Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1, doseøkningsforsøk med PT2385-tabletter hos pasienter med avansert klarcellet nyrecellekarsinom (MK-3795-001)

14. juni 2024 oppdatert av: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

En fase 1, multiple-dose, dose-eskaleringsforsøk av PT2385 tabletter, en HIF-2α-hemmer, hos pasienter med avansert klarcellet nyrecellekarsinom

DEL 1: Hovedmålet med denne studien er å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) av MK-3795, tidligere kalt PT2385 og/eller den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av MK-3795 hos pasienter med avansert klarcellet nyrecelle karsinom (ccRCC).

DEL 2: Hovedmålet med denne studien er å identifisere MTD av MK-3795 opp til RP2D, i kombinasjon med nivolumab, hos pasienter med avansert ccRCC.

DEL 3: Hovedmålet med denne studien er å identifisere MTDen til MK-3795 opp til RP2D, i kombinasjon med cabozantinib-tabletter, hos pasienter med avansert ccRCC.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DEL 1: Dette er en fase 1, multiple-dose, dose-eskaleringsstudie av MK-3795, hvor pasienter med avansert ccRCC vil bli tildelt sekvensielle dosekohorter. Pasientsikkerheten vil bli overvåket med hyppige fysiske undersøkelser, vitale tegnmålinger, elektrokardiogrammer (EKG), og hematologi- og kjemilaboratoriestudier, og ved å registrere alle uønskede hendelser (AE). Blod vil bli innhentet for analyse av konsentrasjonen av MK-3795 og for å vurdere biomarkører.

DEL 2: Dette er en fase 1-studie av MK-3795 i kombinasjon med nivolumab, hvor pasienter med avansert ccRCC vil bli tildelt dosekohorter. Pasientsikkerheten vil bli overvåket med hyppige fysiske undersøkelser, målinger av vitale tegn, EKG og hematologi og kjemi laboratoriestudier, og ved å registrere alle AE. Blod vil bli innhentet for analyse av konsentrasjonen av MK-3795 og for å vurdere biomarkører.

DEL 3: Dette er en fase 1-studie av MK-3795 i kombinasjon med cabozantinib-tabletter, hvor pasienter med avansert ccRCC vil bli tildelt dosekohorter. Pasientsikkerheten vil bli overvåket med hyppige fysiske undersøkelser, målinger av vitale tegn, EKG og hematologi og kjemi laboratoriestudier, og ved å registrere alle AE. Blod vil bli innhentet for analyse av konsentrasjonen av MK-3795 og cabozantinb og for å vurdere biomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019-1147
        • Mount Sinai Heath System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75239
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

DEL 1

  • Har lokalt avansert eller metastatisk ccRCC og har utviklet seg under behandling med minst ett tidligere terapeutisk regime
  • Er myndig ≥ 18 år
  • Har en forventet levetid på ≥ 3 måneder
  • Har tilstrekkelig organfunksjon
  • Hvis en kvinnelig pasient, må være kirurgisk steril, postmenopausal, eller må samtykke i å bruke lege-godkjent prevensjonsmetode under studien og i minimum 30 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon, eller hvis en mannlig pasient med en kvinnelig partner, må godta å bruke lege-godkjent prevensjonsmetode under studien og i minimum 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering
  • Kan svelge orale medisiner

DEL 2 - I tillegg til DEL 1

  • Fikk ikke mer enn tre tidligere systemiske behandlingsregimer i avansert eller metastatisk setting
  • Må ha mottatt minst én men ikke mer enn to tidligere antiangiogene behandlingsregimer

DEL 3 - I tillegg til DEL 1

• Må ha mottatt minst én vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor (VEGFR) rettet mot tyrosinkinasehemmer

