Effect van twee diëten met een verschillend eiwitgehalte op gewichtsverlies bij volwassenen met het metabool syndroom (DPMS)

Onze studie was een gerandomiseerde klinische studie met een follow-up van 6 maanden bij volwassen Mexicaanse mannen en vrouwen (20-65 jaar) met het metabool syndroom (MS). De individuen werden via posters en advertenties op sociale netwerken uitgenodigd om deel te nemen. De studie werd uitgevoerd in twee Mexicaanse klinieken (Mexico City en Cuernavaca) voor zwaarlijvigheid en stofwisselingsstoornissen, die door het Mexican National Institute of Public Health (INSP) worden gebruikt als wervingscentra. De steekproefomvang werd berekend met behulp van een formule die twee gemiddelden vergelijkt, een alfa van 0,05 en een vermogen van 95%. Op basis van deze berekeningen hebben we een basissteekproef van 118 volwassenen vastgesteld.

Voor de diagnose van MS gebruikten we de classificatie van de International Diabetes Federation (IDF), en daarom moesten de deelnemers drie of meer van de volgende criteria hebben: a) middelomtrek ≥90 cm bij mannen en ≥80 cm bij vrouwen, b) triglyceriden ≥150 mg/dL, c) lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL-cholesterol) <40 mg/dL bij mannen en <50 mg/dL bij vrouwen, d) bloeddruk ≥130/85 mmHg; en e) nuchtere glucose ≥100 mg/dL. Uitsluitingscriteria waren onder meer bariatrische chirurgie voor gewichtsverlies, roken, gebruik van alcohol of drugs, psychiatrische stoornissen, medicatie tegen zwaarlijvigheid, soja-eiwitintolerantie, vrouwen die geen anticonceptie gebruiken, en niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en gewichtstoename of -verlies groter dan twee procent drie maanden voor aanvang van het onderzoek. Om het basismonster van 118 volwassenen te bereiken, werden 150 patiënten gescreend; er werden er echter 32 uitgesloten omdat ze niet voldeden aan de criteria.

Tijdens de screening kregen personen die geïnteresseerd waren in deelname uitleg over de onderzoeksopzet en kregen ze voldoende tijd om opname in de klinische proef te overwegen en het formulier voor geïnformeerde toestemming in te vullen. Op dezelfde dag als toestemming schreven artsen de medische geschiedenis op; voedingsdeskundigen voerden antropometrie uit (gewicht, lengte en middelomtrek); en verpleegsters maten de bloeddruk en onttrokken veneus bloed voor de bepaling van glucose, triglyceriden en HDL-cholesterol.

Na de medische evaluatie en de voedingsstatus hebben we maaltijdvervangers verrijkt met soja-eiwitten verstrekt die gedurende de volgende twee dagen werden geconsumeerd, om de soja-eiwittolerantie te testen. Elke supervisor van de kliniek schreef deelnemers in, en de studiecoördinator voerde de randomisatie-sequencing uit en wees deelnemers toe aan interventies.

Na willekeurige toewijzing aan een van de twee groepen kreeg de controlegroep een dieet met een lager eiwitgehalte (0,8 gr/kg lichaamsgewicht) en de interventiegroep een dieet met een hoger eiwitgehalte (1,34 gr/kg lichaamsgewicht). Beide diëten hadden een gelijke hoeveelheid calorieën, waren gelijk in het type koolhydraten en hadden een caloriebeperking van 500 calorieën minder dan de ruststofwisseling (RMR) op basis van de formule van Harris-Benedict. Het algemene onderzoeksontwerp wordt weergegeven in figuur 1.

Voor de interventiegroep werden maaltijdvervangers (drankjes en repen) gemaakt met soja-eiwit, en geïndividualiseerde menu's, die het gehalte aan calorieën, eiwitten, koolhydraten en vet regelden, hadden meer controle over de totale hoeveelheid eiwit die dagelijks werd geconsumeerd.

Na randomisatie (week 0) kregen de deelnemers specifieke dieetinstructies. Elke maand bevatte het dieet 15 verschillende opties en voldeed het aan de behoeften aan micronutriënten die werden aanbevolen door het Amerikaanse Institute of Medicine (aanbevolen inname via de voeding) op basis van leeftijd en geslacht.

In de interventiegroep consumeerden de deelnemers twee eiwitverrijkte dranken, die bijdroegen aan de dagelijkse eiwitinname (1,34 g eiwit/kg lichaamsgewicht), naast conventioneel voedsel en twee vetarme repen. Gebruikt als vervanging voor voedsel, werden de eiwitverrijkte dranken bereid met 250 ml melk met 1,5% vet of alleen water. De voedingswaarde van de eiwitverrijkte drank met melk bevatte 145 calorieën, 9 g eiwit, 3 g vet en 20,5 g koolhydraten. Voor water bevatte de voedingswaarde van de eiwitverrijkte drank 22 calorieën, 5 g eiwit, 0,2 g vet en 0 g koolhydraten. In de controlegroep aten de deelnemers drie maaltijden en twee tussendoortjes om een ​​dagelijkse inname van 0,8 g eiwit/kg lichaamsgewicht te krijgen. Voor beide groepen werd de caloriedichtheid van het dieet aangepast aan de basisstofwisseling van elke deelnemer met een beperking van 500 kcal/dag.

Metingen Eerder getraind op standaarden voor de procedure, vulden voedingsdeskundigen maandelijks de vragenlijsten over de voedselfrequentie in voor de totale calorie-inname van de deelnemers en het aantal gram eiwit dat per dag werd geconsumeerd. Om fouten te minimaliseren, onderzochten en bespraken de voedingsdeskundigen en deelnemers de voedingsdagboeken. De voedingsdeskundigen voerden ook antropometrie uit (gewicht en middelomtrek) bij aanvang en na drie en zes maanden, met behulp van internationaal erkende technieken.[14] Het gewicht en de lichaamssamenstelling werden gemeten met een Analyzer Avis 333 en de middelomtrek werd gemeten met een meetlint, waarbij de lijn tussen de onderste ribbengrens en de bekkenkam als referentiepunten werd gebruikt. Bij baseline werd de hoogte gemeten met een muurstadiometer (SECA Model 222) met een nauwkeurigheid van 0,1 cm. Body mass index (BMI) werd berekend als gewicht/lengte 2.

Verpleegkundigen maten de bloeddruk na 10 minuten rust met een digitale bloeddrukmeter (OMRON HEM-907), volgens de aanbevelingen van de American Heart Association. Bloedmonsters werden afgenomen na 9 tot 12 uur vasten en werden zonder vertraging verwerkt. Laboratoriumtests omvatten resultaten voor metabool syndroom en HDL-cholesterol, insuline, hemoglobine A1c (HbA1c), C-reactief proteïne (CRP), direct bilirubine en indirect bilirubine. Alle metingen werden uitgevoerd bij het Mexican National Institute of Public Health (INSP). Een eerder gevalideerde vragenlijst werd gebruikt om de naleving van studieaanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging te evalueren (bijv. wandelen, fietsen of joggen, minstens 30 minuten per dag, 5 dagen per week).

STATISTISCHE ANALYSE De resultaten werden voor de basislijn weergegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie; en voor de vergelijking tussen baseline en 6 maanden als absolute veranderingen of percentage gewichtsverlies. We gebruikten de variantieanalyse (ANOVA) voor gemiddelden en X2-test voor percentages om de twee groepen overuren te vergelijken. Er werden twee strategieën gebruikt om de gegevens te analyseren: 1) alle deelnemers die het onderzoek na zes maanden voltooiden, en 2) die deelnemers die tussen baseline en zes maanden uit het onderzoek stopten, met behulp van de laatst geregistreerde meting.

De analyse van het percentage gewichtsverlies tussen baseline en 6 maanden hebben we aangepast voor naleving van de studieaanbevelingen. Voor deze analyse werden alleen de deelnemers in aanmerking genomen die zich aan minimaal 75% van de aanbevelingen voor het onderzoeksontwerp hielden. Statistische berekeningen werden uitgevoerd met behulp van het STATA-programma versie 13.

Ethisch en bioveiligheid Deze studie werd goedgekeurd door de commissies voor ethiek, onderzoek en bioveiligheid van de INSP. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers. Alle onderzoekers namen deel aan een cursus voor ethiekcertificering, "Human Participants Protection Education for Research Teams", gegeven door de Amerikaanse National Institutes of Health (NIH).