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両鼻プロングと鼻マスクによる持続的気道陽圧:ランダム化比較試験 (MASK)

研究者らは、早産児に低侵襲性界面活性剤療法(MIST)を使用する際の初期呼吸補助としてCPAP(鼻持続的気道陽圧法)で使用される鼻マスクとプロングの有効性を比較することを目的とした。

調査の概要

詳細な説明

目的: 呼吸窮迫症候群 (RDS) の初期治療として鼻プロングまたは鼻マスクを使用した NCPAP 療法が (気管支肺異形成) BPD の発生率と死亡に影響を与えるかを判断すること。

方法: 呼吸窮迫症候群を有する在胎週数 26 ~ 32 週の早産児が、この単一施設の非盲検ランダム化前向き対照試験に登録されました。 分娩室で T ピース装置を使用して安定させました。 新生児集中治療室 (NICU) への入院直後、乳児は鼻プロングまたはマスクのいずれかを使用して NCPAP を受けるようにランダムに割り当てられました。 PEEPを5〜8cm H2Oに設定してNCPAPを継続した。

結果: 160 人の乳児が適格かどうか評価され、149 人の乳児がランダム化された。 最後に、グループ I (鼻プロング) の 75 人の乳児とグループ II (鼻マスク) の 74 人の乳児が分析されました。 平均在胎週数は29.3±1.6対29.1±2.0でした。 週 (p=0.55) 出生体重は 1225±257 対 1282±312 グラム (p=0.22) それぞれグループIとグループIIに属します。 生後 24 時間以内の NCPAP 不全の頻度は、グループ 2 と比較してグループ I の方が高かった (それぞれ 8%、%0、p=0.09) が、差は有意ではありませんでした。 BPD の結果と死亡率はグループ間で差はありませんでした (グループ I 9.3% 対グループ II 9.4%; p=0.96)。

結論:応用鼻マスクは NCPAP を送達する実現可能な方法であり、早産児の RDS の初期治療には鼻プロングと同様に効果的です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 分娩室(DR)で気管内挿管されていない、妊娠26~32週で生まれた160人の乳児

除外基準:

  • 重大な先天異常を有し、DR で挿管が必要で親の同意がなかった乳児は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:鼻マスクと鼻プロング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
境界性パーソナリティ障害
時間枠:7ヶ月
RDS の初期治療として鼻プロングまたは鼻マスクを使用した NCPAP 療法の BPD 率に影響を与えるかどうかを確認します。
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:7
RDS の初期治療として鼻プロングまたは鼻マスクを使用した NCPAP 療法の死亡率に影響を与えるかどうかを確認するため。
7

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月5日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

死の臨床試験

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