Pressione positiva continua delle vie aeree tramite cannula binasale vs maschera nasale: uno studio controllato randomizzato (MASK)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO: Determinare che influisce sul tasso di (displasia broncopolmonare) BPD e morte della terapia NCPAP con cannule nasali o maschera nasale come trattamento iniziale per la sindrome da distress respiratorio (RDS).
METODI: Neonati prematuri di età gestazionale di 26-32 settimane, con sindrome da distress respiratorio sono stati arruolati in questo studio prospettico controllato, randomizzato, in cieco, monocentrico. Sono stati stabilizzati con un dispositivo a T in sala parto. Immediatamente dopo il ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), i neonati sono stati assegnati in modo casuale a ricevere NCPAP con cannule nasali o maschera. NCPAP è stato proseguito impostando la PEEP da 5 a 8 cm H2O.
RISULTATI: 160 neonati sono stati valutati per l'ammissibilità 149 neonati sono stati randomizzati. Infine sono stati analizzati 75 neonati del Gruppo I (prong nasale) e 74 del Gruppo II (maschera nasale). L'età gestazionale media era di 29,3±1,6 vs 29,1±2,0 settimane (p=0.55) e il peso alla nascita era 1225±257 vs. 1282±312 grammi (p=0,22) rispettivamente nel gruppo I e nel gruppo II. La frequenza di fallimento NCPAP entro 24 ore di vita era più alta nel Gruppo I rispetto al Gruppo 2 (rispettivamente 8%, %0, p=0,09) ma la differenza non era significativa. Gli esiti di BPD e tassi di mortalità non differivano tra i gruppi (Gruppo I 9,3% vs. Gruppo II 9,4%; p=0,96).
CONCLUSIONI: La maschera nasale applicata è un metodo fattibile per fornire NCPAP ed efficace come cannule nasali per il trattamento iniziale di RDS nei neonati prematuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Centosessanta bambini nati a 26-32 settimane di gestazione non intubati endotrachealmente in sala parto (DR)
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i neonati con anomalie congenite maggiori e che hanno richiesto l'intubazione nella RD e senza il consenso dei genitori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: maschera nasale e cannule nasali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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DBP
Lasso di tempo: 7 mesi
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Determinare che influisce sul tasso di BPD della terapia NCPAP con cannule nasali o maschera nasale come trattamento iniziale per RDS.
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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morte
Lasso di tempo: 7
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Per determinare che influisce sul tasso di morte della terapia NCPAP con cannule nasali o maschera nasale come trattamento iniziale per RDS.
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7
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIRBILYA
- BS197455 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BS197455)
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