- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02287116
Presión positiva continua en las vías respiratorias a través de una cánula binasal frente a una máscara nasal: un ensayo controlado aleatorizado (MASK)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO: Determinar que afecta la tasa de (displasia broncopulmonar) BPD y muerte de la terapia NCPAP con cánulas nasales o máscara nasal como tratamiento inicial para el síndrome de dificultad respiratoria (SDR).
MÉTODOS: Los recién nacidos prematuros de 26 a 32 semanas de edad gestacional, con síndrome de dificultad respiratoria, se inscribieron en este ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, sin cegamiento y de un solo centro. Fueron estabilizados con dispositivo de pieza en T en la sala de partos. Inmediatamente después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), los bebés fueron asignados al azar para recibir PPNCVR con cánulas nasales o máscara. La PPNCVR se continuó estableciendo una PEEP de 5 a 8 cm H2O.
RESULTADOS: 160 niños fueron evaluados para la elegibilidad 149 niños fueron asignados al azar. Finalmente se analizaron 75 lactantes del Grupo I (cánula nasal) y 74 del Grupo II (mascarilla nasal). Las edades gestacionales medias fueron 29,3±1,6 frente a 29,1±2,0 semanas (p=0,55) y los pesos al nacer fueron 1225±257 vs. 1282±312 gramos (p=0,22) respectivamente en el Grupo I y el Grupo II. La frecuencia de fracaso de la PPNCVR dentro de las 24 horas de vida fue mayor en el Grupo I en comparación con el Grupo 2 (respectivamente 8%, %0, p=0,09), pero la diferencia no fue significativa. Los resultados de la DBP y las tasas de mortalidad no difirieron entre los grupos (Grupo I 9,3 % frente a Grupo II 9,4 %; p=0,96).
CONCLUSIONES: La máscara nasal aplicada es un método factible para administrar NCPAP y tan efectivo como las cánulas nasales para el tratamiento inicial del SDR en bebés prematuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciento sesenta recién nacidos de 26 a 32 semanas de gestación no intubados endotraquealmente en la sala de partos (RD)
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los lactantes con anomalías congénitas mayores, que requirieron intubación en RD y sin consentimiento de los padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: máscara nasal y puntas nasales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TLP
Periodo de tiempo: 7 meses
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Determinar que afecta la tasa de DBP de la terapia NCPAP con cánulas nasales o mascarilla nasal como tratamiento inicial para el SDR.
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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muerte
Periodo de tiempo: 7
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Determinar que afecta la tasa de muerte de la terapia PPNCVR con cánulas nasales o máscara nasal como tratamiento inicial para el SDR.
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7
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIRBILYA
- BS197455 (Otro número de subvención/financiamiento: BS197455)
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