Влияние двух диет с разным содержанием белка на потерю веса у взрослых с метаболическим синдромом (DPMS)

Наше исследование было рандомизированным клиническим испытанием с последующим 6-месячным наблюдением за взрослыми мексиканскими мужчинами и женщинами (20-65 лет) с метаболическим синдромом (МС). Людей приглашали к участию с плакатов и рекламы в социальных сетях. Исследование проводилось в двух мексиканских клиниках (Мехико и Куэрнавака) по лечению ожирения и нарушений обмена веществ, используемых Мексиканским национальным институтом общественного здравоохранения (INSP) в качестве центров набора. Размер выборки был рассчитан с использованием формулы, которая сравнивает два средних значения, альфа 0,05 и степень 95%. На основании этих расчетов мы создали базовую выборку из 118 взрослых.

Для диагностики РС мы использовали классификацию Международной диабетической федерации (IDF), в связи с чем от участников требовалось наличие трех и более из следующих критериев: а) окружность талии ≥90 см у мужчин и ≥80 см у женщин, б) триглицериды ≥150 мг/дл, в) липопротеины высокой плотности (ЛПВП-холестерин) <40 мг/дл у мужчин и <50 мг/дл у женщин, г) артериальное давление ≥130/85 мм рт.ст.; и д) уровень глюкозы натощак ≥100 мг/дл. Критерии исключения включали бариатрическую операцию по снижению веса, курение, употребление алкоголя или наркотиков, психические расстройства, прием лекарств против ожирения, непереносимость соевого белка, женщин, не использующих противозачаточные средства, не беременных или кормящих грудью, а также увеличение или потерю массы тела более чем на два процента за три месяца до начала исследования. Для достижения исходной выборки из 118 взрослых было обследовано 150 пациентов; однако 32 человека были исключены, поскольку они не соответствовали критериям.

Во время скрининга лица, заинтересованные в участии, получили объяснение дизайна исследования, и им было предоставлено достаточно времени, чтобы рассмотреть вопрос о включении в клиническое испытание и заполнить форму информированного согласия. В тот же день, когда было получено согласие, врачи записывали историю болезни; диетологи провели антропометрию (вес, рост, окружность талии); медсестры измеряли артериальное давление и брали венозную кровь для определения уровня глюкозы, триглицеридов и холестерина ЛПВП.

После медицинского осмотра и оценки состояния питания мы предоставили заменители пищи, обогащенные соевым белком, которые потреблялись в течение следующих двух дней, проверяя переносимость соевого белка. Каждый супервайзер клиники регистрировал участников, а координатор исследования проводил рандомизацию последовательности и распределял участников по вмешательствам.

После случайного распределения в одну из двух групп контрольная группа получала диету с более низким содержанием белка (0,8 г/кг массы тела), а экспериментальная группа получала диету с более высоким содержанием белка (1,34 г/кг массы тела). Обе диеты имели одинаковое количество калорий, были эквивалентны по типу углеводов и имели ограничение калорийности на 500 калорий меньше, чем скорость метаболизма в покое (RMR), основанная на формуле Харриса-Бенедикта. Общий дизайн исследования показан на рисунке 1.

Для экспериментальной группы заменители пищи (напитки и батончики) были приготовлены с использованием соевого белка, а индивидуальное меню, контролирующее содержание калорий, белков, углеводов и жиров, обеспечивало больший контроль над общим количеством ежедневно потребляемого белка.

После рандомизации (неделя 0) участники получили конкретные инструкции по диете. Ежемесячно диеты содержали 15 различных вариантов и были достаточными для удовлетворения потребностей в микронутриентах, рекомендованных Институтом медицины США (рекомендуемое пищевое потребление) в зависимости от возраста и пола.

В экспериментальной группе участники употребляли два напитка, обогащенных белком, что вносило вклад в суточную норму потребления белка (1,34 г белка на кг массы тела), наряду с обычными продуктами и двумя батончиками с низким содержанием жира. Обогащенные белком напитки, используемые в качестве заменителя пищи, готовили из 250 мл либо молока жирностью 1,5%, либо просто воды. Пищевая ценность обогащенного белком напитка с молоком содержала 145 калорий, 9 г белка, 3 г жира и 20,5 г углеводов. Что касается воды, питательная ценность напитка, обогащенного белком, содержала 22 калории, 5 г белка, 0,2 г жира и 0 г углеводов. В контрольной группе участники ели три раза в день и два раза перекусывали, чтобы ежедневно получать 0,8 г белка на кг массы тела. Для обеих групп калорийность рациона была скорректирована с учетом исходной скорости метаболизма каждого участника с ограничением 500 ккал/день.

Измерения. Ранее обученные стандартам процедуры, диетологи ежемесячно заполняли анкеты по частоте приема пищи для определения общего количества калорий, потребляемых участниками, и граммов белка, потребляемых в день. Чтобы свести к минимуму ошибки, диетологи и участники тщательно изучили и обсудили дневники питания. Диетологи также провели антропометрию (вес и окружность талии) исходно, а также через три и шесть месяцев, используя международно признанные методы.[14] Массу тела и состав тела измеряли анализатором Avis 333, окружность талии измеряли рулеткой, ориентируясь на линию между нижним краем ребер и гребнем подвздошной кости. Исходно рост измеряли настенным ростомером (SECA Model 222) с точностью до 0,1 см. Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывали как вес/рост 2.

Медсестры измеряли артериальное давление после 10 минут отдыха с помощью цифрового сфигмоманометра (OMRON HEM-907), следуя рекомендациям Американской кардиологической ассоциации. Образцы крови были взяты после 9-12-часового голодания и обработаны без промедления. Лабораторные исследования включали результаты метаболического синдрома и холестерина ЛПВП, инсулина, гемоглобина A1c (HbA1c), С-реактивного белка (СРБ), прямого и непрямого билирубина. Все измерения проводились в Мексиканском национальном институте общественного здравоохранения (INSP). Для оценки соблюдения рекомендаций исследования в отношении диеты и физических упражнений (например, ходьба, езда на велосипеде или бег трусцой не менее 30 минут в день, 5 дней в неделю) использовался ранее утвержденный опросник.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Результаты были представлены для исходного уровня как среднее значение ± стандартное отклонение; и для сравнения между исходным уровнем и 6 месяцами как абсолютные изменения или процент потери веса. Мы использовали дисперсионный анализ (ANOVA) для средних значений и критерий X2 для процентов, чтобы сравнить две группы во времени. Для анализа данных использовались две стратегии: 1) все участники, завершившие исследование через шесть месяцев, и 2) те участники, которые выбыли из исследования между исходным уровнем и шестью месяцами, с использованием последнего зарегистрированного измерения.

Анализ процента потери веса между исходным уровнем и 6 месяцами был скорректирован с учетом соблюдения рекомендаций исследования. Для этого анализа учитывались только участники, которые придерживались как минимум 75% рекомендаций по дизайну исследования. Статистические расчеты выполнены с использованием программы STATA версии 13.

Этика и биобезопасность Это исследование было одобрено комитетами по этике, исследованиям и биобезопасности INSP. От всех участников было получено письменное информированное согласие. Все исследователи приняли участие в сертификационном курсе по этике «Образование в области защиты участников для исследовательских групп», организованном Национальным институтом здравоохранения США (NIH).