- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02287116
Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas Via Prong Binasal vs Máscara Nasal: um Estudo Controlado Randomizado (MASK)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO: Determinar se afeta a taxa de (displasia broncopulmonar) DBP e morte da terapia NCPAP com prongas nasais ou máscara nasal como tratamento inicial para a síndrome do desconforto respiratório (SDR).
MÉTODOS: Recém-nascidos prematuros com idade gestacional de 26 a 32 semanas, com síndrome do desconforto respiratório, foram inscritos neste estudo prospectivo randomizado, não cego, unicêntrico e controlado. Eles foram estabilizados com dispositivo de peça em T na sala de parto. Imediatamente após a admissão na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), os bebês foram aleatoriamente designados para receber NCPAP com prongas nasais ou máscara. O NCPAP foi continuado ajustando-se a PEEP de 5 a 8 cm H2O.
RESULTADOS: 160 lactentes foram avaliados para elegibilidade 149 lactentes foram randomizados. Por fim, foram analisados 75 lactentes do Grupo I (pronga nasal) e 74 do Grupo II (máscara nasal). A idade gestacional média foi de 29,3±1,6 vs 29,1±2,0 semanas (p=0,55) e os pesos ao nascer foram 1225±257 vs. 1282±312 gramas (p=0,22) respectivamente no Grupo I e no Grupo II. A frequência de falha do NCPAP dentro de 24 horas de vida foi maior no Grupo I em comparação ao Grupo 2 (respectivamente 8%, %0, p=0,09), mas a diferença não foi significativa. Os desfechos de DBP e taxas de mortalidade não diferiram entre os grupos (Grupo I 9,3% vs. Grupo II 9,4%; p=0,96).
CONCLUSÕES: A máscara nasal aplicada é um método viável para fornecer NCPAP e tão eficaz quanto as prongas nasais para o tratamento inicial da SDR em prematuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cento e sessenta bebês nascidos com 26-32 semanas de gestação não intubados endotraquealmente na sala de parto (DR)
Critério de exclusão:
- Lactentes com grandes anomalias congênitas e que necessitaram de intubação na RD e sem consentimento dos pais foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: máscara nasal e prongas nasais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DBP
Prazo: 7 meses
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Determinar se afeta a taxa de DBP da terapia NCPAP com prongas nasais ou máscara nasal como tratamento inicial para SDR.
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morte
Prazo: 7
|
Determinar o que afeta a taxa de mortalidade da terapia NCPAP com prongas nasais ou máscara nasal como tratamento inicial para SDR.
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7
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIRBILYA
- BS197455 (Número de outro subsídio/financiamento: BS197455)
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