Wpływ dwóch diet o różnej zawartości białka na utratę masy ciała u osób dorosłych z zespołem metabolicznym (DPMS)

Nasze badanie było randomizowanym badaniem klinicznym z 6-miesięczną obserwacją u meksykańskich dorosłych mężczyzn i kobiet (20-65 lat) z zespołem metabolicznym (SM). Osoby zostały zaproszone do udziału z plakatów i reklam w sieciach społecznościowych. Badanie przeprowadzono w dwóch meksykańskich klinikach (Mexico City i Cuernavaca) zajmujących się otyłością i zaburzeniami metabolicznymi, wykorzystywanych przez Meksykański Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego (INSP) jako centra rekrutacyjne. Wielkość próby obliczono za pomocą wzoru, który porównuje dwie średnie, alfa 0,05 i moc 95%. Na podstawie tych obliczeń ustaliliśmy wyjściową próbę 118 osób dorosłych.

Do rozpoznania stwardnienia rozsianego wykorzystaliśmy klasyfikację Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF), dlatego od uczestników wymagano spełnienia trzech lub więcej z następujących kryteriów: a) obwód talii ≥ 90 cm u mężczyzn i ≥ 80 cm u kobiet, b) trójglicerydy ≥150 mg/dl, c) lipoproteiny o wysokiej gęstości (cholesterol HDL) <40 mg/dl u mężczyzn i <50 mg/dl u kobiet, d) ciśnienie krwi ≥130/85 mmHg; oraz e) stężenie glukozy na czczo ≥100 mg/dl. Kryteria wykluczenia obejmowały operację bariatryczną z powodu utraty wagi, palenia tytoniu, używania alkoholu lub narkotyków, zaburzeń psychicznych, leków przeciw otyłości, nietolerancji białka sojowego, kobiet niestosujących metod kontroli urodzeń, kobiet niebędących w ciąży ani nie karmiących piersią oraz przyrostu lub utraty masy ciała przekraczającej dwa procent na trzy miesiące przed rozpoczęciem badania. Aby uzyskać wyjściową próbę 118 dorosłych, przebadano 150 pacjentów; jednak 32 zostały wykluczone, ponieważ nie spełniały kryteriów.

Podczas screeningu osoby zainteresowane udziałem otrzymywały wyjaśnienie projektu badania i miały wystarczająco dużo czasu na rozważenie włączenia do badania klinicznego i wypełnienie formularza w celu uzyskania świadomej zgody. W tym samym dniu, w którym wyrażono zgodę, lekarze spisali historię choroby; dietetycy przeprowadzili antropometrię (waga, wzrost i obwód talii); a pielęgniarki zmierzyły ciśnienie krwi i pobrały krew żylną w celu oznaczenia glukozy, trójglicerydów i cholesterolu HDL.

Po ocenie lekarskiej i stanie odżywienia podawano zamienniki posiłków wzbogacone białkiem sojowym, które spożywano przez kolejne 2 dni, badając tolerancję białka sojowego. Każdy kierownik kliniki zapisał uczestników, a koordynator badania przeprowadził sekwencjonowanie randomizacji i przydzielił uczestników do interwencji.

Po losowym przydzieleniu do jednej z dwóch grup, grupa kontrolna otrzymywała dietę o niższej zawartości białka (0,8 gr/kg m.c.), a grupa interwencyjna dietę o wyższej zawartości białka (1,34 g/kg m.c.). Obie diety miały taką samą ilość kalorii, były równoważne pod względem rodzaju węglowodanów i miały ograniczenie kaloryczne o 500 kalorii mniejsze niż spoczynkowa przemiana materii (RMR) oparta na formule Harrisa-Benedicta. Ogólny projekt badania przedstawiono na rycinie 1.

W grupie interwencyjnej zamienniki posiłków (napoje i batoniki) zawierały białko sojowe, a zindywidualizowane jadłospisy, kontrolujące zawartość kalorii, białka, węglowodanów i tłuszczu, miały większą kontrolę nad całkowitą ilością spożywanego dziennego białka.

Po randomizacji (tydzień 0) uczestnicy otrzymali szczegółowe instrukcje dotyczące diety. W każdym miesiącu diety zawierały 15 różnych opcji i były wystarczające do zaspokojenia zapotrzebowania na mikroelementy zalecane przez US Institute of Medicine (zalecane spożycie) w zależności od wieku i płci.

W grupie interwencyjnej uczestnicy spożywali dwa napoje wzbogacone w białko, przyczyniając się do dziennego spożycia białka (1,34 g białka / kg masy ciała) wraz z konwencjonalną żywnością i dwoma niskotłuszczowymi batonikami. Stosowane jako zamiennik żywności, napoje wzbogacone w białko przygotowano z 250 ml mleka o zawartości tłuszczu 1,5% lub samej wody. Wartość odżywcza wzbogaconego w białko napoju z mlekiem zawierała 145 kalorii, 9 g białka, 3 g tłuszczu i 20,5 g węglowodanów. W przypadku wody zawartość odżywcza napoju wzbogaconego w białko zawierała 22 kalorie, 5 g białka, 0,2 g tłuszczu i 0 g węglowodanów. W grupie kontrolnej uczestnicy zjedli trzy posiłki i dwie przekąski, aby uzyskać dzienne spożycie 0,8 g białka/kg masy ciała. W przypadku obu grup gęstość kalorii w diecie została dostosowana do podstawowego tempa metabolizmu każdego uczestnika z ograniczeniem do 500 kcal/dzień.

Pomiary Wcześniej przeszkoleni w zakresie standardów postępowania, dietetycy wypełniali comiesięczną dokumentację kwestionariuszy dotyczących częstotliwości spożywania pokarmów dla całkowitego spożycia kalorii przez uczestników i gramów białka spożywanego dziennie. Aby zminimalizować błędy, dietetycy i uczestnicy dokładnie przeanalizowali i omówili dzienniczki żywieniowe. Dietetycy przeprowadzili również antropometrię (waga i obwód talii) na początku oraz po trzech i sześciu miesiącach, stosując techniki uznane na całym świecie.[14] Masę ciała i skład ciała mierzono analizatorem Avis 333, a obwód talii mierzono taśmą mierniczą, wykorzystując jako punkty odniesienia linię między dolną granicą żebra a grzebieniem biodrowym. Na linii podstawowej wysokość mierzono za pomocą stadiometru ściennego (SECA Model 222) z dokładnością do 0,1 cm. Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono jako masa/wzrost 2.

Pielęgniarki zmierzyły ciśnienie krwi po 10 minutach odpoczynku sfigmomanometrem cyfrowym (OMRON HEM-907), zgodnie z zaleceniami American Heart Association. Próbki krwi pobierano po 9-12-godzinnym poście i przetwarzano bez zwłoki. Badania laboratoryjne obejmowały wyniki dla zespołu metabolicznego i cholesterolu HDL, insuliny, hemoglobiny A1c (HbA1c), białka C-reaktywnego (CRP), bilirubiny bezpośredniej i bilirubiny pośredniej. Wszystkie pomiary przeprowadzono w Meksykańskim Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego (INSP). Do oceny przestrzegania zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych (np. spacerów, jazdy na rowerze lub joggingu przez co najmniej 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu) wykorzystano wcześniej zweryfikowany kwestionariusz.

ANALIZA STATYSTYCZNA Wyniki dla linii podstawowej przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe; oraz dla porównania między wartością wyjściową a 6 miesiącami jako bezwzględne zmiany lub procent utraty wagi. Zastosowaliśmy analizę wariancji (ANOVA) dla średnich i test X2 dla procentów, aby porównać dwie grupy w godzinach nadliczbowych. Do analizy danych zastosowano dwie strategie: 1) wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli badanie po sześciu miesiącach, oraz 2) ci uczestnicy, którzy odpadli z badania między punktem wyjściowym a sześcioma miesiącami, korzystając z ostatniego zarejestrowanego pomiaru.

Analizę procentowej utraty masy ciała między wartością wyjściową a 6 miesiącami dostosowaliśmy do przestrzegania zaleceń badania. W tej analizie uwzględniono tylko uczestników, którzy przestrzegali co najmniej 75% zaleceń projektu badania. Obliczenia statystyczne wykonano przy użyciu programu STATA w wersji 13.

Etyka i bezpieczeństwo biologiczne To badanie zostało zatwierdzone przez komisje ds. etyki, badań i bezpieczeństwa biologicznego INSP. Od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę. Wszyscy badacze uczestniczyli w kursie certyfikacji etycznej „Edukacja w zakresie ochrony uczestników dla zespołów badawczych”, prowadzonym przez amerykańskie Narodowe Instytuty Zdrowia (NIH).