Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych przez końcówkę binasową w porównaniu z maską nosową: randomizowana, kontrolowana próba (MASK)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL: Określenie, które wpływają na częstość występowania (dysplazji oskrzelowo-płucnej) BPD i zgonu w przypadku terapii NCPAP za pomocą końcówek do nosa lub maski nosowej jako początkowego leczenia zespołu zaburzeń oddychania (RDS).
METODY: Do tego jednoośrodkowego, niezaślepionego, randomizowanego, prospektywnego kontrolowanego badania włączono wcześniaki w wieku ciążowym 26-32 tygodni, z zespołem zaburzeń oddychania. Ustabilizowano je trójnikiem na sali porodowej. Natychmiast po przyjęciu na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) niemowlęta zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej NCPAP z końcówkami nosowymi lub maską. NCPAP kontynuowano przez ustawienie PEEP na 5 do 8 cm H2O.
WYNIKI: 160 niemowląt oceniono pod kątem kwalifikowalności, 149 niemowląt przydzielono losowo. Na koniec przeanalizowano 75 niemowląt z grupy I (kalec nosowy) i 74 z grupy II (maska nosowa). Średni wiek ciążowy wynosił 29,3 ± 1,6 vs 29,1 ± 2,0 tygodnie (p=0,55) a masa urodzeniowa wynosiła 1225±257 vs. 1282±312 gramów (p=0,22) odpowiednio w grupie I i grupie II. Częstość niepowodzeń NCPAP w ciągu 24 godzin życia była wyższa w grupie I w porównaniu z grupą 2 (odpowiednio 8%, %0, p=0,09), ale różnica nie była istotna. Wyniki BPD i śmiertelności nie różniły się pomiędzy grupami (grupa I 9,3% vs. grupa II 9,4%; p=0,96).
Wnioski: Nałożona maska nosowa jest wykonalną metodą dostarczania NCPAP i równie skuteczną jak wąsy donosowe we wstępnym leczeniu RDS u wcześniaków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sto sześćdziesiąt niemowląt urodzonych w 26-32 tygodniu ciąży bez intubacji dotchawiczej na sali porodowej (DR)
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi, które wymagały intubacji w DR bez zgody rodziców.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: maska nosowa i końcówki do nosa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BPD
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Aby określić, które wpływają na częstość BPD, terapia NCPAP za pomocą końcówek do nosa lub maski nosowej jako wstępnego leczenia RDS.
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmierć
Ramy czasowe: 7
|
Aby określić, które wpływają na wskaźnik śmiertelności, terapia NCPAP za pomocą kolców do nosa lub maski nosowej jako wstępnego leczenia RDS.
|
7
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIRBILYA
- BS197455 (Inny numer grantu/finansowania: BS197455)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .