- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02287116
Kontinuerligt positivt luftvejstryk via binasal prong vs nasal maske: et randomiseret kontrolleret forsøg (MASK)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: At bestemme, hvad der påvirker frekvensen af (bronkopulmonal dysplasi) BPD og død af NCPAP-terapi med nasale prongs eller nasal maske som den indledende behandling for respiratory distress syndrome (RDS).
METODER: Medfødte præmature spædbørn i svangerskabsalderen 26-32 uger med respiratory distress syndrome blev inkluderet i dette enkeltcentrerede, ublindede randomiserede prospektive kontrollerede forsøg. De blev stabiliseret med T-stykke anordning på fødestuen. Umiddelbart efter indlæggelse på neonatal intensivafdeling (NICU) blev spædbørn tilfældigt tildelt NCPAP med enten næseben eller maske. NCPAP blev fortsat ved at indstille ved PEEP til 5 til 8 cm H2O.
RESULTATER: 160 spædbørn blev vurderet for egnethed 149 spædbørn blev randomiseret. Endelig blev 75 spædbørn i gruppe I (næseben) og 74 i gruppe II (næsemaske) analyseret. Gennemsnitlig gestationsalder var 29,3±1,6 vs 29,1±2,0 uger (p=0,55) og fødselsvægten var 1225±257 vs. 1282±312 gram (p=0,22) i henholdsvis gruppe I og gruppe II. Hyppigheden af NCPAP-svigt inden for 24 timer efter livet var højere i gruppe I sammenlignet med gruppe 2 (henholdsvis 8 %, %0, p=0,09), men forskellen var ikke signifikant. Resultaterne af BPD og dødsrater var ikke forskellige mellem grupperne (gruppe I 9,3 % vs. gruppe II 9,4 %; p=0,96).
KONKLUSIONER: Påført næsemaske er en mulig metode til at levere NCPAP og lige så effektiv som næsestifter til den indledende behandling af RDS hos præmature spædbørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et hundrede og tres spædbørn født ved 26-32 svangerskabsuge ikke endotrachealt intuberet på fødegangen (DR)
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med store medfødte anomalier, og som krævede intubation i DR og ingen forældres samtykke blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: næsemaske og næsestifter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BPD
Tidsramme: 7 måneder
|
For at bestemme, der påvirker hastigheden af BPD af NCPAP-terapi med næsestifter eller nasal maske som den indledende behandling for RDS.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
død
Tidsramme: 7
|
For at bestemme, der påvirker dødshastigheden af NCPAP-terapi med næsestifter eller næsemaske som den indledende behandling for RDS.
|
7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIRBILYA
- BS197455 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BS197455)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Død
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
University of LiegeAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringLivskvalitet | Nødsituationer | Kritisk sygdom | Nær-døden-oplevelse | Bevidsthed, Tab afBelgien
-
Lei LiRekrutteringTilbagevendende cervikal karcinom | Strålebehandling | Immune Checkpoint-hæmmere | Samlet overlevelse | Anti-programmeret Death-1 Antistof | Metastatisk cervikal karcinom | Vedvarende avanceret cervikal karcinom | Objektiv remissionsrate | Progressionsfri overlevelse | Alvorlige uønskede hændelserKina