Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PV-10 vs. kemoterapia tai onkolyyttinen virusterapia paikallisesti edenneen ihomelanooman hoitoon

maanantai 17. tammikuuta 2022 päivittänyt: Provectus Biopharmaceuticals, Inc.

PV-10 Intralesionaalinen injektio vs. systeeminen kemoterapia tai onkolyyttinen virusterapia paikallisesti edenneen ihomelanooman hoitoon

Tämä on kansainvälinen monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa tutkitaan yhden aineen intraleesionaalista PV-10:tä vs. systeemistä kemoterapiaa tai leesionsisäistä onkolyyttistä virushoitoa, jotta voidaan arvioida paikallisesti edenneen ihomelanooman hoitoa potilailla, jotka (1) eivät ole ehdokkaita kohdennettua hoitoa ja (2) eivät ole ehdokkaita immuunitarkistuspisteen estäjäksi. Vertailuryhmässä olevat koehenkilöt saavat tutkijan valitseman dakarbatsiinin (DTIC), temotsolomidin (TMZ) tai leesionaalisen talimogeenilaherparepvekin tutkijan mieltymyksen ja hoidon tason mukaan tutkijan maassa tai alueella. Tehokkuus arvioidaan vertaamalla etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) kaikkien hoitoaikojen (ITT) koehenkilöiden välillä kahdessa tutkimusryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämällä 2:1 hoitojakoa (ts. kaksi kolmasosaa koehenkilöistä saa PV-10:n).

Vertailuhaaran koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet vähintään yhden tutkimushoitojakson ja jotka täyttävät tutkimussuunnitelman taudin etenemisen määritelmän, mutta joilla ei ole todisteita sisäelinten etäpesäkkeistä, voivat osallistua tutkimuksen risteävään osaan ja saada PV-10:tä. Siirtyvien koehenkilöiden on täytettävä kaikki kliinisten laboratorioiden, kilpirauhasen toiminnan, samanaikaisen tai rinnakkaisen sairauden ja raskauden tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit risteytyshetkellä.

Etenemisen arvioinnin suorittaa riippumaton arviointikomitea (IRC) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) ver. 1.1 kriteerit. Etenemistä signaloivat tapahtumat sisältävät leesioiden koon ja/tai lukumäärän kasvun, taudin etenemisen tai solmukohtaisen etenemisen tai kuoleman. Kaikki toissijaiset päätetapahtumat, joihin liittyy sairauden vaste ja eteneminen, perustuvat IRC-määritykseen.

IRC tekee väliarvioinnin tehosta ja turvallisuudesta, kun 50 % ensisijaisen päätetapahtuman edellyttämistä tapahtumista on tapahtunut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • IRCCS Instituto Nazionale Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"
      • Rome, Italia
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI IRCCS)
      • Siena, Italia
        • Azienda Sanitaria Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Meksiko
    • Oaxaca
      • Juchitán de Zaragoza, Oaxaca, Meksiko, 70000
        • Centro de Estudios y Prevencion del Cancer A.C.
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
  • Ranska
      • Nantes, Ranska
        • Unité Cancéro-Dermatologie, Hôtel-Dieu CHU Nantes
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud, IUCT Oncopole
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Charite Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Saksa
        • Klinik für Dermatologie Universitätsklinikum Essen Studienzentrum
      • Kiel, Saksa
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Hautkrebszentrum
      • Mainz, Saksa
        • Hautklinik Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Hautkrebszentrum
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital - Clinical Oncology Research
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine - Dermatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Atlantic Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
        • St Luke's University Hospital and Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi, mies tai nainen
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu melanooma
  3. Toistuvat, satelliitti tai matkan aikana paikallisesti edenneet ihon tai ihonalaisen melanooman etäpesäkkeet (eli American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen IIIB, IIIC tai vaiheen IV M1a ilman aktiivisia solmukohtaisia ​​etäpesäkkeitä)

  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio, joka voidaan mitata tarkasti mittalaseilla tai tietokonetomografialla (CT), joka koostuu seuraavista:

    • vähintään yksi iholeesio (kunkin vaurion pisin halkaisija on ≥ 10 mm tai enintään 5 vauriota, joiden pisimpien halkaisijoiden summa on ≥ 10 mm); ja tai
    • vähintään yksi ihonalainen leesio (kukin vaurio ≥ 10 mm halkaisijaltaan pisin CT:llä);
    • jossa kohdevaurioiden tulee olla vähintään 10 mm:n etäisyydellä muista vaurioista
  5. Ei vauriota > 50 mm pisimmällä halkaisijalla; ja enintään 50 vauriota
  6. Laskettu tarvittava PV-10-annos ≤ 15 ml (perustuu kasvaimen kokonaistaakkaan)
  7. Suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  8. Ei ehdokas hoitoon immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä (esim. epäonnistunut tai ei sietänyt aikaisempaa hoitoa tai johtuen samanaikaisista sairauksista, olemassa olevasta autoimmuunisairaudesta, lääkkeiden puutteesta tai tavanomaisesta hoidosta)
  9. Ei sovelleta kohdennettuun hoitoon BRAF:lla tai yhdistetyillä BRAF/MEK-estäjillä (esim. epäonnistunut tai ei sietänyt aikaisempaa hoitoa, villityyppistä BRAF V600:a tai johtuen lääkkeen saatavuudesta tai tavanomaisesta hoidosta)

  10. Kliiniset laboratoriot:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l ja verihiutaleiden määrä ≥100 x 10^9/l
    • Kreatiniini ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Laktaattidehydrogenaasi (LDH) ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  11. Kilpirauhasen toiminnan poikkeavuus ≤ aste 2

  12. Ehdokas vähintään yhdelle vertailulääkkeelle:

    • Tutkittavien on oltava ehdokkaita saamaan vähintään yhtä vertailulääkkeestä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Viskeraalisen melanooman metastaasin esiintyminen tai historia
  2. Aktiivisten solmumetastaasien esiintyminen (esim. radiologiset tai kliiniset todisteet nykyisestä solmukudossairaudesta)
  3. Yli 50 melanoomaleesiota
  4. Sädehoito mihin tahansa tutkimusvaurioon 6 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta.
  5. Kemoterapia tai muu systeeminen syöpähoito 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) tai alueellinen kemoterapia (raajojen infuusio tai perfuusio) 12 viikon sisällä alkuperäisestä tutkimushoidosta
  6. Syövän immunoterapia 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta
  7. Paikallinen hoito (esim. leikkaus, kryoterapia, laserablaatio) mihin tahansa tutkimusvaurioon 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta
  8. Kasvainten vastainen rokotehoito 6 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta.
  9. Tutkimushenkilöt 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta.

  10. Samanaikainen tai väliaikainen sairaus:

    • Diabetes mellituksen aiheuttamat haavan paranemisen heikkeneminen tai muut raajojen komplikaatiot henkilöillä, joiden tutkimusvauriot sijaitsevat raajoissa
    • Vaikea perifeerinen verisuonisairaus henkilöillä, joiden tutkimusvauriot sijaitsevat raajoissa
    • Merkittävä samanaikainen tai rinnakkainen sairaus, psykiatriset häiriöt tai alkoholi- tai kemikaaliriippuvuus, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat koehenkilön turvallisuuden tai noudattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten tulkintaa.
    • Hallitsematon kilpirauhassairaus tai kystinen fibroosi
    • Kliinisesti merkittävät akuutit tai epästabiilit kardiovaskulaariset, aivoverenkierron (aivohalvaus), munuaisten, maha-suolikanavan, keuhkojen, immunologiset, endokriiniset tai keskushermoston häiriöt

  11. Raskaus:

    • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
    • Naishenkilöt, joiden seerumin raskaustesti on positiivinen 14 päivän kuluessa tutkimushoidosta
    • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (esim. yhdistettyjä (estrogeenia ja progestiinia sisältäviä) tai vain progestiinia sisältäviä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, kohdunsisäisiä laitteita, molemminpuolista munanjohtimien ligaatiota, vasektomoitua kumppania, seksuaalista pidättymistä tai vastaavia toimenpiteitä) tutkimushoidon kesto

  12. Vasta-aihe kaikille vertailuaineille:

    • Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheet kaikille nimetyille vertailulääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PV-10
Koehenkilöt saavat intraleesionaalista PV-10:tä kaikkiin tutkimusvaurioihin tutkimuspäivänä 1. PV-10:tä tulee antaa uudelleen 28 päivän välein, kunnes täydellinen vaste, sairaus etenee tai tutkimus päättyy.
Lääke: PV-10 (10 % ruusubengalin dinatriumia)
Active Comparator: Kemoterapia tai onkolyyttinen virushoito
Koehenkilöt saavat (a) dakarbatsiinia (laskimonsisäisesti 850 m/m2) tai temotsolomidia (suun kautta 200 mg/m2 päivässä 5 peräkkäisenä päivänä), annettuna peräkkäisinä 28 päivän välein, tai (b) leesionsisäistä talimogeenilaherparepvec-annoksena. 21 vuorokauden ja sen jälkeen peräkkäisten 14 päivän välein, kunnes täydellinen vaste, sairauden eteneminen tai tutkimuksen päättyminen tapahtuu.
Lääke: Dakarbatsiini, temotsolomidi tai talimogeeni laherparepvec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioidaan 12 viikon välein taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka; virallisten arviointien välillä havaittu eteneminen dokumentoitiin havaitsemishetkellä; PFS:n seuranta-ajan mediaani oli 26,6 viikkoa, maksimi 125,8 viikkoa.

PFS arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä käyttäen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) -kriteerejä. Koehenkilöt, joilla ei ollut etenemistä tai kuolemaa, sensuroitiin heidän viimeisenä arviointipäivänä.

Toimeksiantaja suoritti etenemisen arvioinnin kunkin tutkijan raportoimien leesiomittausten ja kliinisen etenemistietojen tarkastelun perusteella. Etenemistä osoittaviin tapahtumiin kuuluivat tutkimusvaurioiden koon ja/tai lukumäärän kasvu, sisäelinten metastaattisen taudin puhkeaminen ja kuolema. Kohdeleesioissa (määritetty ennen satunnaistamista) täydellinen vaste (CR) edellytti kaikkien kohdeleesioiden häviämistä; Osittainen vaste (PR) vaaditaan >= 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa; progressiivinen sairaus (PD) vaati >=20 %:n lisäyksen kohteena olevien leesioiden SLD:ssä. Ei-kohdevaurioita seurattiin CR-, PD- tai ei-CR/ei-PD-statuksen suhteen käyttämällä vastaavia kynnysarvoja. Eteneminen tapahtui, kun PD havaittiin joko kohde- tai ei-kohdeleesiossa.
Arvioidaan 12 viikon välein taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka; virallisten arviointien välillä havaittu eteneminen dokumentoitiin havaitsemishetkellä; PFS:n seuranta-ajan mediaani oli 26,6 viikkoa, maksimi 125,8 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Arvioidaan 12 viikon välein taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka; CRR:n seuranta-ajan mediaani oli 26,6 viikkoa, maksimi 125,8 viikkoa.
CRR arvioitiin RECIST v1.1 -kriteereillä, ja se edellytti kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviämistä.
Arvioidaan 12 viikon välein taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka; CRR:n seuranta-ajan mediaani oli 26,6 viikkoa, maksimi 125,8 viikkoa.
Täydellisen vastauksen kesto (DCR)
Aikaikkuna: Arvioidaan 12 viikon välein taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka; DCR:n seuranta-ajan mediaani oli 26,7 viikkoa, maksimi 77,7 viikkoa.
DCR arvioitiin Kaplan-Meier-analyysin avulla osallistujille, jotka saavuttivat täydellisen vasteen, ja määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä täydellisestä vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan; vastaajat, joilla ei ollut etenemistä tai kuolemaa, sensuroitiin heidän viimeisenä arviointipäiväänsä. Täydellinen vaste arvioitiin käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä, ja vaadittiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviämistä.
Arvioidaan 12 viikon välein taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka; DCR:n seuranta-ajan mediaani oli 26,7 viikkoa, maksimi 77,7 viikkoa.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvioidaan 12 viikon välein aktiivisesta tutkimukseen osallistumisen lopettamisen jälkeen kuolemaan asti, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimuksen lopettaminen; Eloonjäämisen seuranta-ajan mediaani oli 82,4 viikkoa, maksimi 167,0 viikkoa.
OS dokumentoitiin 12 viikon välein alkaen aktiivisesta tutkimukseen osallistumisesta vetäytymisestä. Asiakirjat tehtiin tutkittavalla klinikalla tai muulla henkilökohtaisella yhteydenotolla, puhelinyhteydellä, potilaskertomusten tarkastelulla tai muulla yksiselitteisellä todisteella eloonjäämistilasta. OS arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä ja määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisesta kuolemaan; koehenkilöt, joilla ei ollut kuolemantapausta, sensuroitiin viimeisenä arviointipäivänä.
Arvioidaan 12 viikon välein aktiivisesta tutkimukseen osallistumisen lopettamisen jälkeen kuolemaan asti, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimuksen lopettaminen; Eloonjäämisen seuranta-ajan mediaani oli 82,4 viikkoa, maksimi 167,0 viikkoa.
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 viikon välein 28 päivään asti viimeisen hoidon jälkeen; hoidon keston mediaani oli 11,8 ja 9,5 viikkoa kussakin hoitoryhmässä.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin seuraamalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä, kestoa, vakavuutta ja vaikutusta sekä arvioimalla laboratorioarvojen ja elintoimintojen muutoksia.
Arvioidaan 4 viikon välein 28 päivään asti viimeisen hoidon jälkeen; hoidon keston mediaani oli 11,8 ja 9,5 viikkoa kussakin hoitoryhmässä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verkkotunnuksen pisteissä lähtötasosta käyttämällä potilaan raportoimaa Skindex-16-laitetta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (päivä 1 tutkimushoidon alussa) ja kunkin hoitosyklin lopussa (4 tai 6 viikon välein) taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka; seuranta-ajan mediaani oli 26,6 viikkoa, maksimi 125,8 viikkoa.
Tässä tutkivassa päätepisteessä arvioitiin muutoksia Skindex-16-itsearviointipisteissä verrattuna 1. päivän perustason pisteisiin: oirealue (kohdat 1-4); tunnealue (kohdat 5-11); ja toimiva verkkotunnus (kohdat 12-16). Skindex-16-laite pyytää vastausta edellisen viikon häirinnän laajuuteen 16 pisteellä (esim. kutina, kipu, huoli, vaikutus päivittäisiin toimiin) käyttämällä arvosanaa 0 (ei koskaan häirinnyt) 6 (aina häirinnyt) jokainen tavara. Tuotepisteet muunnetaan asteikolla 0–100, ja verkkotunnuksen pisteet lasketaan toimialueen käsittävien nimikkeiden pisteiden keskiarvona. Alhaisempi verkkotunnuksen pistemäärä lähtötilanteessa tarkoittaa, että verkkotunnuksen vaikutus on pienempi. verkkotunnuksen pistemäärän lasku lähtötasosta tarkoittaa parannusta kyseisellä alueella. Lähtötason pistemäärän mediaani ja muutos lähtötilanteesta tutkimusajanjakson aikana esitetään kunkin toimialueen osalta.
Arvioitu lähtötilanteessa (päivä 1 tutkimushoidon alussa) ja kunkin hoitosyklin lopussa (4 tai 6 viikon välein) taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka; seuranta-ajan mediaani oli 26,6 viikkoa, maksimi 125,8 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Provectus Biopharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanjiv Agarwala, M.D., St Luke's University Hospital and Health Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PV-10-MM-31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa