Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-dosisescalatieonderzoek van PT2385-tabletten bij patiënten met gevorderd heldercellig niercelcarcinoom (MK-3795-001)

14 juni 2024 bijgewerkt door: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Een fase 1-onderzoek met meerdere doses en dosisescalatie van PT2385-tabletten, een HIF-2α-remmer, bij patiënten met gevorderd heldercellig niercelcarcinoom

DEEL 1: Het primaire doel van deze studie is het identificeren van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van MK-3795, voorheen PT2385 genoemd en/of de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van MK-3795 bij patiënten met vergevorderde heldere cel niercelziekte. carcinoom (ccRCC).

DEEL 2: Het primaire doel van deze studie is het identificeren van de MTD van MK-3795 tot aan de RP2D, in combinatie met nivolumab, bij patiënten met gevorderd ccRCC.

DEEL 3: Het primaire doel van deze studie is het identificeren van de MTD van MK-3795 tot aan de RP2D, in combinatie met cabozantinib-tabletten, bij patiënten met gevorderde ccRCC.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DEEL 1: Dit is een fase 1-onderzoek met meerdere doses en dosisescalatie van MK-3795, waarbij patiënten met gevorderde ccRCC worden toegewezen aan sequentiële dosiscohorten. De veiligheid van de patiënt zal worden gecontroleerd door middel van frequent lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en hematologische en chemische laboratoriumonderzoeken, en door alle ongewenste voorvallen (AE's) vast te leggen. Er zal bloed worden verkregen voor analyse van de concentratie van MK-3795 en om biomarkers te beoordelen.

DEEL 2: Dit is een fase 1-studie van MK-3795 in combinatie met nivolumab, waarbij patiënten met gevorderde ccRCC zullen worden toegewezen aan dosiscohorten. De veiligheid van de patiënt zal worden gecontroleerd door middel van frequente fysieke onderzoeken, metingen van vitale functies, ECG's en laboratoriumonderzoeken naar hematologie en chemie, en door alle bijwerkingen op te nemen. Er zal bloed worden verkregen voor analyse van de concentratie van MK-3795 en om biomarkers te beoordelen.

DEEL 3: Dit is een fase 1-studie van MK-3795 in combinatie met cabozantinib-tabletten, waarbij patiënten met gevorderde ccRCC worden toegewezen aan dosiscohorten. De veiligheid van de patiënt zal worden gecontroleerd door middel van frequente fysieke onderzoeken, metingen van vitale functies, ECG's en laboratoriumonderzoeken naar hematologie en chemie, en door alle bijwerkingen op te nemen. Er zal bloed worden afgenomen voor analyse van de concentratie van MK-3795 en cabozantinb en om biomarkers te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019-1147
        • Mount Sinai Heath System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75239
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

DEEL 1

  • Heeft lokaal gevorderde of gemetastaseerde ccRCC en is gegroeid tijdens behandeling met ten minste één eerder therapeutisch regime
  • Is meerderjarig ≥ 18 jaar
  • Heeft een levensverwachting van ≥ 3 maanden
  • Heeft een adequate orgaanfunctie
  • Als een vrouwelijke patiënt chirurgisch steriel moet zijn, postmenopauzaal moet zijn, of moet instemmen met het gebruik van een door een arts goedgekeurde anticonceptiemethode tijdens het onderzoek en gedurende minimaal 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of als een mannelijke patiënt met een vrouwelijke partner, moet ermee instemmen een door een arts goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende minimaal 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Orale medicijnen kunnen slikken

DEEL 2 - In aanvulling op DEEL 1

  • Niet meer dan drie eerdere systemische behandelingsregimes ontvangen in de gevorderde of gemetastaseerde setting
  • Moet ten minste één maar niet meer dan twee eerdere anti-angiogene therapieregimes hebben gekregen

DEEL 3 - In aanvulling op DEEL 1

• Moet ten minste één vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR) hebben gekregen gericht op tyrosinekinaseremmer

Uitsluitingscriteria

DEEL 1

  • Heeft een voorgeschiedenis van onbehandelde hersenmetastasen of voorgeschiedenis van leptomeningeale ziekte of compressie van het ruggenmerg
  • Is er niet in geslaagd om te herstellen van de omkeerbare effecten van eerdere antikankertherapie
  • Heeft ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hypertensie
  • Krijgt antistollingstherapie met warfarine of heeft naar verwachting warfarine nodig
  • Heeft een belangrijk cardiovasculair voorval gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Heeft een andere klinisch significante cardiale, respiratoire of andere medische of psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek kan belemmeren of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren
  • Heeft een grote operatie ondergaan binnen 4 weken voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Heeft hiv gekend
  • Heeft een actieve infectie die systemische behandeling vereist
  • Neemt deel aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek

DEEL 2 - In aanvulling op DEEL 1

  • Eerder immunotherapie heeft gekregen
  • Heeft een actieve of recente voorgeschiedenis van een bekende of vermoede auto-immuunziekte

DEEL 3 - In aanvulling op DEEL 1

  • Gastro-intestinale (GI) aandoeningen
  • Elke voorgeschiedenis van aangeboren lang QT-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 3: MK-3795 + Cabozantinib
Deelnemers met gevorderde ccRCC in de uitbreidingsfase ontvangen de RP2D van MK-3795 in combinatie met cabozantinib 20 mg tot 60 mg oraal QD gedurende maximaal ongeveer 1 jaar (12 cycli; elke cyclusduur = 28 dagen) of tot ondubbelzinnige progressie of stopzetting van de behandeling, welke zich later voordoet.
Geneesmiddel: MK-3795
Orale toediening
Andere namen:
  • PT2385, PT-2385, HIF-2a, MK-3795
Geneesmiddel: Cabozantinib
Orale toediening
Andere namen:
  • Cabometyx
Experimenteel: Deel 1: MK-3795
Deelnemers met gevorderde ccRCC ontvangen MK-3795 in een initiële dosis van 100 mg oraal, tweemaal daags (BID) tot ongeveer 3 weken. Dosisniveaus zullen worden geëscaleerd om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) voor MK-3795 te identificeren. Elke verhoogde dosis zal maximaal ongeveer 3 weken worden voortgezet voordat een dosis opnieuw wordt verhoogd totdat een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt ervaren. Daarna ontvangen de deelnemers een RP2D-dosis MK-3795 voor maximaal 2 cycli (elke cycluslengte = 28 dagen) gedurende maximaal ongeveer 1 jaar. Deelnemers kunnen MK-3795 langer dan 1 jaar blijven ontvangen, naar goeddunken van de Sponsor.
Geneesmiddel: MK-3795
Orale toediening
Andere namen:
  • PT2385, PT-2385, HIF-2a, MK-3795
Experimenteel: Deel 2: MK-3795 + Nivolumab + Belzutifan
Deelnemers met gevorderd ccRCC in de expansiefase ontvangen de RP2D van MK-3795 oraal in combinatie met nivolumab 240 mg via een IV-infuus gedurende ~60 minuten elke 2 weken gedurende maximaal ~1 jaar (12 cycli; elke cyclusduur = 28 dagen) of tot ondubbelzinnige progressie of stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich later voordoet. Volgens amendement 09 (29 maart 2024) ontvangen deelnemers geen MK-3795. Deelnemers ontvangen nivolumab 240 mg via een IV-infusie gedurende ~60 minuten elke 2 weken in combinatie met belzutifan 120 mg eenmaal daags (QD) gedurende maximaal ~1 jaar (12 cycli; elke cyclusduur = 28 dagen) of tot ondubbelzinnige progressie of stopzetting van de behandeling. wat later gebeurt. Als deelnemers een bijwerking ervaren, zal nivolumab worden stopgezet en zullen de deelnemers belzutifan 120 mg QD alleen blijven ontvangen gedurende maximaal ~1 jaar (12 cycli; elke cyclusduur = 28 dagen) of tot ondubbelzinnige progressie of stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich voordoet. later.
Geneesmiddel: MK-3795
Orale toediening
Andere namen:
  • PT2385, PT-2385, HIF-2a, MK-3795
Geneesmiddel: Nivolumab
IV infusie
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: Bezlutifan
Orale toediening
Andere namen:
  • MK-6482

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Deel 1: 3 weken, deel 2: 4 weken, deel 3: 4 weken
MTD van MK-3795 zal worden bepaald. MTD wordt gedefinieerd als het dosisniveau waarbij 2 of meer deelnemers een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaren die als onaanvaardbaar wordt beschouwd en het onderstaande dosisniveau wordt uitgeroepen tot MTD.
Deel 1: 3 weken, deel 2: 4 weken, deel 3: 4 weken
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Deel 1: 3 weken; Deel 2: 4 weken, deel 3: 4 weken
De RP2D van MK-3795 zal worden bepaald. De RP2D zal worden bepaald op basis van de MTD (of de optimale biologische dosis (OBD) als de MTD niet is geïdentificeerd), het algehele veiligheidsprofiel bij voortgezette behandeling en het farmacokinetische (PK) profiel.
Deel 1: 3 weken; Deel 2: 4 weken, deel 3: 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 jaar
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksbehandeling kreeg toegediend die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoefde te hebben. Een AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van studiebehandeling, is ook een AE. Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 9 jaar
Best Response (BOR) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
BOR is de beste tumorrespons die is geregistreerd tot aan documentatie van ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, of totdat de patiënt zijn toestemming intrekt. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.
Tot ongeveer 1 jaar
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens RECIST 1.1. Het percentage deelnemers dat een CR of PR ervaart op basis van RECIST 1.1 wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis MK-3795 tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.
Tot ongeveer 9 jaar
Responsduur (DOR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Voor deelnemers die een bevestigde volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een bevestigde gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens RECIST 1.1 aantonen, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot progressieve ziekte (PD) of overlijden. Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm hebben aangetoond. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd. De mediane DOR wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 1 jaar
Clinical Benefit Rate (CBR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat klinisch voordeel behaalt. Klinisch voordeel wordt gedefinieerd als de beste respons van CR (verdwijnen van alle doellaesies), PR (minstens 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) of stabiele ziekte (SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte [PD: ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies en een absolute toename van ten minste 5 mm. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.]).
Tot ongeveer 1 jaar
Maximale concentratie (Cmax) van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 106 dagen)
Bloedmonsters zullen worden verzameld op aangewezen tijdstippen voor de bepaling van Cmax. Cmax werd gedefinieerd als de maximale concentratie van de studiebehandeling is bereikt.
Op aangewezen tijdstippen (tot 106 dagen)
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 106 dagen)
Bloedmonsters worden verzameld op aangewezen tijdstippen voor het bepalen van Tmax. Tmax wordt gedefinieerd als de tijd tot het bereiken van de maximale concentratie van de studiebehandeling.
Op aangewezen tijdstippen (tot 106 dagen)
Terminale halfwaardetijd (t½λz) van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 106 dagen)
Bloedmonsters zullen worden verzameld op aangewezen tijdstippen voor de bepaling van (t½λz). (t½λz) wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel met 50% te verlagen in de laatste fase van de eliminatie ervan.
Op aangewezen tijdstippen (tot 106 dagen)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUC0-inf) van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 106 dagen)
Bloedmonsters zullen worden verzameld op aangewezen tijdstippen voor de bepaling van AUC0-inf. AUC0-inf is het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig.
Op aangewezen tijdstippen (tot 106 dagen)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot Inf geëxtrapoleerd (AUC0-inf Extrap) van studiebehandeling
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 106 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangewezen tijdstippen voor de bepaling van AUC0-inf geëxtrapoleerd. AUC0-inf geëxtrapoleerd is een maat voor de gemiddelde concentratie in serum van tijd nul tot oneindig.
Op aangewezen tijdstippen (tot 106 dagen)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot 12 uur (AUC0-12) studiebehandeling
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 106 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangewezen tijdstippen voor de bepaling van AUC0-12. AUC0-12 is een maat voor de gemiddelde concentratie in serum van nul tot 12 uur.
Op aangewezen tijdstippen (tot 106 dagen)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste (AUC0-laatste) van onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 106 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangewezen tijdstippen voor de bepaling van AUC0-last. AUC0-last is een maat voor de gemiddelde concentratie in serum vanaf het tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie.
Op aangewezen tijdstippen (tot 106 dagen)
Schijnbaar verdelingsvolume (Vz/F) van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 106 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangewezen tijdstippen voor de bepaling van Vz/F. Vz/F is het volume van het onderzoeksgeneesmiddel dat gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste serumconcentratie te verkrijgen. F is de fractie van de geabsorbeerde dosis.
Op aangewezen tijdstippen (tot 106 dagen)
Schijnbare klaring (CL/F) van studiebehandeling
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 106 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangewezen tijdstippen voor de bepaling van CL/F. CL/F is het plasmavolume waaruit het onderzoeksgeneesmiddel per tijdseenheid werd geëlimineerd. F is de fractie van de geabsorbeerde dosis.
Op aangewezen tijdstippen (tot 106 dagen)
Accumulatieratio (RAC)
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 106 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangewezen tijdstippen voor de bepaling van RAC. RAC wordt berekend als AUC0-12 bij steady-state gedeeld door AUC0-12 na de eerste dosis.
Op aangewezen tijdstippen (tot 106 dagen)
Gemiddelde plasmaconcentratie van erytropoëtine (EPO) niveau
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 106 dagen)
Bloedmonsters worden verzameld op aangewezen tijdstippen om het EPO-niveau te meten. De gemiddelde concentratie van het EPO-niveau wordt gerapporteerd.
Op aangewezen tijdstippen (tot 106 dagen)
Gemiddelde plasmaconcentratie van plasminogeenactivatorremmer 1 (PAI-1) niveau
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 106 dagen)
Bloedmonsters worden verzameld op aangewezen tijdstippen om het PAI-1-niveau te meten. De gemiddelde concentratie van PAI-1-niveau wordt gerapporteerd.
Op aangewezen tijdstippen (tot 106 dagen)
Gemiddelde plasmaconcentratie van insulinegroeifactorbindend eiwit 3 (IGFBP3) niveau
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 106 dagen)
Bloedmonsters zullen worden verzameld op aangewezen tijdstippen om het IGFBP3-niveau te meten. De gemiddelde concentratie van IGFBP3-niveau zal worden gerapporteerd.
Op aangewezen tijdstippen (tot 106 dagen)
Gemiddelde plasmaconcentratie van vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGFa)-niveau
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 106 dagen)
Bloedmonsters worden verzameld op aangewezen tijdstippen om het VEGFa-niveau te meten. De gemiddelde concentratie van het VEGFa-niveau wordt gerapporteerd.
Op aangewezen tijdstippen (tot 106 dagen)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in het EPO-niveau
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer week 16
Bloedmonsters worden verzameld op aangewezen tijdstippen om het EPO-niveau te meten. De procentuele verandering vanaf baseline in EPO-niveau tot ongeveer week 16 zal worden gerapporteerd.
Baseline en tot ongeveer week 16
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in het PAI-1-niveau
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer week 16
Bloedmonsters worden verzameld op aangewezen tijdstippen om het PAI-1-niveau te meten. De procentuele verandering vanaf baseline in PAI-1-niveau tot ongeveer week 16 wordt gerapporteerd.
Baseline en tot ongeveer week 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in het IGFBP3-niveau
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer week 16
Bloedmonsters zullen worden verzameld op aangewezen tijdstippen om het IGFBP3-niveau te meten. De procentuele verandering vanaf baseline in IGFBP3-niveau tot ongeveer week 16 zal worden gerapporteerd.
Baseline en tot ongeveer week 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de VEGFa
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer week 16
Bloedmonsters worden verzameld op aangewezen tijdstippen om het VEGFa-niveau te meten. De procentuele verandering vanaf baseline in VEGFa-niveau tot ongeveer week 16 zal worden gerapporteerd.
Baseline en tot ongeveer week 16
Antitumor activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, in week 6 en daarna elke 9 weken tot ongeveer 1 jaar
Antitumoractiviteit zal worden beoordeeld door middel van niet-contrast of contrast computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bij baseline, gedurende week 6 en daarna elke 9 weken tot ongeveer 1 jaar.
Basislijn, in week 6 en daarna elke 9 weken tot ongeveer 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2017

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

19 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3795-001
  • PT2385-101 (Andere identificatie: Peloton Study ID)
  • MK-3795-001 (Andere identificatie: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren