Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tocilizumab (TCZ) bei neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes (EXTEND)

16. August 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Erhaltung der Beta-Zell-Funktion mit Tocilizumab bei neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes (ITN058AI)

Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) ist eine Autoimmunerkrankung. Auf der Grundlage früherer Forschungsergebnisse glauben Studienärzte, dass die Verabreichung von Arzneimitteln zur Beeinflussung des Immunsystems kurz nach der Diagnose von Diabetes die Zerstörung von Betazellen stoppen, verzögern oder verringern kann, was zu einer besseren Blutzuckerkontrolle führt.

Die Forscher glauben, dass Tocilizumab eine gewisse Wirkung auf die Zellen im Immunsystem haben könnte, von denen angenommen wird, dass sie an der Entwicklung von Typ-1-Diabetes beteiligt sind. In dieser Studie wird getestet, ob Tocilizumab dazu beitragen kann, die Zerstörung verbleibender Betazellen bei Menschen mit kürzlich diagnostiziertem Typ-1-Diabetes zu erhalten oder zu verzögern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie ist eine gestaffelte Aufnahme geplant.

Vor Beginn der Studie in der pädiatrischen Altersgruppe (6-17 Jahre) werden 30-99 geeignete Erwachsene (im Alter von 18-45 Jahren) 2:1 auf Tocilizumab bzw. Placebo randomisiert. Sobald die ersten dreißig erwachsenen Teilnehmer die 12-wöchige Behandlung abgeschlossen haben, werden die FDA und das Data and Safety Monitoring Board (DSMB) die verfügbaren Daten (z. B. Zwischenanalyse) überprüfen, um potenzielle Risiken und Vorteile abzuwägen, bevor die Studie für pädiatrische Teilnehmer geöffnet wird.

Ab ≥ 15. Mai 2017: Studienanmeldung beschränkt auf Teilnehmer im Alter von 6 bis einschließlich 17 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, Westmead 2145
        • The Children's Hospital at Westmead: Kids Research Institute
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Lady Cilento Children's Hospital: Department of Endocrinology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School of Medicine: Diabetes Endocrinology Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami: Diabetes Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida: Diabetes Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health - Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 002215
        • Harvard University, Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University, Naomi Berrie Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Benaroya Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von 6-45 Jahren*

    -*Die derzeit vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Altersauswahlkriterien sind auf Studienteilnehmer beschränkt, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung 6 bis 17 Jahre alt sind

  2. Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) anhand der T1DM-Kriterien der American Diabetes Association innerhalb von 100 Tagen nach Studieneinschluss

  3. Positiv für mindestens einen Diabetes-bezogenen Autoantikörper, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Glutamatdecarboxylase (GAD-65)
    2. Insulin, wenn es innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der exogenen Insulintherapie erhalten wird
    3. Insulinom-Antigen-2 (IA-2)
    4. Zinktransporter-8 (ZnT8)
  4. Stimulierter C-Peptid-Spitzenspiegel ≥ 0,2 pmol/ml nach einem Mischkost-Toleranztest (MMTT), der mindestens 21 Tage nach Diagnose und innerhalb von 37 Tagen nach Randomisierung durchgeführt wurde (V0)
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung (und ggf. Einverständniserklärung des Minderjährigen).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Reaktion oder Anaphylaxie auf humane, humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  2. Malignität in der Anamnese oder schwere unkontrollierte kardiovaskuläre, Nervensystem-, Lungen-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankung oder signifikante Dyslipidämie
  3. Jede Vorgeschichte von kürzlich aufgetretenen schweren bakteriellen, viralen, Pilz- oder anderen opportunistischen Infektionen
  4. Serologische Beweise für aktuelles oder früheres HIV (Humanes Immundefizienzvirus), Hepatitis B oder Hepatitis C haben
  5. Positiver QuantiFERON Tuberkulose (TB)-Test, Vorgeschichte von TB oder aktive TB-Infektion
  6. Aktive Infektion mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV), definiert als EBV-Viruslast ≥10.000 Kopien pro ml Vollblut
  7. Aktive Infektion mit dem Cytomegalovirus (CMV), definiert durch eine CMV-Viruslast von ≥ 10.000 Kopien pro ml Vollblut
  8. Diagnose einer Lebererkrankung oder erhöhte Leberenzyme, definiert durch Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder beide > 1,5 x die obere Grenze des altersbedingten Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > ULN
  9. Aktuelle oder frühere Behandlung, von der bekannt ist, dass sie eine signifikante, anhaltende Veränderung im Verlauf von T1D oder im immunologischen Status verursacht
  10. Aktueller oder früherer (innerhalb der letzten 30 Tage) Gebrauch von anderen Arzneimitteln als Insulin zur Behandlung von Hyperglykämie (z. Metformin, Sulfonylharnstoffe, Glinide, Thiazolidindione, Exenatid, Liraglutid, Dipeptidylpeptidase-4 Intravenous (DPP-IV)-Inhibitoren oder Amylin)
  11. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz signifikant beeinflussen (z. B. atypische Antipsychotika, Diphenylhydantoin, Niacin)

