Kontinuerligt positivt luftvägstryck via binasal prong vs nasal mask: en randomiserad kontrollerad studie (MASK)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: Att fastställa vilka effekter som påverkar frekvensen av (bronkopulmonell dysplasi) BPD och dödsfall av NCPAP-terapi med nässtift eller näsmask som den initiala behandlingen för andnödssyndrom (RDS).
METODER: Medfödda för tidigt födda barn i graviditetsåldern 26-32 veckor med andnödssyndrom inkluderades i denna enkelcentrerade, oblindade randomiserade prospektiva kontrollerade studie. De stabiliserades med T-stycke i förlossningsrummet. Omedelbart efter inläggning av neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) tilldelades spädbarn slumpmässigt att få NCPAP med antingen nässtift eller mask. NCPAP fortsattes genom inställning av PEEP till 5 till 8 cm H2O.
RESULTAT: 160 spädbarn bedömdes för behörighet 149 spädbarn randomiserades. Slutligen analyserades 75 spädbarn i grupp I (nässpets) och 74 i grupp II (näsmask). Genomsnittlig graviditetsålder var 29,3±1,6 vs 29,1±2,0 veckor (p=0,55) och födelsevikterna var 1225±257 vs. 1282±312 gram (p=0,22) i grupp I respektive grupp II. Frekvensen av NCPAP-fel inom 24 timmar efter livet var högre i grupp I jämfört med grupp 2 (respektive 8 %, %0, p=0,09) men skillnaden var inte signifikant. Resultaten av BPD och dödstalen skilde sig inte mellan grupperna (Grupp I 9,3 % vs. Grupp II 9,4 %; p=0,96).
SLUTSATSER: Applicerad näsmask är en användbar metod för att tillföra NCPAP och lika effektiv som nässtift för den initiala behandlingen av RDS hos prematura spädbarn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hundrasextio spädbarn födda vid 26-32 veckors graviditet inte endotrakealt intuberade i förlossningsrummet (DR)
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med allvarliga medfödda anomalier och som krävde intubation i DR och inget föräldrarnas samtycke exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: näsmask och nässtift
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BPD
Tidsram: 7 månader
|
För att bestämma det påverkar graden av BPD av NCPAP-terapi med nässtift eller näsmask som den initiala behandlingen för RDS.
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
död
Tidsram: 7
|
För att bestämma som påverkar dödsfrekvensen av NCPAP-terapi med nässtift eller näsmask som initial behandling för RDS.
|
7
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIRBILYA
- BS197455 (Annat bidrag/finansieringsnummer: BS197455)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .