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새로 발병한 제1형 당뇨병의 토실리주맙(TCZ) (EXTEND)

2021년 8월 16일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

신규 발병 1형 당뇨병에서 토실리주맙으로 베타 세포 기능 보존(ITN058AI)

제1형 진성 당뇨병(T1DM)은 자가면역 질환입니다. 이전 연구를 기반으로, 연구 의사들은 당뇨병 진단 직후 면역 체계에 영향을 미치는 약을 투여하면 베타 세포의 파괴를 중단, 지연 또는 감소시켜 더 나은 포도당 조절을 가져올 수 있다고 생각합니다.

연구자들은 토실리주맙이 제1형 당뇨병 발병에 관여하는 것으로 생각되는 면역 체계의 세포에 어느 정도 영향을 미칠 수 있다고 믿고 있습니다. 이 연구는 토실리주맙이 최근 제1형 당뇨병 진단을 받은 사람들의 남아 있는 베타 세포의 파괴를 보존하거나 지연시키는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험에 시차 등록이 계획되어 있습니다.

소아 연령 그룹(6-17세)에서 연구를 시작하기 전에 30-99명의 적격 성인(18-45세)이 각각 토실리주맙 또는 위약에 2:1로 무작위 배정됩니다. 처음 30명의 성인 참가자가 12주간의 치료를 완료하면 FDA와 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 소아 참가자에게 시험을 공개하기 전에 잠재적인 위험과 이점을 평가하기 위해 사용 가능한 데이터(예: 중간 분석)를 검토합니다.

2017년 5월 15일 현재: 연구 등록은 6~17세 참가자로 제한됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University School of Medicine: Diabetes Endocrinology Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami: Diabetes Research Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida: Diabetes Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health - Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 002215
        • Harvard University, Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University, Naomi Berrie Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Benaroya Research Institute
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, Westmead 2145
        • The Children's Hospital at Westmead: Kids Research Institute
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Lady Cilento Children's Hospital: Department of Endocrinology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 6-45세*의 남성 또는 여성

    -*현재 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 연령 적격성 기준은 연구 등록 당시 6~17세 대상자로 제한됩니다.

  2. 연구 등록 후 100일 이내에 미국 당뇨병 협회 T1DM 기준을 사용한 제1형 진성 당뇨병(T1DM) 진단

  3. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 최소 하나의 당뇨병 관련 자가항체 양성

    1. 글루타메이트 탈탄산효소(GAD-65)
    2. 인슐린, 외인성 인슐린 요법 개시 후 10일 이내에 얻은 경우
    3. 인슐린종 항원-2(IA-2)
    4. 아연 수송체-8(ZnT8)
  4. 진단 후 최소 21일 및 무작위 배정 후 37일 이내에 수행된 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 후 최대 자극 C-펩티드 수치 ≥ 0.2pmol/mL(V0)
  5. 서명된 정보에 입각한 동의서(및 해당되는 경우 미성년자의 정보에 입각한 동의서).

제외 기준:

  1. 인간, 인간화 또는 쥐 단일 클론 항체에 대한 심각한 반응 또는 아나필락시스
  2. 악성 종양 또는 심각한 조절되지 않는 심혈관, 신경계, 폐, 신장 또는 위장관 질환 또는 심각한 이상지질혈증의 병력
  3. 최근 심각한 세균, 바이러스, 진균 또는 기타 기회 감염의 병력이 있는 경우
  4. 현재 또는 과거 HIV(Human Immunodeficiency Virus), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청학적 증거가 있는 경우
  5. 양성 QuantiFERON 결핵(TB) 검사, 결핵 병력 또는 활동성 결핵 감염
  6. 전혈 mL당 10,000카피 이상의 EBV 바이러스 부하로 정의되는 엡스타인-바 바이러스(EBV) 활동성 감염
  7. CMV 바이러스 부하로 정의되는 거대세포 바이러스(CMV) 활동성 감염 전혈 mL당 ≥10,000카피
  8. ALT(Alanine aminotransferase), AST(Aspartate aminotransferase) 또는 둘 다에 의해 정의된 간 질환 또는 상승된 간 효소의 진단 > 1.5 x 연령 결정 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 > ULN
  9. T1D 과정 또는 면역학적 상태에서 현저하고 지속적인 변화를 일으키는 것으로 알려진 현재 또는 이전 치료
  10. 현재 또는 이전(지난 30일 이내)에 고혈당증 치료를 위해 인슐린 이외의 약물 사용(예: 메트포르민, 설포닐우레아, 글리니드, 티아졸리딘디온, 엑세나타이드, 리라글루타이드, 디펩티딜 펩티다제-4 정맥(DPP-IV) 억제제 또는 아밀린)
  11. 포도당 내성에 상당한 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 비정형 항정신병약, 디페닐히단토인, 니아신)의 현재 사용

  12. 반복 검사로 확인된 다음과 같은 혈액학적 이상:

    1. 백혈구수 14,000/microL
    2. 림프구 수
    3. 혈소판 수
    4. 헤모글로빈
    5. . 호중구 수
  13. 2년 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  14. 안정적인 갑상선 또는 셀리악병을 제외한 다른 자가면역 질환의 병력 또는 진단
  15. 연구 적격성 심사 평가 전 1년 이내에 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력
  16. 연구책임자의 의견에 따라 임상시험의 안전한 완료를 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 심리적 상태
  17. 이 임상 시험과 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 임상 시험에 사전 참여
  18. 생백신 수령(예: 수두, 홍역, 볼거리, 풍진, 감기 약독화 비강내 인플루엔자 백신, 칼메트-게랭 간균 및 천연두)
  19. 높은 지질 수치(공복 시 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 ≥160 mg/dL)
  20. 중대한 알레르기 병력(예: 아나필락시스) 우유 또는 대두 단백질.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토실리주맙(TCZ) + SOC
피험자는 8.0mg/kg(체중 ≥30kg) 또는 10.0mg/kg(체중
의약품: 토실리주맙(TCZ)
이 그룹에 할당된 피험자는 8.0mg/kg(체중 ≥ 30kg) 또는 10.0mg/kg(체중)의 토실리주맙 정맥내(IV) 주입을 받습니다.
다른 이름들:
  • 악템라®
다른: 치료의 표준
참가자는 또한 표준 집중 당뇨병 관리를 받게 됩니다(미국 당뇨병 협회 지침[Standard of Care, SOC]에 따름).
다른 이름들:
  • SOC
위약 비교기: 토실리주맙 위약 그룹 + SOC
피험자는 8.0mg/kg(체중 ≥ 30kg) 또는 10.0mg/kg(체중
다른: 치료의 표준
참가자는 또한 표준 집중 당뇨병 관리를 받게 됩니다(미국 당뇨병 협회 지침[Standard of Care, SOC]에 따름).
다른 이름들:
  • SOC
의약품: 위약
이 그룹에 할당된 피험자는 8.0mg/kg(체중 ≥ 30kg) 또는 10.0mg/kg(체중)의 위약 정맥 주사(IV) 주입을 받습니다.
다른 이름들:
  • 토실리주맙에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 참가자의 2시간 C-펩티드 평균 곡선 아래 면적(mAUC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(치료 전)부터 52주까지
C-펩티드는 췌장에서 인슐린과 같은 양으로 혈류로 방출되는 물질로, 췌장 베타 세포가 얼마나 많은 인슐린을 만들고 있는지를 반영합니다. 표준화된 MMTT는 베타 세포가 내인성 인슐린을 생산하는지 여부를 평가합니다. MMTT는 아침에 수행되었고 기준선(식전) 및 식후 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 및 240분에 C-펩티드에 대한 혈액 샘플을 수집하였다. C-펩티드 mAUC는 2시간 동안 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다. 이 mAUC 결과에서는 숫자가 클수록 바람직합니다(더 좋음). 더 많은 인슐린이 생산된다는 것은 덜 심각한 질병을 반영합니다. T1DM 시험에서 내인성 베타 세포 기능을 보존하기 위한 시험 제품의 평가를 위해 치료 개시 후 1년에 대조군과 비교한 혈청 내 C-펩티드 수준(예: 표준화된 MMTT 후 mAUC)은 Center for Drug에서 인정합니다. 유효한 효능 종점으로서 FDA의 평가 및 연구(CDER).
기준선(치료 전)부터 52주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2시간 C-펩티드 평균 곡선 아래 면적(mAUC)의 기준선에서 변경
기간: 24주, 52주 및 104주까지 기준선(전처리)
C-펩티드는 췌장에서 인슐린과 같은 양으로 혈류로 방출되는 물질로, 췌장 베타 세포가 얼마나 많은 인슐린을 만들고 있는지를 반영합니다. 표준화된 MMTT는 베타 세포가 내인성 인슐린을 생산하는지 여부를 평가합니다. MMTT는 아침에 수행되었고 기준선(식전) 및 식후 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 및 240분에 C-펩티드에 대한 혈액 샘플을 수집하였다. C-펩티드 mAUC는 2시간 동안 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다. 이 mAUC 결과에서는 숫자가 클수록 바람직합니다(더 좋음). 더 많은 인슐린이 생산된다는 것은 덜 심각한 질병을 반영합니다. T1DM 시험에서 내인성 베타 세포 기능을 보존하기 위한 시험 제품의 평가를 위해 치료 개시 후 1년에 대조군과 비교한 혈청 내 C-펩티드 수준(예: 표준화된 MMTT 후 mAUC)은 Center for Drug에서 인정합니다. 유효한 효능 종점으로서 FDA의 평가 및 연구(CDER).
24주, 52주 및 104주까지 기준선(전처리)
2시간 C-펩타이드 평균 곡선 아래 면적(mAUC), 혼합 모델
기간: 기준선(치료 전), 12주, 24주, 39주, 52주, 78주 및 104주
C-펩티드는 췌장에서 인슐린과 같은 양으로 혈류로 방출되는 물질로, 췌장 베타 세포가 얼마나 많은 인슐린을 만들고 있는지를 반영합니다. 표준화된 MMTT는 베타 세포가 내인성 인슐린을 생산하는지 여부를 평가합니다. MMTT는 아침에 수행되었고 기준선(식전) 및 식후 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 및 240분에 C-펩티드에 대한 혈액 샘플을 수집하였다. C-펩티드 mAUC는 2시간 동안 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다. 이 mAUC 결과에서는 숫자가 클수록 바람직합니다(더 좋음). 더 많은 인슐린이 생산된다는 것은 덜 심각한 질병을 반영합니다. T1DM 시험에서 내인성 베타 세포 기능을 보존하기 위한 시험 제품의 평가를 위해 치료 개시 후 1년에 대조군과 비교한 혈청 내 C-펩티드 수준(예: 표준화된 MMTT 후 mAUC)은 Center for Drug에서 인정합니다. 유효한 효능 종점으로서 FDA의 평가 및 연구(CDER).
기준선(치료 전), 12주, 24주, 39주, 52주, 78주 및 104주
4시간 C-펩티드 평균 곡선 아래 면적(mAUC)의 기준선에서 변경
기간: 52주 및 104주까지 기준선(전처리)
C-펩티드는 췌장에서 인슐린과 같은 양으로 혈류로 방출되는 물질로, 췌장 베타 세포가 얼마나 많은 인슐린을 만들고 있는지를 반영합니다. 표준화된 MMTT는 베타 세포가 내인성 인슐린을 생산하는지 여부를 평가합니다. MMTT는 아침에 수행되었고 기준선(식전) 및 식후 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 및 240분에 C-펩티드에 대한 혈액 샘플을 수집하였다. C-펩티드 mAUC는 4시간 동안 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다. 이 mAUC 결과에서는 숫자가 클수록 바람직합니다(더 좋음). 더 많은 인슐린이 생산된다는 것은 덜 심각한 질병을 반영합니다. T1DM 시험에서 내인성 베타 세포 기능을 보존하기 위한 시험 제품의 평가를 위해 치료 개시 후 1년에 대조군과 비교한 혈청 내 C-펩티드 수준(예: 표준화된 MMTT 후 mAUC)은 Center for Drug에서 인정합니다. 유효한 효능 종점으로서 FDA의 평가 및 연구(CDER).
52주 및 104주까지 기준선(전처리)
1일 체중 킬로그램당 단위의 평균 인슐린 사용의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주, 52주 및 104주까지 기준선(전처리)
외인성 인슐린을 사용해야 하는 필요성은 신체가 내인성 인슐린을 충분히 생산하지 못하고 있다는 표시입니다. 더 많은 양의 인슐린 사용은 더 높은 질병 활동을 나타냅니다. 인슐린 사용은 방문 전 5일 동안 매일 수집되었습니다. kg당 평균 인슐린 사용량은 방문 전 5일 동안의 평균 인슐린 사용량을 참여자의 체중(kg)으로 나눈 값입니다.
24주, 52주 및 104주까지 기준선(전처리)
Kg당 평균 인슐린 사용의 기준선으로부터의 변화, 혼합 모델
기간: 12주, 24주, 39주, 52주, 78주 및 104주까지 기준선(치료 전)
외인성 인슐린을 사용해야 하는 필요성은 신체가 내인성 인슐린을 충분히 생산하지 못하고 있다는 표시입니다. 더 많은 양의 인슐린 사용은 더 높은 질병 활동을 나타냅니다. 인슐린 사용은 방문 전 5일 동안 매일 수집되었습니다. kg당 평균 인슐린 사용량은 방문 전 5일 동안의 평균 인슐린 사용량을 참여자의 체중(kg)으로 나눈 값입니다.
12주, 24주, 39주, 52주, 78주 및 104주까지 기준선(치료 전)
헤모글로빈 A1c의 기준선에서 변경
기간: 24주, 52주 및 104주까지 기준선(전처리)
당화혈색소(HbA1c)는 이전 3개월 동안 혈당(포도당)의 평균 혈장 농도를 측정하고 기저 질환의 최적 관리 수준을 측정합니다. 5.6% 이하의 HbA1c는 정상으로 간주됩니다. 6.5% 이상의 HbA1c는 제1형 진성 당뇨병(T1DM) 환자에게 일반적입니다. HbA1c 수치가 정상에 가까울수록 질병이 더 잘 통제됩니다.
24주, 52주 및 104주까지 기준선(전처리)
참가자의 헤모글로빈 A1C(HbA1c) 수준의 기준선으로부터의 변화, 혼합 모델
기간: 12주, 24주, 39주, 52주, 78주 및 104주까지 기준선(치료 전)
당화혈색소(HbA1c)는 이전 3개월 동안 혈당(포도당)의 평균 혈장 농도를 측정하고 기저 질환의 최적 관리 수준을 측정합니다. 5.6% 이하의 HbA1c는 정상으로 간주됩니다. 6.5% 이상의 HbA1c는 제1형 진성 당뇨병(T1DM) 환자에게 일반적입니다. HbA1c 수치가 정상에 가까울수록 질병이 더 잘 통제됩니다.
12주, 24주, 39주, 52주, 78주 및 104주까지 기준선(치료 전)
치료 개시 후 적어도 하나의 주요 저혈당 사건을 경험한 참가자의 수
기간: 0일(치료 개시)부터 52주 및 104주까지

주요 저혈당 부작용은 다음과 같이 정의됩니다. 혈당 농도 < 40 mg/dL(Grades 3-5, NCI-CTCAE 버전 4.03*), 또는 발작 또는 의식 상실(혼수 상태)을 수반하거나 순서대로 다른 사람의 도움이 필요한 저혈당 사건 회복.

*NCI-CTCAE: 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria
0일(치료 개시)부터 52주 및 104주까지
주입 관련 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 0일(치료 개시)부터 52주까지
주입/용량 반응은 토실리주맙의 주입 또는 피하 주사 동안 및 그 후 24시간 이내에 발생하는 이상 반응으로 정의됩니다. 여기에는 과민 반응 또는 아나필락시스 반응이 포함될 수 있습니다.
0일(치료 개시)부터 52주까지
과민성 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 0일(치료 개시)부터 52주까지

연구 약물에 대한 가능한 과민 반응의 징후는 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.

  • 발열, 오한, 소양증, 두드러기, 혈관부종, 피부발진
  • 흉통, 호흡곤란, 저혈압 또는 고혈압을 포함한 심폐 반응
0일(치료 개시)부터 52주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

PPD
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)

수사관

  • 연구 의자: Carla Greenbaum, Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Diabetes Research Program
  • 연구 의자: Jane Buckner, M.D., Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Diabetes Research Program

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAIT ITN058AI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 완료 시 다음에서 데이터를 공유할 계획입니다. 면역학 데이터베이스 및 분석 포털(ImmPort), DAIT 자금 지원 보조금 및 계약에서 얻은 임상 및 기계론적 데이터의 장기 보관소.

IPD 공유 기간

평균적으로 평가판에 대한 데이터베이스 잠금 후 24개월 이내입니다.

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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