Eksklusjonskriterier

DEL 1

  • Har en historie med ubehandlet hjernemetastase eller historie med leptomeningeal sykdom eller ryggmargskompresjon
  • Har ikke klart å komme seg etter de reversible effektene av tidligere kreftbehandling
  • Har ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon
  • Får warfarin antikoagulantbehandling eller forventes å kreve warfarin
  • Har hatt noen større kardiovaskulær hendelse innen 6 måneder før administrasjon av studiemedisin
  • Har andre klinisk signifikante hjerte-, luftveis- eller andre medisinske eller psykiatriske tilstander som kan forstyrre deltakelse i forsøket eller forstyrre tolkningen av prøveresultatene
  • Har hatt en større operasjon innen 4 uker før første studiemedisin
  • Har kjent HIV
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
  • Deltar i en annen terapeutisk klinisk studie

DEL 2 - I tillegg til DEL 1

  • Har tidligere fått immunterapi
  • Har en aktiv eller nylig historie med kjent eller mistenkt autoimmun sykdom

DEL 3 - I tillegg til DEL 1

  • Gastrointestinale (GI) lidelser
  • Enhver historie med medfødt lang QT-syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 3: MK-3795 + Cabozantinib
Deltakere med avansert ccRCC i ekspansjonsfasen mottar RP2D av MK-3795 i kombinasjon med cabozantinib 20 mg opp til 60 mg oralt QD i opptil ca. 1 år (12 sykluser; hver sykluslengde = 28 dager) eller til utvetydig progresjon eller seponering av behandlingen, det som inntreffer senere.
Legemiddel: MK-3795
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • PT2385, PT-2385, HIF-2a, MK-3795
Legemiddel: Cabozantinib
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Cabometyx
Eksperimentell: Del 1: MK-3795
Deltakere med avansert ccRCC mottar MK-3795 med et initialdosenivå på 100 mg oralt, to ganger daglig (BID) i opptil ca. 3 uker. Dosenivåer vil bli eskalert for å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) for MK-3795. Hver eskalert dose vil fortsette i opptil ca. 3 uker før en dose eskaleres igjen inntil en dosebegrensende toksisitet (DLT) oppleves. Deretter får deltakerne RP2D-dose av MK-3795 i opptil 2 sykluser (hver sykluslengde = 28 dager) i opptil ca. 1 år. Deltakere kan fortsette å motta MK-3795 utover 1 år etter sponsorens skjønn.
Legemiddel: MK-3795
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • PT2385, PT-2385, HIF-2a, MK-3795
Eksperimentell: Del 2: MK-3795 + Nivolumab + Belzutifan
Deltakere med avansert ccRCC i ekspansjonsfasen mottar RP2D av MK-3795 oralt i kombinasjon med nivolumab 240 mg ved IV-infusjon over ~60 minutter hver 2. uke i opptil ~1 år (12 sykluser; hver sykluslengde = 28 dager) eller til utvetydig progresjon eller seponering av behandlingen, avhengig av hva som inntreffer senere. I henhold til endring 09 (29. mars 2024), vil ikke deltakere motta MK-3795. Deltakerne får nivolumab 240 mg som IV-infusjon over ~60 minutter hver 2. uke i kombinasjon med belzutifan 120 mg én gang daglig (QD) i opptil ~1 år (12 sykluser; hver sykluslengde = 28 dager) eller inntil utvetydig progresjon eller seponering av behandlingen, det som inntreffer senere. Hvis deltakerne opplever en bivirkning, vil nivolumab seponeres og deltakerne vil fortsette å få belzutifan 120 mg QD alene i opptil ~1 år (12 sykluser; hver sykluslengde = 28 dager) eller inntil utvetydig progresjon eller seponering av behandlingen, avhengig av hva som inntreffer seinere.
Legemiddel: MK-3795
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • PT2385, PT-2385, HIF-2a, MK-3795
Legemiddel: Nivolumab
IV infusjon
Andre navn:
  • Opdivo
Legemiddel: Bezlutifan
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • MK-6482

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Del 1: 3 uker, del 2: 4 uker, del 3: 4 uker
MTD for MK-3795 vil bli bestemt. MTD vil bli definert som dosenivået der 2 eller flere deltakere opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT) som vil bli ansett som utålelig, og dosenivået under vil bli erklært som MTD.
Del 1: 3 uker, del 2: 4 uker, del 3: 4 uker
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Del 1: 3 uker; Del 2: 4 uker, del 3: 4 uker
RP2D til MK-3795 vil bli bestemt. RP2D vil bli bestemt basert på MTD (eller optimal biologisk dose (OBD) hvis MTD ikke er identifisert), den generelle sikkerhetsprofilen med fortsatt behandling og farmakokinetisk (PK) profil.
Del 1: 3 uker; Del 2: 4 uker, del 3: 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 9 år
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har gitt en studiebehandling som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om det anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, er også en AE. Antall deltakere som opplever en AE vil bli presentert.
Opptil ca 9 år
Beste respons (BOR) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
BOR er den beste tumorresponsen registrert frem til dokumentasjon av sykdomsprogresjon (PD) eller død uansett årsak, eller til pasienten trekker samtykket. Per RECIST 1.1 er PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
Opptil ca 1 år
Objektiv responsrate (ORR) per RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca 1 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en fullstendig respons (CR: Forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1. Prosentandelen av deltakere som opplever en CR eller PR basert på RECIST 1.1 vil bli presentert.
Opptil ca 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca 9 år
PFS er definert som tiden fra den første dosen av MK-3795 til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Per RECIST 1.1 er PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
Opptil ca 9 år
Varighet av respons (DOR) per RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca 1 år
For deltakere som viser en bekreftet fullstendig respons (CR: Disappearance of all target lesions) eller bekreftet delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1, er DOR definert som tiden fra kl. første dokumenterte bevis på CR eller PR inntil progressiv sykdom (PD) eller død. Per RECIST 1.1 ble PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også ha vist en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD. Median DOR vil bli presentert.
Opptil ca 1 år
Clinical Benefit Rate (CBR) per RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca 1 år
CBR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår klinisk fordel. Klinisk fordel er definert som en beste respons av CR (Forsvinning av alle mållesjoner), PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) eller stabil sykdom (SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for progressiv sykdom [PD: Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.]).
Opptil ca 1 år
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av studiebehandling
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil 106 dager)
Blodprøver vil bli tatt på angitte tidspunkter for bestemmelse av Cmax. Cmax ble definert som den maksimale konsentrasjonen av studiebehandlingen er nådd.
På angitte tidspunkter (opptil 106 dager)
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av studiebehandling
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil 106 dager)
Blodprøver vil bli tatt på angitte tidspunkter for bestemmelse av Tmax. Tmax er definert som tiden til maksimal konsentrasjon av studiebehandlingen nås.
På angitte tidspunkter (opptil 106 dager)
Terminal halveringstid (t½λz) av studiebehandling
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil 106 dager)
Blodprøver vil bli samlet på angitte tidspunkter for bestemmelse av (t½λz). (t½λz) er definert som tiden det tar før plasmakonsentrasjonen av studiemedikamentet reduseres med 50 % i det siste stadiet av dets eliminering.
På angitte tidspunkter (opptil 106 dager)
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf) av studiebehandling
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil 106 dager)
Blodprøver vil bli tatt på angitte tidspunkter for bestemmelse av AUC0-inf. AUC0-inf er arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig.
På angitte tidspunkter (opptil 106 dager)
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra 0 til inf ekstrapolert (AUC0-inf ekstrap) av studiebehandlingen
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil 106 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for bestemmelse av ekstrapolert AUC0-inf. AUC0-inf ekstrapolert er et mål på gjennomsnittlig konsentrasjon i serum fra tid null til uendelig.
På angitte tidspunkter (opptil 106 dager)
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra 0 til 12 timer (AUC0-12) med studiebehandling
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil 106 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for bestemmelse av AUC0-12. AUC0-12 er et mål på gjennomsnittlig konsentrasjon i serum fra tid null til 12 timer.
På angitte tidspunkter (opptil 106 dager)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste (AUC0-siste) av studiebehandlingen
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil 106 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for bestemmelse av AUC0-last. AUC0-last er et mål på gjennomsnittlig konsentrasjon i serum fra tid null til siste målbare konsentrasjon.
På angitte tidspunkter (opptil 106 dager)
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av studiebehandling
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil 106 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for bestemmelse av Vz/F. Vz/F er volumet av studiemedikamentet som må fordeles jevnt for å produsere ønsket serumkonsentrasjon. F er brøkdelen av dosen som absorberes.
På angitte tidspunkter (opptil 106 dager)
Tilsynelatende klarering (CL/F) av studiebehandling
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil 106 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for bestemmelse av CL/F. CL/F er volumet av plasma som studiemedikamentet ble eliminert fra per tidsenhet. F er brøkdelen av dosen som absorberes.
På angitte tidspunkter (opptil 106 dager)
Akkumulasjonsforhold (RAC)
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil 106 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for bestemmelse av RAC. RAC beregnes som AUC0-12 ved steady state delt på AUC0-12 etter første dose.
På angitte tidspunkter (opptil 106 dager)
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av erytropoietin (EPO) nivå
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil 106 dager)
Blodprøver vil bli samlet på angitte tidspunkter for å måle EPO-nivået. Gjennomsnittlig konsentrasjon av EPO-nivå vil bli rapportert.
På angitte tidspunkter (opptil 106 dager)
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av Plasminogen Activator Inhibitor 1 (PAI-1) nivå
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil 106 dager)
Blodprøver vil bli samlet på angitte tidspunkter for å måle PAI-1 nivå. Gjennomsnittlig konsentrasjon av PAI-1-nivå vil bli rapportert.
På angitte tidspunkter (opptil 106 dager)
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av insulinvekstfaktorbindende protein 3 (IGFBP3) nivå
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil 106 dager)
Blodprøver vil bli samlet på angitte tidspunkter for å måle IGFBP3-nivået. Gjennomsnittlig konsentrasjon av IGFBP3-nivå vil bli rapportert.
På angitte tidspunkter (opptil 106 dager)
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av vaskulær endotelvekstfaktor A (VEGFa) nivå
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil 106 dager)
Blodprøver vil bli samlet på angitte tidspunkter for å måle VEGFa-nivå. Gjennomsnittlig konsentrasjon av VEGFa-nivå vil bli rapportert.
På angitte tidspunkter (opptil 106 dager)
Prosentvis endring fra baseline i EPO-nivået
Tidsramme: Baseline og opp til omtrent uke 16
Blodprøver vil bli samlet på angitte tidspunkter for å måle EPO-nivået. Den prosentvise endringen fra baseline i EPO-nivå opp til ca. uke 16 vil bli rapportert.
Baseline og opp til omtrent uke 16
Prosentvis endring fra baseline i PAI-1-nivået
Tidsramme: Baseline og opp til omtrent uke 16
Blodprøver vil bli samlet på angitte tidspunkter for å måle PAI-1 nivå. Den prosentvise endringen fra baseline i PAI-1 nivå opp til omtrent uke 16 vil bli rapportert.
Baseline og opp til omtrent uke 16
Prosentvis endring fra baseline i IGFBP3-nivået
Tidsramme: Baseline og opp til omtrent uke 16
Blodprøver vil bli samlet på angitte tidspunkter for å måle IGFBP3-nivået. Den prosentvise endringen fra baseline i IGFBP3-nivå opp til omtrent uke 16 vil bli rapportert.
Baseline og opp til omtrent uke 16
Prosentvis endring fra baseline i VEGFa
Tidsramme: Baseline og opp til omtrent uke 16
Blodprøver vil bli samlet på angitte tidspunkter for å måle VEGFa-nivå. Den prosentvise endringen fra baseline i VEGFa-nivå opp til ca. uke 16 vil bli rapportert.
Baseline og opp til omtrent uke 16
Antitumoraktivitet
Tidsramme: Baseline, ved uke 6 og hver 9. uke deretter opptil ca. 1 år
Antitumoraktivitet vil bli vurdert ved hjelp av ikke-kontrast- eller kontrastdatatomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) ved baseline, i uke 6 og hver 9. uke deretter i opptil ca. 1 år.
Baseline, ved uke 6 og hver 9. uke deretter opptil ca. 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2017

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

19. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3795-001
  • PT2385-101 (Annen identifikator: Peloton Study ID)
  • MK-3795-001 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere