Efeito de Duas Dietas com Diferentes Teores de Proteína na Perda de Peso em Adultos com Síndrome Metabólica (DPMS)

Nosso estudo foi um ensaio clínico randomizado com acompanhamento de 6 meses em homens e mulheres adultos mexicanos (20-65 anos) com Síndrome Metabólica (SM). Os indivíduos foram convidados a participar a partir de cartazes e propagandas em redes sociais. O estudo foi realizado em duas clínicas mexicanas (Cidade do México e Cuernavaca) para obesidade e distúrbios metabólicos, usadas pelo Instituto Nacional de Saúde Pública do México (INSP) como centros de recrutamento. O tamanho da amostra foi calculado por meio de uma fórmula que compara duas médias, um alfa de 0,05 e um poder de 95%. Com base nesses cálculos, estabelecemos uma amostra inicial de 118 adultos.

Para o diagnóstico de SM, usamos a classificação da Federação Internacional de Diabetes (IDF), portanto, os participantes deveriam ter três ou mais dos seguintes critérios: a) circunferência da cintura ≥90 cm em homens e ≥80 cm em mulheres, b) triglicerídeos ≥150 mg/dL, c) lipoproteína de alta densidade (HDL-colesterol) <40 mg/dL em homens e <50 mg/dL em mulheres, d) pressão arterial ≥130/85 mmHg; e e) glicemia de jejum ≥100 mg/dL. Os critérios de exclusão incluíram cirurgia bariátrica para perda de peso, tabagismo, uso de álcool ou drogas, transtornos psiquiátricos, medicação anti-obesidade, intolerância à proteína de soja, mulheres que não usam métodos anticoncepcionais, não grávidas ou lactantes e ganho ou perda de peso corporal maior que dois por cento três meses antes do início do estudo. Para atingir a amostra inicial de 118 adultos, 150 pacientes foram triados; entretanto, 32 foram excluídos por não atenderem aos critérios.

Durante a triagem, os indivíduos interessados ​​em participar receberam uma explicação sobre o desenho do estudo e tiveram tempo suficiente para considerar a inclusão no ensaio clínico e preencher o formulário de consentimento informado. No mesmo dia do consentimento, os médicos anotaram o histórico médico; nutricionistas realizaram antropometria (peso, altura e circunferência da cintura); e enfermeiros aferiam a pressão arterial e retiravam sangue venoso para dosagem de glicose, triglicerídeos e HDL-colesterol.

Após avaliação médica e estado nutricional, foram fornecidos substitutos de refeição enriquecidos com proteína de soja que foram consumidos nos dois dias seguintes, testando a tolerância à proteína de soja. Cada supervisor clínico inscreveu os participantes e o coordenador do estudo conduziu o sequenciamento da randomização e designou os participantes para as intervenções.

Depois de serem distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos, o grupo controle recebeu uma dieta com menor teor de proteína (0,8gr/kg de peso corporal) e o grupo de intervenção recebeu uma dieta com maior teor de proteína (1,34gr/kg de peso corporal). Ambas as dietas tiveram igual quantidade de calorias, foram equivalentes no tipo de carboidrato e tiveram restrição calórica de 500 calorias a menos que a taxa metabólica de repouso (TMR) baseada na fórmula de Harris-Benedict. O desenho geral do estudo é mostrado na Figura 1.

Para o grupo intervenção, as substituições de refeições (bebidas e barras) foram feitas com proteína de soja, e os cardápios individualizados, controlando o conteúdo de calorias, proteínas, carboidratos e gorduras, tiveram mais controle sobre a quantidade total de proteína consumida diariamente.

Após a randomização (semana 0), os participantes receberam instruções dietéticas específicas. A cada mês, as dietas continham 15 opções diferentes e eram suficientes para atender às necessidades de micronutrientes recomendadas pelo Instituto de Medicina dos Estados Unidos (ingestão dietética recomendada) de acordo com idade e sexo.

No grupo de intervenção, os participantes consumiram duas bebidas enriquecidas com proteínas, contribuindo para a ingestão diária de proteínas (1,34g de proteína/kg de peso corporal), juntamente com alimentos convencionais e duas barras com baixo teor de gordura. Utilizadas como substituto da alimentação, as bebidas enriquecidas com proteínas foram preparadas com 250ml de leite com 1,5% de gordura ou apenas água. O conteúdo nutricional da bebida enriquecida com proteína com leite continha 145 calorias, 9g de proteína, 3g de gordura e 20,5g de carboidratos. Para a água, o conteúdo nutricional da bebida enriquecida com proteína continha 22 calorias, 5g de proteína, 0,2g de gordura e 0g de carboidratos. No grupo controle, os participantes comeram três refeições e dois lanches para obter uma ingestão diária de 0,8g de proteína/kg de peso corporal. Para ambos os grupos, a densidade calórica da dieta foi ajustada para a taxa metabólica basal de cada participante com restrição de 500kcal/dia.

Medições Previamente treinados sobre os padrões de procedimento, os nutricionistas preencheram a documentação mensal de questionários de frequência alimentar para a ingestão calórica total dos participantes e gramas de proteína consumidos por dia. Para minimizar os erros, os nutricionistas e participantes examinaram e discutiram os diários alimentares. Os nutricionistas também realizaram antropometria (peso e circunferência da cintura) no início e aos três e seis meses, usando técnicas reconhecidas internacionalmente.[14] O peso e a composição corporal foram medidos por um analisador Avis 333, e a circunferência da cintura foi medida com uma fita métrica, tendo como referência a linha entre o rebordo costal inferior e a crista ilíaca. No início do estudo, a altura foi medida com um estadiômetro de parede (SECA modelo 222) com precisão de 0,1 cm. O índice de massa corporal (IMC) foi calculado como peso/altura 2.

Os enfermeiros mediram a pressão arterial após 10 minutos de repouso com um esfigmomanômetro digital (OMRON HEM-907), seguindo as recomendações da American Heart Association. As amostras de sangue foram coletadas após um jejum de 9 a 12 horas e processadas sem demora. Os exames laboratoriais incluíram resultados para síndrome metabólica e colesterol HDL, insulina, hemoglobina A1c (HbA1c), proteína C reativa (PCR), bilirrubina direta e bilirrubina indireta. Todas as medições foram realizadas no Instituto Nacional de Saúde Pública do México (INSP). Um questionário previamente validado foi usado para avaliar a adesão às recomendações do estudo para dieta e exercício (por exemplo, caminhar, andar de bicicleta ou correr pelo menos 30 minutos/dia, 5 dias por semana).

ANÁLISE ESTATÍSTICA Os resultados foram apresentados para a linha de base como média ± desvio padrão; e para a comparação entre a linha de base e 6 meses como alterações absolutas ou percentual de perda de peso. Utilizamos a análise de variância (ANOVA) para médias e o teste X2 para porcentagens para comparar os dois grupos ao longo do tempo. Duas estratégias foram usadas para analisar os dados: 1) todos os participantes que completaram o estudo após seis meses, e 2) aqueles participantes que desistiram do estudo entre o início do estudo e seis meses, usando a última medição registrada.

A análise da porcentagem de perda de peso entre o início e 6 meses foi ajustada para adesão às recomendações do estudo. Para esta análise, foram considerados apenas os participantes que aderiram a um mínimo de 75% das recomendações do desenho do estudo. Os cálculos estatísticos foram realizados com o programa STATA versão 13.

Ética e biossegurança Este estudo foi aprovado pelos comitês de ética, pesquisa e biossegurança do INSP. consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes. Todos os pesquisadores participaram de um curso de certificação ética, "Human Participants Protection Education for Research Teams", ministrado pelo US National Institutes of Health (NIH).