Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách přes Binasální hrot vs nosní maska: Randomizovaná kontrolovaná zkouška (MASK)

5. listopadu 2014 aktualizováno: birgul say, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Výzkumníci se zaměřili na porovnání účinnosti nosní masky a hrotů používaných při CPAP (nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) jako počáteční respirační podpoře při použití minimálně ly invazivní terapie surfaktanty (MIST) u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍL: Zjistit, které ovlivňují míru (bronchopulmonální dysplazie) BPD a úmrtí při terapii NCPAP s nosními hroty nebo nosní maskou jako počáteční léčba syndromu respirační tísně (RDS).

METODY: Do této jednostranně zaměřené, nezaslepené randomizované prospektivní kontrolované studie byli zařazeni vrození předčasně narozené děti v gestačním věku 26-32 týdnů se syndromem respirační tísně. Na porodním sále byly stabilizovány T-kusem. Bezprostředně po přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) byli kojenci náhodně rozděleni do skupin, které dostávaly NCPAP buď s nosními hroty nebo maskou. NCPAP pokračovalo nastavením na PEEP jako 5 až 8 cm H2O.

VÝSLEDKY: 160 kojenců bylo hodnoceno z hlediska způsobilosti, 149 kojenců bylo randomizováno. Nakonec bylo analyzováno 75 kojenců ve skupině I (nosní hrot) a 74 ve skupině II (nosní maska). Průměrný gestační věk byl 29,3 ± 1,6 oproti 29,1 ± 2,0 týdny (p=0,55) a porodní váha byla 1225±257 vs. 1282±312 gramů (p=0,22) ve skupině I a skupině II. Frekvence selhání NCPAP do 24 hodin života byla vyšší ve skupině I ve srovnání se skupinou 2 (v tomto pořadí 8 %, %0, p=0,09), ale rozdíl nebyl významný. Výsledky BPD a úmrtnosti se mezi skupinami nelišily (skupina I 9,3 % vs. skupina II 9,4 %; p=0,96).

ZÁVĚRY: Aplikovaná nosní maska ​​je proveditelnou metodou k aplikaci NCPAP a je stejně účinná jako nosní hroty pro počáteční léčbu RDS u předčasně narozených dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sto šedesát kojenců narozených ve 26.–32. týdnu těhotenství, které nebyly endotracheálně zaintubovány na porodním sále (DR)

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s velkými vrozenými anomáliemi, kteří vyžadovali intubaci v DR a bez souhlasu rodičů, byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: nosní maska ​​a nosní hroty
Přístroj: Systém Easy Flow a sada nosních kanyl INCA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BPD
Časové okno: 7 měsíců
Určit, které ovlivňují míru BPD terapie NCPAP s nosními hroty nebo nosní maskou jako počáteční léčbou RDS.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt
Časové okno: 7
Určit, které ovlivňují míru úmrtí při terapii NCPAP s nosními hroty nebo nosní maskou jako počáteční léčbou RDS.
7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIRBILYA
  • BS197455 (Jiné číslo grantu/financování: BS197455)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smrt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit