Efecto de dos dietas con diferente contenido de proteínas en la pérdida de peso en adultos con síndrome metabólico (DPMS)

Nuestro estudio fue un ensayo clínico aleatorizado con un seguimiento de 6 meses en hombres y mujeres adultos mexicanos (20-65 años) con Síndrome Metabólico (SM). Los individuos fueron invitados a participar a partir de carteles y publicidad en redes sociales. El estudio se realizó en dos clínicas mexicanas (Ciudad de México y Cuernavaca) de obesidad y trastornos metabólicos, utilizadas por el Instituto Nacional de Salud Pública (INSP) de México como centros de reclutamiento. El tamaño de la muestra se calculó mediante una fórmula que compara dos medias, un alfa de 0,05 y una potencia del 95%. Con base en estos cálculos, establecimos una muestra de referencia de 118 adultos.

Para el diagnóstico de SM, utilizamos la clasificación de la Federación Internacional de Diabetes (IDF), por lo que los participantes debían tener tres o más de los siguientes criterios: a) circunferencia de la cintura ≥90 cm en hombres y ≥80 cm en mujeres, b) triglicéridos ≥150 mg/dL, c) lipoproteínas de alta densidad (HDL-colesterol) <40 mg/dL en hombres y <50 mg/dL en mujeres, d) presión arterial ≥130/85 mmHg; y e) glucosa en ayunas ≥100 mg/dL. Los criterios de exclusión incluyeron cirugía bariátrica para pérdida de peso, tabaquismo, uso de alcohol o drogas, trastornos psiquiátricos, medicamentos contra la obesidad, intolerancia a la proteína de soya, mujeres que no usan métodos anticonceptivos y no están embarazadas o en período de lactancia, y ganancia o pérdida de peso corporal superior a dos por ciento tres meses antes del inicio del estudio. Para lograr la muestra inicial de 118 adultos, se examinaron 150 pacientes; sin embargo, 32 fueron excluidos por no cumplir con los criterios.

Durante la selección, las personas interesadas en participar recibieron una explicación del diseño del estudio y se les dio tiempo suficiente para considerar la inclusión en el ensayo clínico y completar el formulario de consentimiento informado. El mismo día del consentimiento, los médicos anotaron el historial médico; los nutricionistas realizaron antropometría (peso, talla y circunferencia de la cintura); y las enfermeras midieron la presión arterial y extrajeron sangre venosa para la determinación de glucosa, triglicéridos y colesterol HDL.

Luego de la evaluación médica y del estado nutricional, se les suministró sustitutos alimenticios enriquecidos con proteína de soya que fueron consumidos durante los siguientes dos días, probando la tolerancia a la proteína de soya. Cada supervisor de la clínica inscribió a los participantes y el coordinador del estudio realizó la secuencia de aleatorización y asignó a los participantes a las intervenciones.

Después de ser asignado aleatoriamente a uno de dos grupos, el grupo de control recibió una dieta con un contenido de proteína más bajo (0,8 g/kg de peso corporal) y el grupo de intervención recibió una dieta con un contenido de proteína más alto (1,34 g/kg de peso corporal). Ambas dietas tenían la misma cantidad de calorías, eran equivalentes en el tipo de carbohidrato y tenían una restricción calórica de 500 calorías menos que la tasa metabólica en reposo (TMR) basada en la fórmula de Harris-Benedict. El diseño general del estudio se muestra en la Figura 1.

Para el grupo de intervención, se realizaron sustitutivos de comidas (bebidas y barritas) con proteína de soya, y los menús individualizados, controlando el contenido de calorías, proteínas, carbohidratos y grasas, tuvieron más control sobre la cantidad total de proteína consumida diariamente.

Después de la aleatorización (semana 0), los participantes recibieron instrucciones dietéticas específicas. Cada mes, las dietas contenían 15 opciones diferentes y eran suficientes para cubrir las necesidades de micronutrientes recomendadas por el Instituto de Medicina de EE. UU. (Ingesta dietética recomendada) según la edad y el sexo.

En el grupo de intervención, los participantes consumieron dos bebidas enriquecidas con proteínas, que contribuyeron a la ingesta diaria de proteínas (1,34 g de proteína/kg de peso corporal), junto con alimentos convencionales y dos barritas bajas en grasas. Usadas como sustituto de los alimentos, las bebidas enriquecidas con proteínas se prepararon con 250 ml de leche con 1,5% de grasa o solo agua. El contenido nutricional de la bebida enriquecida con proteínas con leche contenía 145 calorías, 9 g de proteína, 3 g de grasa y 20,5 g de carbohidratos. Para el agua, el contenido nutricional de la bebida enriquecida con proteínas contenía 22 calorías, 5 g de proteína, 0,2 g de grasa y 0 g de carbohidratos. En el grupo de control, los participantes comieron tres comidas y dos refrigerios para tener una ingesta diaria de 0,8 g de proteína/kg de peso corporal. Para ambos grupos, la densidad calórica de la dieta se ajustó a la tasa metabólica basal de cada participante con una restricción de 500 kcal/día.

Mediciones Previamente capacitados en los estándares de procedimiento, los nutricionistas completaron la documentación mensual de los cuestionarios de frecuencia de alimentos para la ingesta calórica total de los participantes y los gramos de proteína consumidos por día. Para minimizar los errores, los nutricionistas y los participantes examinaron y discutieron los diarios de alimentación. Los nutricionistas también realizaron antropometría (peso y circunferencia de la cintura) al inicio y a los tres y seis meses, utilizando técnicas reconocidas internacionalmente.[14] El peso y la composición corporal se midieron con un Analizador Avis 333, y la circunferencia de la cintura se midió con una cinta métrica, tomando como referencia la línea entre el borde costal inferior y la cresta ilíaca. Al inicio del estudio, la altura se midió con un estadiómetro de pared (SECA Modelo 222) con una precisión de 0,1 cm. El índice de masa corporal (IMC) se calculó como peso/talla 2.

Las enfermeras midieron la presión arterial después de 10 minutos de descanso con un esfigmomanómetro digital (OMRON HEM-907), siguiendo las recomendaciones de la American Heart Association. Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno de 9 a 12 horas y se procesaron sin demora. Las pruebas de laboratorio incluyeron resultados de síndrome metabólico y colesterol HDL, insulina, hemoglobina A1c (HbA1c), proteína C reactiva (PCR), bilirrubina directa y bilirrubina indirecta. Todas las mediciones se realizaron en el Instituto Nacional de Salud Pública de México (INSP). Se utilizó un cuestionario previamente validado para evaluar el cumplimiento de las recomendaciones del estudio sobre dieta y ejercicio (p. ej., caminar, andar en bicicleta o trotar al menos 30 minutos al día, 5 días a la semana).

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Los resultados se mostraron para la línea base como media ± desviación estándar; y para la comparación entre el inicio y los 6 meses como cambios absolutos o porcentaje de pérdida de peso. Usamos el análisis de varianza (ANOVA) para medias y la prueba X2 para porcentajes para comparar los dos grupos en el tiempo extra. Se utilizaron dos estrategias para analizar los datos: 1) todos los participantes que completaron el estudio después de seis meses y 2) aquellos participantes que abandonaron el estudio entre el inicio y los seis meses, utilizando la última medición registrada.

El análisis del porcentaje de pérdida de peso entre el inicio y los 6 meses se ajustó según las recomendaciones del estudio. Para este análisis, solo se consideraron los participantes que se adhirieron a un mínimo del 75% de las recomendaciones del diseño del estudio. Los cálculos estadísticos se realizaron utilizando el programa STATA versión 13.

Ética y bioseguridad Este estudio fue aprobado por los comités de ética, investigación y bioseguridad del INSP. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Todos los investigadores participaron en un curso de certificación de ética, "Educación de Protección de Participantes Humanos para Equipos de Investigación", impartido por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EE. UU.