Einfluss von zwei Diäten mit unterschiedlichem Proteingehalt auf den Gewichtsverlust bei Erwachsenen mit metabolischem Syndrom (DPMS)

Bei unserer Studie handelte es sich um eine randomisierte klinische Studie mit einer 6-monatigen Nachbeobachtung an mexikanischen erwachsenen Männern und Frauen (20–65 Jahre) mit metabolischem Syndrom (MS). Die Einzelpersonen wurden durch Plakate und Werbung in sozialen Netzwerken zur Teilnahme eingeladen. Die Studie wurde in zwei mexikanischen Kliniken (Mexiko-Stadt und Cuernavaca) für Fettleibigkeit und Stoffwechselstörungen durchgeführt, die vom mexikanischen Nationalen Institut für öffentliche Gesundheit (INSP) als Rekrutierungszentren genutzt werden. Die Stichprobengröße wurde mithilfe einer Formel berechnet, die zwei Mittelwerte vergleicht: ein Alpha von 0,05 und eine Trennschärfe von 95 %. Basierend auf diesen Berechnungen haben wir eine Basisstichprobe von 118 Erwachsenen erstellt.

Für die Diagnose von MS verwendeten wir die Klassifizierung der International Diabetes Federation (IDF). Daher mussten die Teilnehmer drei oder mehr der folgenden Kriterien erfüllen: a) Taillenumfang ≥90 cm bei Männern und ≥80 cm bei Frauen, b) Triglyceride ≥150 mg/dL, c) High Density Lipoprotein (HDL-Cholesterin) <40 mg/dL bei Männern und <50 mg/dL bei Frauen, d) Blutdruck ≥130/85 mmHg; und e) Nüchternglukose ≥ 100 mg/dl. Zu den Ausschlusskriterien gehörten bariatrische Chirurgie zur Gewichtsreduktion, Rauchen, Alkohol- oder Drogenkonsum, psychiatrische Störungen, Medikamente gegen Fettleibigkeit, Sojaprotein-Intoleranz, Frauen, die keine Verhütungsmethoden anwenden und nicht schwanger oder stillend sind, sowie eine Gewichtszunahme oder -abnahme von mehr als 30 % zwei Prozent drei Monate vor Studienbeginn. Um die Ausgangsstichprobe von 118 Erwachsenen zu erreichen, wurden 150 Patienten untersucht; 32 wurden jedoch ausgeschlossen, weil sie die Kriterien nicht erfüllten.

Während des Screenings erhielten an einer Teilnahme interessierte Personen eine Erläuterung des Studiendesigns und hatten ausreichend Zeit, über die Aufnahme in die klinische Studie nachzudenken und das Formular zur Einverständniserklärung auszufüllen. Am selben Tag der Einwilligung erfassten die Ärzte die Krankengeschichte; Ernährungswissenschaftler führten Anthropometrie durch (Gewicht, Größe und Taillenumfang); und Krankenschwestern maßen den Blutdruck und entnahmen venöses Blut zur Bestimmung von Glukose, Triglyceriden und HDL-Cholesterin.

Nach der medizinischen Untersuchung und dem Ernährungszustand stellten wir mit Sojaprotein angereicherte Mahlzeitenersatzprodukte zur Verfügung, die in den folgenden zwei Tagen verzehrt wurden, um die Sojaproteintoleranz zu testen. Jeder Klinikleiter rekrutierte Teilnehmer, und der Studienkoordinator führte die Randomisierungssequenzierung durch und teilte den Teilnehmern Interventionen zu.

Nach der zufälligen Zuteilung in eine von zwei Gruppen erhielt die Kontrollgruppe eine Diät mit einem geringeren Proteingehalt (0,8 g/kg Körpergewicht) und die Interventionsgruppe eine Diät mit einem höheren Proteingehalt (1,34 g/kg Körpergewicht). Beide Diäten hatten die gleiche Menge an Kalorien, waren in der Art der Kohlenhydrate gleich und hatten eine Kalorienrestriktion von 500 Kalorien weniger als die Ruhestoffwechselrate (RMR) basierend auf der Harris-Benedict-Formel. Das gesamte Studiendesign ist in Abbildung 1 dargestellt.

Für die Interventionsgruppe wurden Mahlzeitenersatz (Getränke und Riegel) mit Sojaprotein hergestellt, und individuelle Menüs, die den Gehalt an Kalorien, Protein, Kohlenhydraten und Fett kontrollierten, hatten eine bessere Kontrolle über die täglich konsumierte Gesamtproteinmenge.

Nach der Randomisierung (Woche 0) erhielten die Teilnehmer spezifische Ernährungsanweisungen. Jeden Monat enthielten die Diäten 15 verschiedene Optionen und reichten aus, um den vom US Institute of Medicine empfohlenen Bedarf an Mikronährstoffen (empfohlene Nahrungsaufnahme) je nach Alter und Geschlecht zu decken.

In der Interventionsgruppe konsumierten die Teilnehmer neben herkömmlichen Nahrungsmitteln und zwei fettarmen Riegeln zwei proteinangereicherte Getränke, die zur täglichen Proteinaufnahme beitrugen (1,34 g Protein/kg Körpergewicht). Als Nahrungsersatz wurden die proteinangereicherten Getränke mit 250 ml Milch mit 1,5 % Fett oder nur Wasser zubereitet. Der Nährstoffgehalt des proteinangereicherten Getränks mit Milch umfasste 145 Kalorien, 9 g Protein, 3 g Fett und 20,5 g Kohlenhydrate. Bei Wasser enthielt der Nährstoffgehalt des mit Proteinen angereicherten Getränks 22 Kalorien, 5 g Protein, 0,2 g Fett und 0 g Kohlenhydrate. In der Kontrollgruppe nahmen die Teilnehmer drei Mahlzeiten und zwei Snacks zu sich, um täglich 0,8 g Protein/kg Körpergewicht zu sich zu nehmen. Für beide Gruppen wurde die Kaloriendichte der Ernährung an den Grundumsatz jedes Teilnehmers angepasst, mit einer Einschränkung von 500 kcal/Tag.

Messungen: Zuvor in Verfahrensstandards geschult, führten Ernährungswissenschaftler monatlich eine Dokumentation von Fragebögen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln durch, um die Gesamtkalorienaufnahme der Teilnehmer und die pro Tag konsumierten Gramm Proteine ​​zu ermitteln. Um Fehler zu minimieren, haben die Ernährungswissenschaftler und Teilnehmer die Ernährungstagebücher unter die Lupe genommen und diskutiert. Die Ernährungswissenschaftler führten außerdem zu Studienbeginn sowie nach drei und sechs Monaten eine Anthropometrie (Gewicht und Taillenumfang) durch und verwendeten dabei international anerkannte Techniken.[14] Das Gewicht und die Körperzusammensetzung wurden mit einem Analysegerät Avis 333 gemessen und der Taillenumfang wurde mit einem Maßband gemessen, wobei die Linie zwischen der unteren Rippenkante und dem Beckenkamm als Referenzpunkte diente. Zu Beginn wurde die Körpergröße mit einem Wandstadiometer (SECA Modell 222) mit einer Genauigkeit von 0,1 cm gemessen. Der Body-Mass-Index (BMI) wurde als Gewicht/Größe 2 berechnet.

Krankenschwestern maßen den Blutdruck nach 10 Minuten Ruhe mit einem digitalen Blutdruckmessgerät (OMRON HEM-907) und folgten dabei den Empfehlungen der American Heart Association. Nach einer 9- bis 12-stündigen Fastenzeit wurden Blutproben entnommen und unverzüglich verarbeitet. Die Labortests umfassten Ergebnisse für das metabolische Syndrom und HDL-Cholesterin, Insulin, Hämoglobin A1c (HbA1c), C-reaktives Protein (CRP), direktes Bilirubin und indirektes Bilirubin. Alle Messungen wurden am mexikanischen Nationalen Institut für öffentliche Gesundheit (INSP) durchgeführt. Mithilfe eines zuvor validierten Fragebogens wurde die Einhaltung der Studienempfehlungen zu Ernährung und Bewegung (z. B. Gehen, Radfahren oder Joggen mindestens 30 Minuten/Tag, 5 Tage pro Woche) bewertet.

STATISTISCHE ANALYSE Die Ergebnisse wurden für die Basislinie als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt; und für den Vergleich zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten als absolute Veränderungen oder Prozentsatz des Gewichtsverlusts. Wir verwendeten die Varianzanalyse (ANOVA) für Mittelwerte und den X2-Test für Prozentsätze, um die beiden Gruppen im Zeitverlauf zu vergleichen. Zur Analyse der Daten wurden zwei Strategien verwendet: 1) alle Teilnehmer, die die Studie nach sechs Monaten abgeschlossen haben, und 2) diejenigen Teilnehmer, die die Studie zwischen Studienbeginn und sechs Monaten abgebrochen haben, unter Verwendung der letzten aufgezeichneten Messung.

Die Analyse des prozentualen Gewichtsverlusts zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten haben wir im Hinblick auf die Einhaltung der Studienempfehlungen angepasst. Für diese Analyse wurden nur die Teilnehmer berücksichtigt, die mindestens 75 % der Empfehlungen zum Studiendesign befolgten. Statistische Berechnungen wurden mit dem STATA-Programm Version 13 durchgeführt.

Ethik und Biosicherheit Diese Studie wurde von den Ethik-, Forschungs- und Biosicherheitsausschüssen des INSP genehmigt. Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Alle Forscher nahmen an einem Ethik-Zertifizierungskurs mit dem Titel „Human Participants Protection Education for Research Teams“ teil, der von den US National Institutes of Health (NIH) angeboten wurde.