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Uno studio di fase 1, dose-escalation delle compresse di PT2385 in pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato (MK-3795-001)

16 aprile 2024 aggiornato da: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Uno studio di fase 1, a dosi multiple, con aumento della dose di compresse di PT2385, un inibitore dell'HIF-2α, in pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato

PARTE 1: L'obiettivo primario di questo studio è identificare la dose massima tollerata (MTD) di MK-3795, precedentemente chiamata PT2385 e/o la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di MK-3795 in pazienti con malattia renale a cellule chiare avanzata carcinoma (ccRCC).

PARTE 2: L'obiettivo principale di questo studio è identificare l'MTD di MK-3795 fino all'RP2D, in combinazione con nivolumab, in pazienti con ccRCC avanzato.

PARTE 3: L'obiettivo principale di questo studio è identificare l'MTD di MK-3795 fino all'RP2D, in combinazione con compresse di cabozantinib, in pazienti con ccRCC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PARTE 1: Questo è uno studio di fase 1, a dosi multiple, con aumento della dose di MK-3795, in cui i pazienti con ccRCC avanzato saranno assegnati a coorti di dose sequenziale. La sicurezza del paziente sarà monitorata con frequenti esami fisici, misurazioni dei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e studi di laboratorio di ematologia e chimica e registrando tutti gli eventi avversi (AE). Il sangue sarà prelevato per l'analisi della concentrazione di MK-3795 e per valutare i biomarcatori.

PARTE 2: Questo è uno studio di fase 1 di MK-3795 in combinazione con nivolumab, in cui i pazienti con ccRCC avanzato saranno assegnati a coorti di dose. La sicurezza del paziente sarà monitorata con frequenti esami fisici, misurazioni dei segni vitali, ECG e studi di laboratorio di ematologia e chimica e registrando tutti gli eventi avversi. Il sangue sarà prelevato per l'analisi della concentrazione di MK-3795 e per valutare i biomarcatori.

PARTE 3: Questo è uno studio di fase 1 di MK-3795 in combinazione con compresse di cabozantinib, in cui i pazienti con ccRCC avanzato saranno assegnati a coorti di dose. La sicurezza del paziente sarà monitorata con frequenti esami fisici, misurazioni dei segni vitali, ECG e studi di laboratorio di ematologia e chimica e registrando tutti gli eventi avversi. Verrà prelevato sangue per l'analisi della concentrazione di MK-3795 e cabozantinb e per valutare i biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019-1147
        • Mount Sinai Heath System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75239
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

PARTE 1

  • - Ha un ccRCC localmente avanzato o metastatico ed è progredito durante il trattamento con almeno un precedente regime terapeutico
  • Ha un'età ≥ 18 anni
  • Ha un'aspettativa di vita di ≥ 3 mesi
  • Ha una funzione organica adeguata
  • Se una paziente di sesso femminile deve essere chirurgicamente sterile, in post-menopausa o deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal medico durante lo studio e per un minimo di 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, o se un paziente di sesso maschile con un partner di sesso femminile, deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal medico durante lo studio e per un minimo di 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
  • In grado di ingoiare farmaci per via orale

PARTE 2 - Oltre alla PARTE 1

  • - Ricevuto non più di tre precedenti regimi di trattamento sistemico in ambito avanzato o metastatico
  • Deve aver ricevuto almeno uno ma non più di due precedenti regimi terapeutici anti-angiogenici

PARTE 3 - Oltre alla PARTE 1

• Deve aver ricevuto almeno un recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR) mirato all'inibitore della tirosina chinasi

Criteri di esclusione

PARTE 1

  • Ha una storia di metastasi cerebrali non trattate o una storia di malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale
  • Non è riuscito a riprendersi dagli effetti reversibili della precedente terapia antitumorale
  • Ha ipertensione incontrollata o scarsamente controllata
  • Sta ricevendo una terapia anticoagulante con warfarin o si prevede che richieda warfarin
  • - Ha avuto eventi cardiovascolari maggiori nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio
  • Ha qualsiasi altra condizione cardiaca, respiratoria o altra condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Ha conosciuto l'HIV
  • Ha un'infezione attiva che richiede un trattamento sistemico
  • Sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica terapeutica

PARTE 2 - Oltre alla PARTE 1

  • Ha ricevuto una precedente immunoterapia
  • Ha una storia attiva o recente di una malattia autoimmune nota o sospetta

PARTE 3 - Oltre alla PARTE 1

  • Disturbi gastrointestinali (GI).
  • Qualsiasi storia di sindrome congenita del QT lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 3: MK-3795 + Cabozantinib
I partecipanti con ccRCC avanzato nella fase di espansione ricevono l'RP2D di MK-3795 in combinazione con cabozantinib 20 mg fino a 60 mg per via orale QD per un massimo di circa 1 anno (12 cicli; durata di ogni ciclo = 28 giorni) o fino a progressione inequivocabile o interruzione del trattamento, qualunque cosa accada dopo.
Droga: MK-3795
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • PT2385, PT-2385, HIF-2a, MK-3795
Droga: Cabozantinib
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Cabometix
Sperimentale: Parte 1: MK-3795
I partecipanti con ccRCC avanzato ricevono MK-3795 a un livello di dose iniziale di 100 mg per via orale, due volte al giorno (BID) fino a circa 3 settimane. I livelli di dose verranno aumentati per identificare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) per MK-3795. Ciascuna dose incrementata verrà continuata per un massimo di circa 3 settimane prima di aumentare nuovamente la dose fino a quando non si verifica una tossicità dose-limitante (DLT). Successivamente, i partecipanti ricevono la dose RP2D di MK-3795 per un massimo di 2 cicli (durata di ciascun ciclo = 28 giorni) per un massimo di circa 1 anno. I partecipanti possono continuare a ricevere MK-3795 oltre 1 anno a discrezione dello Sponsor.
Droga: MK-3795
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • PT2385, PT-2385, HIF-2a, MK-3795
Sperimentale: Parte 2: MK-3795 + Nivolumab + Belzutifan
I partecipanti con ccRCC avanzato in fase di espansione ricevono l'RP2D di MK-3795 per via orale in combinazione con nivolumab 240 mg mediante infusione endovenosa nell'arco di circa 60 minuti ogni 2 settimane per un massimo di circa 1 anno (12 cicli; durata di ciascun ciclo = 28 giorni) o fino al progressione inequivocabile o interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi successivamente. Secondo l'emendamento 09 (29 marzo 2024), i partecipanti non riceveranno MK-3795. I partecipanti ricevono nivolumab 240 mg mediante infusione endovenosa nell'arco di ~ 60 minuti ogni 2 settimane in combinazione con belzutifan 120 mg una volta al giorno (QD) per un massimo di ~ 1 anno (12 cicli; durata di ciascun ciclo = 28 giorni) o fino a progressione inequivocabile o interruzione del trattamento, qualunque cosa accada dopo. Se i partecipanti riscontrano un evento avverso, nivolumab verrà interrotto e i partecipanti continueranno a ricevere belzutifan 120 mg una volta al giorno da solo per un massimo di ~ 1 anno (12 cicli; durata di ciascun ciclo = 28 giorni) o fino a progressione inequivocabile o interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifica. Dopo.
Droga: MK-3795
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • PT2385, PT-2385, HIF-2a, MK-3795
Droga: Nivolumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Bezlutifan
Somministrazione orale
Altri nomi:
  • MK-6482

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Parte 1: 3 settimane, Parte 2: 4 settimane, Parte 3: 4 settimane
MTD di MK-3795 sarà determinato. MTD sarà definito come il livello di dose al quale 2 o più partecipanti sperimentano una tossicità limitante la dose (DLT) che sarà ritenuta intollerabile e il livello di dose sottostante sarà dichiarato MTD.
Parte 1: 3 settimane, Parte 2: 4 settimane, Parte 3: 4 settimane
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Parte 1: 3 settimane; Parte 2: 4 settimane, Parte 3: 4 settimane
Verrà determinato l'RP2D di MK-3795. L'RP2D sarà determinato sulla base della MTD (o della dose biologica ottimale (OBD) se la MTD non è identificata), del profilo di sicurezza complessivo con trattamento continuato e del profilo farmacocinetico (PK).
Parte 1: 3 settimane; Parte 2: 4 settimane, Parte 3: 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un trattamento in studio che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del trattamento in studio, è anch'esso un EA. Verrà presentato il numero di partecipanti che sperimentano un EA.
Fino a circa 9 anni
Migliore risposta (BOR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
BOR è la migliore risposta tumorale registrata fino alla documentazione di progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa, o fino a quando il paziente non ritira il consenso. Secondo RECIST 1.1, PD è definito come aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD.
Fino a circa 1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano una CR o PR basata su RECIST 1.1.
Fino a circa 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla prima dose di MK-3795 alla prima malattia progressiva documentata (PD) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Secondo RECIST 1.1, PD è definito come aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD.
Fino a circa 9 anni
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Per i partecipanti che dimostrano una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale confermata (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1, DOR è definito come il tempo trascorso dal prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD. Verrà presentato il DOR mediano.
Fino a circa 1 anno
Tasso di beneficio clinico (CBR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
La CBR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono un beneficio clinico. Il beneficio clinico è definito come la migliore risposta di CR (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio), PR (riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) o malattia stabile (SD: restringimento né sufficiente per qualificarsi per PR né sufficiente aumento per qualificarsi per malattia progressiva [PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio e un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD.]).
Fino a circa 1 anno
Concentrazione massima (Cmax) del trattamento in studio
Lasso di tempo: A orari designati (fino a 106 giorni)
I campioni di sangue saranno raccolti in punti temporali designati per la determinazione di Cmax. Cmax è stato definito come la concentrazione massima di trattamento di studio è raggiunta.
A orari designati (fino a 106 giorni)
Tempo alla massima concentrazione (Tmax) del trattamento in studio
Lasso di tempo: A orari designati (fino a 106 giorni)
I campioni di sangue saranno raccolti in punti temporali designati per la determinazione di Tmax. Tmax è definito come il tempo alla concentrazione massima raggiunta dal trattamento in studio.
A orari designati (fino a 106 giorni)
Emivita terminale (t½λz) del trattamento in studio
Lasso di tempo: A orari designati (fino a 106 giorni)
I campioni di sangue saranno raccolti in punti temporali designati per la determinazione di (t½λz). (t½λz) è definito come il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica del farmaco oggetto dello studio diminuisca del 50% nella fase finale della sua eliminazione.
A orari designati (fino a 106 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito (AUC0-inf) del trattamento in studio
Lasso di tempo: A orari designati (fino a 106 giorni)
I campioni di sangue saranno raccolti in punti temporali designati per la determinazione dell'AUC0-inf. AUC0-inf è l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'infinito.
A orari designati (fino a 106 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a Inf estrapolata (AUC0-inf Extrap) del trattamento in studio
Lasso di tempo: A orari designati (fino a 106 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali designati per la determinazione dell'AUC0-inf estrapolato. L'AUC0-inf estrapolato è una misura della concentrazione media nel siero dal tempo zero all'infinito.
A orari designati (fino a 106 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 12 ore (AUC0-12) del trattamento in studio
Lasso di tempo: A orari designati (fino a 106 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali designati per la determinazione dell'AUC0-12. AUC0-12 è una misura della concentrazione media nel siero dal tempo zero a 12 ore.
A orari designati (fino a 106 giorni)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultimo (AUC0-ultimo) del trattamento in studio
Lasso di tempo: A orari designati (fino a 106 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali designati per la determinazione dell'AUC0-last. AUC0-last è una misura della concentrazione media nel siero dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile.
A orari designati (fino a 106 giorni)
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) del trattamento in studio
Lasso di tempo: A orari designati (fino a 106 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali designati per la determinazione di Vz/F. Vz/F è il volume del farmaco in studio che dovrebbe essere distribuito uniformemente per produrre la concentrazione sierica desiderata. F è la frazione della dose assorbita.
A orari designati (fino a 106 giorni)
Clearance apparente (CL/F) del trattamento in studio
Lasso di tempo: A orari designati (fino a 106 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali designati per la determinazione di CL/F. CL/F è il volume di plasma da cui è stato eliminato il farmaco in studio per unità di tempo. F è la frazione della dose assorbita.
A orari designati (fino a 106 giorni)
Rapporto di accumulazione (RAC)
Lasso di tempo: A orari designati (fino a 106 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali designati per la determinazione del RAC. Il RAC è calcolato come AUC0-12 allo stato stazionario diviso per AUC0-12 dopo la prima dose.
A orari designati (fino a 106 giorni)
Concentrazione plasmatica media del livello di eritropoietina (EPO).
Lasso di tempo: A orari designati (fino a 106 giorni)
I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali designati per misurare il livello di EPO. Verrà riportata la concentrazione media del livello di EPO.
A orari designati (fino a 106 giorni)
Concentrazione plasmatica media del livello di inibitore dell'attivatore del plasminogeno 1 (PAI-1)
Lasso di tempo: A orari designati (fino a 106 giorni)
I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali designati per misurare il livello di PAI-1. Verrà riportata la concentrazione media del livello PAI-1.
A orari designati (fino a 106 giorni)
Concentrazione plasmatica media del livello della proteina legante il fattore di crescita dell'insulina 3 (IGFBP3).
Lasso di tempo: A orari designati (fino a 106 giorni)
I campioni di sangue saranno raccolti in punti temporali designati per misurare il livello di IGFBP3. Verrà riportata la concentrazione media del livello di IGFBP3.
A orari designati (fino a 106 giorni)
Concentrazione plasmatica media del livello del fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGFa).
Lasso di tempo: A orari designati (fino a 106 giorni)
I campioni di sangue saranno raccolti in punti temporali designati per misurare il livello di VEGFa. Verrà riportata la concentrazione media del livello di VEGFa.
A orari designati (fino a 106 giorni)
Variazione percentuale rispetto al basale nel livello EPO
Lasso di tempo: Basale e fino a circa la settimana 16
I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali designati per misurare il livello di EPO. Verrà riportata la variazione percentuale rispetto al basale del livello di EPO fino a circa la settimana 16.
Basale e fino a circa la settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel livello PAI-1
Lasso di tempo: Basale e fino a circa la settimana 16
I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali designati per misurare il livello di PAI-1. Verrà riportata la variazione percentuale dal basale nel livello PAI-1 fino a circa la settimana 16.
Basale e fino a circa la settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel livello IGFBP3
Lasso di tempo: Basale e fino a circa la settimana 16
I campioni di sangue saranno raccolti in punti temporali designati per misurare il livello di IGFBP3. Verrà riportata la variazione percentuale rispetto al basale del livello di IGFBP3 fino a circa la settimana 16.
Basale e fino a circa la settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel VEGFa
Lasso di tempo: Basale e fino a circa la settimana 16
I campioni di sangue saranno raccolti in punti temporali designati per misurare il livello di VEGFa. Verrà riportata la variazione percentuale rispetto al basale del livello di VEGFa fino alla settimana 16 circa.
Basale e fino a circa la settimana 16
Attività antitumorale
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 6 e successivamente ogni 9 settimane fino a circa 1 anno
L'attività antitumorale sarà valutata mediante tomografia computerizzata (TC) senza contrasto o con mezzo di contrasto o risonanza magnetica per immagini (MRI) al basale, durante la settimana 6 e successivamente ogni 9 settimane fino a circa 1 anno.
Basale, alla settimana 6 e successivamente ogni 9 settimane fino a circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3795-001
  • PT2385-101 (Altro identificatore: Peloton Study ID)
  • MK-3795-001 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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