Kontinuerlig positivt luftveistrykk via binasal prong vs nasal maske: en randomisert kontrollert prøvelse (MASK)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: Å bestemme som påvirker frekvensen av (bronkopulmonal dysplasi) BPD og død av NCPAP-behandling med nesestifter eller nesemaske som den første behandlingen for respiratorisk distress syndrom (RDS).
METODER: Medfødte premature spedbarn i svangerskapsalder 26-32 uker, med respiratorisk distress-syndrom ble inkludert i denne enkeltsentrerte, ublindede randomiserte prospektive kontrollerte studien. De ble stabilisert med T-stykke enhet på fødestue. Umiddelbart etter innleggelse av neonatal intensivavdeling (NICU), ble spedbarn tilfeldig tildelt NCPAP med enten nesestifter eller maske. NCPAP ble fortsatt ved å sette på PEEP til 5 til 8 cm H2O.
RESULTATER: 160 spedbarn ble vurdert for kvalifisering 149 spedbarn ble randomisert. Til slutt ble 75 spedbarn i gruppe I (nesestift) og 74 i gruppe II (nesemaske) analysert. Gjennomsnittlig svangerskapsalder var 29,3±1,6 vs 29,1±2,0 uker (p=0,55) og fødselsvektene var 1225±257 vs. 1282±312 gram (p=0,22) i henholdsvis gruppe I og gruppe II. Frekvensen av NCPAP-svikt innen 24 timer etter livet var høyere i gruppe I sammenlignet med gruppe 2 (henholdsvis 8 %, %0, p=0,09), men forskjellen var ikke signifikant. Resultatene av BPD og dødsrater var ikke forskjellig mellom gruppene (gruppe I 9,3 % vs. gruppe II 9,4 %; p=0,96).
KONKLUSJONER: Påført nesemaske er en gjennomførbar metode for å levere NCPAP og like effektiv som nesestifter for den første behandlingen av RDS hos premature spedbarn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ett hundre og seksti spedbarn født ved 26-32 svangerskapsuke som ikke er endotrakealt intubert på fødestuen (DR)
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med store medfødte anomalier og som krevde intubasjon i DR og ingen foreldres samtykke ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: nesemaske og nesestifter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BPD
Tidsramme: 7 måneder
|
For å bestemme det påvirker frekvensen av BPD av NCPAP-terapi med nesestifter eller nesemaske som den første behandlingen for RDS.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død
Tidsramme: 7
|
For å bestemme som påvirker dødsraten for NCPAP-terapi med nesestifter eller nesemaske som den første behandlingen for RDS.
|
7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIRBILYA
- BS197455 (Annet stipend/finansieringsnummer: BS197455)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .