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PV-10 vs. Chemotherapie oder onkolytische Virustherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem kutanem Melanom

17. Januar 2022 aktualisiert von: Provectus Biopharmaceuticals, Inc.

PV-10 Intraläsionale Injektion vs. systemische Chemotherapie oder onkolytische Virustherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem kutanem Melanom

Dies ist eine internationale multizentrische, unverblindete, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit intraläsionalem PV-10 als Einzelwirkstoff im Vergleich zu systemischer Chemotherapie oder intraläsionaler onkolytischer Virustherapie zur Bewertung der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Hautmelanom bei Patienten, die (1) keine Kandidaten für sind zielgerichtete Therapie und (2) sind keine Kandidaten für einen Immun-Checkpoint-Inhibitor. Die Probanden im Vergleichsarm erhalten Dacarbazin (DTIC), Temozolomid (TMZ) oder intraläsionales Talimogen Laherparepvec nach Wahl des Prüfarztes, je nach Präferenz des Prüfarztes und Behandlungsstandard im Land oder in der Region des Prüfarztes. Die Wirksamkeit wird durch Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) zwischen allen Intent-to-treat (ITT)-Patienten in den beiden Behandlungsarmen der Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden unter Verwendung einer 2:1-Behandlungszuteilung randomisiert (d. h. zwei Drittel der Probanden erhalten PV-10).

Probanden im Vergleichsarm, die mindestens 1 Zyklus der Studienbehandlung abgeschlossen haben und die die Definition des Studienprotokolls für Krankheitsprogression erfüllen, aber keine Hinweise auf viszerale Metastasen haben, sind berechtigt, am Crossover-Teil der Studie teilzunehmen und PV-10 zu erhalten. Probanden, die wechseln, müssen zum Zeitpunkt des Wechsels alle Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie für klinische Labors, Schilddrüsenfunktion, gleichzeitige oder interkurrente Erkrankungen und Schwangerschaft erfüllen.

Die Beurteilung der Progression wird von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) auf der Grundlage der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ver. 1.1 Kriterien. Zu den Ereignissen, die eine Progression signalisieren, gehören eine Zunahme der Größe und/oder Anzahl der Läsionen, eine entfernte oder nodale Krankheitsprogression oder der Tod. Alle sekundären Endpunkte, die das Ansprechen und Fortschreiten der Krankheit betreffen, basieren auf der IRC-Bestimmung.

Eine Zwischenbewertung der Wirksamkeit und Sicherheit wird vom IRC durchgeführt, wenn 50 % der für den primären Endpunkt erforderlichen Ereignisse aufgetreten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Charite Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Deutschland
        • Klinik für Dermatologie Universitätsklinikum Essen Studienzentrum
      • Kiel, Deutschland
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Hautkrebszentrum
      • Mainz, Deutschland
        • Hautklinik Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Hautkrebszentrum
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • Unité Cancéro-Dermatologie, Hôtel-Dieu CHU Nantes
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud, IUCT Oncopole
  • Italien
      • Napoli, Italien
        • IRCCS Instituto Nazionale Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"
      • Rome, Italien
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI IRCCS)
      • Siena, Italien
        • Azienda Sanitaria Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Mexiko
    • Oaxaca
      • Juchitán de Zaragoza, Oaxaca, Mexiko, 70000
        • Centro de Estudios y Prevencion del Cancer A.C.
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital - Clinical Oncology Research
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Dermatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • St Luke's University Hospital and Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter, männlich oder weiblich
  2. Histologisch oder zytologisch gesichertes Melanom
  3. Rezidivierende, satelliten- oder lokal fortgeschrittene kutane oder subkutane Melanommetastasen (d. h. American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stadium IIIB, IIIC oder Stadium IV M1a ohne aktive Lymphknotenmetastasen)

  4. Mindestens 1 messbare Zielläsion, die mit Messzirkeln oder Computertomographie (CT) genau gemessen werden kann, bestehend aus:

    • mindestens eine Hautläsion (jede Läsion ≥ 10 mm im längsten Durchmesser oder bis zu 5 Läsionen mit einer Summe der längsten Durchmesser ≥ 10 mm); und/oder
    • mindestens eine subkutane Läsion (jede Läsion ≥ 10 mm längster Durchmesser laut CT);
    • wobei Zielläsionen mindestens 10 mm von anderen Läsionen entfernt sein sollten
  5. Keine Läsion > 50 mm im längsten Durchmesser; und nicht mehr als 50 Läsionen
  6. Berechnete erforderliche PV-10-Dosis ≤ 15 ml (basierend auf der Gesamttumorlast)
  7. Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  8. Kein Kandidat für die Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (z. B. erfolglose oder nicht vertragene vorherige Therapie oder aufgrund von Komorbiditäten, vorbestehender Autoimmunerkrankung, Nichtverfügbarkeit von Medikamenten oder Behandlungsstandard)
  9. Kein Kandidat für eine zielgerichtete Therapie mit BRAF oder kombinierten BRAF/MEK-Inhibitoren (z. B. fehlgeschlagene oder nicht vertragene vorherige Therapie, BRAF V600-Wildtyp oder aufgrund der Nichtverfügbarkeit von Arzneimitteln oder Behandlungsstandard)

  10. Klinische Labore:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l und Thrombozytenzahl ≥100 x 10^9/l
    • Kreatinin ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl) oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2
    • Gesamtbilirubin ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
    • Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) und alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Laktatdehydrogenase (LDH) ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN).
  11. Anomalie der Schilddrüsenfunktion ≤ Grad 2

  12. Kandidat für mindestens ein Vergleichspräparat:

    • Die Probanden müssen Kandidaten für mindestens eines der ausgewiesenen Vergleichsmedikamente sein

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein oder Vorgeschichte von viszeralen Melanommetastasen
  2. Vorhandensein aktiver Lymphknotenmetastasen (z. B. radiologische oder klinische Anzeichen einer aktuellen Lymphknotenerkrankung)
  3. Vorhandensein von mehr als 50 Melanomläsionen
  4. Strahlentherapie einer beliebigen Studienläsion innerhalb von 6 Wochen nach der anfänglichen Studienbehandlung.
  5. Chemotherapie oder andere systemische Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen nach anfänglicher Studienbehandlung (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) oder regionale Chemotherapie (Gliedmaßeninfusion oder -perfusion) innerhalb von 12 Wochen nach anfänglicher Studienbehandlung
  6. Immuntherapie gegen Krebs innerhalb von 4 Wochen nach der anfänglichen Studienbehandlung
  7. Lokale Behandlung (z. B. Operation, Kryotherapie, Laserablation) einer beliebigen Studienläsion innerhalb von 4 Wochen nach der anfänglichen Studienbehandlung
  8. Anti-Tumor-Impfstofftherapie innerhalb von 6 Wochen nach der anfänglichen Studienbehandlung.
  9. Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen nach der anfänglichen Studienbehandlung.

  10. Gleichzeitige oder interkurrente Erkrankung:

    • Beeinträchtigte Wundheilung oder andere Extremitätenkomplikationen aufgrund von Diabetes mellitus bei Probanden, deren Studienläsionen in einer Extremität lokalisiert sind
    • Schwere periphere Gefäßerkrankung bei Probanden, deren Studienläsionen sich in einer Extremität befinden
    • Signifikante gleichzeitige oder interkurrente Krankheit, psychiatrische Störungen oder Alkohol- oder Chemikalienabhängigkeit, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit oder Compliance des Probanden gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
    • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung oder Mukoviszidose
    • Klinisch signifikante akute oder instabile kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre (Schlaganfall), renale, gastrointestinale, pulmonale, immunologische, endokrine oder zentrale Nervensystemstörungen

  11. Schwangerschaft:

    • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
    • Weibliche Probanden mit einem positiven Schwangerschaftstest im Serum, der innerhalb von 14 Tagen nach Studienbehandlung durchgeführt wurde
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine hochwirksame Empfängnisverhütung (z. B. kombinierte (Östrogen und Gestagen enthaltend) oder reine Gestagen-hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, bilaterale Eileiterunterbindung, Vasektomie beim Partner, sexuelle Abstinenz oder gleichwertige Maßnahmen) anzuwenden Dauer der Studienbehandlung

  12. Kontraindikation für alle Komparatoren:

    • Probanden mit Kontraindikationen für alle ausgewiesenen Vergleichsmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PV-10
Die Probanden erhalten intraläsionale PV-10 an allen Studienläsionen am Studientag 1. PV-10 sollte in 28-Tage-Intervallen erneut verabreicht werden, bis ein vollständiges Ansprechen, eine Krankheitsprogression oder ein Studienabbruch eintritt.
Arzneimittel: PV-10 (10 % Bengalrosa-Dinatrium)
Aktiver Komparator: Chemotherapie oder onkolytische Virustherapie
Die Probanden erhalten (a) Dacarbazin (intravenös mit 850 m/m2) oder Temozolomid (oral mit 200 mg/m2 täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen), verabreicht in aufeinanderfolgenden 28-tägigen Intervallen, oder (b) intraläsionales Talimogen laherparepvec, das zu Beginn verabreicht wird 21-Intervall, gefolgt von aufeinanderfolgenden 14-Tage-Intervallen, bis vollständiges Ansprechen, Krankheitsprogression oder Studienabbruch eintritt.
Arzneimittel: Dacarbazin, Temozolomid oder Talimogen laherparepvec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertet alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie; der zwischen den formalen Bewertungen festgestellte Fortschritt wurde zum Zeitpunkt der Entdeckung dokumentiert; Die mediane Nachbeobachtungszeit für PFS betrug 26,6 Wochen, das Maximum 125,8 Wochen.

Das PFS wurde mittels Kaplan-Meier-Analyse unter Verwendung der Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) geschätzt. Probanden, die kein Progressions- oder Todesereignis hatten, wurden an ihrem letzten Bewertungsdatum zensiert.

Die Beurteilung des Fortschreitens wurde vom Sponsor auf der Grundlage einer Überprüfung der Läsionsmessung und der von jedem Prüfarzt gemeldeten klinischen Progressionsdaten durchgeführt. Zu den Ereignissen, die eine Progression signalisierten, gehörten die Zunahme der Größe und/oder Anzahl der Studienläsionen, der Beginn einer viszeralen metastatischen Erkrankung und der Tod. Für Zielläsionen (zugewiesen vor der Randomisierung) erforderte ein vollständiges Ansprechen (CR) das Verschwinden aller Zielläsionen; partielles Ansprechen (PR) erforderlich >= 30 % Verringerung der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Zielläsionen; Progressive Erkrankung (PD) erforderte einen Anstieg der SLD von >=20 % der Zielläsionen. Nicht-Zielläsionen wurden auf CR-, PD- oder Nicht-CR/Nicht-PD-Status unter Verwendung äquivalenter Schwellenwerte verfolgt. Progression trat auf, wenn PD entweder in der Ziel- oder Nicht-Zielläsion beobachtet wurde.
Bewertet alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie; der zwischen den formalen Bewertungen festgestellte Fortschritt wurde zum Zeitpunkt der Entdeckung dokumentiert; Die mediane Nachbeobachtungszeit für PFS betrug 26,6 Wochen, das Maximum 125,8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Bewertet alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie; Die mediane Nachbeobachtungszeit für CRR betrug 26,6 Wochen, das Maximum 125,8 Wochen.
CRR wurde anhand der Kriterien von RECIST v1.1 bewertet und erforderte das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen.
Bewertet alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie; Die mediane Nachbeobachtungszeit für CRR betrug 26,6 Wochen, das Maximum 125,8 Wochen.
Dauer des vollständigen Ansprechens (DCR)
Zeitfenster: Bewertet alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie; Die mediane Nachbeobachtungszeit für DCR betrug 26,7 Wochen, maximal 77,7 Wochen.
DCR wurde mittels Kaplan-Meier-Analyse für Teilnehmer geschätzt, die eine vollständige Remission erreichten, und wurde als das Intervall von der ersten vollständigen Remission bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod definiert; Responder, die kein Progressions- oder Todesereignis hatten, wurden an ihrem letzten Bewertungsdatum zensiert. Das vollständige Ansprechen wurde anhand der Kriterien von RECIST v1.1 bewertet und erforderte das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen.
Bewertet alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie; Die mediane Nachbeobachtungszeit für DCR betrug 26,7 Wochen, maximal 77,7 Wochen.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Erfasst alle 12 Wochen nach Ausscheiden aus der aktiven Studienteilnahme bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch; Die mediane Nachbeobachtungszeit für das Überleben betrug 82,4 Wochen, das Maximum 167,0 Wochen.
Das OS wurde in 12-Wochen-Intervallen dokumentiert, beginnend mit dem Ausscheiden aus der aktiven Studienteilnahme. Die Dokumentation erfolgte durch einen Besuch in der Klinik oder anderen persönlichen Kontakten, telefonischen Kontakten, Durchsicht der Krankenakten oder andere eindeutige Nachweise des Überlebensstatus. Das OS wurde mittels Kaplan-Meier-Analyse geschätzt und als Intervall von der Randomisierung bis zum Tod definiert; Probanden, die keinen Todesfall hatten, wurden an ihrem letzten Untersuchungstermin zensiert.
Erfasst alle 12 Wochen nach Ausscheiden aus der aktiven Studienteilnahme bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch; Die mediane Nachbeobachtungszeit für das Überleben betrug 82,4 Wochen, das Maximum 167,0 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bewertet alle 4 Wochen bis 28 Tage nach der letzten Behandlung; Die mediane Behandlungsdauer betrug in jeder Behandlungsgruppe 11,8 bzw. 9,5 Wochen.
Sicherheit und Verträglichkeit wurden durch Überwachung der Häufigkeit, Dauer, Schwere und Zuordnung unerwünschter Ereignisse und Bewertung von Veränderungen der Laborwerte und Vitalfunktionen bewertet.
Bewertet alle 4 Wochen bis 28 Tage nach der letzten Behandlung; Die mediane Behandlungsdauer betrug in jeder Behandlungsgruppe 11,8 bzw. 9,5 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Domänenwerte gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des vom Patienten gemeldeten Skindex-16-Instruments
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (Tag 1 zu Beginn der Studienbehandlung) und am Ende jedes Behandlungszyklus (alle 4 oder 6 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 26,6 Wochen, das Maximum 125,8 Wochen.
Bei diesem explorativen Endpunkt wurden Änderungen der Skindex-16-Selbsteinschätzungs-Scores im Vergleich zu den Baseline-Domain-Scores von Tag 1 bewertet: Symptombereich (Punkte 1-4); emotionaler Bereich (Items 5-11); und funktionierender Bereich (Punkte 12-16). Das Skindex-16-Instrument erbittet eine Antwort auf das Ausmaß der Belästigung während der vorangegangenen Woche durch 16 Items (z. B. Juckreiz, Schmerzen, Sorgen, Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten), wobei eine Punktzahl von 0 (nie gestört) bis 6 (immer gestört) verwendet wird jeder Gegenstand. Item-Scores werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, und Domain-Scores werden als Durchschnitt der Item-Scores berechnet, aus denen der Bereich besteht. Eine niedrigere Domänenpunktzahl zu Beginn bedeutet eine geringere Auswirkung dieser Domäne; eine Abnahme der Domänenpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung in dieser Domäne. Für jeden Bereich wird der mittlere Ausgangswert und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über das Studienintervall angegeben.
Bewertet zu Studienbeginn (Tag 1 zu Beginn der Studienbehandlung) und am Ende jedes Behandlungszyklus (alle 4 oder 6 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 26,6 Wochen, das Maximum 125,8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Provectus Biopharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjiv Agarwala, M.D., St Luke's University Hospital and Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PV-10-MM-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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