Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue positieve luchtwegdruk via binasale prong versus neusmasker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (MASK)

5 november 2014 bijgewerkt door: birgul say, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
De onderzoekers wilden de effectiviteit vergelijken van het neusmasker en de tanden die worden gebruikt bij CPAP (nasale continue positieve luchtwegdruk) als initiële ademhalingsondersteuning bij gebruik van minimaal invasieve surfactanttherapie (MIST) bij te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLING: Vaststellen welke invloed heeft op de frequentie van (bronchopulmonale dysplasie) BPD en overlijden van NCPAP-therapie met neustanden of neusmasker als initiële behandeling voor respiratory distress syndrome (RDS).

METHODEN: Aangeboren te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van 26-32 weken, met respiratory distress syndrome, werden ingeschreven in deze single-centered, ongeblindeerde gerandomiseerde prospectieve gecontroleerde studie. Ze werden gestabiliseerd met een T-stuk in de verloskamer. Onmiddellijk na opname op de neonatale intensive care (NICU) werden baby's willekeurig toegewezen om NCPAP te ontvangen met neustanden of masker. NCPAP werd voortgezet door PEEP in te stellen op 5 tot 8 cm H2O.

RESULTATEN: 160 baby's werden beoordeeld op geschiktheid 149 baby's werden gerandomiseerd. Uiteindelijk werden 75 baby's in groep I (neuspen) en 74 in groep II (neusmasker) geanalyseerd. De gemiddelde zwangerschapsduur was 29,3 ± 1,6 versus 29,1 ± 2,0 weken (p=0,55) en geboortegewichten waren 1225 ± 257 versus 1282 ± 312 gram (p = 0,22) respectievelijk in Groep I en Groep II. De frequentie van NCPAP-falen binnen 24 uur na het leven was hoger in groep I in vergelijking met groep 2 (respectievelijk 8%, %0, p=0,09), maar het verschil was niet significant. De uitkomsten van BPS en sterftecijfers verschilden niet tussen de groepen (groep I 9,3% vs. groep II 9,4%; p=0,96).

CONCLUSIES: Toegepast neusmasker is een haalbare methode om NCPAP toe te dienen en even effectief als neustanden voor de eerste behandeling van RDS bij te vroeg geboren baby's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Honderdzestig baby's geboren na 26-32 weken zwangerschap niet endotracheaal geïntubeerd in de verloskamer (DR)

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met ernstige aangeboren afwijkingen, die intubatie in de DR nodig hadden en geen toestemming van de ouders hadden, werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: neusmasker en neustanden
Apparaat: Easy Flow systeem en INCA® neuscanule set

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borderline
Tijdsspanne: 7 maanden
Om te bepalen dat de snelheid van BPD van NCPAP-therapie met neustanden of neusmasker als eerste behandeling voor RDS wordt beïnvloed.
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dood
Tijdsspanne: 7
Om te bepalen dat het overlijdenspercentage van NCPAP-therapie met neustanden of neusmasker als initiële behandeling voor RDS wordt beïnvloed.
7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIRBILYA
  • BS197455 (Ander subsidie-/financieringsnummer: BS197455)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren