekte bilirubin. Alle målinger blev udført på det mexicanske National Institute of Public Health (INSP). Et tidligere valideret spørgeskema blev brugt til at evaluere overholdelse af undersøgelsesanbefalinger for kost og motion (f.eks. gå, cykle eller jogge mindst 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen).

STATISTISK ANALYSE Resultaterne blev vist for baseline som middel ± standardafvigelse; og til sammenligningen mellem baseline og 6 måneder som absolutte ændringer eller procentdel af vægttab. Vi brugte variansanalysen (ANOVA) for gennemsnit og X2-test for procenter til at sammenligne de to grupper overarbejde. To strategier blev brugt til at analysere dataene: 1) alle deltagere, der gennemførte undersøgelsen efter seks måneder, og 2) de deltagere, der droppede ud af undersøgelsen mellem baseline og seks måneder, ved hjælp af den sidst registrerede måling.

Analysen af ​​procentdelen af ​​vægttab mellem baseline og 6 måneder justerede vi for overholdelse af undersøgelsens anbefalinger. Til denne analyse blev kun de deltagere, der fulgte minimum 75 % af anbefalingerne for undersøgelsens design, taget i betragtning. Statistiske beregninger blev udført ved hjælp af STATA-programmet version 13.

Etisk og biosikkerhed Denne undersøgelse blev godkendt af etik-, forsknings- og biosikkerhedskomiteerne fra INSP. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere. Alle forskere deltog i et etisk certificeringskursus, "Human Participants Protection Education for Research Teams", givet af US National Institutes of Health (NIH).