  12. Jede der folgenden hämatologischen Anomalien, bestätigt durch Wiederholungstests:

    1. Weißes Blutbild 14.000/microL
    2. Anzahl der Lymphozyten
    3. Thrombozytenzahl
    4. Hämoglobin
    5. . Anzahl der Neutrophilen
  13. Frauen, die während der 2-jährigen Studiendauer schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  14. Vorgeschichte oder Diagnosen anderer Autoimmunerkrankungen mit Ausnahme einer stabilen Schilddrüsen- oder Zöliakie
  15. Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor der Untersuchung der Studieneignung
  16. Jeder medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des leitenden Prüfarztes den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen würde
  17. Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie, die die mit dieser klinischen Studie verbundenen Risiken erhöhen könnte
  18. Erhalt von Lebendimpfstoffen (z. Windpocken, Masern, Mumps, Röteln, kalt abgeschwächter intranasaler Influenza-Impfstoff, Bacillus Calmette-Guérin und Pocken) in den 6 Wochen vor der Randomisierung
  19. Hohe Lipidspiegel (Nüchtern Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin ≥160 mg/dL)
  20. Vorgeschichte einer signifikanten Allergie (z. Anaphylaxie) auf Milch- oder Sojaproteine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab (TCZ) + SOC
Die Probanden erhalten intravenöse (IV) Infusionen von entweder 8,0 mg/kg (Körpergewicht ≥ 30 kg) oder 10,0 mg/kg (Körpergewicht
Arzneimittel: Tocilizumab (TCZ)
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten intravenöse (i.v.) Tocilizumab-Infusionen von entweder 8,0 mg/kg (Körpergewicht ≥ 30 kg) oder 10,0 mg/kg (Körpergewicht).
Andere Namen:
  • Actemra®
Sonstiges: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten außerdem ein intensives Standard-Diabetes-Management (gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association [Standard of Care, SOC])
Andere Namen:
  • SOC
Placebo-Komparator: Tocilizumab-Placebo-Gruppe + SOC
Die Probanden erhalten IV-Infusionen von entweder 8,0 mg/kg (Körpergewicht ≥ 30 kg) oder 10,0 mg/kg (Körpergewicht
Sonstiges: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten außerdem ein intensives Standard-Diabetes-Management (gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association [Standard of Care, SOC])
Andere Namen:
  • SOC
Arzneimittel: Placebo
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten intravenöse (IV) Placebo-Infusionen von entweder 8,0 mg/kg (Körpergewicht ≥ 30 kg) oder 10,0 mg/kg (Körpergewicht).
Andere Namen:
  • Placebo für Tocilizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren C-Peptid-Fläche unter der Kurve (mAUC) nach 2 Stunden gegenüber dem Ausgangswert bei pädiatrischen Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung) bis Woche 52
C-Peptid ist eine Substanz, die von der Bauchspeicheldrüse in gleichen Mengen wie Insulin in den Blutkreislauf abgegeben wird und widerspiegelt, wie viel Insulin Betazellen der Bauchspeicheldrüse produzieren. Der standardisierte MMTT wertet aus, ob Betazellen körpereigenes Insulin produzieren. Die MMTT wurde morgens durchgeführt und Blutproben für C-Peptid wurden zu Studienbeginn (vor der Mahlzeit) und 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten nach der Mahlzeit entnommen. C-Peptid mAUC wurde unter Verwendung der Trapezregel über den Zeitraum von 2 Stunden berechnet. Größere Zahlen sind bei diesen mAUC-Ergebnissen vorzuziehen (besser): Mehr produziertes Insulin spiegelt eine weniger schwere Erkrankung wider. C-Peptid-Spiegel im Serum (z. B. mAUC nach einer standardisierten MMTT) im Vergleich zur Kontrollgruppe 1 Jahr nach Behandlungsbeginn für die Bewertung von Prüfpräparaten zur Erhaltung der endogenen Betazellfunktion in T1DM-Studien werden vom Center for Drug anerkannt Evaluation and Research (CDER) bei der FDA als gültiger Wirksamkeitsendpunkt.
Baseline (Vorbehandlung) bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren C-Peptid-Fläche unter der Kurve (mAUC) nach 2 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung) bis Woche 24, 52 und 104
C-Peptid ist eine Substanz, die von der Bauchspeicheldrüse in gleichen Mengen wie Insulin in den Blutkreislauf abgegeben wird und widerspiegelt, wie viel Insulin Betazellen der Bauchspeicheldrüse produzieren. Der standardisierte MMTT wertet aus, ob Betazellen körpereigenes Insulin produzieren. Die MMTT wurde morgens durchgeführt und Blutproben für C-Peptid wurden zu Studienbeginn (vor der Mahlzeit) und 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten nach der Mahlzeit entnommen. C-Peptid mAUC wurde unter Verwendung der Trapezregel über den Zeitraum von 2 Stunden berechnet. Größere Zahlen sind bei diesen mAUC-Ergebnissen vorzuziehen (besser): Mehr produziertes Insulin spiegelt eine weniger schwere Erkrankung wider. C-Peptid-Spiegel im Serum (z. B. mAUC nach einer standardisierten MMTT) im Vergleich zur Kontrollgruppe 1 Jahr nach Behandlungsbeginn für die Bewertung von Prüfpräparaten zur Erhaltung der endogenen Betazellfunktion in T1DM-Studien werden vom Center for Drug anerkannt Evaluation and Research (CDER) bei der FDA als gültiger Wirksamkeitsendpunkt.
Baseline (Vorbehandlung) bis Woche 24, 52 und 104
Mittlere 2-Stunden-C-Peptid-Fläche unter der Kurve (mAUC), gemischtes Modell
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), Wochen 12, 24, 39, 52, 78 und 104
C-Peptid ist eine Substanz, die von der Bauchspeicheldrüse in gleichen Mengen wie Insulin in den Blutkreislauf abgegeben wird und widerspiegelt, wie viel Insulin Betazellen der Bauchspeicheldrüse produzieren. Der standardisierte MMTT wertet aus, ob Betazellen körpereigenes Insulin produzieren. Die MMTT wurde morgens durchgeführt und Blutproben für C-Peptid wurden zu Studienbeginn (vor der Mahlzeit) und 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten nach der Mahlzeit entnommen. C-Peptid mAUC wurde unter Verwendung der Trapezregel über den Zeitraum von 2 Stunden berechnet. Größere Zahlen sind bei diesen mAUC-Ergebnissen vorzuziehen (besser): Mehr produziertes Insulin spiegelt eine weniger schwere Erkrankung wider. C-Peptid-Spiegel im Serum (z. B. mAUC nach einer standardisierten MMTT) im Vergleich zur Kontrollgruppe 1 Jahr nach Behandlungsbeginn für die Bewertung von Prüfpräparaten zur Erhaltung der endogenen Betazellfunktion in T1DM-Studien werden vom Center for Drug anerkannt Evaluation and Research (CDER) bei der FDA als gültiger Wirksamkeitsendpunkt.
Baseline (Vorbehandlung), Wochen 12, 24, 39, 52, 78 und 104
Veränderung der mittleren 4-Stunden-C-Peptid-Fläche unter der Kurve (mAUC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung) bis Woche 52 und 104
C-Peptid ist eine Substanz, die von der Bauchspeicheldrüse in gleichen Mengen wie Insulin in den Blutkreislauf abgegeben wird und widerspiegelt, wie viel Insulin Betazellen der Bauchspeicheldrüse produzieren. Der standardisierte MMTT wertet aus, ob Betazellen körpereigenes Insulin produzieren. Die MMTT wurde morgens durchgeführt und Blutproben für C-Peptid wurden zu Studienbeginn (vor der Mahlzeit) und 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten nach der Mahlzeit entnommen. C-Peptid mAUC wurde unter Verwendung der Trapezregel über den Zeitraum von 4 Stunden berechnet. Größere Zahlen sind bei diesen mAUC-Ergebnissen vorzuziehen (besser): Mehr produziertes Insulin spiegelt eine weniger schwere Erkrankung wider. C-Peptid-Spiegel im Serum (z. B. mAUC nach einer standardisierten MMTT) im Vergleich zur Kontrollgruppe 1 Jahr nach Behandlungsbeginn für die Bewertung von Prüfpräparaten zur Erhaltung der endogenen Betazellfunktion in T1DM-Studien werden vom Center for Drug anerkannt Evaluation and Research (CDER) bei der FDA als gültiger Wirksamkeitsendpunkt.
Baseline (Vorbehandlung) bis Woche 52 und 104
Veränderung des durchschnittlichen Insulinverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert in Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung) bis Woche 24, 52 und 104
Die Notwendigkeit, exogenes Insulin zu verwenden, ist ein Hinweis darauf, dass der Körper nicht genügend körpereigenes Insulin produziert. Höhere Insulinmengen weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin. Der Insulinverbrauch wurde jeden Tag für 5 Tage vor dem Besuch erfasst. Der durchschnittliche Insulinverbrauch pro kg ist der durchschnittliche Insulinverbrauch in den 5 Tagen vor dem Besuch dividiert durch das Gewicht des Teilnehmers in kg.
Baseline (Vorbehandlung) bis Woche 24, 52 und 104
Veränderung des durchschnittlichen Insulinverbrauchs pro kg gegenüber dem Ausgangswert, gemischtes Modell
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung) bis Woche 12, 24, 39, 52, 78 und 104
Die Notwendigkeit, exogenes Insulin zu verwenden, ist ein Hinweis darauf, dass der Körper nicht genügend körpereigenes Insulin produziert. Höhere Insulinmengen weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin. Der Insulinverbrauch wurde jeden Tag für 5 Tage vor dem Besuch erfasst. Der durchschnittliche Insulinverbrauch pro kg ist der durchschnittliche Insulinverbrauch in den 5 Tagen vor dem Besuch dividiert durch das Gewicht des Teilnehmers in kg.
Baseline (Vorbehandlung) bis Woche 12, 24, 39, 52, 78 und 104
Änderung von Hämoglobin A1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung) bis Woche 24, 52 und 104
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ist ein Maß für die durchschnittliche Plasmakonzentration von Blutzucker (Glucose) in den letzten drei Monaten und misst den Grad der optimalen Behandlung der Grunderkrankung. Ein HbA1c von 5,6 % oder weniger gilt als normal. Ein HbA1c von 6,5 % oder höher ist typisch für Personen mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM). Je näher der HbA1c-Spiegel am Normalwert liegt, desto besser ist die Krankheit unter Kontrolle.
Baseline (Vorbehandlung) bis Woche 24, 52 und 104
Änderung des Hämoglobin A1C (HbA1c)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, gemischtes Modell
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung) bis Woche 12, 24, 39, 52, 78 und 104
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ist ein Maß für die durchschnittliche Plasmakonzentration von Blutzucker (Glucose) in den letzten drei Monaten und misst den Grad der optimalen Behandlung der Grunderkrankung. Ein HbA1c von 5,6 % oder weniger gilt als normal. Ein HbA1c von 6,5 % oder höher ist typisch für Personen mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM). Je näher der HbA1c-Spiegel am Normalwert liegt, desto besser ist die Krankheit unter Kontrolle.
Baseline (Vorbehandlung) bis Woche 12, 24, 39, 52, 78 und 104
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach Behandlungsbeginn mindestens ein schweres hypoglykämisches Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Tag 0 (Behandlungsbeginn) bis Woche 52 und 104

Schwerwiegende unerwünschte hypoglykämische Ereignisse sind definiert als: Blutzuckerkonzentration < 40 mg/dL (Grad 3-5, NCI-CTCAE Version 4.03*) oder hypoglykämische Ereignisse, die mit Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit (Koma) einhergehen oder die Hilfe einer anderen Person erfordern erholen.

*NCI-CTCAE: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
Tag 0 (Behandlungsbeginn) bis Woche 52 und 104
Anzahl der Teilnehmer, bei denen infusionsbedingte Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: Tag 0 (Behandlungsbeginn) bis Woche 52
Eine Infusions-/Dosisreaktion ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das während und innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion oder subkutanen Injektion von Tocilizumab auftritt. Dies kann Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen beinhalten.
Tag 0 (Behandlungsbeginn) bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Überempfindlichkeits-Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: Tag 0 (Behandlungsbeginn) bis Woche 52

Anzeichen einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion auf das Studienmedikament umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

  • Fieber, Schüttelfrost, Juckreiz, Urtikaria, Angioödem und Hautausschlag
  • Herz-Lungen-Reaktionen, einschließlich Brustschmerzen, Dyspnoe, Hypotonie oder Hypertonie
Tag 0 (Behandlungsbeginn) bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

PPD
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)

Ermittler

  • Studienstuhl: Carla Greenbaum, Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Diabetes Research Program
  • Studienstuhl: Jane Buckner, M.D., Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Diabetes Research Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ITN058AI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, Daten nach Abschluss der Studie zu teilen in: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), einem Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Stipendien und Verträgen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Im Durchschnitt innerhalb von 24 Monaten nach Datenbanksperre für die Testversion.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Uneingeschränkter Zugang.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur Tocilizumab (TCZ)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren