Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosilitsumabi (TCZ) vasta alkaneessa tyypin 1 diabeteksessa (EXTEND)

maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Beetasolujen toiminnan säilyttäminen tosilitsumabilla uudessa tyypin 1 diabeteksessa (ITN058AI)

Tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) on autoimmuunisairaus. Aiempien tutkimusten perusteella tutkimuslääkärit uskovat, että immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden antaminen pian diabeteksen toteamisen jälkeen voi pysäyttää, hidastaa tai vähentää beetasolujen tuhoutumista, mikä johtaa parempaan glukoosihallintaan.

Tutkijat uskovat, että tosilitsumabilla voi olla vaikutusta immuunijärjestelmän soluihin, joiden uskotaan osallistuvan tyypin 1 diabeteksen kehittymiseen. Tässä tutkimuksessa testataan, voiko tosilitsumabi auttaa säilyttämään tai viivyttämään jäljellä olevien beetasolujen tuhoutumista ihmisillä, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän kokeeseen on suunniteltu porrastettu ilmoittautuminen.

Ennen tutkimuksen aloittamista lasten ikäryhmässä (6–17-vuotiaat) 30–99 soveltuvaa aikuista (18–45-vuotiaat) satunnaistetaan suhteessa 2:1 tosilitsumabiin tai lumelääkkeeseen. Kun ensimmäiset kolmekymmentä aikuista osallistujaa ovat suorittaneet 12 viikon hoidon, FDA ja Data and Safety Monitoring Board (DSMB) tarkistavat saatavilla olevat tiedot (esim. välianalyysit) punnitakseen mahdollisia riskejä ja hyötyjä ennen tutkimuksen avaamista lapsipotilaille.

≥ 15.5.2017 alkaen: Opintoihin ilmoittautuminen on rajoitettu 6–17-vuotiaille osallistujille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, Westmead 2145
        • The Children's Hospital at Westmead: Kids Research Institute
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Lady Cilento Children's Hospital: Department of Endocrinology
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University School of Medicine: Diabetes Endocrinology Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami: Diabetes Research Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida: Diabetes Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health - Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 002215
        • Harvard University, Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University, Naomi Berrie Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Benaroya Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 6-45 vuotta*

    -*Nykyisen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymät ikäkelpoisuuskriteerit on rajoitettu opiskeluhetkellä 6–17-vuotiaisiin koehenkilöihin

  2. Tyypin 1 diabetes mellituksen (T1DM) diagnoosi American Diabetes Associationin T1DM-kriteereillä 100 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta

  3. Positiivinen ainakin yhdelle diabetekseen liittyvälle autovasta-aineelle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Glutamaattidekarboksylaasi (GAD-65)
    2. Insuliini, jos se on saatu 10 päivän sisällä eksogeenisen insuliinihoidon aloittamisesta
    3. Insulinoomaantigeeni-2 (IA-2)
    4. Sinkin kuljettaja-8 (ZnT8)
  4. Stimuloidun C-peptidin huipputaso ≥ 0,2 pmol/ml seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) jälkeen, joka tehtiin vähintään 21 päivää diagnoosista ja 37 päivän sisällä satunnaistamisesta (V0)
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus (ja alaikäisen tietoinen suostumus, jos mahdollista).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava reaktio tai anafylaksia ihmisen, humanisoidun tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
  2. Aiemmin pahanlaatuinen kasvain tai vakava hallitsematon sydän- ja verisuoni-, hermosto-, keuhko-, munuais- tai ruoansulatuskanavan sairaus tai merkittävä dyslipidemia
  3. Kaikki viimeaikaiset vakavat bakteeri-, virus-, sieni- tai muut opportunistiset infektiot
  4. sinulla on serologisia todisteita nykyisestä tai aiemmasta HIV:stä (ihmisen immuunikatovirus), hepatiitti B:stä tai hepatiitti C:stä
  5. Positiivinen QuantiFERON Tuberculosis (TB) -testi, aiempi tuberkuloosi tai aktiivinen tuberkuloosiinfektio
  6. Aktiivinen infektio Epstein-Barr-viruksella (EBV), joka on määritelty EBV-viruskuormalla ≥10 000 kopiota per ml kokoverta
  7. Aktiivinen sytomegalovirusinfektio (CMV), joka määritellään CMV-viruskuormalla ≥10 000 kopiota per ml kokoverta
  8. Maksasairauden tai kohonneiden maksaentsyymien diagnoosi, kuten alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai molemmat > 1,5 x iän määrittämän normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > ULN
  9. Nykyinen tai aikaisempi hoito, jonka tiedetään aiheuttavan merkittävän, jatkuvan muutoksen T1D:n kulussa tai immunologisessa tilassa
  10. Muiden lääkkeiden kuin insuliinin nykyinen tai aikaisempi (viimeisten 30 päivän aikana) käyttö hyperglykemian hoitoon (esim. metformiini, sulfonyyliureat, glinidit, tiatsolidiinidionit, eksenatidi, liraglutidi, dipeptidyylipeptidaasi-4:n suonensisäiset (DPP-IV) estäjät tai amyliini)
  11. Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi glukoosinsietokykyyn (esim. epätyypilliset psykoosilääkkeet, difenyylihydantoiini, niasiini)

