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Presión positiva continua en las vías respiratorias a través de una cánula binasal frente a una máscara nasal: un ensayo controlado aleatorizado (MASK)

5 de noviembre de 2014 actualizado por: birgul say, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
El objetivo de los investigadores fue comparar la efectividad de la máscara nasal y las cánulas utilizadas en la CPAP (presión nasal positiva continua en las vías respiratorias) como soporte respiratorio inicial cuando se utiliza la terapia con surfactante mínimamente invasivo (MIST) en recién nacidos prematuros.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO: Determinar que afecta la tasa de (displasia broncopulmonar) BPD y muerte de la terapia NCPAP con cánulas nasales o máscara nasal como tratamiento inicial para el síndrome de dificultad respiratoria (SDR).

MÉTODOS: Los recién nacidos prematuros de 26 a 32 semanas de edad gestacional, con síndrome de dificultad respiratoria, se inscribieron en este ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, sin cegamiento y de un solo centro. Fueron estabilizados con dispositivo de pieza en T en la sala de partos. Inmediatamente después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), los bebés fueron asignados al azar para recibir PPNCVR con cánulas nasales o máscara. La PPNCVR se continuó estableciendo una PEEP de 5 a 8 cm H2O.

RESULTADOS: 160 niños fueron evaluados para la elegibilidad 149 niños fueron asignados al azar. Finalmente se analizaron 75 lactantes del Grupo I (cánula nasal) y 74 del Grupo II (mascarilla nasal). Las edades gestacionales medias fueron 29,3±1,6 frente a 29,1±2,0 semanas (p=0,55) y los pesos al nacer fueron 1225±257 vs. 1282±312 gramos (p=0,22) respectivamente en el Grupo I y el Grupo II. La frecuencia de fracaso de la PPNCVR dentro de las 24 horas de vida fue mayor en el Grupo I en comparación con el Grupo 2 (respectivamente 8%, %0, p=0,09), pero la diferencia no fue significativa. Los resultados de la DBP y las tasas de mortalidad no difirieron entre los grupos (Grupo I 9,3 % frente a Grupo II 9,4 %; p=0,96).

CONCLUSIONES: La máscara nasal aplicada es un método factible para administrar NCPAP y tan efectivo como las cánulas nasales para el tratamiento inicial del SDR en bebés prematuros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ciento sesenta recién nacidos de 26 a 32 semanas de gestación no intubados endotraquealmente en la sala de partos (RD)

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron los lactantes con anomalías congénitas mayores, que requirieron intubación en RD y sin consentimiento de los padres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: máscara nasal y puntas nasales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TLP
Periodo de tiempo: 7 meses
Determinar que afecta la tasa de DBP de la terapia NCPAP con cánulas nasales o mascarilla nasal como tratamiento inicial para el SDR.
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte
Periodo de tiempo: 7
Determinar que afecta la tasa de muerte de la terapia PPNCVR con cánulas nasales o máscara nasal como tratamiento inicial para el SDR.
7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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