Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine binasaalipiikin vs nenämaskin kautta: satunnaistettu kontrolloitu koe (MASK)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE: Selvittää, mikä vaikuttaa (bronkopulmonaalisen dysplasian) BPD:n määrään ja kuolemaan, kun NCPAP-hoito käyttää nenäkärkiä tai nenänaamaria hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) alkuhoitona.
MENETELMÄT: Tähän yksikeskiseen, sokkoutumattomaan satunnaistettuun prospektiiviseen kontrolloituun tutkimukseen otettiin mukaan synnynnäisiä keskosia, jotka olivat raskausviikolla 26–32 ja joilla oli hengitysvaikeusoireyhtymä. Ne stabiloitiin T-kappaleella synnytyssalissa. Heti vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) saapumisen jälkeen vauvat määrättiin satunnaisesti saamaan NCPAP:tä joko nenäpiikkojen tai maskin kanssa. NCPAP:tä jatkettiin asettamalla PEEP-arvoksi 5-8 cm H2O.
TULOKSET: 160 vauvan kelpoisuus arvioitiin. 149 vauvaa satunnaistettiin. Lopuksi analysoitiin 75 vauvaa ryhmässä I (nenäkärki) ja 74 ryhmässä II (nenänaamari). Keskimääräiset raskauden iät olivat 29,3±1,6 vs 29,1±2,0 viikkoa (p=0,55) ja syntymäpainot olivat 1225±257 vs. 1282±312 grammaa (p=0,22) ryhmässä I ja ryhmässä II. NCPAP-häiriöiden esiintymistiheys 24 tunnin sisällä elämästä oli suurempi ryhmässä I verrattuna ryhmään 2 (vastaavasti 8 %, %0, p=0,09), mutta ero ei ollut merkitsevä. BPD:n ja kuolleisuuden tulokset eivät eronneet ryhmien välillä (ryhmä I 9,3 % vs. ryhmä II 9,4 %; p=0,96).
JOHTOPÄÄTÖKSET: Levitetty nenänaamari on käyttökelpoinen menetelmä NCPAP:n antamiseen ja yhtä tehokas kuin nenäkärkit RDS:n alkuhoidossa keskosilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Satakuusikymmentä raskausviikolla 26–32 syntynyttä lasta, joita ei ole intuboitu synnytyssalissa (DR)
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla oli vakavia synnynnäisiä epämuodostumia ja jotka tarvitsivat intubaatiota DR:ssä ilman vanhempien suostumusta, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: nenänaamio ja nenäpiikit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BPD
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, mikä vaikuttaa BPD:n nopeuteen NCPAP-hoidossa, jossa käytetään nenäkärkiä tai nenänaamaria RDS:n alkuhoitona.
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolema
Aikaikkuna: 7
|
Sen määrittämiseksi, mikä vaikuttaa kuolleisuuteen, kun NCPAP-hoito käyttää nenäkärkiä tai nenänaamaria RDS:n alkuhoitona.
|
7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIRBILYA
- BS197455 (Muu apuraha/rahoitusnumero: BS197455)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .