Effekten av to dietter med forskjellig innhold av protein på vekttap hos voksne med metabolsk syndrom (DPMS)

Vår studie var en randomisert klinisk studie med en 6-måneders oppfølging i meksikanske voksne menn og kvinner (20-65 år) med metabolsk syndrom (MS). Personene ble invitert til å delta fra plakater og sosiale nettverksannonser. Studien ble utført i to meksikanske klinikker (Mexico City og Cuernavaca) for fedme og metabolske lidelser, brukt av det meksikanske nasjonale instituttet for folkehelse (INSP) som rekrutteringssentre. Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke en formel som sammenligner to gjennomsnitt, en alfa på 0,05 og en potens på 95 %. Basert på disse beregningene etablerte vi et basisutvalg på 118 voksne.

For diagnostisering av MS brukte vi klassifiseringen fra International Diabetes Federation (IDF), og derfor ble deltakerne pålagt å ha tre eller flere av følgende kriterier: a) midjeomkrets ≥90 cm hos menn og ≥80 cm hos kvinner, b) triglyserider ≥150 mg/dL, c) lipoprotein med høy tetthet (HDL-kolesterol) <40 mg/dL hos menn og <50 mg/dL hos kvinner, d) blodtrykk ≥130/85 mmHg; og e) fastende glukose ≥100 mg/dL. Eksklusjonskriterier inkluderte fedmekirurgi for vekttap, røyking, bruk av alkohol eller narkotika, psykiatriske lidelser, medisiner mot fedme, soyaproteinintoleranse, kvinner som ikke bruker prevensjon, og som ikke er gravide eller ammende, og kroppsvektøkning eller -tap større enn to prosent tre måneder før studiestart. For å oppnå baseline-utvalget på 118 voksne, ble 150 pasienter screenet; 32 ble imidlertid ekskludert fordi de ikke oppfylte kriteriene.

Under screeningen fikk personer som var interessert i å delta en forklaring på studiedesignet og fikk tilstrekkelig tid til å vurdere inkludering i den kliniske studien og fylle ut skjemaet for informert samtykke. Samme dag som samtykket skrev legene ned sykehistorie; ernæringsfysiologer utførte antropometri (vekt, høyde og midjeomkrets); og sykepleiere målte blodtrykk og tok ut venøst ​​blod for å bestemme glukose, triglyserider og HDL-kolesterol.

Etter den medisinske evalueringen og ernæringsstatusen ga vi måltidserstatninger beriket med soyaprotein som ble konsumert i løpet av de påfølgende to dagene, og testet soyaproteintoleransen. Hver klinikkveileder registrerte deltakere, og studiekoordinatoren utførte randomiseringssekvenseringen og tildelte deltakere til intervensjoner.

Etter å ha blitt tilfeldig fordelt i en av to grupper, fikk kontrollgruppen en diett med lavere proteininnhold (0,8gr/kg kroppsvekt), og intervensjonsgruppen fikk en diett med høyere proteininnhold (1,34gr/kg kroppsvekt). Begge diettene hadde like mye kalorier, var likeverdige i type karbohydrat, og hadde en kalorirestriksjon på 500 kalorier mindre enn hvilemetabolsk hastighet (RMR) basert på Harris-Benedicts formel. Det overordnede studiedesignet er vist i figur 1.

For intervensjonsgruppen ble måltidserstatninger (drikke og barer) laget med soyaprotein, og individuelle menyer, som kontrollerte innholdet av kalorier, protein, karbohydrater og fett, hadde mer kontroll over den totale mengden protein som ble konsumert daglig.

Etter randomisering (uke 0) fikk deltakerne spesifikke kostholdsinstruksjoner. Hver måned inneholdt dietter 15 forskjellige alternativer og var tilstrekkelig til å dekke behovene til mikronæringsstoffer anbefalt av US Institute of Medicine (anbefalt kostinntak) i henhold til alder og kjønn.

I intervensjonsgruppen inntok deltakerne to proteinberikede drikker, noe som bidro til det daglige proteininntaket (1,34 g protein/kg kroppsvekt) sammen med konvensjonell mat og to fettfattige barer. Brukt som erstatning for mat, ble de proteinberikede drikkene tilberedt med 250 ml enten melk med 1,5 % fett eller bare vann. Næringsinnholdet i den proteinrike drikken med melk inneholdt 145 kalorier, 9 g protein, 3 g fett og 20,5 g karbohydrater. For vann inneholdt næringsinnholdet i den proteinrike drikken 22 kalorier, 5 g protein, 0,2 g fett og 0 g karbohydrater. I kontrollgruppen spiste deltakerne tre måltider og to mellommåltider for å ha et daglig inntak på 0,8 g protein/kg kroppsvekt. For begge gruppene ble kaloritettheten til dietten justert for baseline-metabolismen til hver deltaker med en begrensning på 500 kcal/dag.

Målinger Tidligere opplært i standarder for prosedyre, fullførte ernæringsfysiologer månedlig dokumentasjon av spørreskjemaer for matfrekvens for deltakernes totale kaloriinntak og gram protein konsumert per dag. For å minimere feil, gransket og diskuterte ernæringsfysiologene og deltakerne matdagbøkene. Ernæringsfysiologene utførte også antropometri (vekt og midjeomkrets) ved baseline og ved tre og seks måneder, ved bruk av internasjonalt anerkjente teknikker.[14] Vekten og kroppssammensetningen ble målt med en Analyzer Avis 333, og midjeomkretsen ble målt med et målebånd, med linjen mellom nedre kystkant og hoftekammen som referansepunkter. Ved baseline ble høyden målt med et veggstadiometer (SECA Model 222) med en nøyaktighet på 0,1 cm. Kroppsmasseindeks (BMI) ble beregnet som vekt/høyde 2.

Sykepleiere målte blodtrykket etter 10 minutters hvile med et digitalt sfygmomanometer (OMRON HEM-907), etter anbefalingene fra American Heart Association. Blodprøver ble tatt etter 9 til 12 timers faste og behandlet uten forsinkelse. Laboratorietesting inkluderte resultater for metabolsk syndrom og HDL-kolesterol, insulin, hemoglobin A1c (HbA1c), C-reaktivt protein (CRP), direkte bilirubin og indirekte bilirubin. Alle målinger ble utført ved det meksikanske nasjonale instituttet for folkehelse (INSP). Et tidligere validert spørreskjema ble brukt for å evaluere overholdelse av studieanbefalinger for kosthold og trening (f.eks. gå, sykle eller jogge minst 30 minutter/dag, 5 dager i uken).

STATISTISK ANALYSE Resultatene ble vist for baseline som gjennomsnitt ± standardavvik; og for sammenligningen mellom baseline til 6 måneder som absolutte endringer eller prosentandel av vekttap. Vi brukte variansanalysen (ANOVA) for gjennomsnitt og X2-test for prosenter for å sammenligne de to gruppene overtid. To strategier ble brukt for å analysere dataene: 1) alle deltakerne som fullførte studien etter seks måneder, og 2) de deltakerne som droppet ut av studien mellom baseline og seks måneder, ved å bruke den siste registrerte målingen.

Analysen av prosentandelen av vekttap mellom baseline og 6 måneder justerte vi for å følge studieanbefalingene. For denne analysen ble bare deltakerne som fulgte minimum 75 % av studiedesignanbefalingene vurdert. Statistiske beregninger ble utført ved bruk av STATA-programversjon 13.

Etikk og biosikkerhet Denne studien ble godkjent av etikk-, forsknings- og biosikkerhetskomiteene fra INSP. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne. Alle forskerne deltok på et etikksertifiseringskurs, "Human Participants Protection Education for Research Teams", gitt av US National Institutes of Health (NIH).