Két eltérő fehérjetartalmú étrend hatása a metabolikus szindrómás felnőttek fogyására (DPMS)

Vizsgálatunk egy randomizált klinikai vizsgálat volt, 6 hónapos követéssel, mexikói felnőtt férfiakon és nőkön (20-65 év), metabolikus szindrómában (MS). Az egyéneket plakátokon és közösségi hálózatokon hívták fel a részvételre. A vizsgálatot két mexikói klinikán (Mexikóváros és Cuernavaca) végezték elhízás és anyagcserezavarok miatt, amelyeket a Mexikói Nemzeti Közegészségügyi Intézet (INSP) alkalmazott toborzóközpontként. A minta méretét egy olyan képlettel számítottuk ki, amely két átlagot, egy 0,05 alfa és egy 95%-os hatványt hasonlít össze. Ezen számítások alapján 118 felnőttből álló alapmintát állítottunk fel.

Az SM diagnózisához a Nemzetközi Diabetes Szövetség (IDF) osztályozását használtuk, ezért a résztvevőknek az alábbi kritériumok közül három vagy többnek kellett megfelelniük: a) derékbőség ≥90 cm férfiaknál és ≥80 cm nőknél, b) trigliceridek ≥150 mg/dl, c) nagy sűrűségű lipoprotein (HDL-koleszterin) <40 mg/dl férfiaknál és <50 mg/dl nőknél, d) vérnyomás ≥130/85 Hgmm; és e) éhgyomri glükóz ≥100 mg/dl. A kizárási kritériumok közé tartozott a fogyás, a dohányzás, az alkohol- vagy kábítószer-használat, a pszichiátriai rendellenességek, az elhízás elleni gyógyszerek, a szójafehérje intolerancia, a fogamzásgátlási módszert nem használó, nem terhes vagy szoptató nők, valamint a testtömeg-gyarapodás vagy -vesztés, valamint a súlycsökkenés, a dohányzás, az alkohol- vagy kábítószer-használat miatt végzett bariátriai műtét. két százalék három hónappal a vizsgálat megkezdése előtt. A 118 felnőttből álló kiindulási minta elérése érdekében 150 beteget szűrtek; 32-t azonban kizártak, mert nem feleltek meg a kritériumoknak.

A szűrés során a részvétel iránt érdeklődő egyének magyarázatot kaptak a vizsgálati tervről, és elegendő időt kaptak arra, hogy fontolóra vegyék a klinikai vizsgálatba való felvételüket, és kitöltsék a tájékozott beleegyező nyilatkozatot. A beleegyezés napján az orvosok felírták a kórtörténetet; táplálkozási szakértők antropometriát végeztek (súly, magasság és derékbőség); és a nővérek vérnyomást mértek és vénás vért vettek ki a glükóz, trigliceridek és HDL-koleszterin meghatározásához.

Az orvosi kivizsgálás és a tápláltsági állapot után szójafehérjével dúsított étkezési helyettesítőket biztosítottunk, melyeket a következő két nap során fogyasztottunk el, a szójafehérje toleranciát vizsgálva. Minden klinika felügyelője felvette a résztvevőket, a vizsgálati koordinátor pedig elvégezte a randomizációs szekvenálást, és a résztvevőket a beavatkozásokhoz rendelte.

Miután véletlenszerűen besorolták a két csoport egyikébe, a kontrollcsoport alacsonyabb fehérjetartalmú (0,8 gr/ttkg), az intervenciós csoport pedig magasabb fehérjetartalmú étrendet (1,34 g/ttkg) kapott. Mindkét diéta azonos mennyiségű kalóriát tartalmazott, a szénhidrát típusa megegyezett, és a kalóriakorlátozás 500 kalóriával volt alacsonyabb, mint a Harris-Benedict képlet alapján megállapított nyugalmi anyagcsere sebesség (RMR). A teljes vizsgálati terv az 1. ábrán látható.

Az intervenciós csoport számára az étkezést helyettesítő italok (italok és szeletek) szójafehérjével készültek, a kalória-, fehérje-, szénhidrát- és zsírtartalmat szabályozó, egyéni menük pedig jobban szabályozták a napi elfogyasztott fehérje teljes mennyiségét.

A véletlen besorolást követően (0. hét) a résztvevők speciális étrendi utasításokat kaptak. Minden hónapban a diéták 15 különböző lehetőséget tartalmaztak, és elegendőek voltak az US Institute of Medicine által javasolt mikrotápanyag-szükségletek kielégítésére (ajánlott étrendi bevitel) kor és nem szerint.

Az intervenciós csoportban a résztvevők két, fehérjével dúsított italt fogyasztottak, ami hozzájárult a napi fehérjebevitelhez (1,34 g fehérje/testtömeg-kg), valamint hagyományos ételeket és két alacsony zsírtartalmú szeletet. Az élelmiszerek helyettesítésére használt, fehérjével dúsított italokat 250 ml 1,5% zsírtartalmú tejből vagy csak vízzel készítették el. A fehérjével dúsított, tejes ital tápanyagtartalma 145 kalóriát, 9 g fehérjét, 3 g zsírt és 20,5 g szénhidrátot tartalmazott. A víz esetében a fehérjével dúsított ital tápanyagtartalma 22 kalóriát, 5 g fehérjét, 0,2 g zsírt és 0 g szénhidrátot tartalmazott. A kontrollcsoportban a résztvevők háromszor étkeztek és két harapnivalót ettek, hogy napi 0,8 g fehérjét kapjanak testsúlykilogrammonként. Mindkét csoport esetében az étrend kalóriasűrűségét az egyes résztvevők kiindulási anyagcsere sebességéhez igazították, 500 kcal/nap korlátozással.

Mérések Az eljárások szabványairól korábban képzett táplálkozási szakértők havonta kitöltötték az étkezési gyakorisági kérdőíveket a résztvevők teljes kalóriabevitelére és a napi elfogyasztott fehérje grammjaira vonatkozóan. A hibák minimalizálása érdekében a táplálkozási szakértők és a résztvevők alaposan megvizsgálták és megvitatták az étkezési naplókat. A táplálkozási szakértők antropometriát is végeztek (tömeg és derékbőség) a kiinduláskor, valamint három és hat hónapos korban, nemzetközileg elismert technikák alkalmazásával.[14] A testsúlyt és a testösszetételt Analyzer Avis 333-mal, a derékkörfogatot pedig mérőszalaggal mérték, referenciapontként az alsó bordaszegély és a csípőtaraj közötti vonalat használva. Kiinduláskor a magasságot fali stadiométerrel (SECA Model 222) mérték 0,1 cm-es pontossággal. A testtömegindexet (BMI) súly/magasság 2 értékben számítottuk ki.

Az ápolónők 10 perc pihenés után digitális vérnyomásmérővel (OMRON HEM-907) mérték a vérnyomást, az American Heart Association ajánlásait követve. A vérmintákat 9-12 órás koplalás után vették, és késedelem nélkül feldolgozták. A laboratóriumi vizsgálatok a metabolikus szindróma és a HDL-koleszterin, az inzulin, a hemoglobin A1c (HbA1c), a C-reaktív fehérje (CRP), a direkt bilirubin és az indirekt bilirubin eredményeit tartalmazták. Minden mérést a Mexikói Nemzeti Közegészségügyi Intézetben (INSP) végeztek. Egy korábban validált kérdőívet használtunk az étrenddel és testmozgással kapcsolatos tanulmányi ajánlások betartásának értékelésére (például gyaloglás, kerékpározás vagy kocogás, legalább napi 30 perc, heti 5 nap).

STATISZTIKAI ELEMZÉS Az eredményeket a kiindulási értékre átlag ± standard eltérésként mutattuk be; és az alapvonal és a 6 hónap közötti összehasonlításhoz abszolút változásként vagy a súlyvesztés százalékában. Az átlagok varianciaanalízisét (ANOVA), a százalékok X2 tesztjét használtuk a két csoport túlórájának összehasonlítására. Az adatok elemzéséhez két stratégiát alkalmaztunk: 1) minden résztvevő, aki hat hónap után fejezte be a vizsgálatot, és 2) azok a résztvevők, akik kiestek a vizsgálatból a kiindulási állapot és a hat hónap között, az utolsó rögzített mérést alkalmazva.

A kiindulási érték és a 6 hónap közötti súlycsökkenés százalékos elemzését a tanulmányi ajánlások betartásához igazítottuk. Ehhez az elemzéshez csak azokat a résztvevőket vették figyelembe, akik betartották a tanulmányterv ajánlásainak legalább 75%-át. A statisztikai számításokat a STATA program 13-as verziójával végeztük.

Etikai és biológiai biztonság Ezt a tanulmányt az INSP etikai, kutatási és biológiai biztonsági bizottsága hagyta jóvá. Minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptunk. Valamennyi kutató részt vett az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézete (NIH) által szervezett „Human Participants Protection Education for Research Teams” című etikai tanúsítási tanfolyamon.