- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02287116
Непрерывное положительное давление в дыхательных путях через биназальный зонд в сравнении с назальной маской: рандомизированное контролируемое исследование (MASK)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ: Определить, влияет ли на частоту (бронхолегочная дисплазия) БЛД и смерть NCPAP-терапия с назальными канюлями или назальной маской в качестве начального лечения респираторного дистресс-синдрома (RDS).
Методы. В это одноцентровое неслепое рандомизированное проспективное контролируемое исследование были включены врожденные недоношенные дети гестационного возраста 26–32 недель с респираторным дистресс-синдромом. Их стабилизировали с помощью тройника в родильном зале. Сразу после поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) младенцам случайным образом назначали введение NCPAP либо с назальными канюлями, либо с маской. NCPAP продолжали, установив PEEP на уровне 5-8 см H2O.
РЕЗУЛЬТАТЫ: 160 младенцев были оценены на соответствие требованиям. 149 младенцев были рандомизированы. Наконец, были проанализированы 75 младенцев в группе I (назальный штифт) и 74 в группе II (назальная маска). Средний срок беременности был 29,3±1,6 против 29,1±2,0. недели (р=0,55) и вес при рождении был 1225±257 против 1282±312 граммов (р=0,22). соответственно в группе I и группе II. Частота неудач NCPAP в течение 24 часов жизни была выше в группе I по сравнению с группой 2 (соответственно 8%, %0, p=0,09), но разница не была достоверной. Исходы БЛД и смертность в группах не отличались (I группа 9,3% против II группы 9,4%; p=0,96).
ВЫВОДЫ: Применение назальной маски является подходящим методом доставки NCPAP и столь же эффективным, как назальные канюли, для начального лечения РДС у недоношенных детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сто шестьдесят новорожденных, рожденных на сроке гестации 26–32 недели без эндотрахеальной интубации в родильном зале (ДР)
Критерий исключения:
- Младенцы с серьезными врожденными аномалиями, нуждающиеся в интубации в ДР и без согласия родителей, были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: носовая маска и носовые канюли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРД
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Определить влияние NCPAP-терапии с назальными канюлями или назальной маской на частоту развития БЛД в качестве начального лечения РДС.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть
Временное ограничение: 7
|
Определить, влияет ли на уровень смертности NCPAP-терапия с назальными канюлями или назальной маской в качестве начального лечения РДС.
|
7
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIRBILYA
- BS197455 (Другой номер гранта/финансирования: BS197455)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .