Vaihe 1, PT2385-tablettien annoskorotuskoe potilailla, joilla on pitkälle edennyt kirkassoluinen munuaissyöpä (MK-3795-001)
perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
PT2385-tablettien, HIF-2α-inhibiittorin, vaiheen 1 moniannostesti potilailla, joilla on pitkälle edennyt kirkassoluinen munuaissolusyöpä
OSA 1: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa MK-3795:n (aiemmalta nimeltään PT2385) ja/tai MK-3795:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) suurin siedetty annos (MTD) potilailla, joilla on kehittynyt kirkassoluinen munuaissolu karsinooma (ccRCC).
OSA 2: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tunnistaa MK-3795:n MTD RP2D:hen saakka yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt ccRCC.
OSA 3: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tunnistaa MK-3795:n MTD RP2D:hen asti yhdessä kabosantinibitablettien kanssa potilailla, joilla on edennyt ccRCC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OSA 1: Tämä on MK-3795:n 1. vaiheen, usean annoksen, annoskorotuskoe, jossa potilaat, joilla on pitkälle edennyt ccRCC, jaetaan peräkkäisiin annoskohortteihin. Potilaiden turvallisuutta seurataan säännöllisillä fyysisillä tutkimuksilla, elintoimintojen mittauksilla, EKG:illä ja hematologisilla ja kemiallisilla laboratoriotutkimuksilla sekä kirjaamalla kaikki haittatapahtumat (AE). Veri otetaan MK-3795:n pitoisuuden analysoimiseksi ja biomarkkerien arvioimiseksi.
OSA 2: Tämä on vaiheen 1 tutkimus MK-3795:stä yhdessä nivolumabin kanssa, jossa potilaat, joilla on pitkälle edennyt ccRCC, jaetaan annoskohortteihin. Potilaiden turvallisuutta seurataan säännöllisillä fyysisillä tutkimuksilla, elintoimintojen mittauksilla, EKG:llä sekä hematologisilla ja kemiallisilla laboratoriotutkimuksilla sekä kirjaamalla kaikki haittavaikutukset. Veri otetaan MK-3795:n pitoisuuden analysoimiseksi ja biomarkkerien arvioimiseksi.
OSA 3: Tämä on MK-3795:n vaiheen 1 tutkimus yhdessä kabotsantinibitablettien kanssa, jossa potilaat, joilla on pitkälle edennyt ccRCC, jaetaan annoskohortteihin. Potilaiden turvallisuutta seurataan säännöllisillä fyysisillä tutkimuksilla, elintoimintojen mittauksilla, EKG:llä sekä hematologisilla ja kemiallisilla laboratoriotutkimuksilla sekä kirjaamalla kaikki haittavaikutukset. Veri otetaan MK-3795:n ja kabosantinbin pitoisuuden analysoimiseksi ja biomarkkerien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Winship Cancer Institue
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital - Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019-1147
- Mount Sinai Heath System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75239
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
OSA 1
- hänellä on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ccRCC ja se on edennyt vähintään yhden aikaisemman hoito-ohjelman aikana
- Ikä on ≥ 18 vuotta
- Sen elinajanodote on ≥ 3 kuukautta
- Elin toimii riittävästi
- Jos naispotilaan on oltava kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen tai hänen on suostuttava käyttämään lääkärin hyväksymää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai jos miespotilaalla on naispuolisen kumppanin on suostuttava käyttämään lääkärin hyväksymää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
- Pystyy nielemään oraalisia lääkkeitä
OSA 2 - OSAN 1 lisäksi
- Sai korkeintaan kolme aikaisempaa systeemistä hoito-ohjelmaa pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä
- Hänen on täytynyt saada vähintään yksi mutta enintään kaksi aiempaa antiangiogeenistä hoito-ohjelmaa
OSA 3 - OSAN 1 lisäksi
• Sinun on täytynyt saada vähintään yksi verisuonten endoteelikasvutekijäreseptori (VEGFR) kohdentavaan tyrosiinikinaasi-inhibiittoriin
Poissulkemiskriteerit
OSA 1
- hänellä on ollut hoitamattomia aivometastaaseja tai leptomeningeaalisairaus tai selkäytimen kompressio
- Ei ole toipunut aiemman syöpähoidon palautuvista vaikutuksista
- Hänellä on hallitsematon tai huonosti hallittu verenpaine
- Saa varfariinia antikoagulanttihoitoa tai sen odotetaan tarvitsevan varfariinia
- Hänellä on ollut merkittäviä kardiovaskulaarisia tapahtumia 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
- hänellä on jokin muu kliinisesti merkittävä sydän-, hengitystie- tai muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista tai tutkimustulosten tulkintaa
- Hänelle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
- Hän on tuntenut HIV:n
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Osallistuu toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
OSA 2 - OSAN 1 lisäksi
- On saanut aikaisempaa immunoterapiaa
- Onko hänellä jokin aktiivinen tai äskettäin ollut tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
OSA 3 - OSAN 1 lisäksi
- Ruoansulatuskanavan (GI) häiriöt
- Mikä tahansa synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 3: MK-3795 + kabosantinibi
Osallistujat, joilla on edennyt ccRCC laajennusvaiheessa, saavat MK-3795:n RP2D:n yhdessä kabosantinibin kanssa 20 mg - 60 mg suun kautta QD enintään noin 1 vuoden ajan (12 sykliä; kunkin syklin pituus = 28 päivää) tai kunnes yksiselitteinen eteneminen tai hoidon lopettaminen, kumpi tapahtuu myöhemmin.
|
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: MK-3795
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt ccRCC, saavat MK-3795:tä alkuannoksella 100 mg suun kautta kahdesti päivässä (BID) noin 3 viikon ajan.
Annostasoja nostetaan MK-3795:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) tunnistamiseksi.
Jokaista korotettua annosta jatketaan noin 3 viikkoa ennen kuin annos nostetaan uudelleen, kunnes havaitaan annosta rajoittava toksisuus (DLT).
Tämän jälkeen osallistujat saavat RP2D-annoksen MK-3795:tä enintään 2 sykliä (kukin syklin pituus = 28 päivää) enintään noin 1 vuoden ajan.
Osallistujat voivat jatkaa MK-3795:n saamista yli vuoden ajan sponsorin harkinnan mukaan.
|
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: MK-3795 + Nivolumabi + Belzutifan
Osallistujat, joilla on edennyt ccRCC laajennusvaiheessa, saavat MK-3795:n RP2D:tä suun kautta yhdessä nivolumabin 240 mg:n kanssa IV-infuusiona ~60 minuutin aikana joka 2. viikko enintään ~1 vuoden ajan (12 sykliä; kunkin syklin pituus = 28 päivää) tai kunnes yksiselitteinen eteneminen tai hoidon lopettaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin.
Tarkistuksen 09 (29. maaliskuuta 2024) mukaan osallistujat eivät saa MK-3795:tä.
Osallistujat saavat 240 mg nivolumabia suonensisäisenä infuusiona noin 60 minuutin aikana joka 2. viikko yhdessä belzutifaanin kanssa 120 mg kerran päivässä (QD) enintään noin vuoden ajan (12 sykliä; kunkin syklin pituus = 28 päivää) tai kunnes yksiselitteinen eteneminen tai hoidon lopettaminen, kumpi tapahtuu myöhemmin.
Jos osallistujilla ilmenee haittavaikutus, nivolumabi lopetetaan ja osallistujat jatkavat pelkän belzutifaanin saamista 120 mg QD enintään noin vuoden ajan (12 sykliä; kunkin syklin pituus = 28 päivää) tai kunnes yksiselitteinen eteneminen tai hoidon lopettaminen tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu. myöhemmin.
|
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Osa 1: 3 viikkoa, osa 2: 4 viikkoa, osa 3: 4 viikkoa
|
MK-3795:n MTD määritetään.
MTD määritellään annostasoksi, jolla vähintään 2 osallistujaa kokee annosta rajoittavan toksisuuden (DLT), joka katsotaan sietämättömäksi, ja alla oleva annostaso julistetaan MTD:ksi.
|
Osa 1: 3 viikkoa, osa 2: 4 viikkoa, osa 3: 4 viikkoa
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Osa 1: 3 viikkoa; Osa 2: 4 viikkoa, osa 3: 4 viikkoa
|
MK-3795:n RP2D määritetään.
RP2D määritetään MTD:n (tai optimaalisen biologisen annoksen (OBD), jos MTD:tä ei tunnisteta), yleisen turvallisuusprofiilin hoidon jatkuessa ja farmakokineettisen (PK) profiilin perusteella.
|
Osa 1: 3 viikkoa; Osa 2: 4 viikkoa, osa 3: 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 9 vuotta
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu tutkimushoitoa, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, on myös haittavaikutus.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä esitetään.
|
Jopa noin 9 vuotta
|
|
Paras vaste (BOR) vastetta kohti arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
BOR on paras kasvainvaste, joka on kirjattu, kunnes dokumentoidaan sairauden eteneminen (PD) tai kuolema mistä tahansa syystä tai kunnes potilas peruuttaa suostumuksensa.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:tä kohti.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat RECIST 1.1:een perustuvan CR:n tai PR:n, esitetään.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Progression-free Survival (PFS) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 9 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä MK-3795-annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
|
Jopa noin 9 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Osallistujille, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai vahvistettu osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -kohtaa kohti, DOR määritellään ajalle alkaen ensimmäinen dokumentoitu todiste CR:stä tai PR:stä progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan asti.
RECIST 1.1:n mukaan PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
Mediaani DOR esitetään.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
CBR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat kliinisen hyödyn.
Kliininen hyöty määritellään parhaaksi vasteeksi CR:n (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen), PR:n (vähintään 30 %:n pieneneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) tai stabiilin sairauden (SD: ei riittävää kutistumista PR:n kelpuuttamiseksi eikä riittäväksi). lisäys etenevän taudin saamiseksi [PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.]).
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Tutkimushoidon enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (enintään 106 päivää)
|
Verinäytteet otetaan määrättyinä ajankohtina Cmax:n määrittämiseksi.
Cmax määriteltiin tutkimushoidon maksimipitoisuuden saavuttamiseksi.
|
Määrättyinä aikoina (enintään 106 päivää)
|
|
Aika tutkimushoidon maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (enintään 106 päivää)
|
Verinäytteet otetaan määrättyinä ajankohtina Tmax-arvon määrittämiseksi.
Tmax määritellään ajaksi tutkimushoidon maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
|
Määrättyinä aikoina (enintään 106 päivää)
|
|
Tutkimushoidon terminaalinen puoliintumisaika (t½λz).
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (enintään 106 päivää)
|
Verinäytteet kerätään määrättyinä ajankohtina (t½λz) määrittämistä varten.
(t½λz) määritellään ajaksi, joka tarvitaan siihen, että tutkimuslääkkeen plasmapitoisuus laskee 50 % sen eliminaation viimeisessä vaiheessa.
|
Määrättyinä aikoina (enintään 106 päivää)
|
|
Tutkimuskäsittelyn pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (enintään 106 päivää)
|
Verinäytteet kerätään määrättyinä ajankohtina AUC0-inf:n määrittämiseksi.
AUC0-inf on seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta äärettömään.
|
Määrättyinä aikoina (enintään 106 päivää)
|
|
Tutkimushoidon pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta Inf:iin ekstrapoloitu (AUC0-inf Extrap)
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (enintään 106 päivää)
|
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina ekstrapoloidun AUC0-inf:n määrittämiseksi.
Ekstrapoloitu AUC0-inf on seerumin keskimääräisen pitoisuuden mitta nollasta äärettömään.
|
Määrättyinä aikoina (enintään 106 päivää)
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-12 tuntia (AUC0-12) tutkimushoitoa
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (enintään 106 päivää)
|
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina AUC0-12:n määrittämistä varten.
AUC0-12 on seerumin keskimääräisen pitoisuuden mitta nollasta 12 tuntiin.
|
Määrättyinä aikoina (enintään 106 päivää)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue tutkimushoidon ajankohdasta 0 viimeiseen (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (enintään 106 päivää)
|
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina AUCo-last-arvon määrittämiseksi.
AUC0-last on seerumin keskimääräisen pitoisuuden mitta nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
|
Määrättyinä aikoina (enintään 106 päivää)
|
|
Tutkimushoidon näennäinen jakautumisvolyymi (Vz/F).
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (enintään 106 päivää)
|
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina Vz/F:n määrittämiseksi.
Vz/F on tutkimuslääkkeen tilavuus, joka pitäisi jakautua tasaisesti halutun seerumipitoisuuden tuottamiseksi.
F on imeytyneen annoksen murto-osa.
|
Määrättyinä aikoina (enintään 106 päivää)
|
|
Tutkimushoidon näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (enintään 106 päivää)
|
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina CL/F:n määrittämistä varten.
CL/F on plasman tilavuus, josta tutkimuslääke eliminoitui aikayksikköä kohti.
F on imeytyneen annoksen murto-osa.
|
Määrättyinä aikoina (enintään 106 päivää)
|
|
Akkumulaatiosuhde (RAC)
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (enintään 106 päivää)
|
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina RAC:n määrittämistä varten.
RAC lasketaan AUC0-12:na vakaassa tilassa jaettuna AUC0-12:lla ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Määrättyinä aikoina (enintään 106 päivää)
|
|
Plasman erytropoietiinin (EPO) keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (enintään 106 päivää)
|
Verinäytteet otetaan määrättyinä ajankohtina EPO-tason mittaamiseksi.
EPO-tason keskimääräinen pitoisuus ilmoitetaan.
|
Määrättyinä aikoina (enintään 106 päivää)
|
|
Plasminogeeniaktivaattorin estäjän 1 (PAI-1) keskimääräinen plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (enintään 106 päivää)
|
Verinäytteet otetaan määrättyinä ajankohtina PAI-1-tason mittaamiseksi.
PAI-1-tason keskimääräinen pitoisuus raportoidaan.
|
Määrättyinä aikoina (enintään 106 päivää)
|
|
Insuliinin kasvutekijää sitovan proteiinin 3 (IGFBP3) keskimääräinen plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (enintään 106 päivää)
|
Verinäytteet kerätään määrättyinä ajankohtina IGFBP3-tason mittaamiseksi.
IGFBP3-tason keskimääräinen pitoisuus raportoidaan.
|
Määrättyinä aikoina (enintään 106 päivää)
|
|
Verisuonten endoteelin kasvutekijä A:n (VEGFa) tason keskimääräinen plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (enintään 106 päivää)
|
Verinäytteet kerätään määrättyinä ajankohtina VEGFa-tason mittaamiseksi.
VEGFa-tason keskimääräinen pitoisuus raportoidaan.
|
Määrättyinä aikoina (enintään 106 päivää)
|
|
Prosenttimuutos EPO-tason perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja noin viikkoon 16 asti
|
Verinäytteet otetaan määrättyinä ajankohtina EPO-tason mittaamiseksi.
EPO-tason prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta noin viikkoon 16 asti raportoidaan.
|
Perustaso ja noin viikkoon 16 asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta PAI-1-tasolla
Aikaikkuna: Perustaso ja noin viikkoon 16 asti
|
Verinäytteet otetaan määrättyinä ajankohtina PAI-1-tason mittaamiseksi.
PAI-1-tason prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta noin viikkoon 16 asti raportoidaan.
|
Perustaso ja noin viikkoon 16 asti
|
|
Prosenttimuutos perusviivasta IGFBP3-tasolla
Aikaikkuna: Perustaso ja noin viikkoon 16 asti
|
Verinäytteet kerätään määrättyinä ajankohtina IGFBP3-tason mittaamiseksi.
IGFBP3-tason prosentuaalinen muutos lähtötasosta noin viikkoon 16 asti raportoidaan.
|
Perustaso ja noin viikkoon 16 asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta VEGFa:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja noin viikkoon 16 asti
|
Verinäytteet kerätään määrättyinä ajankohtina VEGFa-tason mittaamiseksi.
VEGFa-tason prosentuaalinen muutos lähtötasosta noin viikkoon 16 asti raportoidaan.
|
Perustaso ja noin viikkoon 16 asti
|
|
Kasvainten vastainen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötaso viikolla 6 ja joka 9. viikko sen jälkeen noin vuoden ajan
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioidaan ei-varjoaine- tai varjoainetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) lähtötilanteessa, viikolla 6 ja sen jälkeen joka 9. viikko noin vuoden ajan.
|
Lähtötaso viikolla 6 ja joka 9. viikko sen jälkeen noin vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3795-001
- PT2385-101 (Muu tunniste: Peloton Study ID)
- MK-3795-001 (Muu tunniste: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .