両鼻プロングと鼻マスクによる持続的気道陽圧:ランダム化比較試験 (MASK)
調査の概要
詳細な説明
目的: 呼吸窮迫症候群 (RDS) の初期治療として鼻プロングまたは鼻マスクを使用した NCPAP 療法が (気管支肺異形成) BPD の発生率と死亡に影響を与えるかを判断すること。
方法: 呼吸窮迫症候群を有する在胎週数 26 ~ 32 週の早産児が、この単一施設の非盲検ランダム化前向き対照試験に登録されました。 分娩室で T ピース装置を使用して安定させました。 新生児集中治療室 (NICU) への入院直後、乳児は鼻プロングまたはマスクのいずれかを使用して NCPAP を受けるようにランダムに割り当てられました。 PEEPを5〜8cm H2Oに設定してNCPAPを継続した。
結果: 160 人の乳児が適格かどうか評価され、149 人の乳児がランダム化された。 最後に、グループ I (鼻プロング) の 75 人の乳児とグループ II (鼻マスク) の 74 人の乳児が分析されました。 平均在胎週数は29.3±1.6対29.1±2.0でした。 週 (p=0.55) 出生体重は 1225±257 対 1282±312 グラム (p=0.22) それぞれグループIとグループIIに属します。 生後 24 時間以内の NCPAP 不全の頻度は、グループ 2 と比較してグループ I の方が高かった (それぞれ 8%、%0、p=0.09) が、差は有意ではありませんでした。 BPD の結果と死亡率はグループ間で差はありませんでした (グループ I 9.3% 対グループ II 9.4%; p=0.96)。
結論:応用鼻マスクは NCPAP を送達する実現可能な方法であり、早産児の RDS の初期治療には鼻プロングと同様に効果的です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 分娩室(DR)で気管内挿管されていない、妊娠26~32週で生まれた160人の乳児
除外基準:
- 重大な先天異常を有し、DR で挿管が必要で親の同意がなかった乳児は除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:鼻マスクと鼻プロング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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境界性パーソナリティ障害
時間枠:7ヶ月
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RDS の初期治療として鼻プロングまたは鼻マスクを使用した NCPAP 療法の BPD 率に影響を与えるかどうかを確認します。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠:7
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RDS の初期治療として鼻プロングまたは鼻マスクを使用した NCPAP 療法の死亡率に影響を与えるかどうかを確認するため。
|
7
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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