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Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas Via Prong Binasal vs Máscara Nasal: um Estudo Controlado Randomizado (MASK)

5 de novembro de 2014 atualizado por: birgul say, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Os pesquisadores tiveram como objetivo comparar a eficácia da máscara nasal e das prongas usadas no CPAP (pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas) como suporte respiratório inicial ao usar terapia com surfactante minimamente invasiva (MIST) em bebês prematuros.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO: Determinar se afeta a taxa de (displasia broncopulmonar) DBP e morte da terapia NCPAP com prongas nasais ou máscara nasal como tratamento inicial para a síndrome do desconforto respiratório (SDR).

MÉTODOS: Recém-nascidos prematuros com idade gestacional de 26 a 32 semanas, com síndrome do desconforto respiratório, foram inscritos neste estudo prospectivo randomizado, não cego, unicêntrico e controlado. Eles foram estabilizados com dispositivo de peça em T na sala de parto. Imediatamente após a admissão na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), os bebês foram aleatoriamente designados para receber NCPAP com prongas nasais ou máscara. O NCPAP foi continuado ajustando-se a PEEP de 5 a 8 cm H2O.

RESULTADOS: 160 lactentes foram avaliados para elegibilidade 149 lactentes foram randomizados. Por fim, foram analisados ​​75 lactentes do Grupo I (pronga nasal) e 74 do Grupo II (máscara nasal). A idade gestacional média foi de 29,3±1,6 vs 29,1±2,0 semanas (p=0,55) e os pesos ao nascer foram 1225±257 vs. 1282±312 gramas (p=0,22) respectivamente no Grupo I e no Grupo II. A frequência de falha do NCPAP dentro de 24 horas de vida foi maior no Grupo I em comparação ao Grupo 2 (respectivamente 8%, %0, p=0,09), mas a diferença não foi significativa. Os desfechos de DBP e taxas de mortalidade não diferiram entre os grupos (Grupo I 9,3% vs. Grupo II 9,4%; p=0,96).

CONCLUSÕES: A máscara nasal aplicada é um método viável para fornecer NCPAP e tão eficaz quanto as prongas nasais para o tratamento inicial da SDR em prematuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cento e sessenta bebês nascidos com 26-32 semanas de gestação não intubados endotraquealmente na sala de parto (DR)

Critério de exclusão:

  • Lactentes com grandes anomalias congênitas e que necessitaram de intubação na RD e sem consentimento dos pais foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: máscara nasal e prongas nasais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DBP
Prazo: 7 meses
Determinar se afeta a taxa de DBP da terapia NCPAP com prongas nasais ou máscara nasal como tratamento inicial para SDR.
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte
Prazo: 7
Determinar o que afeta a taxa de mortalidade da terapia NCPAP com prongas nasais ou máscara nasal como tratamento inicial para SDR.
7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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