Pression positive continue des voies respiratoires via une pince binasale contre un masque nasal : un essai contrôlé randomisé (MASK)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF : Déterminer ce qui affecte le taux de DBP (dysplasie broncho-pulmonaire) et la mort du traitement NCPAP avec lunettes nasales ou masque nasal comme traitement initial du syndrome de détresse respiratoire (SDR).
MÉTHODES: Des nourrissons prématurés innés d'âge gestationnel de 26 à 32 semaines, atteints du syndrome de détresse respiratoire, ont été inscrits dans cet essai contrôlé prospectif randomisé unicentrique, sans insu. Ils ont été stabilisés avec un dispositif à pièce en T dans la salle d'accouchement. Immédiatement après leur admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN), les nourrissons ont été répartis au hasard pour recevoir une NCPAP avec des pinces nasales ou un masque. La NCPAP a été poursuivie en réglant la PEP à 5 à 8 cm H2O.
RÉSULTATS: 160 nourrissons ont été évalués pour l'éligibilité 149 nourrissons ont été randomisés. Enfin 75 nourrissons du groupe I (crochet nasal) et 74 du groupe II (masque nasal) ont été analysés. Les âges gestationnels moyens étaient de 29,3 ± 1,6 contre 29,1 ± 2,0 semaines (p=0,55) et les poids à la naissance étaient de 1225 ± 257 contre 1282 ± 312 grammes (p = 0,22) respectivement dans le Groupe I et le Groupe II. La fréquence des échecs NCPAP dans les 24 heures de vie était plus élevée dans le groupe I que dans le groupe 2 (respectivement 8 %, %0, p=0,09) mais la différence n'était pas significative. Les résultats du trouble borderline et les taux de mortalité ne différaient pas entre les groupes (groupe I 9,3 % contre groupe II 9,4 % ; p = 0,96).
CONCLUSIONS : Le masque nasal appliqué est une méthode réalisable pour administrer la NCPAP et aussi efficace que les pinces nasales pour le traitement initial du SDR chez les prématurés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cent soixante nourrissons nés à 26-32 semaines de gestation non intubés par voie endotrachéale en salle d'accouchement (DR)
Critère d'exclusion:
- Les nourrissons présentant des anomalies congénitales majeures, et qui ont nécessité une intubation en RD et sans consentement parental ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: masque nasal et pinces nasales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TPL
Délai: 7 mois
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Pour déterminer qui affecte le taux de BPD de la thérapie NCPAP avec des lunettes nasales ou un masque nasal comme traitement initial du SDR.
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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décès
Délai: 7
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Pour déterminer qui affectent le taux de décès de la thérapie NCPAP avec des lunettes nasales ou un masque nasal comme traitement initial du SDR.
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7
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIRBILYA
- BS197455 (Autre subvention/numéro de financement: BS197455)
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