  12. Mikä tahansa seuraavista hematologisista poikkeavuuksista, jotka on vahvistettu toistuvilla testeillä:

    1. Valkoluku 14 000/mikrol
    2. Lymfosyyttien määrä
    3. Verihiutaleiden määrä
    4. Hemoglobiini
    5. . Neutrofiilien määrä
  13. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta 2 vuoden tutkimusjakson aikana
  14. Muiden autoimmuunisairauksien historia tai diagnoosit, lukuun ottamatta vakaata kilpirauhasen tai keliakiaa
  15. Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö historian 1 vuoden sisällä ennen tutkimuskelpoisuuden arviointia
  16. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka päätutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen turvallista loppuun saattamista
  17. Aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa lisätä tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviä riskejä
  18. Elävän rokotteen vastaanotto (esim. vesirokko, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, kylmällä heikennetty intranasaalinen influenssarokote, Bacillus Calmette-Guérin ja isorokko) 6 viikon aikana ennen satunnaistamista
  19. Korkeat lipiditasot (paasto LDL-kolesteroli (LDL) ≥ 160 mg/dl)
  20. Merkittäviä allergioita historiassa (esim. anafylaksia) maitoon tai soijaproteiineihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tosilitsumabi (TCZ) + SOC
Koehenkilöt saavat joko 8,0 mg/kg (paino ≥30 kg) tai 10,0 mg/kg (paino) suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: Tosilitsumabi (TCZ)
Tähän ryhmään kuuluvat henkilöt saavat tosilitsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona joko 8,0 mg/kg (paino ≥ 30 kg) tai 10,0 mg/kg (ruumiinpaino)
Muut nimet:
  • Actemra®
Muut: Hoitostandardi
Osallistujat saavat myös tavallista intensiivistä diabeteksen hallintaa (American Diabetes Associationin ohjeiden [Standard of Care, SOC] mukaisesti)
Muut nimet:
  • SOC
Placebo Comparator: Tocilitsumab Placebo Group + SOC
Koehenkilöt saavat IV-infuusion joko 8,0 mg/kg (paino ≥ 30 kg) tai 10,0 mg/kg (ruumiinpaino)
Muut: Hoitostandardi
Osallistujat saavat myös tavallista intensiivistä diabeteksen hallintaa (American Diabetes Associationin ohjeiden [Standard of Care, SOC] mukaisesti)
Muut nimet:
  • SOC
Lääke: Plasebo
Tähän ryhmään määritellyt koehenkilöt saavat lumelääkettä suonensisäisenä (IV) infuusiona joko 8,0 mg/kg (paino ≥ 30 kg) tai 10,0 mg/kg (ruumiinpaino)
Muut nimet:
  • Placebo tocilitsumabille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 2 tunnin C-peptidin keskiarvossa käyrän alla (mAUC) lapsipotilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito) viikkoon 52
C-peptidi on aine, jota haima vapauttaa verenkiertoon yhtä paljon kuin insuliinia ja heijastaa kuinka paljon insuliinia haiman beetasolut tuottavat. Standardoitu MMTT arvioi, tuottavatko beetasolut endogeenistä insuliinia. MMTT suoritettiin aamulla ja verinäytteet C-peptidille otettiin lähtötilanteessa (ennen ateriaa) ja 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia aterian jälkeen. C-peptidin mAUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä 2 tunnin ajanjakson aikana. Suuremmat luvut ovat parempia (parempia) näissä mAUC-tuloksissa: enemmän insuliinia tuotetaan heijastaa vähemmän vakavaa sairautta. Lääkekeskus tunnustaa seerumin C-peptiditason (esim. mAUC standardoidun MMTT:n jälkeen) verrattuna kontrolliryhmään 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta sellaisten tutkimustuotteiden arvioimiseksi, joiden tarkoituksena on säilyttää endogeeninen beetasolutoiminto T1DM-tutkimuksissa. Evaluation and Research (CDER) FDA:ssa kelvollisena tehokkuuden päätepisteenä.
Lähtötilanne (esihoito) viikkoon 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 2 tunnin C-peptidin keskimääräisessä käyrän alla (mAUC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito) viikoille 24, 52 ja 104
C-peptidi on aine, jota haima vapauttaa verenkiertoon yhtä paljon kuin insuliinia ja heijastaa kuinka paljon insuliinia haiman beetasolut tuottavat. Standardoitu MMTT arvioi, tuottavatko beetasolut endogeenistä insuliinia. MMTT suoritettiin aamulla ja verinäytteet C-peptidille otettiin lähtötilanteessa (ennen ateriaa) ja 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia aterian jälkeen. C-peptidin mAUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä 2 tunnin ajanjakson aikana. Suuremmat luvut ovat parempia (parempia) näissä mAUC-tuloksissa: enemmän insuliinia tuotetaan heijastaa vähemmän vakavaa sairautta. Lääkekeskus tunnustaa seerumin C-peptiditason (esim. mAUC standardoidun MMTT:n jälkeen) verrattuna kontrolliryhmään 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta sellaisten tutkimustuotteiden arvioimiseksi, joiden tarkoituksena on säilyttää endogeeninen beetasolutoiminto T1DM-tutkimuksissa. Evaluation and Research (CDER) FDA:ssa kelvollisena tehokkuuden päätepisteenä.
Lähtötilanne (esihoito) viikoille 24, 52 ja 104
2 tunnin C-peptidin keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (mAUC), sekamalli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), viikot 12, 24, 39, 52, 78 ja 104
C-peptidi on aine, jota haima vapauttaa verenkiertoon yhtä paljon kuin insuliinia ja heijastaa kuinka paljon insuliinia haiman beetasolut tuottavat. Standardoitu MMTT arvioi, tuottavatko beetasolut endogeenistä insuliinia. MMTT suoritettiin aamulla ja verinäytteet C-peptidille otettiin lähtötilanteessa (ennen ateriaa) ja 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia aterian jälkeen. C-peptidin mAUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä 2 tunnin ajanjakson aikana. Suuremmat luvut ovat parempia (parempia) näissä mAUC-tuloksissa: enemmän insuliinia tuotetaan heijastaa vähemmän vakavaa sairautta. Lääkekeskus tunnustaa seerumin C-peptiditason (esim. mAUC standardoidun MMTT:n jälkeen) verrattuna kontrolliryhmään 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta sellaisten tutkimustuotteiden arvioimiseksi, joiden tarkoituksena on säilyttää endogeeninen beetasolutoiminto T1DM-tutkimuksissa. Evaluation and Research (CDER) FDA:ssa kelvollisena tehokkuuden päätepisteenä.
Lähtötilanne (esihoito), viikot 12, 24, 39, 52, 78 ja 104
Muutos lähtötasosta 4 tunnin C-peptidin keskimääräisessä käyrän alla (mAUC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito) viikoille 52 ja 104
C-peptidi on aine, jota haima vapauttaa verenkiertoon yhtä paljon kuin insuliinia ja heijastaa kuinka paljon insuliinia haiman beetasolut tuottavat. Standardoitu MMTT arvioi, tuottavatko beetasolut endogeenistä insuliinia. MMTT suoritettiin aamulla ja verinäytteet C-peptidille otettiin lähtötilanteessa (ennen ateriaa) ja 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia aterian jälkeen. C-peptidin mAUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä 4 tunnin ajanjakson aikana. Suuremmat luvut ovat parempia (parempia) näissä mAUC-tuloksissa: enemmän insuliinia tuotetaan heijastaa vähemmän vakavaa sairautta. Lääkekeskus tunnustaa seerumin C-peptiditason (esim. mAUC standardoidun MMTT:n jälkeen) verrattuna kontrolliryhmään 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta sellaisten tutkimustuotteiden arvioimiseksi, joiden tarkoituksena on säilyttää endogeeninen beetasolutoiminto T1DM-tutkimuksissa. Evaluation and Research (CDER) FDA:ssa kelvollisena tehokkuuden päätepisteenä.
Lähtötilanne (esihoito) viikoille 52 ja 104
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä insuliininkäytössä yksikköinä painokiloa kohti päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito) viikoille 24, 52 ja 104
Eksogeenisen insuliinin käyttö on merkki siitä, että elimistö ei tuota riittävästi endogeenistä insuliinia. Suuremmat insuliinimäärät osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta. Insuliinin käyttö kerättiin joka päivä 5 päivän ajan ennen käyntiä. Keskimääräinen insuliinin käyttö kiloa kohden on käyntiä edeltäneiden 5 päivän keskimääräinen insuliinin käyttö jaettuna osallistujan painolla kilogrammoina.
Lähtötilanne (esihoito) viikoille 24, 52 ja 104
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä insuliininkäytössä kilogrammaa kohti, sekamalli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito) viikoille 12, 24, 39, 52, 78 ja 104
Eksogeenisen insuliinin käyttö on merkki siitä, että elimistö ei tuota riittävästi endogeenistä insuliinia. Suuremmat insuliinimäärät osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta. Insuliinin käyttö kerättiin joka päivä 5 päivän ajan ennen käyntiä. Keskimääräinen insuliinin käyttö kiloa kohden on käyntiä edeltäneiden 5 päivän keskimääräinen insuliinin käyttö jaettuna osallistujan painolla kilogrammoina.
Lähtötilanne (esihoito) viikoille 12, 24, 39, 52, 78 ja 104
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito) viikoille 24, 52 ja 104
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) mittaa plasman keskimääräistä verensokeripitoisuutta (glukoosi) kolmen edellisen kuukauden ajalta ja mittaa perussairauden optimaalisen hoidon tasoa. HbA1c-arvoa 5,6 % tai vähemmän pidetään normaalina. HbA1c 6,5 % tai korkeampi on tyypillistä tyypin 1 diabetes mellitusta (T1DM) sairastaville henkilöille. Mitä lähempänä normaalia HbA1c-arvot ovat, sitä paremmin sairaus on hallinnassa.
Lähtötilanne (esihoito) viikoille 24, 52 ja 104
Osallistujien hemoglobiini A1C (HbA1c) -tason muutos lähtötasosta, sekamalli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito) viikoille 12, 24, 39, 52, 78 ja 104
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) mittaa plasman keskimääräistä verensokeripitoisuutta (glukoosi) kolmen edellisen kuukauden ajalta ja mittaa perussairauden optimaalisen hoidon tasoa. HbA1c-arvoa 5,6 % tai vähemmän pidetään normaalina. HbA1c 6,5 % tai korkeampi on tyypillistä tyypin 1 diabetes mellitusta (T1DM) sairastaville henkilöille. Mitä lähempänä normaalia HbA1c-arvot ovat, sitä paremmin sairaus on hallinnassa.
Lähtötilanne (esihoito) viikoille 12, 24, 39, 52, 78 ja 104
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden merkittävän hypoglykeemisen tapahtuman hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 0 (hoidon aloitus) viikoille 52 ja 104

Tärkeimmät hypoglykeemiset haittatapahtumat määritellään seuraavasti: Veren glukoosipitoisuus < 40 mg/dl (luokat 3-5, NCI-CTCAE versio 4.03*) tai hypoglykeemiset tapahtumat, joihin liittyy kohtauksia tai tajunnanmenetys (kooma) tai jotka vaativat toisen henkilön apua elpyä.

*NCI-CTCAE: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
Päivästä 0 (hoidon aloitus) viikoille 52 ja 104
Infuusioon liittyviä haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 (hoidon aloitus) viikkoon 52
Infuusio/annosreaktio määritellään haittatapahtumaksi, joka ilmenee tosilitsumabin infuusion tai ihonalaisen injektion aikana ja 24 tunnin sisällä sen jälkeen. Tämä voi sisältää yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita.
Päivä 0 (hoidon aloitus) viikkoon 52
Yliherkkyyshaittavaikutuksia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 (hoidon aloitus) viikkoon 52

Merkkejä mahdollisesta yliherkkyysreaktiosta tutkimuslääkkeelle ovat, mutta niihin rajoittumatta:

  • Kuume, vilunväristykset, kutina, urtikaria, angioedeema ja ihottuma
  • Kardiopulmonaaliset reaktiot, mukaan lukien rintakipu, hengenahdistus, hypotensio tai verenpainetauti
Päivä 0 (hoidon aloitus) viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

PPD
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carla Greenbaum, Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Diabetes Research Program
  • Opintojen puheenjohtaja: Jane Buckner, M.D., Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Diabetes Research Program

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT ITN058AI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmana on jakaa tiedot tutkimuksen päätyttyä: Immunology Database and Analysis Portal -portaalissa (ImmPort), joka on DAITin rahoittamien apurahojen ja sopimusten kliinisen ja mekaanisen tiedon pitkän aikavälin arkisto.

IPD-jaon aikakehys

Keskimäärin 24 kuukauden sisällä tietokannan lukitsemisesta kokeilua varten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin pääsy.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa