Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tocilizumab (TCZ) w nowo rozpoznanej cukrzycy typu 1 (EXTEND)

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Zachowanie funkcji komórek beta za pomocą tocilizumabu w nowo rozpoznanej cukrzycy typu 1 (ITN058AI)

Cukrzyca typu 1 (T1DM) jest chorobą autoimmunologiczną. Na podstawie wcześniejszych badań lekarze prowadzący badanie uważają, że podawanie leków wpływających na układ odpornościowy wkrótce po rozpoznaniu cukrzycy może zatrzymać, opóźnić lub zmniejszyć niszczenie komórek beta, co skutkuje lepszą kontrolą glukozy.

Naukowcy są przekonani, że tocilizumab może mieć pewien wpływ na komórki układu odpornościowego, o których sądzi się, że biorą udział w rozwoju cukrzycy typu 1. Badanie to sprawdzi, czy tocilizumab może pomóc w zachowaniu lub opóźnieniu zniszczenia pozostałych komórek beta u osób, u których niedawno zdiagnozowano cukrzycę typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na potrzeby tego okresu próbnego planowana jest rejestracja rozłożona w czasie.

Przed rozpoczęciem badania w pediatrycznej grupie wiekowej (6-17 lat), 30-99 kwalifikujących się dorosłych (w wieku 18-45 lat) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 odpowiednio do grup otrzymujących tocilizumab lub placebo. Gdy pierwszych trzydziestu dorosłych uczestników zakończy 12 tygodni leczenia, FDA i Rada Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) dokonają przeglądu dostępnych danych (np. analiza tymczasowa) w celu rozważenia potencjalnego ryzyka i korzyści przed otwarciem badania dla uczestników pediatrycznych.

Od ≥ 15 maja 2017 r.: Zapisy na badania są ograniczone do uczestników w wieku od 6 do 17 lat włącznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, Westmead 2145
        • The Children's Hospital at Westmead: Kids Research Institute
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Lady Cilento Children's Hospital: Department of Endocrinology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University School of Medicine: Diabetes Endocrinology Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami: Diabetes Research Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida: Diabetes Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health - Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 002215
        • Harvard University, Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University, Naomi Berrie Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Benaroya Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 6-45 lat*

    -*Obecnie zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) kryteria kwalifikacyjne dotyczące wieku są ograniczone do osób w wieku od 6 do 17 lat w momencie rejestracji do badania

  2. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 (T1DM) na podstawie kryteriów T1DM Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego w ciągu 100 dni od włączenia do badania

  3. Dodatni dla co najmniej jednego autoprzeciwciała związanego z cukrzycą, w tym między innymi:

    1. Dekarboksylaza glutaminianowa (GAD-65)
    2. Insulina, jeśli została pobrana w ciągu 10 dni od rozpoczęcia insulinoterapii egzogennej
    3. Antygen insulinoma-2 (IA-2)
    4. Transporter cynku-8 (ZnT8)
  4. Szczytowe stymulowane stężenie peptydu C ≥ 0,2 pmol/ml po teście tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) przeprowadzonym co najmniej 21 dni od rozpoznania i w ciągu 37 dni od randomizacji (V0)
  5. Podpisana świadoma zgoda (i świadoma zgoda małoletniego, jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka reakcja lub anafilaksja na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  2. Historia choroby nowotworowej lub poważnej niekontrolowanej choroby układu sercowo-naczyniowego, układu nerwowego, płuc, nerek lub przewodu pokarmowego lub znacznej dyslipidemii
  3. Jakakolwiek historia niedawnych poważnych infekcji bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych lub innych oportunistycznych
  4. Mieć serologiczne dowody obecnego lub przebytego HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  5. Pozytywny wynik testu QuantiFERON Tuberculosis (TB), gruźlica w wywiadzie lub aktywne zakażenie gruźlicą
  6. Czynne zakażenie wirusem Epsteina-Barra (EBV) określone przez miano wirusa EBV ≥10 000 kopii na ml pełnej krwi
  7. Aktywne zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) określone przez miano wirusa CMV ≥10 000 kopii na ml pełnej krwi
  8. Rozpoznanie choroby wątroby lub podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych, zgodnie z definicją na podstawie aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub obu > 1,5-krotności górnej granicy normy określonej dla wieku (GGN) lub bilirubiny całkowitej > GGN
  9. Obecne lub wcześniejsze leczenie, o którym wiadomo, że powoduje znaczącą, trwającą zmianę w przebiegu T1D lub stanu immunologicznego
  10. Obecne lub wcześniejsze (w ciągu ostatnich 30 dni) stosowanie leków innych niż insulina w leczeniu hiperglikemii (np. metformina, pochodne sulfonylomocznika, glinidy, tiazolidynodiony, eksenatyd, liraglutyd, inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 dożylnie (DPP-IV) lub amylina)
  11. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że znacząco wpływają na tolerancję glukozy (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, difenylohydantoina, niacyna)

  12. Każda z następujących nieprawidłowości hematologicznych, potwierdzona powtórnymi badaniami:

    1. Liczba białych krwinek 14 000/mikrol
    2. Liczba limfocytów
    3. Liczba płytek krwi
    4. Hemoglobina
    5. . Liczba neutrofili
  13. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę podczas 2-letniego okresu badania
  14. Historia lub rozpoznanie innych chorób autoimmunologicznych z wyjątkiem stabilnej choroby tarczycy lub celiakii
  15. Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji chemicznych w ciągu 1 roku przed oceną przesiewową kwalifikowalności do udziału w badaniu
  16. Każdy stan medyczny lub psychologiczny, który w opinii głównego badacza mógłby przeszkodzić w bezpiecznym zakończeniu badania
  17. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym, który może zwiększyć ryzyko związane z tym badaniem klinicznym
  18. Otrzymanie żywej szczepionki (np. ospy wietrznej, odry, świnki, różyczki, atenuowanej na zimno donosowej szczepionki przeciw grypie, Bacillus Calmette-Guérin i ospie) w ciągu 6 tygodni przed randomizacją
  19. Wysoki poziom lipidów (cholesterol o niskiej gęstości (LDL) na czczo ≥160 mg/dl)
  20. Historia znaczącej alergii (np. anafilaksja) na białka mleka lub soi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tocilizumab (TCZ) + SOC
Pacjenci otrzymają infuzje dożylne (IV) w dawce 8,0 mg/kg (masa ciała ≥30 kg) lub 10,0 mg/kg (masa ciała
Lek: Tocilizumab (TCZ)
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają infuzje dożylne (iv.) tocilizumabu w dawce 8,0 mg/kg (masa ciała ≥ 30 kg) lub 10,0 mg/kg (masa ciała
Inne nazwy:
  • Actemra®
Inny: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają również standardowe intensywne leczenie cukrzycy (zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association [Standard of Care, SOC])
Inne nazwy:
  • SOC
Komparator placebo: Tocilizumab Grupa placebo + SOC
Pacjenci otrzymają infuzje dożylne w dawce 8,0 mg/kg (masa ciała ≥ 30 kg) lub 10,0 mg/kg (masa ciała
Inny: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają również standardowe intensywne leczenie cukrzycy (zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association [Standard of Care, SOC])
Inne nazwy:
  • SOC
Lek: Placebo
Osoby przydzielone do tej grupy otrzymają placebo we wlewie dożylnym (IV) w dawce 8,0 mg/kg (masa ciała ≥ 30 kg) lub 10,0 mg/kg (masa ciała
Inne nazwy:
  • Placebo dla Tocilizumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 2-godzinnej średniej powierzchni pod krzywą C-peptydu (mAUC) u uczestników pediatrycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do tygodnia 52
Peptyd C jest substancją uwalnianą przez trzustkę do krwioobiegu w równych ilościach co insulina i odzwierciedla ilość wytwarzanej insuliny przez komórki beta trzustki. Standaryzowany MMTT ocenia, czy komórki beta produkują endogenną insulinę. MMTT przeprowadzono rano, a próbki krwi na obecność peptydu C pobrano na początku badania (przed posiłkiem) oraz 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut po posiłku. Wartość mAUC peptydu C obliczono stosując regułę trapezów w okresie 2 godzin. Większe liczby są preferowane (lepsze) w tych wynikach mAUC: większa produkcja insuliny odzwierciedla łagodniejszą chorobę. Poziomy peptydu C w surowicy (np. mAUC po wystandaryzowanym MMTT) w porównaniu z grupą kontrolną po 1 roku od rozpoczęcia leczenia w celu oceny produktów badawczych mających na celu zachowanie funkcji endogennych komórek beta w badaniach nad T1DM są uznawane przez Centrum ds. Leków Ocena i badania (CDER) w FDA jako ważny punkt końcowy skuteczności.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 2-godzinnej średniej powierzchni pod krzywą dla peptydu C (mAUC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do tygodni 24, 52 i 104
Peptyd C jest substancją uwalnianą przez trzustkę do krwioobiegu w równych ilościach co insulina i odzwierciedla ilość wytwarzanej insuliny przez komórki beta trzustki. Standaryzowany MMTT ocenia, czy komórki beta produkują endogenną insulinę. MMTT przeprowadzono rano, a próbki krwi na obecność peptydu C pobrano na początku badania (przed posiłkiem) oraz 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut po posiłku. Wartość mAUC peptydu C obliczono stosując regułę trapezów w okresie 2 godzin. Większe liczby są preferowane (lepsze) w tych wynikach mAUC: większa produkcja insuliny odzwierciedla łagodniejszą chorobę. Poziomy peptydu C w surowicy (np. mAUC po wystandaryzowanym MMTT) w porównaniu z grupą kontrolną po 1 roku od rozpoczęcia leczenia w celu oceny produktów badawczych mających na celu zachowanie funkcji endogennych komórek beta w badaniach nad T1DM są uznawane przez Centrum ds. Leków Ocena i badania (CDER) w FDA jako ważny punkt końcowy skuteczności.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do tygodni 24, 52 i 104
2-godzinna średnia powierzchnia pod krzywą C-peptydu (mAUC), model mieszany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), tygodnie 12, 24, 39, 52, 78 i 104
Peptyd C jest substancją uwalnianą przez trzustkę do krwioobiegu w równych ilościach co insulina i odzwierciedla ilość wytwarzanej insuliny przez komórki beta trzustki. Standaryzowany MMTT ocenia, czy komórki beta produkują endogenną insulinę. MMTT przeprowadzono rano, a próbki krwi na obecność peptydu C pobrano na początku badania (przed posiłkiem) oraz 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut po posiłku. Wartość mAUC peptydu C obliczono stosując regułę trapezów w okresie 2 godzin. Większe liczby są preferowane (lepsze) w tych wynikach mAUC: większa produkcja insuliny odzwierciedla łagodniejszą chorobę. Poziomy peptydu C w surowicy (np. mAUC po wystandaryzowanym MMTT) w porównaniu z grupą kontrolną po 1 roku od rozpoczęcia leczenia w celu oceny produktów badawczych mających na celu zachowanie funkcji endogennych komórek beta w badaniach nad T1DM są uznawane przez Centrum ds. Leków Ocena i badania (CDER) w FDA jako ważny punkt końcowy skuteczności.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), tygodnie 12, 24, 39, 52, 78 i 104
Zmiana od wartości początkowej w 4-godzinnym średnim obszarze pod krzywą C-peptydu (mAUC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do tygodni 52 i 104
Peptyd C jest substancją uwalnianą przez trzustkę do krwioobiegu w równych ilościach co insulina i odzwierciedla ilość wytwarzanej insuliny przez komórki beta trzustki. Standaryzowany MMTT ocenia, czy komórki beta produkują endogenną insulinę. MMTT przeprowadzono rano, a próbki krwi na obecność peptydu C pobrano na początku badania (przed posiłkiem) oraz 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut po posiłku. Wartość mAUC peptydu C obliczono stosując regułę trapezów w okresie 4 godzin. Większe liczby są preferowane (lepsze) w tych wynikach mAUC: większa produkcja insuliny odzwierciedla łagodniejszą chorobę. Poziomy peptydu C w surowicy (np. mAUC po wystandaryzowanym MMTT) w porównaniu z grupą kontrolną po 1 roku od rozpoczęcia leczenia w celu oceny produktów badawczych mających na celu zachowanie funkcji endogennych komórek beta w badaniach nad T1DM są uznawane przez Centrum ds. Leków Ocena i badania (CDER) w FDA jako ważny punkt końcowy skuteczności.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do tygodni 52 i 104
Zmiana średniego zużycia insuliny w stosunku do wartości wyjściowych w jednostkach na kilogram masy ciała na dzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do tygodni 24, 52 i 104
Konieczność stosowania insuliny egzogennej jest oznaką, że organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny endogennej. Większe dawki insuliny wskazują na większą aktywność choroby. Zużycie insuliny zbierano codziennie przez 5 dni przed wizytą. Średnie zużycie insuliny na kg to średnie zużycie insuliny w ciągu 5 dni przed wizytą podzielone przez wagę uczestnika w kg.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do tygodni 24, 52 i 104
Zmiana średniego zużycia insuliny na kg w stosunku do wartości wyjściowych, model mieszany
Ramy czasowe: Wartość początkowa (przed leczeniem) do tygodni 12, 24, 39, 52, 78 i 104
Konieczność stosowania insuliny egzogennej jest oznaką, że organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny endogennej. Większe dawki insuliny wskazują na większą aktywność choroby. Zużycie insuliny zbierano codziennie przez 5 dni przed wizytą. Średnie zużycie insuliny na kg to średnie zużycie insuliny w ciągu 5 dni przed wizytą podzielone przez wagę uczestnika w kg.
Wartość początkowa (przed leczeniem) do tygodni 12, 24, 39, 52, 78 i 104
Zmiana od wartości początkowej w hemoglobinie A1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do tygodni 24, 52 i 104
Hemoglobina glikowana (HbA1c) jest miarą średniego stężenia cukru (glukozy) we krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy i mierzy poziom optymalnego leczenia choroby podstawowej. HbA1c 5,6% lub mniej uważa się za normalne. HbA1c wynoszące 6,5% lub więcej jest typowe dla osób z cukrzycą typu 1 (T1DM). Im poziom HbA1c jest bliższy normalnemu, tym lepiej kontrolowana jest choroba.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do tygodni 24, 52 i 104
Zmiana od wartości początkowej poziomu hemoglobiny A1C (HbA1c) u uczestników, model mieszany
Ramy czasowe: Wartość początkowa (przed leczeniem) do tygodni 12, 24, 39, 52, 78 i 104
Hemoglobina glikowana (HbA1c) jest miarą średniego stężenia cukru (glukozy) we krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy i mierzy poziom optymalnego leczenia choroby podstawowej. HbA1c 5,6% lub mniej uważa się za normalne. HbA1c wynoszące 6,5% lub więcej jest typowe dla osób z cukrzycą typu 1 (T1DM). Im poziom HbA1c jest bliższy normalnemu, tym lepiej kontrolowana jest choroba.
Wartość początkowa (przed leczeniem) do tygodni 12, 24, 39, 52, 78 i 104
Liczba uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden poważny epizod hipoglikemii po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 (rozpoczęcie leczenia) do tygodnia 52 i 104

Poważne zdarzenia niepożądane związane z hipoglikemią definiuje się jako: stężenie glukozy we krwi < 40 mg/dl (stopień 3-5, NCI-CTCAE wersja 4.03*) lub zdarzenia hipoglikemiczne obejmujące drgawki lub utratę przytomności (śpiączka) lub wymagające pomocy innej osoby w celu odzyskać.

*NCI-CTCAE: Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka
Dzień 0 (rozpoczęcie leczenia) do tygodnia 52 i 104
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z infuzją
Ramy czasowe: Dzień 0 (rozpoczęcie leczenia) do tygodnia 52
Reakcję na wlew/dawkę definiuje się jako zdarzenie niepożądane występujące podczas i w ciągu 24 godzin po wlewie lub wstrzyknięciu podskórnym tocilizumabu. Może to obejmować reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne.
Dzień 0 (rozpoczęcie leczenia) do tygodnia 52
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z nadwrażliwością
Ramy czasowe: Dzień 0 (rozpoczęcie leczenia) do tygodnia 52

Objawy możliwej reakcji nadwrażliwości na badany lek obejmują między innymi:

  • Gorączka, dreszcze, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i wysypka skórna
  • Reakcje sercowo-płucne, w tym ból w klatce piersiowej, duszność, niedociśnienie lub nadciśnienie
Dzień 0 (rozpoczęcie leczenia) do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

PPD
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carla Greenbaum, Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Diabetes Research Program
  • Krzesło do nauki: Jane Buckner, M.D., Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Diabetes Research Program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ITN058AI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Planuje się udostępnienie danych po zakończeniu badania w: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), długoterminowym archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Średnio w ciągu 24 miesięcy po zablokowaniu bazy danych na okres próbny.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj