Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tocilizumab (TCZ) bij nieuw ontstane diabetes type 1 (EXTEND)

16 augustus 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Behoud van de bètacelfunctie met tocilizumab bij nieuw ontstane diabetes type 1 (ITN058AI)

Diabetes mellitus type 1 (T1DM) is een auto-immuunziekte. Op basis van eerder onderzoek denken onderzoeksartsen dat het geven van medicijnen om het immuunsysteem te beïnvloeden kort nadat diabetes is vastgesteld, de vernietiging van bètacellen kan stoppen, vertragen of verminderen, wat resulteert in een betere glucoseregulatie.

Onderzoekers geloven dat tocilizumab enig effect zou kunnen hebben op de cellen in het immuunsysteem waarvan wordt gedacht dat ze betrokken zijn bij de ontwikkeling van diabetes type 1. Deze studie zal testen of tocilizumab kan helpen de vernietiging van resterende bètacellen te behouden of te vertragen bij mensen die onlangs diabetes type 1 hebben vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gespreide inschrijving is gepland voor deze studie.

Voorafgaand aan de start van de studie in de pediatrische leeftijdsgroep (6-17 jaar oud), zullen 30-99 in aanmerking komende volwassenen (leeftijd 18-45 jaar) 2:1 worden gerandomiseerd naar respectievelijk tocilizumab of placebo. Zodra de eerste dertig volwassen deelnemers 12 weken behandeling hebben voltooid, zullen de FDA en de Data and Safety Monitoring Board (DSMB) de beschikbare gegevens beoordelen (bijv. tussentijdse analyse) om mogelijke risico's en voordelen af ​​te wegen voordat de studie wordt geopend voor pediatrische deelnemers.

Vanaf ≥ 15 mei 2017: inschrijving voor de studie beperkt tot deelnemers van 6 tot en met 17 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, Westmead 2145
        • The Children's Hospital at Westmead: Kids Research Institute
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Lady Cilento Children's Hospital: Department of Endocrinology
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University School of Medicine: Diabetes Endocrinology Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami: Diabetes Research Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida: Diabetes Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health - Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 002215
        • Harvard University, Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University, Naomi Berrie Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Benaroya Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 6-45 jaar*

    -*De huidige door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde leeftijdscriteria zijn beperkt tot proefpersonen van 6 tot 17 jaar oud op het moment van inschrijving voor de studie

  2. Diagnose van diabetes mellitus type 1 (T1DM), volgens de T1DM-criteria van de American Diabetes Association, binnen 100 dagen na inschrijving in het onderzoek

  3. Positief voor ten minste één diabetesgerelateerd auto-antilichaam, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Glutamaatdecarboxylase (GAD-65)
    2. Insuline, indien verkregen binnen 10 dagen na aanvang van exogene insulinetherapie
    3. Insulinoma antigeen-2 (IA-2)
    4. Zinktransporter-8 (ZnT8)
  4. Piekgestimuleerde C-peptidespiegel ≥ 0,2 pmol/ml na een mixed-meal tolerantietest (MMTT) uitgevoerd ten minste 21 dagen na diagnose en binnen 37 dagen na randomisatie (V0)
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming (en geïnformeerde toestemming van minderjarige, indien van toepassing).

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige reactie of anafylaxie op menselijke, gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
  2. Geschiedenis van maligniteit of ernstige ongecontroleerde cardiovasculaire, zenuwstelsel-, long-, nier- of gastro-intestinale aandoeningen, of significante dyslipidemie
  3. Elke geschiedenis van recente ernstige bacteriële, virale, schimmel- of andere opportunistische infecties
  4. Serologisch bewijs hebben van huidige of vroegere hiv (humaan immunodeficiëntievirus), hepatitis B of hepatitis C
  5. Positieve QuantiFERON tuberculose (tbc)-test, voorgeschiedenis van tbc of actieve tbc-infectie
  6. Actieve infectie met Epstein-Barr-virus (EBV) zoals gedefinieerd door EBV-virusbelasting ≥10.000 kopieën per ml volbloed
  7. Actieve infectie met Cytomegalovirus (CMV) zoals gedefinieerd door CMV viral load ≥10.000 kopieën per ml volbloed
  8. Diagnose van leverziekte of verhoogde leverenzymen, zoals gedefinieerd door alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (AST), of beide > 1,5 x de bovengrens van door leeftijd bepaald normaal (ULN) of totaal bilirubine > ULN
  9. Huidige of eerdere behandeling waarvan bekend is dat deze een significante, voortdurende verandering veroorzaakt in het verloop van T1D of immunologische status
  10. Huidig ​​of eerder (in de afgelopen 30 dagen) gebruik van andere geneesmiddelen dan insuline om hyperglykemie te behandelen (bijv. metformine, sulfonylurea, glinides, thiazolidinedionen, exenatide, liraglutide, dipeptidylpeptidase-4 intraveneuze (DPP-IV)-remmers of amyline)
  11. Huidig ​​​​gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucosetolerantie aanzienlijk beïnvloeden (bijv. Atypische antipsychotica, difenylhydantoïne, niacine)

  12. Een van de volgende hematologische afwijkingen, bevestigd door herhaalde tests:

    1. Aantal witte bloedcellen 14.000/microL
    2. Aantal lymfocyten
    3. Aantal bloedplaatjes
    4. Hemoglobine
    5. . Aantal neutrofielen
  13. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens de studieperiode van 2 jaar
  14. Geschiedenis of diagnoses van andere auto-immuunziekten, met uitzondering van stabiele schildklier of coeliakie
  15. Geschiedenis van misbruik van alcohol, drugs of chemicaliën binnen 1 jaar voorafgaand aan de evaluatie van de geschiktheidsscreening
  16. Elke medische of psychologische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker een veilige afronding van het onderzoek in de weg zou staan
  17. Eerdere deelname aan een klinische proef die de risico's van deze klinische proef zou kunnen verhogen
  18. Ontvangst van levend vaccin (bijv. varicella, mazelen, bof, rubella, koud verzwakt intranasaal griepvaccin, bacillus Calmette-Guérin en pokken) in de 6 weken vóór randomisatie
  19. Hoge lipideniveaus (nuchtere Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol ≥160 mg/dL)
  20. Geschiedenis van significante allergie (bijv. anafylaxie) aan melk- of soja-eiwitten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tocilizumab (TCZ) + SOC
Proefpersonen krijgen intraveneuze (IV) infusies van ofwel 8,0 mg/kg (lichaamsgewicht ≥30 kg) of 10,0 mg/kg (lichaamsgewicht
Geneesmiddel: Tocilizumab (TCZ)
Proefpersonen die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen intraveneuze (IV) tocilizumab-infusies van ofwel 8,0 mg/kg (lichaamsgewicht ≥ 30 kg) of 10,0 mg/kg (lichaamsgewicht
Andere namen:
  • Actemra®
Ander: Zorgstandaard
Deelnemers krijgen ook standaard intensieve diabeteszorg (in overeenstemming met de richtlijnen van de American Diabetes Association [Standard of Care, SOC])
Andere namen:
  • SOC
Placebo-vergelijker: Tocilizumab Placebogroep + SOC
Proefpersonen krijgen intraveneuze infusies van 8,0 mg/kg (lichaamsgewicht ≥ 30 kg) of 10,0 mg/kg (lichaamsgewicht
Ander: Zorgstandaard
Deelnemers krijgen ook standaard intensieve diabeteszorg (in overeenstemming met de richtlijnen van de American Diabetes Association [Standard of Care, SOC])
Andere namen:
  • SOC
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen intraveneuze (IV) placebo-infusies van ofwel 8,0 mg/kg (lichaamsgewicht ≥ 30 kg) of 10,0 mg/kg (lichaamsgewicht
Andere namen:
  • Placebo voor Tocilizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in 2 uur C-peptide Mean Area Under the Curve (mAUC) bij pediatrische deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling) tot week 52
C-peptide is een stof die door de alvleesklier in gelijke hoeveelheden als insuline in de bloedbaan wordt afgegeven en geeft weer hoeveel insuline bètacellen van de alvleesklier aanmaken. De gestandaardiseerde MMTT evalueert of bètacellen endogene insuline produceren. De MMTT werd 's ochtends uitgevoerd en bloedmonsters voor C-peptide werden verzameld bij aanvang (vóór de maaltijd) en 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten na de maaltijd. C-peptide mAUC werd berekend met behulp van de trapeziumregel over een tijdsperiode van 2 uur. Grotere aantallen hebben de voorkeur (beter) in deze maUC-resultaten: meer insuline die wordt geproduceerd, weerspiegelt een minder ernstige ziekte. C-peptide-niveaus in het serum (bijv. mAUC na een gestandaardiseerde MMTT) vergeleken met controlegroep 1 jaar na aanvang van de behandeling voor de evaluatie van onderzoeksproducten die bedoeld zijn om de endogene bètacelfunctie in T1DM-onderzoeken te behouden, wordt erkend door het Centre for Drug Evaluatie en onderzoek (CDER) bij de FDA als geldig werkzaamheidseindpunt.
Basislijn (voorbehandeling) tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in 2 uur C-peptide Mean Area Under the Curve (mAUC)
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling) tot week 24, 52 en 104
C-peptide is een stof die door de alvleesklier in gelijke hoeveelheden als insuline in de bloedbaan wordt afgegeven en geeft weer hoeveel insuline bètacellen van de alvleesklier aanmaken. De gestandaardiseerde MMTT evalueert of bètacellen endogene insuline produceren. De MMTT werd 's ochtends uitgevoerd en bloedmonsters voor C-peptide werden verzameld bij aanvang (vóór de maaltijd) en 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten na de maaltijd. C-peptide mAUC werd berekend met behulp van de trapeziumregel over een tijdsperiode van 2 uur. Grotere aantallen hebben de voorkeur (beter) in deze maUC-resultaten: meer insuline die wordt geproduceerd, weerspiegelt een minder ernstige ziekte. C-peptide-niveaus in het serum (bijv. mAUC na een gestandaardiseerde MMTT) vergeleken met controlegroep 1 jaar na aanvang van de behandeling voor de evaluatie van onderzoeksproducten die bedoeld zijn om de endogene bètacelfunctie in T1DM-onderzoeken te behouden, wordt erkend door het Centre for Drug Evaluatie en onderzoek (CDER) bij de FDA als geldig werkzaamheidseindpunt.
Basislijn (voorbehandeling) tot week 24, 52 en 104
2 uur C-peptide gemiddelde oppervlakte onder de curve (mAUC), gemengd model
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), week 12, 24, 39, 52, 78 en 104
C-peptide is een stof die door de alvleesklier in gelijke hoeveelheden als insuline in de bloedbaan wordt afgegeven en geeft weer hoeveel insuline bètacellen van de alvleesklier aanmaken. De gestandaardiseerde MMTT evalueert of bètacellen endogene insuline produceren. De MMTT werd 's ochtends uitgevoerd en bloedmonsters voor C-peptide werden verzameld bij aanvang (vóór de maaltijd) en 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten na de maaltijd. C-peptide mAUC werd berekend met behulp van de trapeziumregel over een tijdsperiode van 2 uur. Grotere aantallen hebben de voorkeur (beter) in deze maUC-resultaten: meer insuline die wordt geproduceerd, weerspiegelt een minder ernstige ziekte. C-peptide-niveaus in het serum (bijv. mAUC na een gestandaardiseerde MMTT) vergeleken met controlegroep 1 jaar na aanvang van de behandeling voor de evaluatie van onderzoeksproducten die bedoeld zijn om de endogene bètacelfunctie in T1DM-onderzoeken te behouden, wordt erkend door het Centre for Drug Evaluatie en onderzoek (CDER) bij de FDA als geldig werkzaamheidseindpunt.
Basislijn (voorbehandeling), week 12, 24, 39, 52, 78 en 104
Verandering van baseline in 4 uur C-peptide Mean Area Under the Curve (mAUC)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling) tot week 52 en 104
C-peptide is een stof die door de alvleesklier in gelijke hoeveelheden als insuline in de bloedbaan wordt afgegeven en geeft weer hoeveel insuline bètacellen van de alvleesklier aanmaken. De gestandaardiseerde MMTT evalueert of bètacellen endogene insuline produceren. De MMTT werd 's ochtends uitgevoerd en bloedmonsters voor C-peptide werden verzameld bij aanvang (vóór de maaltijd) en 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten na de maaltijd. C-peptide mAUC werd berekend met behulp van de trapeziumregel over een periode van 4 uur. Grotere aantallen hebben de voorkeur (beter) in deze maUC-resultaten: meer insuline die wordt geproduceerd, weerspiegelt een minder ernstige ziekte. C-peptide-niveaus in het serum (bijv. mAUC na een gestandaardiseerde MMTT) vergeleken met controlegroep 1 jaar na aanvang van de behandeling voor de evaluatie van onderzoeksproducten die bedoeld zijn om de endogene bètacelfunctie in T1DM-onderzoeken te behouden, wordt erkend door het Centre for Drug Evaluatie en onderzoek (CDER) bij de FDA als geldig werkzaamheidseindpunt.
Baseline (voorbehandeling) tot week 52 en 104
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld insulinegebruik in eenheden per kilogram lichaamsgewicht per dag
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling) tot week 24, 52 en 104
De noodzaak om exogene insuline te gebruiken is een indicatie dat het lichaam niet genoeg endogene insuline aanmaakt. Hogere hoeveelheden insulinegebruik wijzen op een hogere ziekteactiviteit. Het insulinegebruik werd gedurende 5 dagen voorafgaand aan het bezoek elke dag verzameld. Gemiddeld insulinegebruik per kg is het gemiddelde insulinegebruik over de 5 dagen voorafgaand aan het bezoek gedeeld door het gewicht van de deelnemer in kg.
Basislijn (voorbehandeling) tot week 24, 52 en 104
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld insulinegebruik per kg, gemengd model
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling) tot week 12, 24, 39, 52, 78 en 104
De noodzaak om exogene insuline te gebruiken is een indicatie dat het lichaam niet genoeg endogene insuline aanmaakt. Hogere hoeveelheden insulinegebruik wijzen op een hogere ziekteactiviteit. Het insulinegebruik werd gedurende 5 dagen voorafgaand aan het bezoek elke dag verzameld. Gemiddeld insulinegebruik per kg is het gemiddelde insulinegebruik over de 5 dagen voorafgaand aan het bezoek gedeeld door het gewicht van de deelnemer in kg.
Basislijn (voorbehandeling) tot week 12, 24, 39, 52, 78 en 104
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling) tot week 24, 52 en 104
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) is een maat voor de gemiddelde plasmaconcentratie van bloedsuiker (glucose) gedurende de afgelopen drie maanden en meet het niveau van optimale behandeling van de onderliggende ziekte. Een HbA1c van 5,6% of lager wordt als normaal beschouwd. Een HbA1c van 6,5% of hoger is kenmerkend voor personen met diabetes mellitus type 1 (T1DM). Hoe dichter de HbA1c-waarden bij normaal liggen, hoe beter de ziekte onder controle is.
Basislijn (voorbehandeling) tot week 24, 52 en 104
Verandering vanaf baseline in hemoglobine A1C (HbA1c) niveau bij deelnemers, gemengd model
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling) tot week 12, 24, 39, 52, 78 en 104
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) is een maat voor de gemiddelde plasmaconcentratie van bloedsuiker (glucose) gedurende de afgelopen drie maanden en meet het niveau van optimale behandeling van de onderliggende ziekte. Een HbA1c van 5,6% of lager wordt als normaal beschouwd. Een HbA1c van 6,5% of hoger is kenmerkend voor personen met diabetes mellitus type 1 (T1DM). Hoe dichter de HbA1c-waarden bij normaal liggen, hoe beter de ziekte onder controle is.
Basislijn (voorbehandeling) tot week 12, 24, 39, 52, 78 en 104
Aantal deelnemers dat ten minste één ernstige hypoglykemische gebeurtenis heeft doorgemaakt na de start van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0 (start van de behandeling) tot week 52 en 104

Ernstige hypoglykemie-bijwerkingen worden gedefinieerd als: Bloedglucoseconcentratie < 40 mg/dL (Graad 3-5, NCI-CTCAE versie 4.03*), of hypoglykemische gebeurtenissen met epileptische aanvallen of bewustzijnsverlies (coma) of hulp van een andere persoon nodig om herstellen.

*NCI-CTCAE: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
Dag 0 (start van de behandeling) tot week 52 en 104
Aantal deelnemers dat infusiegerelateerde bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Dag 0 (start van de behandeling) tot week 52
Een infusie-/dosisreactie wordt gedefinieerd als een bijwerking die optreedt tijdens en binnen 24 uur na de infusie of subcutane injectie van tocilizumab. Dit kunnen overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties zijn.
Dag 0 (start van de behandeling) tot week 52
Aantal deelnemers dat overgevoeligheidsbijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Dag 0 (start van de behandeling) tot week 52

Tekenen van een mogelijke overgevoeligheidsreactie op het onderzoeksgeneesmiddel omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  • Koorts, koude rillingen, pruritus, urticaria, angio-oedeem en huiduitslag
  • Cardiopulmonale reacties, waaronder pijn op de borst, kortademigheid, hypotensie of hypertensie
Dag 0 (start van de behandeling) tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

PPD
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carla Greenbaum, Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Diabetes Research Program
  • Studie stoel: Jane Buckner, M.D., Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Diabetes Research Program

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT ITN058AI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het plan is om gegevens na voltooiing van het onderzoek te delen in: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), een langetermijnarchief van klinische en mechanistische gegevens van door DAIT gefinancierde subsidies en contracten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gemiddeld binnen 24 maanden na het vergrendelen van de database voor de proefperiode.

IPD-toegangscriteria voor delen

Vrije toegang.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren