Effetto di due diete con diverso contenuto di proteine ​​sulla perdita di peso negli adulti con sindrome metabolica (DPMS)

Il nostro studio era uno studio clinico randomizzato con un follow-up di 6 mesi su uomini e donne adulti messicani (20-65 anni) con sindrome metabolica (SM). Le persone sono state invitate a partecipare da poster e pubblicità sui social network. Lo studio è stato condotto in due cliniche messicane (Città del Messico e Cuernavaca) per obesità e disturbi metabolici, utilizzate dall'Istituto nazionale messicano di sanità pubblica (INSP) come centri di reclutamento. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando una formula che confronta due medie, un alfa di 0,05 e una potenza del 95%. Sulla base di questi calcoli, abbiamo stabilito un campione di riferimento di 118 adulti.

Per la diagnosi di SM, abbiamo utilizzato la classificazione dell'International Diabetes Federation (IDF), e pertanto i partecipanti dovevano avere tre o più dei seguenti criteri: a) circonferenza della vita ≥90 cm negli uomini e ≥80 cm nelle donne, b) trigliceridi ≥150 mg/dL, c) lipoproteine ​​ad alta densità (colesterolo HDL) <40 mg/dL negli uomini e <50 mg/dL nelle donne, d) pressione arteriosa ≥130/85 mmHg; e e) glicemia a digiuno ≥100 mg/dL. I criteri di esclusione includevano chirurgia bariatrica per la perdita di peso, fumo, uso di alcol o droghe, disturbi psichiatrici, farmaci contro l'obesità, intolleranza alle proteine ​​della soia, donne che non usano metodi contraccettivi e non sono in gravidanza o in allattamento e aumento o perdita di peso corporeo superiore a due per cento tre mesi prima dell'inizio dello studio. Per raggiungere il campione basale di 118 adulti, sono stati sottoposti a screening 150 pazienti; tuttavia, 32 sono stati esclusi perché non soddisfacevano i criteri.

Durante lo screening, le persone interessate a partecipare hanno ricevuto una spiegazione del disegno dello studio e hanno avuto tempo sufficiente per considerare l'inclusione nella sperimentazione clinica e completare il modulo per il consenso informato. Lo stesso giorno del consenso, i medici hanno annotato la storia medica; i nutrizionisti hanno condotto l'antropometria (peso, altezza e circonferenza della vita); e gli infermieri hanno misurato la pressione sanguigna e prelevato il sangue venoso per la determinazione di glucosio, trigliceridi e colesterolo HDL.

Dopo la valutazione medica e lo stato nutrizionale, abbiamo fornito pasti sostitutivi arricchiti con proteine ​​di soia che sono stati consumati nei due giorni successivi, testando la tolleranza alle proteine ​​di soia. Ogni supervisore clinico ha arruolato i partecipanti e il coordinatore dello studio ha condotto il sequenziamento della randomizzazione e ha assegnato i partecipanti agli interventi.

Dopo essere stato assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi, il gruppo di controllo ha ricevuto una dieta con un contenuto proteico inferiore (0,8 g/kg di peso corporeo) e il gruppo di intervento ha ricevuto una dieta con un contenuto proteico più elevato (1,34 g/kg di peso corporeo). Entrambe le diete avevano la stessa quantità di calorie, erano equivalenti nel tipo di carboidrati e avevano una restrizione calorica di 500 calorie in meno rispetto al tasso metabolico a riposo (RMR) basato sulla formula di Harris-Benedict. Il disegno generale dello studio è mostrato nella Figura 1.

Per il gruppo di intervento, i sostituti del pasto (bevande e barrette) sono stati realizzati con proteine ​​di soia e i menu individualizzati, controllando il contenuto di calorie, proteine, carboidrati e grassi, avevano un maggiore controllo sulla quantità totale di proteine ​​consumate giornalmente.

Dopo la randomizzazione (settimana 0), i partecipanti hanno ricevuto istruzioni dietetiche specifiche. Ogni mese, le diete contenevano 15 diverse opzioni ed erano sufficienti a soddisfare i fabbisogni di micronutrienti raccomandati dall'US Institute of Medicine (assunzione dietetica raccomandata) in base all'età e al sesso.

Nel gruppo di intervento, i partecipanti hanno consumato due bevande arricchite di proteine, contribuendo all'assunzione giornaliera di proteine ​​(1,34 g di proteine/kg di peso corporeo) insieme a cibi convenzionali e due barrette a basso contenuto di grassi. Utilizzate come sostituto del cibo, le bevande arricchite di proteine ​​sono state preparate con 250 ml di latte con l'1,5% di grassi o solo acqua. Il contenuto nutrizionale della bevanda arricchita di proteine ​​con latte conteneva 145 calorie, 9 g di proteine, 3 g di grassi e 20,5 g di carboidrati. Per quanto riguarda l'acqua, il contenuto nutrizionale della bevanda arricchita di proteine ​​conteneva 22 calorie, 5 g di proteine, 0,2 g di grassi e 0 g di carboidrati. Nel gruppo di controllo, i partecipanti hanno consumato tre pasti e due spuntini per avere un apporto giornaliero di 0,8 g di proteine/kg di peso corporeo. Per entrambi i gruppi, la densità calorica della dieta è stata adattata al tasso metabolico di base di ciascun partecipante con una restrizione di 500 kcal/giorno.

Misurazioni Precedentemente addestrati sugli standard per la procedura, i nutrizionisti hanno completato la documentazione mensile dei questionari sulla frequenza alimentare per l'apporto calorico totale dei partecipanti e i grammi di proteine ​​consumati al giorno. Per ridurre al minimo gli errori, i nutrizionisti ei partecipanti hanno esaminato e discusso i diari alimentari. I nutrizionisti hanno anche condotto l'antropometria (peso e circonferenza vita) al basale ea tre e sei mesi, utilizzando tecniche riconosciute a livello internazionale.[14] Il peso e la composizione corporea sono stati misurati con un Analizzatore Avis 333, e la circonferenza vita è stata misurata con un metro a nastro, utilizzando come punti di riferimento la linea tra il bordo costale inferiore e la cresta iliaca. Al basale, l'altezza è stata misurata con uno stadiometro a parete (SECA Modello 222) con una precisione di 0,1 cm. L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato come peso/altezza 2.

Gli infermieri hanno misurato la pressione sanguigna dopo 10 minuti di riposo con uno sfigmomanometro digitale (OMRON HEM-907), seguendo le raccomandazioni dell'American Heart Association. I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno di 9-12 ore e processati senza indugio. I test di laboratorio includevano risultati per sindrome metabolica e colesterolo HDL, insulina, emoglobina A1c (HbA1c), proteina C-reattiva (CRP), bilirubina diretta e bilirubina indiretta. Tutte le misurazioni sono state eseguite presso l'Istituto nazionale messicano di sanità pubblica (INSP). È stato utilizzato un questionario precedentemente convalidato per valutare l'aderenza alle raccomandazioni dello studio per la dieta e l'esercizio fisico (ad esempio, camminare, andare in bicicletta o fare jogging per almeno 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana).

ANALISI STATISTICA I risultati sono stati mostrati per la linea di base come media ± deviazione standard; e per il confronto tra basale e 6 mesi come variazioni assolute o percentuale di perdita di peso. Abbiamo utilizzato l'analisi della varianza (ANOVA) per le medie e il test X2 per le percentuali per confrontare i due gruppi nel tempo. Sono state utilizzate due strategie per analizzare i dati: 1) tutti i partecipanti che hanno completato lo studio dopo sei mesi e 2) i partecipanti che hanno abbandonato lo studio tra il basale e sei mesi, utilizzando l'ultima misurazione registrata.

L'analisi della percentuale di perdita di peso tra il basale e 6 mesi è stata aggiustata per l'aderenza alle raccomandazioni dello studio. Per questa analisi sono stati presi in considerazione solo i partecipanti che hanno aderito a un minimo del 75% delle raccomandazioni del disegno dello studio. I calcoli statistici sono stati eseguiti utilizzando il programma STATA versione 13.

Etica e biosicurezza Questo studio è stato approvato dai comitati di etica, ricerca e biosicurezza dell'INSP. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti. Tutti i ricercatori hanno partecipato a un corso di certificazione etica, "Human Participants Protection Education for Research Teams", tenuto dal National Institutes of Health (NIH) degli Stati Uniti.