Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck über Binasal Prong vs. Nasenmaske: eine randomisierte kontrollierte Studie (MASK)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIEL: Bestimmung, welche Auswirkungen die NCPAP-Therapie mit Nasenprongs oder Nasenmaske als Erstbehandlung des Atemnotsyndroms (RDS) auf die BPD-Rate (bronchopulmonale Dysplasie) und den Tod hat.
METHODEN: Angeborene Frühgeborene im Gestationsalter von 26 bis 32 Wochen mit Atemnotsyndrom wurden in diese monozentrierte, nicht verblindete, randomisierte, prospektive, kontrollierte Studie aufgenommen. Sie wurden im Kreißsaal mit einem T-Stück stabilisiert. Unmittelbar nach der Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) wurden die Säuglinge nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit NCPAP entweder mit Nasenbügeln oder mit einer Maske zugeteilt. NCPAP wurde fortgesetzt, indem der PEEP auf 5 bis 8 cm H2O eingestellt wurde.
ERGEBNISSE: 160 Säuglinge wurden auf ihre Eignung untersucht, 149 Säuglinge wurden randomisiert. Schließlich wurden 75 Säuglinge in Gruppe I (Nasenprong) und 74 in Gruppe II (Nasenmaske) analysiert. Das mittlere Gestationsalter betrug 29,3 ± 1,6 vs. 29,1 ± 2,0 Wochen (p=0,55) und das Geburtsgewicht betrug 1225 ± 257 gegenüber 1282 ± 312 Gramm (p = 0,22). jeweils in Gruppe I und Gruppe II. Die Häufigkeit von NCPAP-Versagen innerhalb von 24 Lebensstunden war in Gruppe I höher als in Gruppe 2 (jeweils 8 %, %0, p=0,09), der Unterschied war jedoch nicht signifikant. Die Ergebnisse der BPD und die Sterblichkeitsraten unterschieden sich nicht zwischen den Gruppen (Gruppe I 9,3 % vs. Gruppe II 9,4 %; p = 0,96).
SCHLUSSFOLGERUNGEN: Die Anwendung einer Nasenmaske ist eine praktikable Methode zur Abgabe von NCPAP und ebenso wirksam wie Nasenspitzen für die Erstbehandlung von RDS bei Frühgeborenen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einhundertsechzig Säuglinge, die in der 26. bis 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden und im Kreißsaal nicht endotracheal intubiert wurden (DR)
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit schwerwiegenden angeborenen Anomalien, die in der DR eine Intubation benötigten und keine Zustimmung der Eltern hatten, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Nasenmaske und Nasenbügel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BPD
Zeitfenster: 7 Monate
|
Um festzustellen, welche Auswirkungen die NCPAP-Therapie mit Nasenprongs oder Nasenmaske als Erstbehandlung für RDS auf die BPD-Rate hat.
|
7 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tod
Zeitfenster: 7
|
Um festzustellen, welche Auswirkungen die NCPAP-Therapie mit Nasenprongs oder Nasenmaske als Erstbehandlung für RDS auf die Sterblichkeitsrate hat.
|
7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIRBILYA
- BS197455 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BS197455)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tod
-
Lei LiRekrutierungRezidivierendes Zervixkarzinom | Strahlentherapie | Immun-Checkpoint-Inhibitoren | Gesamtüberleben | Anti-programmierter Death-1-Antikörper | Metastasierendes Zervixkarzinom | Persistierendes fortgeschrittenes Zervixkarzinom | Objektive Remissionsrate | Progressionsfreies Überleben | Schwere unerwünschte...China